医疗器械申请理由330000202003161547265

采纳数:0 获赞数:0 LV1

申请报告主要寫清楚需要什么设备、参数要求、主要用途、申请理由等就可以了就是让主管部门了解你的需求,并认为合理

你对这个回答的评价是?

下载百度知道APP抢鲜体验

使用百度知道APP,立即抢鲜体验你的手机镜头里或许有别人想知道的答案。

中 华 人 民 共 和 国 境内第三类医疗器械注册申请表

产品名称: 生化分析仪

生产企业: 北京ABC有限公司

国家食品药品监督管理局

1.依据《医疗器械注册管理办法》和《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》及相关文件的规定制定本表

2.本申请表从中国医疗器械信息网()免费下载。要求填写的栏目内嫆应打印完整、清楚、不得空白无相关内容处应填写“∕”或“无”;因申请表格式所限而无法填写完整时,请另附附件;申报时应一並提交含有申请表内容的电子文档(附件内容应为Word或Excel形式)

3.申报产品名称、型号、规格应与所提交的产品标准、检测报告、产品使用說明书等申报材料实质性内容相对应。

4.注册形式:填写“首次注册”或“重新注册”

5.产品类别及分类编码应根据医疗器械分类目录等相关文件填写。

6. 产品标准:申请注册的产品如执行国家标准或行业标准直接填写标准名称及编号;如执行注册产品标准,则填写注冊产品标准名称

7.生产企业是指以自己的名义把产品推向市场,并对该产品的安全性、有效性负最终责任的单位;生产企业注册地址是指生产企业营业执照上标注的地址;生产地址是指产品实际加工制造的地址

8.申报者是指受生产企业委托,为其办理产品注册事务的单位(生产企业直接申请注册申报者栏目填“/”)。

9.如申报材料中有需要特别加以说明的问题请在本表“其它需要说明的问题”栏中說明。

10.请在“注册申请应附资料及顺序”栏对应项目左侧方框内划“√”如根据有关规定,某项材料不需提交请在该项目左侧的方框内划“#”,并在本表“其它需要说明的问题”栏中写明理由

注:填表前,请详细阅读填表说明

注册申请应附材料及顺序

我要回帖

更多关于 医疗器械申请理由 的文章

 

随机推荐