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洁净室设计规范
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洁净室设计规范要求无菌洁净室工程设计的规范参照：　　1、国际标准《ISO/DIS 14644》；　　2、洁净室厂房设计规范《GB》；　　3、医疗器械包装车间洁净室厂房规范《GMP-97》；　　4、药品生产质量管理规范《GMP-98》；　　5、洁净室施工及验收规范《JGJ 71-90》；　　6、通风与空调工程施工及验收规范《GB 》；　　7、美国联邦标准《FS209E-92》。&&&&&&&&&&&& （洁净室设计规范要求_GMP洁净室设计要求）& 根据相关规范要求，对无菌医疗器械生产车间、药品生产车间、医学生物学实验室、手术室等都要求建设符合相关标准的洁净室。在洁净室建设或改建时，不能依赖于最终的竣工验收来保证洁净室的质量，必须从设计及设备选型阶段就严格把关，在建设的全过程中对主要关键点严格检查、监督，在实际使用中定期监测才能保证洁净室达到设计指标和使用要求。&& 无菌医疗器械是任何标明“无菌”的医疗器械，生产洁净室是保证无菌医疗器械质量的基本条件，控制无菌医疗器械生产过程的环境并规范其生产，防止环境对无菌医疗器械污染，洁净室必须满足规定环境参数的要求来建设和定期监测。&& 医疗器械净化工程建设中需考虑从以下问题：&& 1. 医疗器械包装车间洁净室工程所需要的净化材料;& 2. 医疗器械厂房洁净室及医疗器械包装车间洁净室工程的设计、安装、调试、维护等综合服务;& 3. 医疗器械包装车间洁净室工程空调净化部分&温度和相对湿度& 无菌医疗器械在无特殊规定时，通常要求温度在法规标准检测Standard and Testing18~28 C，湿度在 45%~65%，企业一般都可以控制在要求内。如在动态监测中发现达不到要求，可能是室内有产热大的仪器设备。&风量、换气次数、静压差& 在洁净室体积确定的情况下，换气次数由该室的送风量决定，而静压差取决于房间的送风量与回风量、排风量的差值。系统总送风量、新风量、总排风量和对外压差可以通过调整风机频率转速或总阀门开启度来实现，各房间的风量和压力则可通过调整分支管路阀门开度来实现。&& 实际检测过程中发现，在通过调节支管风阀对某间换气次数不合格洁净室进行送风量调节
时，往往会使同一洁净区其余的洁净室送风量改变，即打乱了整个洁净区的风量分配，从而使问题变得更为复杂。另外还常遇到换气次数合格而压差不合格，这种情
形在二更最常见。主要原因在于护围结构气密性较差和回风口栅格不易调节。&& 洁净室的动态监测中，人员流动、新风量不足及房门开启频繁是各洁净室间压差变化的主要原因 , 如果洁净室与大气之间或不同级别洁净室间静态压差处于临界状态，动态下检测很可能由于人员流动，新风量补充不够而造成压差达不到要求。&悬浮粒子、浮游菌、沉降菌& 测试条件如不能满足规定的环境参数 (
温湿度、风速、换气次数、静压差在规定范围之内 )
要求，关键项目悬浮粒子、浮游菌或沉降菌的测试结果应视为无效。由于温度、相对湿度、风速、换气次数、静压差共同构成了洁净室的微气候，是洁净室维护正常
与否的重要指征，可将关键工序关键项目测试修订为关键工序全性能测试。只有这样，才能全面、系统监测生产洁净室，为确保洁净室性能监测的数据科学
性、准确性，测试部门在进行关键项目悬浮粒子、微生物测试时，应同时进行温度、相对湿度、换气次数、静压差等前提条件的测试。&& 医药洁净室与无菌医疗器械的洁净室设计在温度、相对湿度、风速、换气次数、静压差项目上的检测标准均按照《洁净厂房设计规范》来执行，药厂洁净室的设计出现问题对无菌医疗器械洁净室同样具有参考价值。&温度& 洁净室夏季室温超过设计范围的原因，多是由于开始确定的各洁净室的空调送风量即换气
次数时只注重满足洁净度指标，忽视了对各洁净室热平衡的校核计算。因此在生产洁净室的设计及运行过程中，必须对洁净室的空调送风参数进行实时修正，保证各
个季节生产洁净室的温度都维持 18~28 C。温度和相对湿度主要影响产品生产工艺及细菌的繁殖条件，还能引发由生产操作人员舒适度对产品质量的影响。&送风量、换气次数& 医疗器械净化工程-无菌洁净室工程设计阶段对送风量的确定，首先要满足相应洁净度级
别的换气次数要求，同时还要通过热、湿负荷校核来进一步确定风量，在此基础上对高效过滤器进行选用。过滤器的处理风量应小于或等于额定风量，设置在同一洁
净区内的高效 ( 亚高效、超高效 ) 空气过滤器的阻力、效率宜接近。&& 通常洁净室的送风量，应取以下 3 项中的最大值 ：为保证空气洁净度等级的送风量
;根据热、湿负荷计算确定的送风量 ;向洁净室内供给的新鲜空气量。而新鲜空气量应取下列 2 项中的最大值
：补偿室内排风量和保持室内正压值所需新鲜空气量之和 ;保证供给洁净室内每人每小时的新鲜空气量不小于 40m3。&& 对某一个特定的洁净室工程而言，换气次数要根据实际情况确定。特别是洁净要求较低
的，有时换气次数取决于室内排热量。一般根据室内工作人员和设备的发尘量 ( 或工作人员的发尘量乘以一个系数 )
计算出一个换气次数，两者取大者即可，有时为了保险起见，可以乘以一个使用系数，计算得出换气次数。&& 尘埃粒子悬浮粒子和微生物主要影响产品质量，造成交叉感染等，洁净室的尘、菌来源于
室外空气的占 80%~90%，在其余因素即人、围护结构等方面 , 来源于人的又占80%~90%。可见 ,
除了室外空气带来的尘、菌外，人员是使洁净室产生尘粒的主要原因。测试数据表明了人员动作幅度、走动的快慢产尘量都不同。&& 洁净室操作人员的动作应轻缓、平稳，应尽量避免不必要的动作，特别是快速走动等下肢
动作更应避免，这样才能减少洁净室的产尘量。选择洁净服因材质及式样不同，产尘量有很大的区别。应首选连体式、致密尼龙稠洁净服，这种洁净服比其它几种洁
净服的产尘量要少。洁净室设计采用环氧树脂自流平涂地面、金属彩钢壁板比采用其它几种建筑材料产生的尘埃数少。&& 因此，从人员控制、厂房设计两方面考虑，可以降低洁净室中尘埃粒子的数量。&& 除上述控制污染源、减少污染发生量来防止微粒污染洁净室，空气净化处理的方法如控制
室内的压力，可以有效阻止室外污染入侵室内或防止室内污染逸出室外。并用合理的气流组织有效排除室内发生的污染。这几种途径又均与净化系统的风量 (
风速 ) 或换气次数有关。洁净室是一个对换气次数、静压差、温度、湿度、照度等都有要求的综合体。&& 洁净室的设计、建设和监测、管理同等重要。无菌医疗器械的洁净室建设首先要从设计开
始，洁净室监测又涉及到企业自身的管理规程、人员的操作培训。洁净室投入运行前应进行综合性能的验证，贯穿施工前的设计、工程准备、施工周期的监控、竣工
后静态监测、实际生产过程的动态监测等。企业应制定一套科学有效的洁净室管理制度和规程，管理存在的问题及时记录并分析解决。&& 《医药工业洁净厂房设计规范》(GB) 已于 2008 年 11 月发布，于 2009 年 6 月 1 日起实施，这是继《洁净厂房设计规范》(GB ) 的又一部国家标准，将为医药洁净厂房的设计提供指南。随着具有可操作性标准的出台，对洁净室进行监测将会成为洁净生产环境的重要保证。&& 无菌医疗器械生产洁净室建设迅速发展 ,
为提高产品质量起到重要作用。产品质量不是最后检测出来的而是靠严格的过程控制生产出来的，环境控制是生产过程控制的关键环节，做好洁净室监测工作对产品
质量非常重要。目前，医疗器械生产企业开展洁净室的监测还不普及，企业对其重要性认识不足。如何正确理解和执行现行标准，如何对洁净厂房进行更科学与合理的评价，如何对洁净厂房的运行维护提出合理的测试指标是企业和从事监测及监管人员共同关注的问题。GMP洁净室设计要求1、GMP洁净室装修& 根据GMP规范洁净室设计的实质是美观清洁，防止产品污染及质量变化。因此洁净室内装修中的门窗设计，地面、墙面、吊顶的设计与一般厂房不同。地面应用平整，无缝隙，耐磨耐腐蚀，不易集聚静电的，便于清理的整体地面。& 通常工厂、厂房装修完之后，都会有各种不同的气味。且大多数工人每天在厂房里停留的时间超过8个小时以上，而他们对工厂、厂房的无形“杀手”却少有提防。这也是时下很多职业病患者增多的主要原因之一，不得不引起高度的重视。& 工
厂、厂房装修的污染主要是空气污染，气味通过空气传播，空气污染是工厂、厂房装修主要的污染形式。随着工厂、厂房自动化的普及，机器、打印机、复印机、电
脑等设备的应用;加上地毯、壁纸、粘合剂等不同程度的污染了工厂、厂房的空气。以上的设备和装饰释放出来的有害物质主要有甲醛、苯、TVOC、甲酚、氨。& 《建
筑内部装修设计防火规范》规定，建筑内部装修设计，在民用建筑中包括顶棚、墙面、地面、隔断的装修，以及固定家具、窗帘、幄幕、床罩、家具包布、固定饰物
等;在工业厂房中包括顶棚、墙面、地面、隔断的装修。装修中使用大量可燃、易燃材料，且动用电气焊等明火多，造成大量火灾。2、GMP洁净室给水排水第一节一般规定& 第1条洁净室内的给水排水干管，应敷设在技术夹层、技术竖井、地沟管槽内或地下埋设。洁净室内应少敷设管道。引入洁净室的支管宜明敷，但对空气洁净度等级要求高的洁净室可暗敷。& 第2条洁净室内的管道外表面，如可能结露，应采取防结露措施。& 第3条管道穿过洁净室顶棚、墙壁和楼板处应设套管。管道与套管之间应采取可*的密封措施。& 第4条管道不宜穿过防火墙。如必须穿过时，穿墙管及其套管应为非燃烧体管材。第二节给水& 第1条洁净室内的给水系统设计，应根据生产、生活和消防等各项用水对水质、水温、水压和水量的要求，分别设置直流、循环或重复利用的给水系统。高纯水系统应设置循环管道。& 第2条管材的选择，应符合下列要求：& 一、纯水管、高纯水管应采用硬聚氯乙烯管、聚丙烯管或不锈钢管;& 二、冷却循环给水和回水管宜采用镀锌钢管;& 三、生产用水设备与管道的连接宜采用优质软管;& 四、管道的配件应采用相应的材料。& 第3条洁净室内可设置开水供应设施;盥洗室内的盥洗盆宜供应热水;软化水、纯水管适应预留清洗口;纯水终端净化装置应放在*近用水点处。& 第4条洁净室的周围，应设置洒水设施。第三节排水& 第1条洁净室的排水系统设计，应根据生产排出的废水性质、浓度、水量等特点确定排水系统，并应有废水处理或综合利用设施。& 第2条洁净室内的排水设备以及与重力回水管道相连接的设备，必须在其排出口以下部位设水封装置，并应有防止水封被破坏的设施。& 第3条100级、1000级洁净室内，不宜设置地漏;如必须设置时，应采用有盖地漏，并不应设排水沟。10，000、100，000级洁净室内允许穿过排水竖管，但在竖管上不得设置检查口。& 第4条洁净室内应采用不易积存污物、易于清扫的卫生器具、管材、管架及其附件。第四节消防设施& 第1条洁净室应根据生产的火灾危险性分类和建筑物耐火等级等因素确定消防设施。& 第2条洁净室内消火栓给水系统的消防用水量不应小于10升/秒，每股水量不应少于5升/秒;& 第3条洁净室的消火栓设置，应符合下列要求：& 一、消火栓的水枪充实水柱，不应小于10米。& 二、消火栓的栓口直径应为65毫米，配备的水带长度不应超过25米，水枪喷嘴口径不应小于19毫米。& 第
4条洁净室及其技术夹道和技术夹层内，均宜同时设置卤代烷或二氧化碳等灭火设施和消防给水系统。对设有贵重设备仪器或生产的火灾危险性较大的洁净室，以及
当火灾发生时消防人员难以进入扑救的技术夹层和技术夹道等部位，应同时设置卤代烷或二氧化碳等固定灭火装置和消防给水系统。3、空气净化第一节 &一般规定& 第5.1.1条洁净室内各洁净室的空气洁净度等级的确定，应符合下列要求：& 一、洁净室内有多种工序时，应根据各工序的不同要求，采用不同的空气洁净度等级。& 二、在满足生产工艺要求的前提下，洁净室的气流组织，宜采用局部工作区空气净化和全室空气净化相结合的形式。& 第5.1.2条层流洁净室和乱流洁净室以及运行班次和使用时间不同的洁净室，其净化空气调节系统均宜分开设置。& 第5.1.3条洁净室内的计算温、湿度，应符合下列规定：& 一、满足生产工艺要求；& 二、生产工艺无温、湿度要求时，洁净室温度为20～26℃，湿度小于70%；& 三、人员净化用室和生活用室温度为16～28℃。第5.1.4条洁净室内应保证一定的新鲜空气量，其数值应取下列风量中的最大值：& 一、乱流洁净室总送风量的10～30%，层流洁净室总送风量的2～4%；& 二、补偿室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空气量；& 三、保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40立方米。& 第5.1.5条洁净区的清扫，宜采用移动式高效真空吸尘器或设置集中式真空吸尘系统。洁净室内集中式真空吸尘系统的管道，应暗敷。& 第5.1.6条在净化空气调节系统设计中，对施工和维护管理要求，可按附录四和附录五的规定。第二节 洁净室正压控制& 第5.2.1条洁净室必须维持一定的正压。不同等级的洁净室以及洁净区与非洁净区之间的静压差，应不小于0.5毫米水柱，洁净区与室外的静压差，不应小于1.0毫米水柱。& 第5.2.2条洁净室维持不同的正压值所需的正压风量，宜按下式计算：& Ｑ＝ａoΣ（ｑoＬ）（5.2.2）& 式中Ｑ——维持洁净室正压值所需的正压风量（平方米/时）；& ａ——根据围护结构气密性确定的安全系数，可取1.1～1.2；& ｑ——当洁净室为某一正压值时，其围护结构单位长度缝隙的渗漏风量（平方米/时o米）；& Ｌ——围护结构的缝隙长度（米）。& 第5.2.3条围护结构单位长度缝隙的渗漏风量，可按表5.2.3采用。& 第5.2.4条送风、回风和排风系统的启闭应联锁。系统开启时，联锁程序应为先启动送风机，再启动回风机和排风机；系统关闭时，则联锁程序应相反。& 第5.2.5条非连续运行的洁净室，可根据生产工艺要求设置值班风机，并应对新风进行处理。第三节 气流组织和送风量& 第5.3.1条气流组织的选择，应符合下列要求：& 一、洁净工作区的气流速度，应满足空气洁净度和人体健康的要求，并应使洁净工作区气流流向单一；& 二、回风口宜均匀布置在洁净室下部；& 三、余压阀宜设在洁净室气流的下风侧，不宜设在洁净工作区高度范围内。& 第5.3.2条洁净室的气流组织和送风量，宜按表5.3.2选用。& 第5.3.3条乱流洁净室的送风量，应取下列规定的最大值：& 一、为控制室内空气洁净度所需要的送风量；& 二、按表5.3.2规定的送风量；& 三、根据热、湿负荷计算和稀释有害气体所需的送风量；& 四、按空气平衡所需要的送风量。& 第5.3.4条当生产工艺仅要求在洁净室内局部工作区达到更高的空气洁净度时，其气流组织设计应使洁净气流首先流经该工作区，或在洁净室的不同区域形成不同气流流型和空气洁净度等级的洁净工作区，其型式可分别按图5.3.4—1．图5.3.4—2选用。注：①垂直层流洁净室采用相对两侧墙下部均匀布置回风口方式，仅适用于两对侧墙间距不大于5米。②乱流洁净室送风量的确定，宜考虑室内含尘浓度不均匀扩散的因素。第5.3.5条层流洁净室内不宜设置洁净工作台；乱流洁净室内可设置洁净工作台，但其位置应远离回风口。第5.3.6条洁净室内有局部排风装置时，其位置应设在工作区气流的下风侧。& 以上就是纯美净化为你总结的有关洁净室设计规范要求_GMP洁净室设计要求的相关内容，东莞市纯美空气净化科技有限公司，是一个从事净化行业
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