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理想的冻干针剂外观应是饱满、洁白、细腻、疏松多孔的固体。在具体的大规模生产中，由于工艺技术参数复杂，设备的操作在一定范围内有灵活性，因而得到的针剂外观常常不尽如人意，往往会出现起泡、分层、表面不平整和变色等情况，从而造成极大的经济损失。
下面我们来分析一下问题产生的原因以及解决方法。
色差的概念：是指药品冻干后同一瓶或同一批产品的颜色产生不一致的现象。
色差产生原因及解决方案：
1、色差可能是由于药物本身带有颜色或冷冻后产生的颜色，如果存在中间部分颜色加深，可以通过调整冷冻干燥曲线，结合掺气，打开制品水分通道，这样可以很好地改善冻干制品的色差。
2、有些药物在冷冻时随着温度的降低产生颜色的变化而形成的一种物理现象，制品的温度预冻得越低越容易产生色差；采用准确的方法测定制品的共晶点温度，但是有许多冻干制品由于呈非晶体状（如加入一定比例的缓冲盐、蔗糖等二糖类），但凝固开始后，还需要不断降低温度才能继续凝固，对于这样的制品应该以样品完全冻结的温度为准（坍塌温度），设定制品预冻的保温温度为坍塌温度基础上降低5~10℃。3、制品中的水分偏高或水分在制品中分布不均匀。解决办法是采用慢冻且制品温度不宜降低得太低，以低于共晶点温度10℃为准，升温升华的方式采用均匀升温升华的方式，不建议采用台阶升温升华的方式，当然，也可以对处方进行调整，增加骨架剂用量。4、 样品冻干过程熔融产生。解决办法：改变冻干曲线，增加供热量，使水分在一次升华阶段基本干燥完成，注意真空度的控制和冷阱能达到的水平；或者在原冻干曲线基础上延长解析干燥的时间，进一步降低制品的水分；可能是处方中含有比较高比例的无机盐、明胶等，明显降低了共晶点，一次升华温度太高，导致制品熔融。
分层：上下部不均一，上松下紧，上半部分很疏松，几乎不含水，下半部分比较致密，可能含水量较大。
产生原因及解决方案：
1、药物的溶解度小，灌装后的药液由于放置太久，或因为药液在温度下降时会析出，并产生沉淀所致，可以通过加快冷冻速度或者降低溶质含量达到要求。
2、采用台阶法升华方式，升华温度（如果有掺气，或掺气方式）不当，温度跳跃太大，尤其是第一阶段大部分水还没有完全去除的条件下。解决方式是，第一次升华温度：一般我们设定一次干燥温度与时间的方式。一次干燥温度与时间具有相关性，达到的目的是为了使冻干制品95%左右的水分全部升华，我们会标识1.5倍灌装体积的水样，当1.5倍灌装体积的水样完全升华后，就可以判断一次干燥已经完成，进入二次解析干燥阶段。3、可能是由于压缩机或真空泵在冷冻干燥过程中，仪器性能变差，表现为真空度不能下降的很理想，冷阱温度不是很低（一般在冷冻干燥过程中冷阱温度应该低于-65℃）；解决方法是立即查找原因，对冻干机进行维修保养，更换关键部件，使其性能达到正常化。
萎缩:药品与瓶子分开，药品发生萎缩。
产生原因及解决方案：
1、 萎缩分为出箱萎缩和放置萎缩，出箱萎缩原因有很多，包括分层的所有情况。2、 如果是放置萎缩，可能是水分偏高，解决办法就是控制制品水分含量，进一步降低水分含量。3、如果本品复溶或临床配比不存在问题，有可能本品属于非常难以冻干品种，先生产出合格样品后，边生产边改进。4. 如果本品复溶或临床配比存在问题，从处方是否合理开始查找原因，如果处方与原研相同，就得必须调整冷冻干燥曲线了！
喷瓶：喷瓶是由于预冻时温度没有达到制品共熔点以下，制品冻结不实；或升华干燥时升温过快，局部过热，部分制品溶化成液体，在高真空度条件下，少量液体从已干燥固体表面穿过孔隙喷出而形成。
产生原因及解决方案：
1. 喷瓶现象的发生一般制品的共熔点较低，如：乳糖 属于非晶体填充剂 共熔点温度为-32℃；10%的葡萄糖 -27℃；海藻糖 属于非晶体填充剂 共熔点温度为-32℃ 等等，预冻时很可能冻不实，特别是在夏天或者冻干机性能不佳时（如压缩机性能较差或压缩机冷却水温过高时），按照通常的冷冻干燥曲线，如导热油温度达到-40℃，保温3小时，很可能制品没有完全冻实。&喷瓶解决方案：严格控制预冻温度，如对于二糖类（共熔点温度在-30℃以下，选择的预冻温度应在-45℃，制品温度应该在-40℃以下，最好制品温度达到-45℃），如冻干制品中含有缓冲对且固含量过高的品种，预冻温度也需要足够低，一般选择原则是制品温度低于共熔点温度10℃以下，且必须保持一段时间，在产品冻实后，才能进行升华操作；控制第一次升华温度，选择的升温方式最好为均匀升温，且制品水线下降到底部前不宜设置导热油温度过高（一般导热油温度应低于0℃，这样可以保证制品水线下降到瓶底后制品温度低于共熔点温度）；对于这样的品种，也可以采用反复降温升华的方式加以解决。
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ZPG中药浸膏专用喷雾干燥机是专用喷雾干燥机，中药浸膏高速离心喷雾装置是离心式喷雾干燥技术在特定物料干燥中的应用，池州干燥机，也是利用高速离心式雾化使物料分散成雾状，与热空气充分接触，完成瞬间干燥，形成粉状成品的干燥装置。??ZPG中药浸膏专用干燥机是专门用来解决中药浸膏和植物萃取液的喷雾干燥机，中药浸膏专用干燥机解决了物料在原LPG高速喷雾干燥机在中药浸膏干燥中出现的以下情况： & & & & & & & & & & & & & & & & & & & & & & & & & & & & & & & & & & & & & & &??当液料（经过过滤的液料）送入高速旋转的离心雾化盘上，受旋转盘离心力的作用料液在旋转面上伸展为薄膜并不断向边缘运动从而导致物料粘壁，收粉率会低。离开边缘时便已雾化，经过雾化后的液滴（表面积大大增加）与热空气进行热交换，在10-30秒内迅速完成干燥过程，如果物料在壁上停留时间长，产生物料的焦化变质现象难以清洗，不符合GMP要求。??综上所述会导致产量低，比如LPG-150型喷雾干燥机，其产量只能处理50-60kg/h料液。 而ZPG中药浸膏专用干燥机采用全封闭形式，所有部件均采用不锈钢制造，配有三级净化装置，过滤后的空气达到十万级要求。简体与顶部装有冷壁装置，使塔壁温度低于塔内气体温度达到10℃左右，物料在壁上停留也不会产生焦化变质现象，大大增加了收粉率，而且不会产生粘壁现象。??鉴于以上状况，我厂根据中药浸膏的物料性质与工艺要求设计了新型中药浸膏喷雾干燥机，干燥后的物料颜色好、不变质，真空干燥机，大大地提高了干燥设备厂家的经济效益。 流化床干燥设备的干燥流程概述　　流化床干燥设备又称沸腾床干燥设备，该干燥设备的干燥特性，空气干燥机，散粒状的固体物料由旋转加料器加入流化床干燥设备中，冷冻干燥机，空气有鼓风机送入燃烧室，加热后送入流化床底部经分布与固体物料解除，形成流态化，达到气固相的热质交换。物料干燥后由排料口派出。废气由流化床顶部排出，经旋风除尘器组回收，被带出的产品，再经过洗涤器和雾沫分离器后排空。
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【求助】冷冻干燥过程中制品温为何高于板温
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这个帖子发布于4年零344天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。
1、一次升华保温过程中制品温度为何高于导热油的温度，如属于正常现象，高于多少度为正常现象？2、设备是东富龙的，型号YLO-0.2。用这台设备冻干其它品种时也出现过，曾以为是探头坏了，可更换经校验后的新探头也没用。3、在许多资料上都有“升华的最佳速率是在产品升华温度的饱和蒸汽压力的二分之一左右”这句话，但始终不明白，请高手指点一下！4、冷凝器（后箱）温度波动大的两次是因为膨胀阀故障，大家可不用理会。
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1.请查看你的探头位置，探头高低是有影响的。2.样品温度超过隔板温度，后期也有可能是环境温度影响的。（查隔板是否有补偿温度的设置）3.就这条曲线来说，如果探头安放的位置正常，且在2条样品曲线温度都超过隔板温度，并能观察到升华到达瓶底部，即可确定完成主干燥。后面的隔板温度就应该拉升温度了。在这里是多延续了许多时间。（如果主升华没有结束则另当别论，判断需要准确）4.时间上也过长了一些。可以缩短冻干周期的。5.就这条曲线来说，你还应该检查一下你的样品，看冻干品放置一周后，是否有萎缩。如果是蛋白多肽样品，要检查一下活性是否下降。同时，要跟踪一下稳定性。
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你的型号是LYO-0.2，箱体很小，辐射热影响很大，不可忽略（注意改点在你的工艺放大过程中可能成为致命伤），搁板温度-5度左右，制品温度超过搁板温度至5度左右很正常，不必过于在意。探头搁板上的分布，如果你的两个产品温度探头一个在外层，一个在中间，目前一次干燥时间可结合产品外观情况缩短2~3个小时，但就你的小试设备考虑，在放大过程中一次干燥温度可适当提高，时间可能延长很大。
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升华的最佳速率是在产品升华温度的饱和蒸汽压力的二分之一左右。我的理解为：真空设定为升华温度对应饱和蒸汽压的二分之一，为升华留有足够的压差。
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但还是不没有完全理解&升华的最佳速率是在产品升华温度的饱和蒸汽压力的二分之一左右。&,请问高手们,有会的,能讲下自己的理解吗?
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升华的最佳速率是在产品升华温度的饱和蒸汽压力的二分之一左右。我的理解是：产品温度下冰的饱和蒸气压的二分之一。例如：产品温度为-30℃，此温度下冰的饱和蒸气压为38.11Pa。真空度可以设定为19Pa，为升华的最佳。
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这种现象我认为是低温干燥时间太长了，可以加快提高导热油温度。
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allenyx1 你的型号是LYO-0.2，箱体很小，辐射热影响很大，不可忽略（注意改点在你的工艺放大过程中可能成为致命伤），搁板温度-5度左右，制品温度超过搁板温度至5度左右很正常，不必过于在意。探头搁板上的分布，如果你的两个产品温度探头一个在外层，一个在中间，目前一次干燥时间可结合产品外观情况缩短2~3个小时，但就你的小试设备考虑，在放大过程中一次干燥温度可适当提高，时间可能延长很大。请问，我冻干后出来的成品中有小块药品裂开后沾着瓶壁，是什么因素影响的
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suzujiao 请问，我冻干后出来的成品中有小块药品裂开后沾着瓶壁，是什么因素影响的这种情况影响因素太多了，处方、一次干燥速度、二次干燥温度，方便的话贴张照片看看。
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各位大神，我冻干的磷脂叔丁醇溶液，同样也遇到了楼主的问题。在第一次升华干燥阶段，物料温度总是高于隔板温度，开始我还升温隔板温度，使物料温度低于隔板温度，后来都升到-20摄氏度了，而物料温度已经达到-14摄氏度了，我不敢往上再升了怕超过其塌陷温度，可是我又担心这样会不会升华不充分，希望老师可以帮我分析一下。谢谢啦。
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