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来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2011-10-10 07:17 标签： 易氧源医用制氧机
衡水市食品药品监督管理局关于发布《衡水市食品药品监督管理局医用分子筛制氧机使用备案办理程序》的通告
&当前位置: 中国衡水 &&&&&&&&正文
衡水市食品药品监督管理局关于发布《衡水市食品药品监督管理局医用分子筛制氧机使用备案办理程序》的通告
日 11:53:49&&&来源:&&&
部门规范性文件备案库
衡水市食品药品监督管理局
关于发布《衡水市食品药品监督管理局医用分子筛制氧机使用备案办理程序》的通告
衡食药管[号&&&&&&&&& 登记号：HFS-
　　　　为规范我局的医用分子筛制氧机使用备案工作，根据省局《关于做好医用分子筛制氧机使用备案工作的通知》（冀食药监械〔号）和市政府办公室《关于做好国务院和省政府取消、下放行政审批项目衔接工作的通知》（衡政办〔2013〕28号），我局制订了《衡水市食品药品监督管理局医用分子筛制氧机使用备案办理程序》，现予以发布，自发布之日起实施。　　　　　　　　特此通告&& 　　　　附件：1、衡水市食品药品监督管理局医用分子筛制氧机使用备案办理程序
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　日
衡水市食品药品监督管理局医用分子筛制氧机使用备案办理程序
　& &&& 为规范我局的医用分子筛制氧机使用备案工作，依据《河北省食品药品监督管理局关于做好医用分子筛制氧机使用备案工作的通知》（冀食药监械［号），制定本程序。　　　　一、法定依据&&& （一）《关于医用氧气管理问题的通知》（国食药监办[号 日）&&& （二）《关于医用分子筛变压吸附法制氧相关问题的批复》（国食药监械[2006]5号 日）&&& 二、申请条件&&& 1、已取得医用分子筛变压吸附法制氧设备《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》；　　　　2、医用分子筛变压吸附法制氧设备已在衡水市桃城区、工业新区和滨湖新区内使用单位安装，制备的氧气通过检测合格。　　　　三、申报材料　　　　（一）《医疗机构使用分子筛制氧设备备案表》一式三份；　　　　（二）生产企业营业执照及《医疗器械生产企业许可证》（复印件）；　　　　（三）拟备案产品《医疗器械注册证》及医疗器械注册登记表（复印件）；　　　　（四）拟备案产品经核准的医疗器械产品标准（复印件）；　　　　（五）拟备案产品型式检验报告（复印件）；　　　　（六）结论为“合格”的氧气（拟备案产品制备的）质量检测报告，检测应按照YY/T《医用分子筛制氧设备通用技术规范》中有关氧气的技术要求进行（报告由具备法定资格的医疗器械检测机构出具）；　　　　（七）拟备案产品按照注册产品标准要求进行的出厂检验报告。&&& 所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。　　　　四、办理程序　　　　（一）申请&&& 申请人持申报材料向市政府政务服务中心食品药品监督管理局窗口提出申请。&&& （二）受理　　　　申报材料齐全、符合法定形式的，窗口予以受理并在1个工作日内，将申报材料转交市局医疗器械监管科。& （三）查验&&& 市局医疗器械监管科在10个工作日内对申报资料进行查验。& （四）签收&&& 对符合要求的申请，承办人在1个工作日内报经主管局领导批准后，签收《医疗机构使用分子筛制氧设备备案表》，交由窗口盖章后发放。　　　　五、办理时限&&& 12个工作日。　　　　六、归档&&& 审批工作结束后，承办人员在1个工作日内将申报材料和审批过程中形成的文字材料按要求归档备查。
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主办：衡水市人民政府 承办：衡水市人民政府办公室
衡水市政务办
冀ICP备号-1

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