企业基本资料
常州市武进雪堰兴德医用氧厂 属于 私营独资企业 , 位于江苏 常州 武进区 雪堰镇雪东村 , 主营 液化气 等。...
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【法规标题】国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司关于协助做好医用氧注册申请生产现场检查有关事宜的通知
【发布部门】&
【发文字号】食药监药化管便函[号&
【批准部门】&
【批准日期】&
【发布日期】&
【实施日期】&
【时效性】现行有效&
【效力级别】部门规范性文件&
【法规类别】&
【唯一标志】215237&
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各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
　　为做好医用氧注册申请的审评工作，提高审评效率，保证审评质量，结合医用氧产品的特点，我司组织制定了医用氧注册申请生产现场检查要点（以下简称要点，附件1），现将有关事项通知如下：
通知发布之日起新申请的医用氧注册申请，各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门按照要点的要求开展有关生产现场检查工作。
通知发布之日前已受理未完成审评的医用氧注册申请（附件2），各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门按照要点的要求进行生产现场检查，完成生产现场检查后，尽快将《药品注册生产现场检查报告》送交国家食品药品监督管理总局药品审评中心，药品审评中心将依据生产现场检查报告开展后续技术审评工作。
　　附件：1.医用氧注册申请生产现场检查要点
　　2.已受理在审评医用氧注册申请目录
国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司
　　医用氧注册申请生产现场检查要点
安全生产证明性文件
　　液态氧（以空气为原料）：医用氧（液态）药品生产许可证、安全生产许可证及低温液体贮罐（或槽车）充装许可证等。
　　气态氧（以空气为原料）：医用氧（气态）药品生产许可证、安全生产许可证及气瓶充装许可证、钢瓶检验资质证明等。
　　气态氧（以液态氧为原料）：医用氧（气态）药品生产许可证、危险化学品经营许可证、气瓶充装许可证、钢瓶检验资质证明、液态氧原料运输单位的的资质证明及与运输企业签署的协议等证明文件。
对起始原料进行控制
　　当以空气为起始原料时，需要关注是否对空气质量进行了控制，如何控制；应提供环境监测机构出具的申请人厂区周围环境监测报告材料或环境空气监测报告。
　　当以液态氧为起始原料时，必须采用已获得国家批准文号的氧，应提供相关的证明性文件。
对生产过程的控制
　　（一）当采用低温空气分离法时，生产过程控制主要包括以下方面：
　　1.空气的净化过程：是否对空气质量进行控制，如何除去灰尘及机械杂质。一般可采用空气净化设备进行净化。
　　2.空气的压缩过程：关注压缩机种类，应使用非油压缩机。如果采用油压缩机，应关注对可能引入的杂质的控制。
　　3.除杂过程：在分馏前如何除去空气中水分、二氧化碳及部分烃类物质。所采用的设备情况，相关设备有无监测指标。一般可采用分子筛净化吸附。
　　4.分馏过程。
　　按照申报单位提供的工艺描述和工艺参数，进行动态生产现场检查。
　　（二）当采用液氧分装法时，关注升温、气化、充装过程，按照申报单位提供的工艺描述和工艺参数，进行动态生产现场检查。
包装材料的监管
　　需关注采用何种包材（液态氧：低温液体储罐或槽车；气态氧：耐压无缝钢瓶等），包材的来源和质量标准是否符合国家相关行业的要求，压力容器有无制造和/或许可证，在生产充装前如何对包材进行处理，如何测定包装的密封性。
　　液态氧和气态氧均应执行中国药典2010年版氧标准，包括含量、性状、鉴别、酸碱度、一氧化碳、二氧化碳、其他气态氧化物质。申报时已由省所检验了3批样品，故不再进行现场抽样检验，但应结合中国药典2010年版氧标准中各项检查项目，评价申请人是否具备医用氧的检验能力。
　　已受理在审评医用氧注册申请目录
药品生产企业
CYHS0900017
氧（气态）
韩城市亿达制气厂
CYHS1000464
石河子市医利商服有限公司医用氧气厂
CYHS1000513
陕西康远医用氧有限责任公司
CYHS1000806
陕西鑫康医用氧有限责任公司
CYHS1000839
广州市番禺双裕气体有限公司
CYHS1000848
蒲城县凯利液化气有限公司医用氧气站
CYHS1000873
氧（液态）
常州市长宇实用气体有限公司
CYHS1000887
商南县康健氧气有限公司
CYHS1000902
法美高新气体（北京）有限公司
CYHS1000927
氧（液态）
武汉钢铁集团氧气有限责任公司
CYHS1001043
鄯善县鑫旺制氧有限责任公司
CYHS1001044
威海市新生焊割器材有限公司
CYHS1001085
深圳市文川实业有限公司
CYHS1001333
宁远县供氧站
CYHS1001337
彩虹彩色显像管总厂
CYHS1001338
彩虹彩色显像管总厂
CYHS1001457
惠州市久策工业气体有限公司
CYHS1100121
定边县赛诺气体有限责任公司
CYHS1100150
增城市和康贸易有限公司
CYHS1100156
液化空气天津滨海有限公司
CYHS1100205
陕西渭河煤化工集团有限责任公司
CYHS1100206
氧（液态）
陕西渭河煤化工集团有限责任公司
CYHS1100218
大连大阳日酸气体有限公司
CYHS1100401
江苏正达气体有限公司
CYHS1100439
氧（气态）
临湘市光明气体厂
CYHS1100503
深圳市云飞龙特种气体有限公司
CYHS1100561
诸暨市南光燃气有限公司
CYHS1100745
医用氧（液态）
丹东天茂气体有限公司东港分公司
CYHS1100859
氧（液态）
林德气体（宁波）有限公司
CYHS1100915
氧（液态）
张家港市东南气体灌装有限公司
CYHS1101183
龙海市明达气体有限公司
CYHS1101248
昆明钢铁集团有限责任公司动力能源分公司
CYHS1101251
昆明钢铁集团有限责任公司动力能源分公司
CYHS1101456
氧（液态）
南通天源气体有限公司
CYHS1101457
南通天源气体有限公司
CYHS1101461
濮阳市鑫源化工器材有限公司
CYHS1101504
氧（气态）
阳新县兴发工业气体有限责任公司
CYHS1101543
天水宏康气体有限公司
CYHS1101552
庆阳市千宁气体有限公司
CYHS1101566
临洮县多元气体有限责任公司
CYHS1101598
东台宏仁气体有限公司
CYHS1101599
氧（液态）
东台宏仁气体有限公司
CYHS1101609
酒泉市荣祥制氧有限责任公司
CYHS1101697
扎赉特旗富兴氧气站
CYHS1101720
氧（气态）
金昌中天源工贸有限责任公司制氧厂
CYHS1200067
秭归县恒安气体有限责任公司
CYHS1200268
喀什恒翔气体有限责任公司
CYHS1200269
喀什飞龙特种气体有限责任公司
CYHS1200307
宜宾县鸿康气体有限公司
CYHS1200356
高台县众信制氧有限责任公司
CYHS1200399
氧（液态）
液化空气（东营）有限公司
CYHS1200424
氧（液态）
江苏盈德气体有限公司
CYHS1200449
长春巨峰气体有限责任公司
CYHS1200483
宝鸡市渭滨区双峰氧气厂
CYHS1200485
上海比欧西气体工业有限公司
CYHS1200486
上海比欧西气体工业有限公司
CYHS1200588
玉溪市亚新工贸有限责任公司
CYHS1200595
延吉吉盛气体经销有限公司
CYHS1200679
氧（液态）
河北医用氧厂
CYHS1200740
楚雄永强化工冶金有限公司
CYHS1200767
氧（液态）
液化空气（浙江）有限公司
CYHS1200810
氧（液态）
湖北浠水蓝天联合气体有限公司
CYHS1200864
武威恒源制氧有限责任公司
CYHS1200972
上海南汇化工轻工有限公司
CYHS1200973
上海南汇化工轻工有限公司
CYHS1201005
医用氧（气态）
蕲春安康制氧厂
CYHS1201163
白银恒诚机械制造有限责任公司
CYHS1201223
察右后旗恒达特种气体有限责任公司
CYHS1201284
山东天海气体有限公司
CYHS1201297
老河口林亿化学有限公司
CYHS1201346
石首市瑞来氧气站
CYHS1201374
氧（液态）
龙陵县神龙氧气厂
CYHS1201375
氧（气态）
龙陵县神龙氧气厂
CYHS1201543
中山市建艺气体有限公司
CYHS1201618
博乐市宏源气体充装有限责任公司
CYHS1201693
柳园辉铜山有限责任公司
CYHS1201779
襄阳市明江气体有限公司
CYHS1201822
敦煌市兴隆和氧气充装站
CYHS1201848
靖远爱新气体有限公司
CYHS1300194
祥云禾众兴气体工贸有限公司
CYHS1300304
巴州胜通工贸有限责任公司
CYHS1300305
巴州胜通工贸有限责任公司
CYHS1300442
浙江海畅气体有限公司
CYHS1300550
绵阳市九安气体有限公司
CYHS1300554
上饶市龙潭气体有限公司
CYHS1300618
医用液态氧
黎川鸿达气体有限公司
CYHS1300693
氧（液态）
阜新市嘉和气体有限责任公司
CYHS1300694
氧（气态）
阜新市嘉和气体有限责任公司
CYHS1300959
氧（液态）
淮北市南方特种气体有限责任公司
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