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如何改善片剂制粒及片剂硬度！
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最近在做一个中药处方，主药粘性太大，加PVPK30湿法制粒时，成团，难以制粒，压片时，硬度不够，还望各位不吝赐教。
不知道邀请谁？试试他们
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1.PVP3%-15%（常用3~5%）的乙醇溶液常用于对水敏感的药物制粒，制成的颗粒可压性好。可用于那些可压性很差的药物， 2.凡药物本身有粘性，但遇水能引起变质或润湿后粘性过强以致制粒困难，湿度不均、使干燥困难或制成的颗粒干后变硬，以及其压制的片剂不易崩解等，可选用适宜浓度的乙醇作润湿剂。乙醇浓度视药物的性质和环境温度而定，一般为30%-70%或更浓。且随着乙醇浓度的增大，湿润后所产生的粘性降低，从一定程度上说，乙醇是一种分散剂，降低颗粒之间的粘性，使粘性过强的物料容易成粒。中药浸膏片常用乙醇做湿润剂，但应注意迅速操作，以免乙醇挥发而产生强粘性的团块。 3.楼主的情况，应增加粘合剂乙醇的浓度和PVP浓度，尽量减少粘合剂用量。
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大多数中药跟化药的区别是，中药提取物大部分黏性比较大，需要用的辅料比化药要多，很多时候，化药需要加黏合剂，而中药只需要加入水或者不同浓度的乙醇润湿即可。 另外在制粒方式上，也应该优选一下，湿法制粒不一定是最好的方式，试试流化床（一步制粒）的方式，颗粒本身的硬度不会太大，压片会好些。 按你所说，可能的原因有：应该是提取物本身加水后黏度就很大；黏合剂、润湿剂用量大了；湿法制粒不合适；烘干温度、颗粒水分不合适；压片机不够牛（以前曾经遇到过颗粒黏合力不好，压不好片，结果上了比较好的高速压片机压出来一点问题没有，哈哈）等等。 原因可能有很多，解决的渠道也不少，多试试吧，配方、设备、参数都有可能改善和解决问题。
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如此简单的描述，如何分析？
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1.PVP3%-15%（常用3~5%）的乙醇溶液常用于对水敏感的药物制粒，制成的颗粒可压性好。可用于那些可压性很差的药物， 2.凡药物本身有粘性，但遇水能引起变质或润湿后粘性过强以致制粒困难，湿度不均、使干燥困难或制成的颗粒干后变硬，以及其压制的片剂不易崩解等，可选用适宜浓度的乙醇作润湿剂。乙醇浓度视药物的性质和环境温度而定，一般为30%-70%或更浓。且随着乙醇浓度的增大，湿润后所产生的粘性降低，从一定程度上说，乙醇是一种分散剂，降低颗粒之间的粘性，使粘性过强的物料容易成粒。中药浸膏片常用乙醇做湿润剂，但应注意迅速操作，以免乙醇挥发而产生强粘性的团块。 3.楼主的情况，应增加粘合剂乙醇的浓度和PVP浓度，尽量减少粘合剂用量。
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1.HPC，HPMC你试过吗？ 2.PVP的其他浓度你试过吗？ 3.试过乙醇溶液制粒吗？
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简述下基本的处方组成和原辅料比例，这样更有助于你问题的解决。 单从什么什么主药发粘，黏合剂制粒困难等，乙醇制粒可以解决大部分问题，制粒时痛快了，可能干燥后颗粒还是会发硬导致不好整粒过筛，而且颗粒硬度大，压片时麻面花斑的情况就有可能出现。这种情况下辅料选择会发挥更大的作用。
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大多数中药跟化药的区别是，中药提取物大部分黏性比较大，需要用的辅料比化药要多，很多时候，化药需要加黏合剂，而中药只需要加入水或者不同浓度的乙醇润湿即可。 另外在制粒方式上，也应该优选一下，湿法制粒不一定是最好的方式，试试流化床（一步制粒）的方式，颗粒本身的硬度不会太大，压片会好些。 按你所说，可能的原因有：应该是提取物本身加水后黏度就很大；黏合剂、润湿剂用量大了；湿法制粒不合适；烘干温度、颗粒水分不合适；压片机不够牛（以前曾经遇到过颗粒黏合力不好，压不好片，结果上了比较好的高速压片机压出来一点问题没有，哈哈）等等。 原因可能有很多，解决的渠道也不少，多试试吧，配方、设备、参数都有可能改善和解决问题。
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中药颗粒如果说是水或者酒精加多了确实会结块，而且是大团块。然后设备清洗都比较困难，其实有些中药湿法制粒确实是不太容易找到那个结合点。现在一些厂家针对一些物料会采用槽型混合机下出料的方式，个人的一点意见。
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shitou0307 edited on
HPC作为黏合剂进行湿法制粒效果较好，粒化时间范围宽，对颗粒状态影响小，并且湿整粒时很少粘附筛网。
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前面几位大侠说的不错，可以采用流化床制粒或者制粒溶剂改为乙醇制粒，应该有很大改善。
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如楼上所言，因中药浸膏本身的特性，目前我了解的很多生产的中药制剂均选用流化床一步制粒或湿法制粒中采用一定比例的乙醇溶液制粒，建议楼主试试
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加入羟丙基纤维素 hpc 做黏合剂适用。或者还可以再加入一部分的低取代羟丙基纤维素
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普通片剂片重、冲模大小、片硬度三者之间的经验值
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zzl edited on
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片重和直径的数据有一定的参考意义，对于没有相应经验的初学者来说，可以提供一些参考，避免多走弯路。但对于楼主提到的片剂硬度的控制范围依据片重的上下限来拟定，这个按理来说不很科学，实际上，片剂目标硬度一旦确定，片重在控制范围内的波动对片剂硬度的影响是有限的。当然超出控制范围的片重可能因为充填严重不足或严重超标会对硬度产生较大影响。按照研究的思路，硬度一般在处方和工艺开发的阶段确立。主要是依据对包装、贮运、后续工艺（如包衣、内包装等）以及片剂的内在质量属性如溶出、崩解以及剂型（如咀嚼片）等多种因素综合考虑的结果。很少有照楼主说的方法来制定片剂硬度的控制范围的。
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片型美观原则：
厚度：直径= 0.2~0.35平冲：一般口含片、咀嚼片浅凹：薄膜衣片深凹：薄膜衣片、糖衣片
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硬度和尺寸的关系怎么理解？希望楼主给点想法哈
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学习了,谢谢
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冲模大小跟硬度的关系这个不错哦，是±2kg，也就是±20N哦？
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l701710 冲模大小跟硬度的关系这个不错哦，是±2kg，也就是±20N哦？是的，是±2kg，约相当于20N
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挺好的经验总结
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zzl 硬度的上下限则根据片重的上下限范围制定，我提出的±2kg，是指一般合适的平均硬度。比如200mg片重的片子，圆形，则建议使用8号冲，平均硬度推荐为：（8+7）/2=7.5kg；若片重范围控制在平均片重的±3%，则片重范围为：194~206mg,硬度范围应这样计算，调好压片机片重和压力，当200mg时，硬度为7.5kg时，此时固定填充量和压片机压力不变，分别称量194、206mg片重的物料，压片，测定相应片硬度，则得到两个硬度值，如6、9kg，则认为该片硬度范围为6~9kg较为合理，当然具体项目还需要根据具体项目情况而定，比如某片硬度影响其他指标，或者储藏条件等，则需根据实际情况制定！怎么操作你说的分别称量194、206mg片重，不管物料填多少，机器一刮，多的会刮去的，不好控制你这个具体重量
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zzl l701710 冲模大小跟硬度的关系这个不错哦，是±2kg，也就是±20N哦？是的，是±2kg，约相当于20N1kg约相当于10N,这种算发对吗。前面确切是1kg/m3.应该不能这么算
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wumusheng zzl 硬度的上下限则根据片重的上下限范围制定，我提出的±2kg，是指一般合适的平均硬度。比如200mg片重的片子，圆形，则建议使用8号冲，平均硬度推荐为：（8+7）/2=7.5kg；若片重范围控制在平均片重的±3%，则片重范围为：194~206mg,硬度范围应这样计算，调好压片机片重和压力，当200mg时，硬度为7.5kg时，此时固定填充量和压片机压力不变，分别称量194、206mg片重的物料，压片，测定相应片硬度，则得到两个硬度值，如6、9kg，则认为该片硬度范围为6~9kg较为合理，当然具体项目还需要根据具体项目情况而定，比如某片硬度影响其他指标，或者储藏条件等，则需根据实际情况制定！怎么操作你说的分别称量194、206mg片重，不管物料填多少，机器一刮，多的会刮去的，不好控制你这个具体重量我认为硬度范围的确定，是在处方摸索阶段，此时使用的是单冲压片机，填料采用称量、倒入的方式！
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zzl wumusheng zzl 硬度的上下限则根据片重的上下限范围制定，我提出的±2kg，是指一般合适的平均硬度。比如200mg片重的片子，圆形，则建议使用8号冲，平均硬度推荐为：（8+7）/2=7.5kg；若片重范围控制在平均片重的±3%，则片重范围为：194~206mg,硬度范围应这样计算，调好压片机片重和压力，当200mg时，硬度为7.5kg时，此时固定填充量和压片机压力不变，分别称量194、206mg片重的物料，压片，测定相应片硬度，则得到两个硬度值，如6、9kg，则认为该片硬度范围为6~9kg较为合理，当然具体项目还需要根据具体项目情况而定，比如某片硬度影响其他指标，或者储藏条件等，则需根据实际情况制定！怎么操作你说的分别称量194、206mg片重，不管物料填多少，机器一刮，多的会刮去的，不好控制你这个具体重量我认为硬度范围的确定，是在处方摸索阶段，此时使用的是单冲压片机，填料采用称量、倒入的方式！现在实验室就用的十冲，不好实现。还真的怀念的以前单冲的日子。
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wumusheng zzl 硬度的上下限则根据片重的上下限范围制定，我提出的±2kg，是指一般合适的平均硬度。比如200mg片重的片子，圆形，则建议使用8号冲，平均硬度推荐为：（8+7）/2=7.5kg；若片重范围控制在平均片重的±3%，则片重范围为：194~206mg,硬度范围应这样计算，调好压片机片重和压力，当200mg时，硬度为7.5kg时，此时固定填充量和压片机压力不变，分别称量194、206mg片重的物料，压片，测定相应片硬度，则得到两个硬度值，如6、9kg，则认为该片硬度范围为6~9kg较为合理，当然具体项目还需要根据具体项目情况而定，比如某片硬度影响其他指标，或者储藏条件等，则需根据实际情况制定！怎么操作你说的分别称量194、206mg片重，不管物料填多少，机器一刮，多的会刮去的，不好控制你这个具体重量哈哈
把重量调到那去不就好了
称取一片194mg的片子测定硬度
这样可否？
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蜗牛走不停 wumusheng zzl 硬度的上下限则根据片重的上下限范围制定，我提出的±2kg，是指一般合适的平均硬度。比如200mg片重的片子，圆形，则建议使用8号冲，平均硬度推荐为：（8+7）/2=7.5kg；若片重范围控制在平均片重的±3%，则片重范围为：194~206mg,硬度范围应这样计算，调好压片机片重和压力，当200mg时，硬度为7.5kg时，此时固定填充量和压片机压力不变，分别称量194、206mg片重的物料，压片，测定相应片硬度，则得到两个硬度值，如6、9kg，则认为该片硬度范围为6~9kg较为合理，当然具体项目还需要根据具体项目情况而定，比如某片硬度影响其他指标，或者储藏条件等，则需根据实际情况制定！怎么操作你说的分别称量194、206mg片重，不管物料填多少，机器一刮，多的会刮去的，不好控制你这个具体重量哈哈
把重量调到那去不就好了
称取一片194mg的片子测定硬度
这样可否？这样可行，我也是这么操作的，片重确实跟硬度存在正向关系。所以要让最低片重的硬度要合格，才能保证你所有片子的硬度是合格，我说的合格指的是能满足包衣啊等要求。但是硬度跟溶出的关系又另说。。而看FDA的模板我感觉是通过压力的变化，片重是固定的，硬度相应变化的。不知你这边是怎么做的
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wumusheng 蜗牛走不停 wumusheng zzl 硬度的上下限则根据片重的上下限范围制定，我提出的±2kg，是指一般合适的平均硬度。比如200mg片重的片子，圆形，则建议使用8号冲，平均硬度推荐为：（8+7）/2=7.5kg；若片重范围控制在平均片重的±3%，则片重范围为：194~206mg,硬度范围应这样计算，调好压片机片重和压力，当200mg时，硬度为7.5kg时，此时固定填充量和压片机压力不变，分别称量194、206mg片重的物料，压片，测定相应片硬度，则得到两个硬度值，如6、9kg，则认为该片硬度范围为6~9kg较为合理，当然具体项目还需要根据具体项目情况而定，比如某片硬度影响其他指标，或者储藏条件等，则需根据实际情况制定！怎么操作你说的分别称量194、206mg片重，不管物料填多少，机器一刮，多的会刮去的，不好控制你这个具体重量哈哈
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这样可否？这样可行，我也是这么操作的，片重确实跟硬度存在正向关系。所以要让最低片重的硬度要合格，才能保证你所有片子的硬度是合格，我说的合格指的是能满足包衣啊等要求。但是硬度跟溶出的关系又另说。。而看FDA的模板我感觉是通过压力的变化，片重是固定的，硬度相应变化的。不知你这边是怎肯定还是要通过压力来调节硬度
不应该通过重量，不都是先确定重量后，再调节压力吗，楼主也只是列这个表，给我们提供适当的参考，不过还是要根据品种来看
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蜗牛走不停 wumusheng 蜗牛走不停 wumusheng zzl 硬度的上下限则根据片重的上下限范围制定，我提出的±2kg，是指一般合适的平均硬度。比如200mg片重的片子，圆形，则建议使用8号冲，平均硬度推荐为：（8+7）/2=7.5kg；若片重范围控制在平均片重的±3%，则片重范围为：194~206mg,硬度范围应这样计算，调好压片机片重和压力，当200mg时，硬度为7.5kg时，此时固定填充量和压片机压力不变，分别称量194、206mg片重的物料，压片，测定相应片硬度，则得到两个硬度值，如6、9kg，则认为该片硬度范围为6~9kg较为合理，当然具体项目还需要根据具体项目情况而定，比如某片硬度影响其他指标，或者储藏条件等，则需根据实际情况制定！怎么操作你说的分别称量194、206mg片重，不管物料填多少，机器一刮，多的会刮去的，不好控制你这个具体重量哈哈
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这样可否？这样可行，我也是这么操作的，片重确实跟硬度存在正向关系。所以要让最低片重的硬度要合格，才能保证你所有片子的硬度是合格，我说的合格指的是能满足包衣啊等要求。但是硬度跟溶出的关系又另说。。而看FDA的模板我感觉是通过压力的变化，片重是固定的，硬度相应变化的。不知你这边是怎肯定还是要通过压力来调节硬度
不应该通过重量，不都是先确定重量后，再调节压力吗，楼主也只是列这个表，给我们提供适当的参考，不过还是要根据品种来看可能压片机有所不同，我说的是通过片厚调节硬度，片子厚了，硬度就降了
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非常感谢shitou版主的加分！
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我做的是咀嚼片，我的压力是2M，片重500mg，为什么其硬度达140～150！？
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lh103 不知道隐藏的内容里，有没有关于颗粒松密度的介绍，如果最大填充量也达不到目标片重呢？老式的压片机是靠调节上下冲模的距离（即片厚），来调节硬度。片重变了，片子硬度会略有变化。如果物料流动及均一性较好，短时间内不会有明显变动。通常，随着工作时间的延长，颗粒随机械振动，单位体积的密度会变大，片重变大，硬度变大。随意长时间压片需要随时监控片重，以便调整。这些一般在实验室看不出来。批量足够大才能有所体现。自己没有设置积分限制，怎么会默认。
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