您好,去取得家用医疗器械图片大全《器械产品注册报告》的检测试样由什么要求

 上传我的文档
 上传文档
 下载
 收藏
粉丝量:16
 下载此文档
正在努力加载中...
医疗器械注册资料要求
下载积分:1000
内容提示:医疗器械注册资料要求
文档格式:PPT|
浏览次数:1|
上传日期: 15:30:56|
文档星级:
全文阅读已结束,如果下载本文需要使用
 1000 积分
下载此文档
该用户还上传了这些文档
医疗器械注册资料要求
关注微信公众号关于奥咨达
奥咨达是全球领先医疗器械第三方服务平台。通过医疗器械CDMO、CRO、CSO三大服务平台,提供研发、生产、流通、软件、培训、园区、全球注册、临床试验、洁净工程等全方位、一站式医疗器械产业解决方案。
全球医械注册
全球医械临床
医械生产质量体系
医械验证确认服务
常规咨询服务
初创企业解决方案
经营企业解决方案
科研院校解决方案
投融资机构解决方案
医生/医院解决方案
准入策略解决方案
投产解决方案
融投资解决方案
Contract development
manufacture orgnization
Clinical trial
Regulation
Purification Engineering
Advanced Learning Center
Publications
CDMO解决方案 SOLUTION
专业服务 PROFESSIONAL SERVICES
精 品 服 务Excellent Service
注册申报前服务
精 品 课 程Excellent Course
新闻动态NEWS INFORMATION
奥咨达动态培训展会医械法规行业资讯
Hi,are you ready?
准备好开始了吗?那就与我们取得联系吧
填写您的项目信息
填写完表单后,请点击以下任意一种沟通方式:如何取得二类医疗器械注册证?【缘兴医疗吧】_百度贴吧
&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&签到排名:今日本吧第个签到,本吧因你更精彩,明天继续来努力!
本吧签到人数:0可签7级以上的吧50个
本月漏签0次!成为超级会员,赠送8张补签卡连续签到:天&&累计签到:天超级会员单次开通12个月以上,赠送连续签到卡3张
关注:11贴子:
如何取得二类医疗器械注册证?
  众所周知,国家对第二类医疗器械实行产品注册管理,申请第二类医疗器械产品注册需要提交医疗器械注册申请表、医疗器械生产企业资格证明、产品技术报告、安全风险分析报告、适用的产品标准及说明、产品性能自测报告、有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告、医疗器械临床试验资料、医疗器械说明书、产品生产质量体系考核认证的有效证明文件等。  不过,想要顺利取得二类医疗器械注册证,还需要满足的一个基本要求就是,办理医疗器械注册的人员应当具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册的法律、法规、规章和技术要求。缘兴医疗作为国内创新性医疗器械技术咨询服务机构,依托专业的技术服务团队和优质的战略合作资源,可以按照二类医疗器械注册申报资料的一般要求和具体要求为医疗器械企业提供技术服务,协助医疗器械企业顺利获取二类医疗器械注册证。  对于适合注册二类医疗器械注册证的产品,缘兴医疗先协助医疗器械企业采用或编制注册适用的产品标准,通过委托自检后,进行临床试验,再提交质量体系考核申请,通过质量体系考核和抽样进行注册型式试验后整理汇总注册资料,向省局食品药品监督管理局受理部门提交申请。必要时,在后续的形式审查、技术审查、行政审查过程中协助补充资料,直到企业顺利取得二类医疗器械注册证。  二类医疗器械注册,欢迎咨询缘兴医疗。缘兴医疗专业致力于医疗器械产品注册或备案、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械临床试验、一类医疗器械生产备案、二类医疗器械经营备案、医疗器械CE认证、FDA注册、ISO13485质量管理体系认证、GMP认证等服务。
2类医疗器械办理,可以找我
贴吧热议榜
使用签名档&&
保存至快速回贴关注今日:7 | 主题:161932
微信扫一扫
临床试验要求的注册检验报告一年有效期
页码直达:
这个帖子发布于2年零8天前,其中的信息可能已发生改变或有所发展。
医疗器械新版的GCP第二章第七条明确“质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告“这个“一年内的产品注册检验合格报告”大家是怎么理解的?
A:注册报告签发日期开始一年内,通过临床试验基地的伦理批准;
B:注册报告签发日期开始一年内,与临床试验基地签订协议;
C:注册检验报告签发日期开始一年内,临床基地完成首例病例入组以及,医疗器械总会涉及到多个部件,每个部件出检测报告的时间都不一样。是以最后一个部件出报告的时间为准还是第一个部件出报告的时间为准呢?
不知道邀请谁?试试他们
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
关于第一个问题,我们也纠结过。最后综合多方面分析讨论的信息,认为还是应以第一例入组算开始。但是实际操作真有难处。比如对于高风险三类医疗器械,临床试验审批的申请材料“应当提交全部临床试验机构的伦理委员会同意临床试验开展的书面意见”。试想如果是20家中心,集齐20个伦理批件,去审批,然后拿到批件,签协议,要在注册检验报告一年内入组受试者,这太难了。第二个问题:注册检验的是成品,不是各个组件。
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
丁香园版主
caomei13 医疗器械新版的GCP第二章第七条明确“质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告“这个“一年内的产品注册检验合格报告”大家是怎么理解的?
A:注册报告签发日期开始一年内,通过临床试验基地的伦理批准;
B:注册报告签发日期开始一年内,与临床试验基地签订协议;
C:注册检验报告签发日期开始一年内,临床基地完成首例病例入组以及,医疗器械总会涉及到多个部件,每个部件出检测报告的时间都不一样。是以最后一个部件出报告的时间为准还是第一个部件出报告的时间为准呢?GCP是伦理性和科学性约束下的最低标准下的良好公认实践,尽管如此,在实际操作中存在不同认知水平的争执,有些是满足GCP但起点和操守不同标准的质量水准下的程序和操作准则,所以其实很多说法,并不是错的,只是有些时候考虑到费用,人员操作水平,时限,交付标准的可行性,很多约束和限制下采纳最低标准是明智的选择,因此不做没有意义的探讨,但我本人绝不反对这些探讨。医疗器械考虑到发补时限,经常需要1年内完成补充数据,所以我们常做的是一年内完成入组和提交CSR。另外一个原因,医疗器械和药物最大的不同在于,药物注册时的样品所代表的生产工艺是不会发生变动的,而医疗器械的研发是对于现有机制的器械作用机理基础上进行的更新和修改,所以有一个专有术语样机Freeze,代表这个阶段,样机的材料,组成,性能表现等都是固定的,这时候你出具的注册检验报告一年内是有意义的,如果超过一年,再加上器械的生产有效期,变动,意义就不大,因为会有些修改。不管是备案或是批件,都应约定这样一个期限。至于检测报告的出具,肯定是完整结束后算作完整的。
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
hsiaohu 关于第一个问题,我们也纠结过。最后综合多方面分析讨论的信息,认为还是应以第一例入组算开始。但是实际操作真有难处。比如对于高风险三类医疗器械,临床试验审批的申请材料“应当提交全部临床试验机构的伦理委员会同意临床试验开展的书面意见”。试想如果是20家中心,集齐20个伦理批件,去审批,然后拿到批件,签协议,要在注册检验报告一年内入组受试者,这太难了。第二个问题:注册检验的是成品,不是各个组件。我觉得应以至签订合同时为准。
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
关于丁香园

我要回帖

更多关于 第二类医疗器械有哪些 的文章

 

随机推荐