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你可能喜欢2013 版 GSP-门店记录填写样表与说明新版 GSP 未明确阐明所有表格记录都可以实行无纸化操作， 但部分涉及到需要对方签字确认的表格应 该是纸质文件记录形式（如：麻黄碱登记、配送票据、处方销售登记等） 。不过很多表格可以根据软件改 造的实际情况进行无纸化操作，这些记录是药品经营企业在质量管理中每一个环节的表格，都应有相应 的记录，质量管理工作是否完善，实际操作是否到位，从原始记录就能查看出来。因此 GSP 记录是否完 整、规范最能体现门店对质量管理是否重视，门店的各项管理工作是否到位，认真做好每一项记录，是 门店全体员工的必修课。 规范填写软件记录，应从最基本的要求做起。 基本要求： ? 统一用黑色水性笔填写。 ? 记录不得涂改、粘贴、不得留有空行。 ? 记录时逐行填写，不得打省略号。 ? 记录有误时， 【正行有误】用直尺划一横线（红色）并在旁边注明更正日期和更正人姓名，另取 一行重新填写正确的内容。 【个别有误】可以用修正液涂白后再重新填写。 ? 每项记录都要加上公司统一印制的专用封面，用塑料杆夹固定放入资料盒中备查。 ? 【票据类记录】记录封面应填写记录名称及起始日期。 【台帐表格类记录】记录封面应填写记录 名称及年份时间。 ? 记录要求真实、完整、及时、规范。 一、 软件记录的种类 软件记录按其作用、特性可分大致为以下几类： →设施设备与计量器具： 1 门店温湿度记录、冷藏柜温湿度记录 2 养护仪器设备管理台帐 13 养护设备使用记录（空调、冷藏柜） 4 仪器设施设备维修保养记录 5 计量器具管理台帐 6 计量器具鉴定表 →人员与健康 7 药品从业人员花名册 8 年度健康检查汇总表 9 员工个人健康档案 →进货验收： （配送凭证签单） 10 中药饮片装斗（清斗）复核记录 12 退货清单（退货通知单、门店退货申请单、退货台帐） →药品养护： 13 陈列药品月检查记录、中药饮片养护记录 14 近效期药品催销表 →销售及售后服务： 15 拆零药品销售登记表 16 凭处方销售药品调配登记表 17 处方药销售登记表 18 含麻黄碱复方制剂登记销售表 19 顾客用药咨询记录 20 顾客意见及投诉受理表及顾客意见薄的回复 →培训与会议记录 21 培训档案 培训用会议记录、培训教材、门店年度培训计划、门店培训登记卡、个人培训记录表、培训考核记 录（考卷或口头答题记录） 2→质量管理制度检查考核记录： 22 排班记录 23 问题改进和措施跟踪记录 24 质量管理制度执行情况检查考核表 →质量控制记录： 25 信息传递反馈单 26 药品不良反应报告表 27 质量查询记录 28 不合格药品台账 29 质量事故处理记录三、记录填写的具体要求： 1、温湿度记录 ? 记录前先填好店名、月份 ? 适宜温度范围（手工填写） ： ? 营业间：0～30 ℃ 冷藏柜： 2～8 ℃ ? 适宜相对湿度范围 35～75（已标明） ? 每天上午 9：00～10：00，下午 2：00～3：00 各填写一次，每次记录完毕应及时签名 ? 调控措施后应将调控到适宜范围内温湿度数据重新填写 【注】按照《中华人民共和国药典》 规定的贮藏要求进行储存。常温 10-30℃， 阴凉处为不超过 20℃， 凉暗处为避光且不超过 20℃，冷处 2-10℃。 3表样 1：温 湿 度 记 录 表六号大街店区域门店门店 上午（9：00~10：00） 适宜温度范围： 10℃~30℃2013 年 7 月适宜相对湿度（RH）范围：35~75 下午（2：00~3：00） 采取措施后 记录 记录 相对 人 温度℃ 温度 相对 时间 湿度% ℃ 湿度% 杨幂 开空调降 温除湿 26℃ 60 汪峰 2:20 2:10 27℃ 27℃ 65 76 空调除湿 25℃ 57 调控措施 采取措施后 温度 相对 ℃ 湿度% 记录 人 杨幂 汪峰日期记录 时间 9:20 9： 30温度 相对 ℃ 湿度% 28℃ 30℃ 65 75调控措施1 22、养护设备管理台帐 1）门店应对所有养护的设备进行统一管理、并填写台帐。 2）表中购置日期应当以发票日期为准，启用日期为测试正常后的日期 3）各种设备的购置发票（复印件） 、说明书、合格证等必须留档保存 表样 2：4养护设备管理台帐六号大街店 序号 1 2 3 4 门店 型 号 KT-HZK FX012H PSKY01 编号 KT01 BG01 pfs01 制造厂 青岛海尔 杭州迅驰 永康元丰 购置日 期 120 121109 启用 日期 125 121125 使用 部门 六号大街店 六号大街店 六号大街店 放置 地点 门店 门店 门店 维 护 责 任 人 杨幂 杨幂 杨幂 备 注 仪器设 备名称 空调 冷藏柜 排风扇3、养护设备使用记录 ? 室温达到或超过规定温度（ 《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。常温 10-30℃， 阴凉处为不超过 20℃，凉暗处为避光且不超过 20℃，冷处 2-10℃） ，应开启空调降温 ? 杭州因温度高至少 6-9 月开机时间应从上班开始，至晚上营业结束时左右为止，中间时间可视 情况（室温降至 25℃以下时）停机。 ? 相对湿度达到或超过 75时，应采用通风或开空调的方法除湿。低于 35时，应洒水或开空调 送风增湿。 ? 空调在使用期间每月应有一次机内除尘、清洁过滤网并有记录。 ? 生物制品等需 2－8 ℃以内保存的药品应放入冷藏柜密封保存 （如：诺和灵 30R 笔芯、枯草杆 菌活菌胶囊等） ? 室温达到或超过 20℃时，需 20 ℃以下保存的药品应阴凉环境下储存。浙江在执行新版 GSP 是 5? ?可能要求门店要有单独的阴凉药品储存环境 填写时应标明以下内容：门店名称、设备名称、规格型号、设备编号、年份等。 空调、冷藏柜（无药品）未使用时，应保持清洁卫生，保持随时启用状态，按月试机，作好记 录。 表样 3：养护设备使用记录六号大街店 设备名称 日 7.1 7.2 期 门店 空调 使用时间 7:20~22:00 7:05~22:00 规格型号 KT-HZK 编 号 2013 年 7 月 KT01 备 注运 转 情 况 正常 正常操作人 杨幂 汪峰空调降温除湿4、设施设备定期检查、维修、保养一览表 门店应定期对配置的各类设备定期进行维护保养，设备不能正常使用时应及时维修或更换，并做好记 录。如冷藏柜温湿度表因损坏而换用新表，应及时在表格的“维护保养方式”一栏内注明“更换新表， 当天维修，恢复正常” ；冷藏柜不能正常制冷进行了维修时，应在“运行情况”栏内填写： “制冷故障” ， “结果”栏内填写： “不合格”等。 6表样 4：仪器设施设备维修保养检定记录六号大街店 门店 设备 设施、设 编号 备名称 KT01 BG01 pfs01 空调 冷藏柜 排风扇 规格型号 KT-HZKL002E FX012H PSKY01 运转情 况 正常 正常 正常 维修、保养、检定 时间
2013 年 7 月 维修、保养 结 果 方式 除尘、清洁 正常运转 过滤网 除尘 正常运转 除尘 正常运转 养护员 杨幂 杨幂 杨幂5、计量器具管理台帐 1）门店应对所有计量器具进行统一管理、并填写台帐。 2）计量器具按规定每年检测一次 3）各种计量器具的购置发票（复印件） 、说明书、合格证等必须留档保存 表样 5：7计量器具管理台帐六号大街店序 号 1 2 3 器具 编号 DTP01 WSD01 BWJ01门店器具名称 型号 制造厂 余姚纪 名 天津 天津 销售 单位 杭州 华东 杭州 华东 杭州 华东 技 术 特 征 分 测量 度 精度 范围 值 300g1g 100mg 5000g -30~+300℃ -30~+300℃ 1℃ 1℃ 1℃ 1℃ 检定部 门 杭州质 检 杭州质 检 杭州质 检 启用日期 报 废 日 期 管理人 备 注电子天平 玻璃温度 计 冰箱温度 计JW℃ -30~+50℃25杨幂 杨幂 杨幂6 计量器具鉴定表 1) 每个计量器具使用一张鉴定表，并将每年的鉴定证书附在本表后面 2) ‘计量行政部门监督抽检结论’一栏留空，当有抽检才填写 表样 6：8计量器具鉴定表六号大街店使用部门 器具名称 制 造 厂 天津 型 号 -30~+50℃门店六号大街店 玻璃温度计 测量范围 -30~+300℃ 存放地点 器具编号 分 度 值 1℃ 准确度等级 -门店 WSD01 检定周期 1年计 量 行 政 部 门 监 督 抽 检 结 论 检 定 日 期 结 论检 定 员 周 检定日期 31114 送检人 郭晶晶 郭晶晶 期 检 定 记 录 检 定 单 位 结 合格 合格 论 凭证号码
杭州市质量技术监督局 杭州市质量技术监督局97 药品从业人员花名册 1) 花名册上人员必须是能够持证上岗的人员 2) 本表如有员工离职请在‘备注’栏填写‘已离职’ 表样 7：药品从业人员花名册六号大街店序 姓名 号门店性 别 出 生 年 月 身 份 证 号 籍 贯 最高 专业 学历 本科 本科 本科 药学 药学 药学 学校 牛津 大学 清华 大学 北大 阿富 汗大 学 毕业 部 门 六 号 六 号 六 号 六 号 职 称 -初 级 中 级 初 级 执业 资 格 岗 职 位 务 体 检 情 况 合 格 合 格 合 格 合 格 GS P 培 训 有 有 有 备 注1 2 3 4杨幂 汪峰 朱丹 章子怡女 男 女 女01 2 -10-汉 汉 汉 汉药学 中药学执业药 师营业员驻店中药药师驻店药师兼 质量负责人 中药营业员本科药学--有8、年度健康检查汇总 1）将本店所有员工的体检情况进行汇总，填写要求与个人健康档案表一致。 102)【将填写好的个人健康档案表和门店健康档案汇总表用健康档案袋保存】 表样 8:（2013）年度健康检查汇总表六号大街店 序号 1 2 3 4 档案编 号 LHDJ01 LHDJ02 LHDJ03 LHDJ04 门店 体检内容 姓 名 杨幂 汪峰 朱丹 章子怡 性 别 女 男 女 女 出生 年月 77-05 70-12 80-11 76-10 现岗位 营业员驻店中药药师传 染 病 -精 神 病 -皮 肤 病 -检 查 时 间检 查 机 构检查 结果 合格 合格 合格 合格采取 措施备 注驻店药师兼 质量负责人 中药营业员备注：常规（A 类）检查包括：内科、传染病、精神病、皮肤科、肝功能、胸透 9 员工健康档案表： 逐栏填写个人资料，注明检查日期，检查单位为进行体检的医疗机构名称，检查项目为“常规（A 类） ” 检查结果为“合格” （已取得健康证的） 。每年体检后应及时填写。 表样 9: 11员工健康档案表姓 部 名 门 检 杨幂 六号大街店 查 机 姓别 岗位 构 女 营业员 检 出生年月 档案编号 查 项 目 A 类常规 A 类常规 1977-05 任职时间 LHDJ01 检查结果 合格 合格 采取措施 2012-11检查日期
10、中药饮片装斗（清斗）复核记录 1）装斗后及时填写装斗（清斗）复核记录，按栏目逐项填写，数量栏填写实际装斗量（不能按配送单填 写配送数量） ，装斗情况填写“合格” 。 2）装斗人、复核人及时签名。装斗人可以是有中药上岗证的营业员，但复核人必须是执业中药师或中药 师。 3）饮片斗前应写正名正字。定期对斗前标签的品名进行核对检查，参照中药斗谱或数据库的品名进行核 对（查阅中药斗谱） 4）装斗必须将该批号的‘合格证书’剪下放置斗中（一包数量很大不能全部放入斗中时，可以将原合格 证的批号、产地、生产企业，本次装斗数量等信息写下放入斗中） 。且每个斗必须是当前批次合格证书。 5）斗中饮片用完后如无同批号饮片，需对上次批号进行清斗处理并做好记录，然后再装其他批号饮片。 表样 10： 12中药饮片装斗（清斗）复核记录六号大街店 日期 9.1 9.3 11.15 11.5 品名 白芷 山药 白芷 山药 门店 规格 等级 10g 10g 10g 10g 产地 浙江 河南 浙江 河南 生产企业 湖北金贵 湖北金贵 湖北金贵 湖北金贵 数 量 100 100 0 2 批号或 生产日期 30911 质量 情况 合格 合格 已用 完 更换 批号 2013 年 7 月 清斗 情况 装（清） 复核人 斗人 章子怡 章子怡 章子怡 汪峰 汪峰11、门店销后退回药品验收记录 1 门店对需要退货的商品须填写《药品退货处理单》 ，填好后提交相应部门确认后，提取本单据内容对 同意退货的商品进行处理并，并上传相关信息。 表样 11-1：13药品退货处理单六号大街店发票 日期 号码门店品 名 规格 单位 数量 生产单位 供货单位 批号 退货原因保管人： 日期：采购： 日期：验收： 日期：企业负责人： 日期2 门店对总部业务部门下发的退货通知单，就只需直接录入电脑上传相关数据，打印出库单随货同行至配送中心验收表样 11-2：退货通知单退货单位 规 格 生产批号 退货原因 业务部门 经手人： 年 月 日 质量管理 部门意见 质管员： 药品名称 单 位 有效期至 生产企业 数 量 原票据号12、陈列药品月检查记录、中药饮片养护记录 药品养护检查： 141） 2） 3） 4） 5） 6） 7）对陈列的药品应每月进行检查（根据制度规定：一般情况下只对上柜药品满了一个月，必须填写养 护记录） 近效期的药品、易霉变、易潮解的药品、拆零药品、冷藏药品应作为重点养护品种，每月定期做好 养护记录（门店的药品应每月循环（1 号-30 号）养护，品种少的门店或月底前几天集中养护） 。 夏季（6～9 月）应将栓剂、软膏剂、糖浆剂等易受气温影响的药品作为重点养护品种进行养护（中 重点养护品种种为半个月养护一次） 。 中药饮片每月全部养护一次，并有记录。 养护记录应填写日期，并有养护员的签名。 对储存中发现的有质量疑问的药品，应立即下柜，停止销售，填写《质量查询报告单》 （一式两份） ， 报质管部进行处理。 下列药品应在备注栏内说明： 有效期在 6 个月以内的品种、拆零药品、冷藏柜贮存的药品、 需要重点检查的其他药品表样 12-1：陈列药品月检查记录六号大街店检查 日期 1 2 3 4门店养 护 检 查 内 容 外包装及外观质量 外包装及外观质量 外包装及外观质量 外包装及外观质量 质量 结论 合格 合格 合格 合格2013 年 7 月处理 意见 续销 催销 续销 续销 检查人 杨幂 杨幂 杨幂 杨幂 备 注检查 药 品 规 生产 生产 有效期 名称 格 批号 企业 数量 一般药品按具体内容填写 有效期在 6 个月内的 拆零药品（按照实际拆零最小销售单元） 其它规定需要重点养护的品种表样 12-2： 15中药饮片养护记录六号大街店日期 品名门店规格等级 产地 生产(分装)企业 无异样的中药饮片 有少许问题的药品（如返潮、虫蛀等） 含少许杂质、灰屑 批号 质量状况 合格 返潮 灰屑2013 年 7 月处理意见 续销 翻晒 筛选 备注 整理合格继续销售 整理合格继续销售13、近效期药品催销表 要求： 1） 《近效期催销表》是对本月养护检查中的属于近效期品种的一个整理填写，用于合理指导营业员在下 月加强这些品种的销售力度，所有《近效期催销表》应在没有每个月月底或下个月月初整理完成。 2）在店药品效期为六个月的，作一般催销。 3）在店药品效期为二～三个月的，作紧急催销。 4）效期药品在一个月以内的，下柜待查，门店必须在每个月的 26 日将当月过期的药品（填写不合格药 品台账）交到质管部，由质管部专人签收。门店不得留存过期商品（包括非药品） 。 5）效期药品销售完毕或召回时应在上月催销表中备注栏内作好跟踪记录。每月做催销记录时应先检查上 月催销品种是否售完，已售完的品种在上月表格备注栏填写：“×月×日已售”，退货品种填写：“× 月×日退回配送中心”。 6）本月内未售完的品种则在下个月继续做催销记录。 7）查看本月新到品种的效期情况，并按上述要求及时作催销记录。 表样 13：16近效期药品催销表六号大街店编码 药品名称门店生 产 厂 商 规格 单位 生产批号 有效期 数量 质量状 况 合格 合格 合格2013 年 7 月采取措施 催销 催销 下柜 备注 已销完 已退货 做不合格品 处理距离失效期 1 个月的药品14、拆零药品销售记录 要求： 1）同一药品同一批号的一个单元包装拆零售完后（结存量应为 0） ，再做第二个单元包装的拆零记录，一 页记录完毕，接写第二页。 2）拆零数量一栏应填写本页实际拆零的单元包装的瓶（盒）数。 3）同一药品不同批号需另取一页登记，记录时不得相混。17表样 14：拆零药品销售记录六号大街店药 品 生 产 日 拆零日期 门店名 称 企 业 期 销售日期 18 阿苯达唑片 中美天津史克制药有限公司 拆零 销售 批号 有效期 数量 数量 10 7-05 2 2 6 规 格 剂 型 结存数量 8 6 0 质量 状况 合格 合格 合格 0.2g*10s 片剂 售完日期 经手人签字 杨幂 杨幂 杨幂 备注213111815、凭处方销售药品调配登记表 （一）处方的概念： 是指由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职 资格的药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。 处方的格式组成： 前记：医院名称、患者姓名、性别、年龄等； 正文：用药的具体名称、剂型、数量、用法、有量等； 后记：医生签名、开具日期等； 处方药必须凭医师处方销售、调剂和使用； 处方开具当天有效，特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但最长不得超过 三天。 （二）处方按规定保存一年备查。 表样 15： 18凭处方销售药品调配登记表六号大街店2013 年 月 11 日 1 处 药品名称 阿莫西林颗 粒门店方 规格 0.125g*10 药 生产企 业 河北华 威得菲 批号
有效期 201514 数 量 2 处 方 处方来 医师 源 姓名 下沙医 华少 院 病 姓名 姚明 员 性 别 男 联系电话 年 龄 36 或地址 枫景苑 营 业 员 签 名 医院 备 注16、处方药销售登记表 除必须凭处方销售之外的处方药品，按规定实行登记销售，登记内容应符合相关要求 表样 16：处方药销售登记表六号大街店登记 日期
病人 姓名 何静门店性 别 女 年 龄 23 联系方式(地址 或电话或单位) 下城区 情 注 述 胃痛 药品 名称 快胃 片 规格 生 产 企业 青岛 数 量 (单位) 1 批 号 执药 审核 朱丹 发药 签名 朱丹 复核 签名 杨幂 备 注10s1917、含麻黄碱复方制剂登记销售表 1）药品零售企业零售含麻黄碱类复方制剂，设置专人专柜，并有明显警示用于。 2）零售企业零售含麻黄碱类复方制剂，一次不得超过 2 个最小包装并。 3）必须凭有效身份证件购买。 4）做好含麻黄碱复方制剂销售登记工作。 表样 17：含麻黄碱复方制剂登记销售表六号大街店销售 日期 1118门店规格 10s 生产 企业 杭州 购买 数量 1 批 号 顾客 姓名 杨飞 身份证 号码 3312-性 别 男 年龄 30 地址或电话 或单位 137302--发药人 签名 杨幂 备 注药品名称 填通用名18、顾客用药咨询 1） 门店应根据顾客咨询内容进行记录， 一般门店每周不少于四次， 有专职咨询药师的每天应有咨询记录。 2）记录以正确指导顾客安全、合理用药知识为主（如用药注意事项、禁忌、中药饮片汤剂的煎药方法、 服用方法等） 。 3）应避免单纯的看病诊断、推介药品的内容（严禁出现处方药推介内容） 。 4）咨询记录应有药师签名。 用药指导内容： ? 老年人用药注意事项： ? 儿童用药的注意事项： ? 孕产妇用药知识 20? ? ? ? ?哺乳期妇女应忌用的药物： 服药期间要注意饮食忌口: 服中药期间的饮食禁忌: 中药的配伍禁忌:十八反:十九畏 煎中药的要求表样 18：顾客用药咨询六号大街店顾客姓名 咨询时间门店黄敏
年 龄 30 过敏史 性 无 别 女咨询内容 用药指导内容 咨询药师备 注：服用硫糖铝片应注意什么、可否与其他治胃病药一同服用？ 可能引起便秘，口干、恶心、胃部不适等，可与适当的抗胆碱药合用，治疗 显效后应继续服用数月，以防复发。硫糖铝不宜与多酶片、胃蛋白酶合用， 会影响溃疡面的愈合，降低硫糖铝的疗效章子怡19、顾客意见及投诉受理表 1）顾客对门店的服务质量与药品质量提出质疑或投诉应当及时记录备份 2）记录的具体项目包括：投诉人姓名、性别、年龄、联系电话、工作单位或住址，受理门店名称。 3）对顾客的意见和投诉内容如实记录，由投诉人认可后签名，填写受理日期； 4）受理门店对投诉内容进行核实后交主管部门签署意见 5）顾客意见薄的回复：顾客在意见薄上留有意见时应及时回复（在顾客意见的下方回复即可） 。 21表样 19：顾客意见及投诉受理表六号大街店被投诉部门门店门店 投诉级别 A 级? B 级? C 级√ 投诉方式 ? 电话 ? 传真 ? 来函 ? 上门√ 投诉者姓名 张飞 性别 男 年龄 45 联系电话 工作单位或家庭住址及邮编：杭州下城区朝晖 5 区 意见及投诉内容：2013 年 11 月 1 日在处方柜买药，该服务人员杨彪态度不好。投诉受理人： 章子怡 受理日期：2013 年 11 月 18 日 被投诉部门陈述或核实：经核实，该服务人员的确当天由于个人员没有认真为张飞顾客介绍该药品 的使用方法。现对该营业进行批评教育。 门店质量负责人签名： 朱丹 2013 年 11 月 18 日 处理情况 质管部门意：同意门店处理意见 主管领导意见：同意处理意见，并加强员工服 务意识教育 负责人：黄丹 2013 年 11 月 18 日 签字： 刘罗锅 2013 年 11 月 18 日20、门店培训档案 门店培训档案包括： 培训签到表、会议记录、培训教材、门店年度培训计划、个人培训记录表、考核记录、培训档案文件 袋 要求： 221）培训应一般分为内部培训和外部培训。内部培训分为继续教育、岗前培训、临时培训等 2）培训内容用会议记录本详细记载：培训时间、培训内容、培训地点、举办单位、参加人员等等。 3）培训的专用教材应以原件保存（保存在培训档案袋内或文件盒内） ，从其他文件中择抄的内容应抄写 在培训用“会议记录本”中。 4）年度培训计划表应在每年的 1 月初完成，要求每月安排一次质量管理知识的内容，包括：法律法规、 规章制度、专业知识、管理制度、操作流程、行业评定标准等。 新开办的门店应在验收前制定好年度培训计划（自开业之初至当年年底，与质量知识有关的授课人应填 写“质量负责人的姓名”。 ） 5）门店聘用的新员工和新开门店（在开业前期按排）员工，应进行一次岗前培训：其内容岗位职责、质 量管理制度和质量控制程序等管理基本知识的培训。 6）每次培训应填写填写“个人培训记录表” ，培训后应进行必要的考核（以现场提问或书面答卷的方式） ， 其考核内容应与讲课内容相符。 7）按计划完成的培训应在计划表中注明完成的时间。 8）定期对培训记录整理归档并进行装订，应保持记录内容的完整性。已装订的培训记录用培训档案袋保 存。 9）培训要达到使员工掌握所学知识（如：质量管理制度、岗位职责、质量控制程序）的主要内容，法规 中常见的基本定义等。 10）质量负责人每月应组织员工对药事法规，质量制度进行一次培训并考核，考核内容应与培训记录一 起保存。 表样 20-1：门店（2013）年度培训计划六号大街店 门店 23培训 类型培训时 间1 月 27 日 2 月 27 日 3 月 27 日 4 月 27 日培训内容 《药品经营质量管理规范》 第 90 号令 感冒类中药在临床中的应 用与发展 药品质量管理制度、 流程及 岗位职责（总部） 药品质量管理制度、 流程及 岗位职责（门店） 药品组合销售技巧 计算机管理系统的操作使 用培训 冷藏药品的管理 夏季防暑药品知识培训培训对象 公司总部员工 门店质量负责人 门店驻店药师 总部全体员工 门店质量负责人 门店驻店药师 公司总部员工门店 质量负责人 储运部门店质量负 责人 门店驻店药师授课人 质管部负责人 门管部负责人 质管部负责人 质管部负责人 门管部负责人 信息部负责人 质管部负责人 门管部负责人培训地点 公司总部 公司总部 公司总部 公司总部 公司总部 公司总部 公司总部 公司总部学时 1.5 1.5 2 2 2 2 2 2考核方式 现场提问 现场提问 笔试 笔试 现场提问 现场提问 笔试 笔试内部 培训5 月 27 日 7 月 27 日 8 月 27 日 9 月 27 日 10 日 12 日 省 排 省 排 市 排 月 27 月 27 局 安 局 安 局 安中药材、 中药饮片进、 销、 储运部 存管理制度 门店质量负责人 消化系统疾病的诊断及治 门店驻店药师 疗 质量管理人员继续教育 执业药师及从业药师继续 教育 初级药师继续教育 新的食品药品相关法律法 规及文件通知 药品质量管理制度、流程 及岗位职责、公司 相关制度、计算机系统的 质量管理人员 执业药师、 从业药 师 初级（中）药师 全体员工 新进员工质管部负责人 门管部负责人 省局安排 省局安排 市局安排 质管部负责人 相 关 部 门负 责 人公司总部 公司总部 省局安排 省局安排 市局安排 公司总部 公司总部2 2 省局 安排 省局 安排 市局 安排 2 2.5笔试 笔试 省局安排 省局安排 市局安排 笔试 笔试外部 培训 临时 培训 岗前 培训随时 随时24制定：黄海 表样 20-2：批准：林忆莲员工教育和培训记录表六号大街店 主讲人 门店 黄丹12 月 27 日培训内容消化系统疾病的诊断及治疗日 期 培训地点 参加人员：章子怡、杨幂、汪峰、朱丹 记录： 备注： 表样 20-3：总部会议室学时21、胃病概述；2、胃病反复发作原因；3、胃病的治疗用药及方案 记录人：朱丹员工个人培训教育档案姓 名 部 门 编 号 Lhj01章子怡六号大街店 培训时间 12 月 27 日性 别 职 位 培 训 内 容女 营业员出生年月 职 地 称 点37 -课时 2任职时间 取得时间 授 课 人 黄丹 考核方式 笔试 考核成绩 82消化系统疾病的诊断及治疗总部会议室25表样 20-4：培训签到表授课内容：消化系统疾病的诊断及治疗_________________ 授课人: 黄丹 授课时间：____12 月 27 日 授课地点：____________总部会议室__________ 考勤情况：_____无缺席、迟到、早退、请假______序号 1 2 3 4 姓 名 杨幂 汪峰 朱丹 章子怡 职 称 -初级 中级 初级 门 店 六号大街店 六号大街店 六号大街店 六号大街店 岗 位 营业员 驻店中药药师 驻店药师兼质量负责人 中药营业员 签到时间 ----备注21、排班记录 只要反映上班休假情况（可以是其它方式，是打卡机、指纹仪等） 22、问题改进和措施跟踪记录 本记录作为门店管理制度执行情况自查自纠的重要依据，每月至少填报一次，填写的具体要求（如图所 示） ： 表样 20-4： 26问题改进和措施跟踪记录文件下达部门： 本店名称 收件部门：被检查柜组或人员 下达日期与下达人：检查人签名， ×年×月×日 收件人： 被检查人员签名存在问题及原因： 指出存在的问题，分析发生的原因 预防与纠正措施： 提出整改意见和预防此类事件再次发生的措施 部门负责人意见及签名： 由门店负责人签署对整改意见的确认与否并签名 实施情况反馈： 验证： 整改措施的执行情况 问题整改是否符合规定要求 要求完成时间： ×年×月×日 实际完成时间： ×年×月×日23、质量管理制度执行情况自查、考核表 门店对各项管理制度应定期检查和考核，并填写《质量管理制度执行情况自检表》（关键项目） 。 具体要求： 1）自查表有两面，填写前均应填写上店名、检查日期、检查人员应有两人签名（质量负责人与值班责任 人） 。 2）依据所列项目逐项检查，检查项目合格时，在“检查情况”填写“符合要求” ；发现问题要及时整改， 并有整改措施（填写《问题改进及措施跟踪表》，整改后应达到规定要求，在检查情况一栏中填写“符 ） 合要求” 3)自查表所列项目要求按季检查。 4)门店应在认证现场检查前进行一次检查和考核 5)填报好的自查表（加封面）资料盒中备查，年底装订。 24、质量信息分析处理 信息收集：门店应对公司发放的各种质量信息及时进行分析处理，并填写信息处理记录。 27公司质管部下发的有关电子质量信息，门店应在电脑桌面建立专用质量信息文件夹，将公司发送的 质量信息存入，作为质量信息档案保存。 要求对下列质量信息作分析处理： 1)与药品质量相关的各种信息,资料,文件: 2)国家新近颁布与药品管理有关的法律,法规, 3)国家局新近发布的各项与药品管理有关的通知,通报 4)国家监查部门公布的与药品质量有关的通报 4)门店所经营的品种有关的质量标准,检验报告 记录的填写要求： ? 信息来源:： 公司总部 ? 收集方式： 文件（或网络）发送 ? 接收时间： 年 月 日 ? 接收部门： 门店名称 ? 接收人：签名 ? 信息的分析处理：信息内容对零售企业的指导作用和具体的规定、门店员工应了解、掌握新知 识、根据信息门店应执行的具体工作和安排等。 ? 信息的分析处理由质量负责人签名 表样 24： 信息来源 接收部门 质管部 龙华店 信息分析处理记录（例 1） 接收方式 网络发送 接收人 李军 接收时间 2013 年 11 月 1 日28信息内容: 国家食品药品监督管理局严禁违规销售盐酸曲马多等药品 信息分析与处理: 盐酸曲马多制剂和含磷酸可待因口服液，均有一定程度的耐药性和依赖性，列为处方药管理，零售药 店必须凭医师处方才能将药品销售给患者，是对销费者用药安全负责。本店已组织全店员工认真学习讨论， 提高了认识，在销售上述药品时，严格执行本规定，药师按审方制度严格对上述药品处方的审核，对处方 来源不明或超剂量的处方，拒绝调配。企业负责人及质量负责人定期检查上述药品的销售和处方留存情况， 对出现的问题及时进行整改，并填写“问题改进和措施跟踪记录”备份。 签名: 章子怡 日期:2013 年 11 月 3 日备注: 25、药品不良反应报告单 一、报告范围： *新的药品不良反应：即药品说明书中未载明的不良反应 *药品严重不良反应： 1)引起死亡 2)致癌、致畸、致出生缺陷 3)对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残 4)对器官功能产生永久损伤 5)导致住院或住院时间延长 二、不良反应报告中应记录以下内容： 1）患者姓名、性别、出生年月、民族、体重、联系方式（电话号码或家庭住址） 292）不良反应名称、发生时间、病历号或门诊号 3）不良反应过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况 4）怀疑药品的商品名、通用名（含剂型） 、生产厂家、批号、用法用量、用药起止时间、用药原因 等 5）并用药品的商品名、通用名（含剂型） 、生产厂家、批号、用法用量、用药起止时间、用药原因 等 6）三、不良反应的结果、原患疾病及对原患疾病的影响、国内有无类似不良反应报道、关联性评价 及报告人职业等 四、报告时间： 每月至少一次（无不良反应情况时，应作零记录上报） 。 发现情况及时报告。 表样 25：药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表新的□ 严重□一般□医疗卫生机构□ 生产企业经营企业□ 个人□编码□□□□□□□□□□ 单位名称： 部门： 电话： 报告日期： 年 月 日联系方式 患者姓名 性别： 男□女□ 出生日期： 年 月 日 民族 体重(kg) 家族药品不良反应/事件：有□无□不详□ 既往药品不良反应/事件情况： 有□ 无□ 不详□ 病历号/门诊号（企业填写医院名称） 不良反应/事件 不良反应/事件发生时间： 名 称： 年 月 日 不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况： 商品名称 怀 通用名称（含剂型，监 测期内品种用*注明） 生产厂家 批号 用法用量 用药起止时间 用药原因30疑 药 品并 用 药 品 不良反应/事件的结果： 治愈□ 好转□ 有后遗症□ 表现： 死亡□ 直接死因： 死亡时间： 年 月 日 原患疾病： 对原患疾病的影响： 不明显□ 病程延长□ 病情加重□ 导致后遗症□ 表现： 导致死亡□ 国内有无类似不良反应（包括文献报道） ： 有□ 无□ 不详□ 国外有无类似不良反应（包括文献报道） ： 有□ 无□ 不详□ 报告人： 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□ 签名： 报告单位： 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□ 签名： 关联性评价 省级药品不良反应监测机构： 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□ 签名： 国家药品不良反应监测中心： 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□ 签名： 不良反应 1. 用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？ 有□ 无□ 分析 2. 反应是否符合该药已知的不良反应类型？ 是□ 否□ 不明□ 3. 停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？ 是□ 否□ 不明□ 未停药或未减量□ 4. 再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？ 是□ 否□ 不明□ 未再使用□ 5. 反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？是□ 否□ 不明□ 备注：26、药品质量查询记录 需要查询的范围： 查询所经营商品是否存在质量问题，查询品种需要提供的质量合格证明 表样 26： 31药品质量查询记录六号大街店药品编码 规格 批号 联系电话 查询内容 查询情况 处理结果 外包装与
的不同 签名：黄兵 2013 年 11 月 18 日 质管部向厂家查询，厂家回复更换新包装，并回涵一份厂家检验报告单和加盖厂家质检公章的包装样品一份 签名： 章子怡 2013 年 11 月 20 日 该产品由于厂家更换新包装，无产品质量问题，合格继续销售 签名： 章子怡 2013 年 11 月 20 日 12S 门店1212000 数量/单位 有效期 盒
受理人 药品名称 生产企业 查询人 章子怡 安必仙 珠海联邦 黄兵27、不合格药品台账 表样 27:不合格药品台账部门：日期 品名 规格 单位 数量 批号 有效期记录人：生产 企业 和盛医药公司 和盛医药公司 和盛医药公司 过期 破损 未按规定贮存 （变质） 交质管部报损 交质管部报损 交质管部报损 来源 不合格原因 处理结果 备注3228、质量事故处理记录 表样 28：质量事故处理记录事故事由 发生部门 药品名称 数 事故原由： 年 部门处理意见： 负责人： 质管部意见： 负责人： 主管经理意见： 签章： 年 月 日 年 月 日 年 月 日 月 日 量 事故责任人 事故性质 发生日期 产品批号 损失金额本表一式两份，质量管理部和事故部门各一份。填表人：四、统一装订和收藏 ? 当前正在填写的记录 每项记录应加上公司统一印制的封面，用塑料杆夹固定 封面上注明记录名称，起始日期 当日记录完毕放入指定资料盒中收存（见图） 33? ?备用的空白记录可与已装订好的记录放入同一专柜收存 文件资料盒分类存放资料记录如下： 公司文件盒 。质量负责人任命书（红头文件） 。门店员工花名册 。规章制度汇编、岗位工作职责、质量管理程序 。门店药事法规学习手册 。药品分类目录、凭处方销售的药品名单 。退货管理制度补充规定 。公司下发的各种通知、通报等 一号（资料）盒 二号盒 。门店温湿度记录表 中药饮片装斗复核记录 。养护设备使用及维护记录表 中药饮片养护记录 。药品养护记录 顾客用药咨询记录 。近效期药品催销表 夜间售药登记册 。设备定期检查维修保养档案表 拆零药品登记册 三号盒 四号盒 。值班记录 质量管理制度执行情况自查表 。会议记录本 问题改进及措施跟踪记录 。门店个人培训记录及培训登记卡 顾客意见及投诉受理表 。处方临摹登记册和处方留存 药品不良反应报告单 。退货清单 不合格药品台账 。信息分析处理记录 质量查询记录 质量事故处理记录 记录、凭证按时间段装订要求： 34按月装订的记录： *处方 *药品养护记录， *顾客用药咨询记录表 *近效期药品催销表 其他记录按年度装订： *温湿度记录 *药品拆零登记表 *质量管理制度执行情况自查表 *质量查询记录*配送凭证 *中药饮片养护记录 *中药饮片装斗复核记 *养护设备使用记录 *顾客用药咨询记录表 *信息收集和处理记录35
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