东莞食品药品监督管理局
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东莞市《医疗器械经营企业许可证》变更程序
一、业务类型
行政许可类
二、办事事项名称
&&& 《医疗器械经营企业许可证》变更
三、申请的受理窗口
东莞市食品药品监督管理局受理大厅
咨询电话：0
地址：东莞市南城区建设路1号一楼
时间：周一至周五：上午8:30—12:00，下午14:00—17:30
网上受理平台地址：
四、办事事项的决定机关
　　东莞市食品药品监督管理局
五、事项设立的依据
（一）《医疗器械监督管理条例》；
（二）《医疗器械经营企业许可证管理办法》；
六、办事内容及申请条件
（一）已取得东莞市食品药品监督管理局核发的《医疗器械经营企业许可证》的企业；
（二）必须符合《医疗器械经营企业许可证管理办法》及《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准（2012年修订）》的相关要求、申请变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量管理人、注册地址、仓库地址、经营范围的相关规定。
（三）申报资料合法、真实、完整和规范。
注：已被监管部门立案调查未结案的，或作出行政处罚未履行的，暂停受理申请。
七、申报所需的材料及要求
&&& 1、变更企业名称请提交表第1、2、3、4、6、7、10、17、19、20、21项资料；
2、变更法定代表人请提交表第1、2、3、4、5、6、8、10、17、19、20、21项资料；
3、变更企业负责人请提交表第1、2、3、4、5、6、9、10、17、19、20、21项资料；
4、变更质量管理人员请提交表第1、2、3、4、5、6、10、17、19、20、21项资料；
5、变更经营范围请提交表第1、2、3、4、5、6、10、11、12、13、15、16、17、18、19、20、21项资料（如核减经营范围不须提供第11、12、13、15、16、项资料），变更经营范围须经现场验收；
6、变更经营场所地址请提交表第1、2、3、4、5、6、10、14、17、19、20、21项资料；
&&& 7、变更仓库场所地址请提交表第1、2、3、4、5、6、10、15、17、19、20、21项资料。&&&
&&& 8、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。&&& 9、申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。
八、办理的程序
申请人网上受理平台预受理→凭预受理号提交资料→受理窗口受理→科室（分局）审核→现场技术审查→审批→告知、发证（网站、受理大厅）
九、事项有效期
变更后的《医疗器械经营企业许可证》与原证有效期一致。
十、工作时限
自受理之日起，需现场验收20个工作日作出行政许可决定，不需现场验收15个工作日作出行政许可决定；自行政许可决定之日起10日内制证办结，并告知申请人。以上时限不包括申请人补正材料所需的时间。注：以上期限以工作日计算，不含法定节假日。
十一、行政许可收费：按有关部门批准收费
十二、行政许可年审或年检：无
十三、咨询投诉机构：　　咨询：东莞市食品药品监督管理局医疗器械科，电话：、
投诉：东莞市食品药品监督管理局监察室& 电话：
十四、备注
1、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，东莞市食品药品监督管理部门对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。（《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号）第三十六条）。
2、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，（食品）药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上２万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。（《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号）第三十七条）。
3、 医疗器械经营企业因违法经营已经被食品药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，食品药品监督管理部门应当中止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项申请，直至案件处理完结。（《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号）第二十条）。
4、根据《国务院关于第三批取消和调整行政审批项目的决定》（国发〔2004〕16号），取消国产第一类医疗器械经营企业备案。
5、按照《关于租赁医疗器械有关问题的批复》（国食药监市〔2004〕20号）、《关于融资租赁医疗器械监管问题的答复意见》（国食药监市[号）的要求，租赁经营是经营的一种形式，需办理《医疗器械经营企业许可证》。
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广东省食品药品监督管理局政务服务中心　　技术支持：
地址:东莞市南城区建设路1号　邮编:523072　业务咨询电话：&& 投诉举报中心电话：180　传真:
建议使用：分辨率，16位以上颜色医疗器械经营企业换证申请表
山西省 > 食品药品监督管理局
医疗器械经营企业换证申请表
在线链接地址
医疗器械经营企业换证申请表
医疗器械经营企业换证申请表
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　受理号：
山西省医疗器械经营企业许可证（换证）
申&& 请& 表
申请单位：&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& &（章）
　　　　　　　　　　　　　　　法定代表人（负责人）：
　　　　　　　　　　　　　　　申请日期：&&&&&&&&&&&& 年&&& 月&&& 日
　　　　　　　　　　　　　　　原许可证号：
　　　　　　　　　　　　　　　原许可证有效期至： &&&&&年&&& 月&& 日
山西省食品药品监督管理局制发
填&& 表& 说& 明
　　1、申请换发《医疗器械经营企业许可证》的，应按要求填报本表。
　　2、本表应使用钢笔填写，填写内容应真实、准确、完整，不得涂改。
　　3、填表时只填写与经营医疗器械相关的内容。
　　4、注册地址为经营场所地址；住所为法人企业地址。
　　5、经营范围填写许可证核准的经营范围，在相应的管理类别后填写，格式为：类代号+类代号名称简称。如：6821医电仪器。
　　第一类医疗器械不需填写。
　　6、如原许可证核准事项在有效期内发生变更的，应将变更情况逐一列明，填写在本表相应栏目中。
　　7、如原许可证核准事项在申请换证时需要变更的，在本表相应的栏目中应填写新内容，同时在换证申请报告中应注明申请变更的内容。
企 业 基 本 情 况
法定代表人
质管人员数
技术人员数
地&&&&& 址
地&&&&& 址
企 业 管 理 人 员 情 况 表
仓& 储& 设& 施& 设& 备& 表
收集保存的医疗器械法规文件及相关的产品技术文件目录
名&&&&&&&&& 称
原& 许 可 证 变 更 情 况
变&& 更&& 项&& 目
主办单位：山西省人民政府
责任单位：
食品药品监督管理局
(建议使用分辨率IE6.0以上版本浏览器)食品药品医疗器械变更护照申请表格填写怎么填写 - 叫阿莫西中心 - 中国网络使得骄傲马戏中心！
食品药品医疗器械变更护照申请表格填写怎么填写
市食品药品监督管理局
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& 信息公开目录
市食品药品监督管理局
服务对象分类
生命周期分类
信息格式/语种
第三类医疗器械经营企业许可证的申请、变更和换证
第三类医疗器械经营企业许可证的申请、变更和换证
第三类医疗器械经营企业许可证的申请、变更和换证。
《医疗器械监督管理条例》（日国务院第24次常务会议通过，日起施行）第24条；《医疗器械经营企业许可证管理办法》（日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，日施行）第4条；《安徽省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》(日安徽省食品药品监督管理局修订下发)第4条。国务院《关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》（国发[2012]52号）。
（一）人员条件
　1、申办企业的法定代表人和企业负责人应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理法规、规章和相关规定。
　　2、具有与其经营规模和经营范围相适应的质量管理机构和经专业培训合格后上岗的专职质量管理人员，并明确质量管理负责人。经营10个类代码以上的企业，应设立质量管理机构，质量管理机构人员应不少于2人。质量管理人员应具有国家认可的相关专业本科以上学历或中级以上职称。
　　经营体外诊断试剂批发的企业，质量管理人员应不得少于2人。其中，1人为执业药师或药学相关专业大学本科以上的学历，1人为主管检验师或具有检验学相关专业大学本科以上学历，并具有从事检验相关工作3年以上的工作经历。
　　质量管理人员应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章和相关规定及所经营主要产品的技术要求，对企业经营的产品质量具有裁决权。质量管理人员应在职在岗，不得兼职。
（二）经营场所和仓储场所条件
　1、经营场所条件：应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；环境整洁卫生,室内宽敞明亮、清洁卫生，配备电话、传真、资料柜、计算机等办公设施。
　　经营范围在10个类代码以内（含10个）的，其场所建筑面积一般不少于40平方米；经营范围在10个类代码以上或体外诊断试剂批发的，其场所建筑面积一般不少于60平方米。
　　2、仓储场所条件：应具有与经营规模和经营范围相适应的仓储场所；环境应整洁，无粉尘、无垃圾、无有害气体及污水等严重污染源；库房内墙壁和顶棚表面光洁、平整，地面光滑、无缝隙，门窗结构严密；库内分类、分区设置，应设待验（库）区、发货（库）区、合格库（区）、不合格库（区）、退货库（区），并实行色标管理。合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色，摆放产品应有明显的标志和货位卡，效期产品应有效期提示卡；货垛之间、货垛与墙、货垛与顶棚之间有充分间距；仓库内应配备温湿度计、温湿度调控设备、避光设施、防虫、防鼠、防霉、防污染、防潮、通风设施及符合要求的照明设施和消防设施、垫仓板或货架等设施设备。
　　经营范围在10个类代码以内的（含10个），其仓储建筑面积一般不少于40平方米；经营范围在10个类代码以上20个代码以下的（含20个），其仓储建筑面积一般不少于60平方米；经营范围在20个类代码以上的，其仓储建筑面积一般不少于100平方米。
　　专营授权代理的软件、医用磁共振设备、医用X射线设备、医用高能射线设备、医用核素设备类产品，实行配送经营的，可不设仓储场所。
　　经营体外诊断试剂批发企业，应设置储存诊断试剂的冷库等相关设施和设备。冷库的容积不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。
　　经营医用高分子材料制品、橡胶制品等有温湿度要求的产品应具有阴凉库、常温库。
　　经营其它有特殊要求的医疗器械产品应具有符合其特性的贮存条件。
　　3、经营场所与仓储场所原则上不得使用居民住宅用房，如需使用居民住宅用房，应当征得利害关系的业主（即业主委员会或所在地居民委员会）书面同意，并挂牌明示。企业应书面承诺接受监管部门的监督检查。
　　4、经营场所与仓储场所应分隔设置。
　　5、同一处经营场所不得申办两个具有独立法人的《许可证》。
　　6、兼营医疗器械的仓储场所，其医疗器械产品应与其它非医疗器械产品分区存放，并有明显标识；医疗器械生产企业申请办理《许可证》的，其经营仓储场所应与生产仓储场所分隔设置，并有明显标识。
（三）质量管理制度
　1、企业应结合实际制定质量管理制度，其内容主要包括：企业的质量管理方针和管理目标；质量管理职责（包括质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务等岗位）；内部质量评审管理规定；质量管理文件管理规定；首营企业和首营品种资质审核管理制度；采购、进货验收管理制度；仓储保管和出库复核管理制度；销售管理制度；效期产品管理制度；不合格产品管理制度；设施设备管理制度；退货管理制度；医疗器械技术培训、维修、售后服务的管理制度；质量跟踪管理制度；质量事故、投诉管理制度；人员的体检管理制度；不良事件报告制度等。
　　经营体外诊断试剂批发的，应制定相应的工作程序。工作程序应包括：质量管理文件管理程序；诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务程序；诊断试剂销后退回程序；不合格诊断试剂的确认及处理程序等。
　　2、企业应结合实际制定质量管理记录。其内容主要包括:首营企业和首营品种审批记录；医疗器械入库验收记录；仓库温湿度记录；出库复核记录；内部质量评审记录；售后服务记录；质量跟踪记录；质量投诉记录；不良事件报告记录；医疗器械法规、规章和专业知识培训记录；不合格产品退货记录；医疗器械经营过程中相关记录和凭证的归档记录等。经营体外诊断试剂批发的，应增加体外诊断试剂所用设施、设备的检查、保养、校准、维修、清洁记录等。
（四）技术培训和售后服务条件
　1、经营设备类医疗器械的，应与供应方签订购销协议，并明确产品安装、维修、技术培训服务的责任或由约定的第三方提供技术支持的责任；自行为客户提供安装、维修、技术培训和售后服务的，应取得生产企业的授权，并配备具有专业资格的人员及安装、维修、测试设备；
　　2、经营第三类医疗器械的企业，应具有相关专业大专以上学历或中级以上技术职称的技术培训、售后服务人员；
　　3、经营第三类植入材料和人工器官、介入材料的，应具有生产经营企业授权委托或与供货商签订相关质量保证协议，质量保证协议应明确质量条款。
（五）质量管理资料和档案。
　1、企业应建立质量管理资料、档案并归存放，其内容主要包括：医疗器械法律、法规、规章及规范性文件；人员与机构档案；主要经营产品的技术资料；医疗器械采购、销售合同档案；供应商和产品资质档案；用户档案；职工健康档案；企业职工培训档案；企业内部原始档案；质量管理文件档案；内部质量评审和自查档案；医疗器械相关质量管理记录档案等。
　　2、经营体外诊断试剂批发的，应有体外诊断试剂工作程序档案；体外诊断试剂设施、设备档案（包括检查、保养、校准、维修、清洁）。
法律依据：《医疗器械监督管理条例》第23条；《医疗器械经营企业许可证管理办法》第6、7、8条；《安徽省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》第5条。
无数量限制，符合条件即予许可
20个工作日
《安徽省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》第6条。
法律依据：《安徽省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》第12条。
法律依据：《安徽省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》第20条。
安徽省医疗器械经营企业许可证（ ）申请表、
安徽省医疗器械经营企业检查验收标准（2011版）、
安徽省医疗器械经营企业年度自查报告表
安庆市食品药品监督管理局
安庆市食品药品监督管理局
《许可证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续经营医疗器械的，企业应在有效期届满前6个月，但不少于45个工作日前，提出换发《许可证》申请。
企业取得《》后方可在批准范围内经营医疗器械。当前位置：
境内第二类医疗器械注册变更（许可事项）
法定实施机关：
湖北省食品药品监督管理局
法律法规依据：
　　1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）
　　2.《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第4号）
　　3.《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号）
　　4.《食品药品监管总局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知》（食药监械管[号）
审批范围及条件：
　　第二类医疗器械（不含体外诊断试剂）注册证及附件载明的产品名称、型号规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求等内容发生变化的。
　　办理医疗器械注册申请的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法规、规章和有关的技术要求。
申请材料：
　　 一.《医疗器械注册变更（许可事项）申请表》（见附件）
　　1.应有营业执照载明的法定代表人或负责人签字并加盖公章。
　　2.所填写项目应齐全、准确，变更前后情况清晰、明确。
　　二.证明性文件
　　1.企业营业执照副本复印件，且应在有效期内。
　　2.组织机构代码证复印件，且应在有效期内。
　　3.医疗器械注册证复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件
　　三、注册人关于变更情况的声明
　　四.变更申请项目申报资料
　　根据具体变更情况选择提交以下文件：
　　1.产品名称变化的对比表及说明。
　　2.产品技术要求变化的对比表及说明（另需提交电子文本，Word文档）。
　　3.型号、规格变化的对比表及说明。
　　4.结构及组成变化的对比表及说明。
　　5.产品适用范围变化的对比表及说明。
　　6.注册证中“其他内容”变化的对比表及说明。
　　7.其他变化的说明。
　　五.与产品变化相关的安全风险管理报告
　　六.变化部分对产品安全性、有效性影响的研究资料
　　分析并说明变化部分对产品安全性、有效性的影响，并提供相关的研究资料。适用范围变化的必须提供临床评价资料。
　　七.针对产品技术要求变化部分的注册检验报告。
八.符合性声明
　　1.注册人应详细说明变更情况，并声明符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；声明本变更后产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。
　　2.所提交资料真实性的自我保证声明，并作出材料如有虚假承担法律责任的承诺。
　　九.申办人身份证复印件。申办人不是营业执照载明的法定代表人或负责人的，应提交法定代表人或负责人的授权委托书。
　　申报资料使用A4纸打印，制作封面和目录，并按以上顺序排列，装订成册，复印件需加盖公章并核对原件。
办理流程：
　　1、省局行政审批办公室受理、初审；
　　2、省局审评中心进行技术审查；
　　3、省局行政审批办公室根据审评中心意见综合审核并报行政审批办公室负责人审批，呈分管局长审批；
　　4、省局行政审批办公室告知申请人，制证、送达批件。
办理时限：
法定办理时限为38个工作日，承诺办理期限20个工作日。办理期限不包括申请人补正材料、技术审评（60个工作日）、质量管理体系核查（30个工作日）所需时间，特殊情况可延长10个工作日。
收费依据和标准：
　　不收费
表格下载及获取方式：
　　所有申请表格均可在国家及省食品药品监督管理局门户网站下载
投诉电话：
咨询电话：
受理地点：
武汉市武昌区公正路19号湖北省食品药品监督管理局行政审批办公室南京市食品药品监督管理局
医疗器械监管
南京市医疗器械监督检查情况表2014年4月
行政检查类别
现场检查人
南京市局器械处、建邺局
南京品畅科技发展有限公司
经营许可证开办现场检查
丁宁宁、葛晓玲
《江苏省医疗器械经营企业（批发）验收标准》
南京市局器械处、鼓楼局
南京艾肯贸易实业有限公司
经营许可证开办现场检查
丁宁宁、王丽坤
《江苏省医疗器械经营企业（批发）验收标准》
南京市局器械处
江苏荣盛生物技术有限公司
经营许可证变更场地现场检查
曾丽、丁宁宁
《江苏省体外诊断试剂经营企业验收标准》
南京市局器械处、秦淮局
南京杰蒙生物技术有限公司
经营许可证开办现场检查
丁宁宁、陈有俊
《江苏省医疗器械经营企业（批发）验收标准》
南京市局器械处、高淳局
南京英惠医疗器械有限公司
经营许可证开办现场检查
曾丽、丁宁宁、芮正军
整改后复查
《江苏省体外诊断试剂经营企业验收标准》
南京市局器械处、建邺局
南京立聪堂听觉康复有限公司雨花分公司
经营许可证变更场地现场检查
丁宁宁、葛晓玲
《江苏省医疗器械经营企业（零售）验收标准》
南京市局器械处、雨花台局
南京银达医药零售连锁有限公司
经营许可证变更场地现场检查
丁宁宁、邹志英
《江苏省医疗器械经营企业（批发）验收标准》
南京市局器械处、秦淮局
南京紫霄科技有限公司
经营许可证开办现场检查
丁宁宁、陈有俊
《江苏省医疗器械经营企业（批发）验收标准》
南京市局器械处、鼓楼局
上药医疗器械江苏有限公司
经营许可证开办现场检查
丁宁宁、张道利
《江苏省医疗器械经营企业（批发）验收标准》
南京市局器械处、玄武局
南京天玺隆电子科技有限公司
经营许可证开办现场检查
陈军、叶冬梅
《江苏省医疗器械经营企业（批发）验收标准》
南京市局器械处、六合局
南京仁天生物科技有限公司
经营许可证变更场地现场检查
曾丽、陈军、田永金
《江苏省医疗器械经营企业（批发）验收标准》
南京市局器械处、秦淮局
南京纲目医药科技开发有限公司
经营许可证变更场地现场检查
陈军、陈友俊
《江苏省医疗器械经营企业（批发）验收标准》
南京市局器械处、鼓楼局
南京康林仁和家庭医疗保健用品有限公司中山北路专卖店&
经营许可证变更场地现场检查
陈军、王丽坤
《江苏省医疗器械经营企业（批发）验收标准》
南京市局器械处、秦淮局
晶华眼镜（江苏）有限公司王府大街分公司&
经营许可证开办现场检查
陈军、陈友俊
《江苏省医疗器械经营企业（批发）验收标准》
南京市局器械处
江苏学雅信息科技有限公司&
经营许可证开办现场检查
曾丽、陈军
《江苏省医疗器械经营企业（批发）验收标准》
南京市局器械处
南京广通百生物科技有限公司
经营许可证开办现场检查
曾丽、陈军
《江苏省医疗器械经营企业（批发）验收标准》
南京市局器械处、秦淮局
南京七星医疗器械有限公司
经营许可证变更场地现场检查
陈军、陈友俊
《江苏省医疗器械经营企业（批发）验收标准》
南京市局器械处、栖霞局
南京德观医疗器械有限公司
经营许可证开办现场检查
陈军、张静林
《江苏省医疗器械经营企业（批发）验收标准》
南京市局器械处、建邺局
南京柯美医疗器械有限公司
经营许可证开办现场检查
陈军、葛晓玲
《江苏省医疗器械经营企业（批发）验收标准》
南京市局器械处、建邺局
南京岳驰峰电子科技有限公司
经营许可证开办现场检查
陈军、葛晓玲
《江苏省医疗器械经营企业（批发）验收标准》
南京市局器械处、秦淮局
南京民爱医疗器械有限公司
经营许可证开办现场检查
陈军、刘黎明
《江苏省医疗器械经营企业（批发）验收标准》
南京市局器械处、玄武局
南京峰河创医疗器械有限公司
经营许可证开办现场检查
陈军、叶冬梅
《江苏省医疗器械经营企业（批发）验收标准》
南京市局器械处、鼓楼局
南京侨资医疗器械有限公司
经营许可证开办现场检查
陈军、李艳萍
《江苏省医疗器械经营企业（批发）验收标准》
南京市局器械处、六合局
南京三象药业有限公司
生产许可证开办现场检查
方延林、张亚君、濮兴超、宁翔德
《无菌医疗器械实施细则》
南京市局器械处、浦口局
南京润丰源医疗器械科技有限公司
生产许可证开办现场检查
张亚君、吴涛
《医疗器械生产企业许可证现场检查表》（2011版）
南京市局器械处、高淳局
南京荣岩医疗器械有限公司
生产许可证开办现场检查
张亚君、濮兴超、宁翔德、邢平、芮正君
《无菌医疗器械实施细则》
南京市局器械处、浦口局
南京绿叶思科药业有限公司
生产许可证开办现场检查
张亚君、宁翔德
《医疗器械生产企业许可证现场检查表》（2011版）
南京市局器械处、六合局
江苏默金生物工程技术有限公司
生产许可证开办现场检查
方延林、张亚君
《医疗器械生产企业许可证现场检查表》（2011版）
南京市局器械处、六合局
南京康龙威科技事业有限公司
变更生产地址
方延林、宁翔德、田永金
《医疗器械生产企业许可证现场检查表》（2012版）
南京市局器械处、玄武局
南京佳和牙科技术有限公司
生产许可证换证
宁翔德、叶冬梅
《江苏省定制式义齿生产企业现场检查表》（2011版）
南京市局器械处
南京锦冠桥义齿有限公司
生产许可证换证及体系考核
宁翔德、濮兴超
《江苏省定制式义齿生产企业现场检查表》（2013版）
南京市局器械处
南京锦冠桥义齿有限公司
生产许可证换证及体系考核
宁翔德、濮兴超
《江苏省定制式义齿生产企业现场检查表》（2013版）
南京市局器械处
南京麦澜德医疗科技有限公司
增加生产范围
张亚君、濮兴超
《医疗器械生产企业许可证现场检查表》（2011版）
南京市局器械处、秦淮局
南京倍宁医疗器械有限公司
宁翔德、濮兴超、陈友俊
《医疗器械生产企业质量体系考核办法》
南京市局器械处、六合局
南京道大药业有限公司
濮兴超、薛贵祥、涂红雨
《医疗器械生产企业质量体系考核办法》
南京市局器械处
南京麦澜德医疗科技有限公司
张亚君、濮兴超
《医疗器械生产企业质量体系考核办法》
南京市局器械处
南京麦澜德医疗科技有限公司
张亚君、濮兴超
《医疗器械生产企业质量体系考核办法》
南京市局器械处、六合局
南京康龙威科技实业有限公司
方延林、宁翔德、田永金
《医疗器械生产企业质量体系考核办法》
南京市局器械处、六合局
南京康龙威科技实业有限公司
方延林、宁翔德、田永金
《医疗器械生产企业质量体系考核办法》
南京市局器械处
南京美高医疗设备有限公司
宁翔德、濮兴超
《医疗器械生产企业质量体系考核办法》
南京市局器械处、六合局
江苏海尔滋生物科技有限公司
方延林、宁翔德、濮兴超、涂红雨
《无菌医疗器械实施细则》
南京市局器械处、浦口局
南京三乐机电技术研究有限公司
濮兴超、李亚男
《医疗器械生产企业质量体系考核办法》
南京市局器械处、浦口局
南京骓迈医疗科技有限公司
张亚君、濮兴超、陆飞、袁道刚
《医疗器械生产企业质量体系考核办法》
南京市局器械处
安泰隆（南京）医疗用品有限公司
濮兴超、宁翔德
《医疗器械生产企业质量体系考核办法》
南京市局器械处、浦口局
南京乐基医疗器械有限公司
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说的太好了，我顶！
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