非霍奇金氏淋巴瘤淋巴瘤需要进口药Polivy（polatuzumab）来治疗，这个是美国的，国内不太好买，有靠谱的代购吗

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2020-09-27 14:03 标签： 霍奇金氏淋巴瘤

BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏（Roche）旗下基因泰克近日宣布美国食品和药物管理局（FDA）已加速批准抗体药物偶联物（ADC）Polivy（polatuzumab vedotin-piiq），联合苯达莫司汀（bendamustine）及Rituxan（美罗华通用名：rituximab，利妥昔单忼）用于既往已接受至少2种疗法的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）患者的治疗。基于随机对照临床试验中观察到完全缓解率

对該适应症给予了加速批准，进一步批准将取决于确认性

值得一提的是Polivy时获批治疗R/R DLBCL的首个化学免疫疗法，与常用治疗方案相比可显著改善患者的临床结局。DLBCL是一种侵袭性血液癌症通常每复发一次，病情就会变得更加难以治疗

Polivy是一种专门靶向CD79b的首创（first-in-class）ADC，由一种人源化忼CD79b抗体与抗有丝分裂剂MMAE（单甲基阿司他丁E）偶联而成目前正开发用于治疗数种类型的非霍奇金氏淋巴瘤淋巴瘤（NHL）。CD79b高度特异性地表达於大多数类型的B细胞NHL使其成为了开发新疗法的一个很有希望的靶标。polatuzumab vedotin靶向结合CD79b并破坏这些B细胞在最大限度地破坏癌细胞的同时最小化對正常细胞的影响。

Polivy由罗氏旗下基因泰克利用西雅图

学公司的ADC技术开发在美国和欧盟，polatuzumab vedotin均被授予治疗DLBCL的孤儿药资格并分别被授予突破性药物资格（BTD）和优先药物资格（PRIME）。

此次加速批准是基于一项全球性Ib/II期临床研究GO29365的数据。该研究的II期部分随机分配80例已过度预治疗的R/R DLBCL患者至2个方案组：（1）polatuzumab vedotin+苯达莫司汀+利妥昔单抗（PBR）；（2）苯达莫司汀+利妥昔单抗（BR）这些患者既往接受治疗的中位数为2（PBR方案组范围1-7，BR方案组范围1-5）

值得一提的是，这是第一个也是唯一一个随机关键性临床研究显示在不适合造血

此外，研究还表明PBR方案组在治疗结束時客观缓解率为45%（n=18/40，95CI:29-62）BR方案组仅为18%（n=7/40，95%CI:7-33）缓解持续时间（DOR）方面，PBR方案组实现完全缓解的患者中有64%（n=16/25）患者DOR≥6个月、48%（n=12/25）患者DOR≥1年，BR方案组实现完全缓解的患者中比例分别仅为30%（n=3/10）和20%（n=2/10）

安全性方面，至少20%的患者出现不良反应PBR方案组出现频率高出BR方案组至少5%的

包括：白细胞计数低、血小板水平低、红细胞计数低、手和脚麻木、刺痛或疼痛、腹泻、发烧、食欲下降和肺炎。（生物谷Bioon.com）

　　Polatuzumabvedotin于2019年6月10日获得美国食品药品監督管理局（FDA）批准上市用于治疗，这也是治疗该适应症首款免化疗药品商品名为?。其最初由基因泰克（罗氏的子公司）和Seattle Genetics共同研发，之后日本中外制药（罗氏控股）获得了该药物的研发授权在美国和欧盟，Polatuzumab vedotin均被授予治疗DLBCL的孤儿药资格并分别被授予突破性药物资格（BTD）和优先药物资格（PRIME）。另外治疗其它种类非霍奇金氏淋巴瘤淋巴瘤的研究处于临床二期，以及治疗滤泡性淋巴瘤的试验处于临床一/②期

　　弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）是最常见的非霍奇金氏淋巴瘤淋巴瘤(NHL)，约占1/3DLBCL是一种侵袭性肿瘤，几乎可以在身体的任何部位出现这種疾病的体征和症状可能包括淋巴结肿大、发热、反复盗汗和体重减轻。通过规范化治疗绝大部分DLBCL患者可获得较好缓解，但依然有40%的患鍺会复发此时的治疗选择有限，患者生存期很短据估计，在美国2019年将诊断出25000例新DLBCL病例。

　　Polivy?是一种靶向CD79B的抗体偶联药物可与B细胞表面的CD79B蛋白特异性结合并释放化疗药物，对细胞进行杀伤从而控制癌症。Polivy?被批准与苯达莫司汀与利妥昔单抗联合使用，治疗复发和难治的弥漫性大B细胞淋巴瘤成人患者。Polivy?是一种静脉注射剂，每个单剂量小瓶中含有140 mg的Polatuzumab vedotin-piiq冻干粉推荐剂量为1.8 mg/kg，与苯达莫司汀和利妥昔单抗聯合使用静脉输注90分钟，每21天为一个疗程连续使用6个疗程。

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