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请教关于方法学验证的相关问题
1、有关物质方法学验证:本人起草某原料药的质量标准时,发现该原料药有三个未知的杂质峰(均没有对照品),进行有关物质方法学验证时,是否需要做线性、精密度、溶液稳定性这三个项目,如果需要请问是要看主峰峰面积还是看三个杂质峰面积?
2、该原料药在合成过程中用到了碘,请问如何对碘进行方法学验证?
还请大鱼们帮忙解答。
不懂,友情帮顶 三个未知杂质超过0.1%没,没杂质对照平怎么做线性,回收 未知杂质有多大?能够对其进行定位最好。要是实在不能获得,且都小于0.1%可以当做未知杂质计。如果大于0.1%。考虑对样品进行精制后再做研究吧。
方法学做主成分的就行。但是你也要考虑到有关物质的变化情况。 文献调研,项目有无已知杂质,按要求,已知杂质及超过鉴定限度(大于01.%)的杂质均要做研究,即全套方法学
碘需要做研究,但如放大三批均未检出,可不定入标准 学习学习。 严重同意4楼5楼的回复 既然已发现有三个杂质,根据目前杂质谱的研究,若大于0.1%必须进行全面质量研究,若相反,则不必研究。另外若能够想办法得到以上三种单一的杂质,并进行研究且能够订入标准可能最好。 一般大与0.1%的杂质峰均需要进行质量研究,并需要合成杂质。然后进行标定,一般有关物质的方法学验证包括(专属性,LOD,LOQ,线性,准确度(已知杂质和未知杂质),准确度里一般会做已知杂质的校正因子,精密度(重复性和重现性或中间精密度),溶液稳定性和方法耐用性)。未知杂质一般用主峰替代。 : Originally posted by
一般大与0.1%的杂质峰均需要进行质量研究,并需要合成杂质。然后进行标定,一般有关物质的方法学验证包括(专属性,LOD,LOQ,线性,准确度(已知杂质和未知杂质),准确度里一般会做已知杂质的校正因子,精密度( ... 你好,如果是未知杂质并且杂质峰面积/主峰面积<0.1%,做有关物质方法学验证的时候,是不是只需要做:专属性(起始物及中间体的干扰及破坏试验),LOD,耐用性?你说的“未知杂质一般用主峰替代”,那跟含量方法学验证中的相关项目(专属性,线性,准确度,精密度,溶液稳定性和耐用性)的数据是一样的呀(含量方法学验证时只看主峰面积),那是不是这些项目就只在含量方法学验证时做了,有关物质方法学验证不用做了? : Originally posted by airuyi2006 at
你好,如果是未知杂质并且杂质峰面积/主峰面积&0.1%,做有关物质方法学验证的时候,是不是只需要做:专属性(起始物及中间体的干扰及破坏试验),LOD,耐用性?你说的“未知杂质一般用主峰替代”,那跟含量方法 ... 一般的潜在杂质排除,我们只需要做专属性,LOD和LOQ,耐用性以及验证批次三批样品的检测。后面那个问题是有关物质和含量的样品浓度完全是不一样的,所以含量和有关物质是两个是完全不一样的验证。 : Originally posted by
一般的潜在杂质排除,我们只需要做专属性,LOD和LOQ,耐用性以及验证批次三批样品的检测。后面那个问题是有关物质和含量的样品浓度完全是不一样的,所以含量和有关物质是两个是完全不一样的验证。 LOQ是按照S/N=10时样品的浓度来计算的码?另外有关物质的检测方法是自身对照法,有关对照是样品溶液稀释200倍。比如线性,有关物质是不是也是配80%-120%的溶液,根据杂质A(暂且定其中一个未知杂质未杂质A)的峰面积和浓度做线性方程,但是杂质A的浓度怎么确定呢?没有杂质A的对照品呀。 学习学习~~ 我想问一下,含量方法学验证和有关物质方法学验证,各是什么?有什么区别和相同? :tuzi9: : Originally posted by 游走布拉格 at
我想问一下,含量方法学验证和有关物质方法学验证,各是什么?有什么区别和相同? :tuzi9: 含量的方法学验证只是考察的主峰,而有关物质的方法学验证考察的是杂质,两者侧重点不同,没有相同点。
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E-mail: & QQ:8835100初学ASP.NET,怎样建立一个登录页面? 顺便请教学习方法. 分数还有
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> 请教一个查询方法有一张人员表,有一个民族和学历的字段,存的是民族的代码和学历的代码,然后又有一张字
请教一个查询方法有一张人员表,有一个民族和学历的字段,存的是民族的代码和学历的代码,然后又有一张字
lizhengjin & at
请教一个查询方法有一张人员表,有一个民族和学历的字段,存的是民族的代码和学历的代码,然后又有一张字典表,存的代码对应的具体内容。比如01表示汉族,211表示初中毕业。但是人员表里面的代码不能和字典表里面的代码完全匹配。能否有一个查询,在查询人员表的时候,如果代码匹配的就显示具体的内容,不匹配的就直接显示代码。谢谢!
人员表 person(名族 minority_code , 学历 education_code)字典表 contents(代码 code,信息 information)  SQL code  select
nvl((select information from contents t_c where t_c.code=t_p.minority_code),minority_code),
nvl((select information from contents t_c where t_c.code=t_p.education_code),education_code),
from person t_plizhenhua198511 & &
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请教适合我的英语学习方法
我是一名中专二年级的学生,过去在中学时英语是中等水平,可进了中专后,由于老师管的不严格,英语学习放松了,几乎有两年多没有学到什么英语,反而还把以前有些知识都忘了。现在我想认认真真的学习英语,可是我有两年多没有学了,请教各位我该怎样学。以及我该学什么样的教材,是选现在学的高中教材(我们学校学的都是高中教材),还是另选教材。如果选现在学的教材,凭我现在的英语水平学是脱节了,是不是该从高一的教材开始学起,可我们平时上学却在上高二的教材,我该如何弥补这个差距?还有有关英语听、说、读、写、背单词的问题,我该先学哪一样,是先背单词再练听力,还是先练口语再练写作,我该练习英势发音还是美势发音,以及怎样才能发出标准的发音而不是chinglish,以及练听力、背单词的方法等等,越详细越好。我想学真正的英语,不是为了对付考试的英语和哑巴英语。一个两年没有学英语的人,想学真正的英语。不过我对英语有浓厚的兴趣,我的课外时间也很多,我也很有决心学好英语!如果大家有好的学习英语的经验、书、杂志、报纸、、网址、论坛等等都欢迎推荐给我。谢谢各位!
类不重视副科,当我毕业的时候把原有的基础也忘的差不多了,上大学时又要求英语过级,试过了很多方法,开始总想走捷径,可是好多都半途而废,不了了之了.所以最重要是要坚持!!!
既然你没有压力去学习,所以坚持就更为重要了!
我推荐你学《新概念英语》,从第一册学起,配上磁带,听发音,记单词,然后读课文培养语感.(这些要同步学习,单词毕竟是为阅读和听说打基础的.)
在你学透一课之后再开始学新的一课. 最好是能听到发音就能意识到说什么的时候再开始新课的学习.当然能背诵课文就更好了.
只要你持之以恒自然会提高的,英语有时是在你没有意识到提高的时候就已经提高了!
这只是我的经验之谈.希望能对你有帮助!
最后祝你找到合适的学习方法,并能坚持学习一定会提高的!
讲得好,我现在也在学新概念英语第一册,并坚持天天听磁带
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