2013年度新版GSP收货人员岗位培训试卷
2013年度新版GSP收货人员岗位培训试卷
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新版GSP规范下载（2013年6月施行） 前言：&新版GSP的修订是对我国药品流通监管... 第二十五条 企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，... 职责及岗位操作规程等。
第二十七条 企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开...
关于新版药品GSP系列专题培训的通知 新版药品GSP系列专题培训，是在前期对药品经... 截止2013年8月20日 接到通知后，请将参加培训人员回执传真到北京医药行业协会 地址...
前言：&新版GSP的修订是对我国药品流通监管政策的一次较大调整。&国家食药监局安... 第二十五条 企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，... 已于日经卫生部部务会审议通过，现予公布，自2013年6月1日起施行。 部...
杭州市药品从业人员GSP培训报名表 姓名性别出生年月 一寸照片职称职务岗位学历专业固定电话 手机身份证号 工作单位 联系地址 邮编报考须知： 此表信息为制证信息，请仔细核...
取得岗位合格证后方可上岗。 应经本市药品监督管理部门培训并取得GSP合格证书。
* ... 收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态... 《药品经营质量管理规范》和《上海市食品药品监督管理局关于本市贯彻新版&药品经营...
须在2013年完成新版GSP改造并通过检查；2013年延期检查的企业，以及药品零售企业... 各岗位人员培训考核制度和定期体检制度管理情况； （四）质量管理体系文件概况，简述... 企业的基本情况、药品经营质量管理体系的总体描述以及上一年度企业药品经营质量回顾...
质量管理部门应当履行新版GSP第十七条所做的规定。
第三部分 人员与培训 1.从业人员... 调配、营业等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度常规健康检查，建立健康档案...
组织机构与职责、人员与培训、设施与设备、校准与验证 2、过程控制&&采购、收货和... （三）新版GSP重点条款解析与实施要点&&零售部分 培训时间和地点 2013年6月5日 全...
二、是非题： 1、新版GSP是根据《中华人民共和国药品管理法》制定。（ * ） 答案：错 解... 第一百二十八条规定。 3、企业应当对直接接触药品岗位的人员进行年度健康检查，岗前... C 具有执业医师资格、并经本单位培训、考核合格 D 具有医士以上专业技术职称，并经...
正式颁布，2013年6月1日已正式实施。与现行的GSP相比，新版GSP对企业经营质量管... 组织机构与职责、人员与培训、设施与设备。 2、过程控制&&采购、收货与验收、储存...
2013年度药械从业人员考试题库 法律法规试题 一.单选题 内容来自：《中华人民共和国药... （ D ）。以上人员应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格后，取得岗位合格证... 经营方式和经营范围 B.经营方法 C.药品经营企业许可证 D.GSP认证证书 44.企业应根据...
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以上所人员公司如有录用全部提供免费住宿和专业培训！ 单位地址：合肥... 是2012&2013年浙商十大并购案件之一。现因海外并购发展需要，招聘如下岗位，诚邀... 集团木塑产品年度产、销量占国内行业的1/4，稳居亚洲第一、世界前五强。产品主销美...
2013年《药事管理与法规》总复习题 一、单项选择题，共40题，每题1分，每题的备选项... D A.药品批发企业应当按照规定对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。... 质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行 C.应当设立质量管理...
新版 GSP 是我国药品流通监管政策的一次较大调整，是对药品经营活动所应当具备的条... 仍以超常的意志工作到生命的最后一刻。他成为 2013 年度&感动中国&十大人物之一，... 平沙莽莽黄入天，英雄埋名五十年。&把能够拥有的时光都献给了岗位，最后还在向目标...
兽药GSP质量管理制度（样本） 本制度依据《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规... 要求，对本岗位的工作质量、服务质量和相关的兽药质量负责。 6、全体人员认真执行公... 但对兽药内在质量有怀疑时，应送法定兽药检验部门检验，合格后方可收货。 1、兽药质量...
广东省药品批发企业GSP认证 现场检查项目表（试行） 项目编号 检查内容*1001 企业应... 企业从事质量管理工作的人员应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位... 2.体外诊断试剂、疫苗经营企业，冷藏及运输设备应符合相关经营许可条件。
*2013 库区...
储存、运输等直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度常规健康检查，并建立健康档案。... （GSP）的要求加以控制。 第十一条 仓库应划分出与物流规模相适应的收货、待验、储存... 第一章 机构和人员 第一条 药品第三方物流企业应为持有《药品经营许可证》和新版《药...
以上文化程度。以上人员经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，... 查培训教育档案，包括企业内部培训教育档案：培训教育制度、年度培训计划、培训方案... 并实现有效管理和维护（的条件）。 3、系统是否具备完整的符合GSP规定的流程和控制...
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以符合GSP要求。
32 13101 企业应按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，... 36 13401 企业应对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案... 并进行动态跟踪管理。
89 *15601 药品到货时，收货人员应按采购记录，对照供货单位...
新《药品管理法》规定的制度有GMP、GSP、特殊药品管理制度、药品分类管理制度、... 对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训 B.药品生产企业、药品批发企业... 国务院药品监督管理部门和国务院中医药主管部门根据麻醉药品年度生产计划，制定麻醉...
取得GSP合格证书后方可上岗。 1503 企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通... 培训实施（含授课讲义提纲、签到单）。 （4）培训考核（试卷）与汇总。 3、培训档案... 委托方应有与被委托方实施电子数据交流的信息平台；即与之相适应的收货验收、出库发...
药品批发企业GSP认证检查评定标准（试行） 1、为统一标准，规范药品GSP认证检查，... 企业从事质量管理工作的人员应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位... 在规定时限内完成。
3601 仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对货与单不符、质量异...
制定每年度的质量教育培训计划，针对企业不同岗位的各类人员，确定相关的培训内容及... 2.6、督促药品购进人员严格执行GSP，执行药品购进程序，签订购进合同明确质量条款... 并与原销售出库药品批号相符。 5.2.2销后退回的药品，由仓库部门收货后，存放于有黄...
药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准 （试行） 1、为统一标准，规范药品GSP认证... 企业从事质量管理工作的人员应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位... 在规定时限内完成。
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制定每年度的质量教育培训计划，针对企业不同岗位的各类人员，确定相关的培训内容及... 2.6、督促药品购进人员严格执行GSP，执行药品购进程序，签订购进合同明确质量条款... 并与原销售出库药品批号相符。 5.2.2销后退回的药品，由仓库部门收货后，存放于有黄...
是，否5质量管理部门的职责应当符合GSP的要求。 是，否 第二部分 人员与培训 6 企业... 4、与药品经营相关的其他岗位职责。 是，否19 企业应当制定药品采购、收货、验收、储...
广东省药品批发企业GSP认证现场检查条款 （征求意见稿） 条款 编号 检查内容 *0401 ... 企业从事质量管理工作的人员应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位... 在规定时限内完成。
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广东省药品批发企业GSP认证现场检查条款 （征求意见稿） 本文档由【中文word文档库... 企业从事质量管理工作的人员应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位... 在规定时限内完成。
3601 仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对货与单不符、质量异...
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2014年新版新疆维吾尔自治区药品零售企业GSP认证现场检查评定标准
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广东省药店GSP验收标准
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下载文档:广东省药店GSP验收标准.DOC广东省药品零售企业GSP认证 现场检查项目解析佛山市禅城区（分享版）二〇一四年二月内容一、前言 二、条款解析 （* 重点条款14项，一般条款16项） （* 重点条款 5 项，一般条款 5 项） （* 重点条款12项，一般条款 5 项） （*1 重点条款14项，一般条款16项） （1 重点条款 8 项，一般条款12项） 合计107项： 重点条款53项 一般条款54项一、前 言（一）GSP基本内容 （二）GSP认证制度 （三）政策法规（一）GSP基本内容1、定义 是药品经营管理和质量控制的基本准则。 企业应当在药品采购、储存、销售、运输 等环节采取有效的质量控制措施，确保药 品质量。（《药品经营质量管理规范》第 二条）（一）GSP基本内容2、实施目标 企业规范经营、合法经营。 合法的药品通过合法的渠道，在 始终保持符合规定的储运条件下，销 售给合法的使用单位或个人。（一）GSP基本内容3、实施重点一是强调企业经营行为的合法性。 二是强调企业经营药品的可追溯性。（一）GSP基本内容4、实施的难点 一是人员----经营处方药必须配备一名执业药师。 二是制度----重新制定质量管理工作文件。 三是票据----日起，所有购进的药品 必须索取发票，特殊药品、国家有专门管 理规定的药品（如麻黄碱类复方制剂等） 不允许现金结算。 四是系统----要与市局系统数据库连接，能实时上 传购、销、存数据，实现电子监管。（二）GSP认证制度1、药品经营企业必须依据GSP经营药品。 2、未按规定实施GSP，没有通过认证（如： 整改后仍不合格，或直接判定为不合格） 的药品经营企业，应予行政处罚。 3、药品监督管理部门负责监督实施GSP 认证，并开展认证后的跟踪检查。（二）GSP认证制度4、结果评定：项 严重缺陷 ０ ０ ≤２ 目 一般缺陷 ≤10% 10-30% ≤10% 通过GSP认证 限期3个月整改后 追踪检查 结 果≤２&２&10% &30%不通过GSP认证０（二）GSP认证制度5、认证通过后2年内安排一次跟踪检查； 6、现场判定为不通过，经审核最终判定为 不合格的企业需6个月后，重新申请GSP认 证，并可依法进行处罚。（三）政策法规1、法律法规 2、行政许可 3、特殊药品 4、市场监管 5、电子监管 6、现代物流 7、票据管理 8、GSP1、法律法规（1）《药品管理法》 （主席令第45号）（起施行） （2）《药品管理法实施条例》 （国务院令第360号）（起施行）药品GSP认证的法律依据1、法律法规（3）《药品流通管理办法》 （局令第26号）（起施行） （4）《疫苗流通和预防接种管理条例》 （国务院令第434号）（起施行） （5）《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》 （国务院令第503号）（起施行） （6）《药品召回管理办法》 （局令第29号）（起施行） （7）《药品不良反应报告和监测管理办法》 （卫生部令第81号）（起施行）2、行政许可（1）《药品经营许可证管理办法》 （局令第6号）（起施行） （2）《关于印发&开办药品批发企业验收实施标准（试行）&的通知》 （国食药监市[2004]76号)(起施行） （3）《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请 程序的通知》（国食药监市[号)( 发布） （4）《关于做好换发&药品经营许可证&工作的通知》 （国食药监安[2009]75号)( ） （5）关于做好&药品经营许可证&换发等有关工作的通知》 （粤食药监通[号（）3、特殊药品（1）《反兴奋剂条例》（国务院令第398号） （ 起施行） （2）《关于印发&麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）& 的通知》（食药监安〔号） （起施行） （3）《麻醉药品和精神药品管理条例》 （国务院令第442号）（起施行） （4）《关于印发《麻醉药品和精神药品邮寄管理办法》的通知》 （国食药监安〔号）(起施行） （5）《易制毒化学品管理条例》 （国务院令第445号）（起施行）3、特殊药品（6）《关于印发&麻醉药品和精神药品运输管理办法&的通 知》（国食药监安[号) (施行) （7）《药品类易制毒化学品管理办法》 （卫生部令第72号） (施行) （8）《医疗用毒性药品管理办法》（国务院令第23号） （ 发布） （9）《放射性药品管理办法》（国务院令第25号） （发布）4、市场监管(1)《关于加强药品经营许可监督管理工作的通知》 （国食药监市[号）() (2)《疫苗经营监管意见》 （国食药监市[号）（ ） (3) 《关于贯彻落实&反兴奋剂条例&进一步加强兴奋 剂管理的通知》 （国食药监办[号）（ ） (4)《关于加强中药饮片生产监督管理的通知》 （国食药监办[2008]42号）()4、市场监管(5)《关于开展兴奋剂生产经营专项治理工作的通知》 （国食药监办[号）() (6)《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》 （国食药监办[号）() (7)《关于加强含可待因复方口服溶液管理的通知》 （国食药监办[号）() (8) 《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》 （国食药监安[号）（ ） (9) 《关于加强中药饮片监督管理的通知》 （国食药监安[2011]25号）()4、市场监管（10）《关于体外诊断试剂经营监管有关问题的通知》 （食药监办〔号）（日） （11）《关于印发〈全省药品流通监管工作座谈会会议纪要〉 的通知》（粤食药监通〔2008〕1号） （12）《关于将含麻黄碱类复方制剂管理纳入药品安全专项整 治工作的通知》 （食药监办〔2010〕16号）（）5、电子监管(1) 《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》 （国食药监办[号）() (2) 《关于保障药品电子监管网运行管理事项的通知》 （国食药监办[号）() (3) 《关于将部分药品纳入药品流通电子监管的通知》 （ ） (4) 《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》 (国食药监办[号) ()5、电子监管(5) 《关于做好基本药物全品种电子监管实施工作的通知》 （国食药监办[号）() (6) 《关于对疫苗经营企业实施电子监管的通知》 （食药监通函[2009]26号） (7) 《关于对药品经营企业和部分药品生产企业实施电子监 管的通知》 （） (8) 《关于进一步加强基本药物电子监管工作的补充通知》 （食药监办[号）（ ） (9) 《关于对部分含特殊药品复方制剂实施电子 监管工作的通知》 （国食药监办[号）（）6、票据管理（1）《关于规范药品购销活动中票据管理有关问题 的通知》 （国食药监安〔号）（ ） (2)《关于进一步规范药品经营企业经营行为的通 知》（粤食药监通〔号）7、旧版GSP(1)《药品经营质量管理规范》 （实施） (2)《药品经营质量管理规范实施细则》 （ ） (3)《药品经营质量管理规范认证管理办法》 （）8、新版GSP实施及许可证换证1、《药品经营质量管理规范》 （卫生部[2013]90号令）（起实施） 2、《关于贯彻实施新修订药品GSP的通知》 （食药监药化监[2013]32号）（发布） 3、《关于印发&广东省药品批发、零售连锁、零售 企业药品经营质量管理规范认证现场检查项目& 的通知》 （食药监法[2013]74号）（发布） 4、《关于进一步加强药品经营许可监管 工作的通知》（食药监办〔号）（发布）二、条款解析修订后的架构章节内容 1 人员与组织机构 条款号 * 重点条款 一般项目 14 162 设施与设备 3 购进与验收 4 陈列、存储与养护 5 销售与售后* * *1 1 共107项5 12 14 8 535 5 16 12 54原109项，减少2项 原34项， 原75项， （实际内容增加） 增加19项 减少21项 原为一般项变为重 点项的，共8项1、人员与组织机构* 重点条款14项，一般条款16 项*12401企业应按批准的许可内容从事药品经 营活动，坚持诚实守信，依法经营。禁止虚 假欺骗行为。 说明：对原条款进行了修改，强调企业诚信， 并贯穿整个GSP认证检查的始终。 检查重点：1、核对人员、地址面积及设施设 备等许可内容是否与实际情况相一致。 2、所提供的制度、记录是否存在 弄虚作假的情况。 3、企业是否存在违法违规、欺骗 消费者行为。新增条款 12402企业应具有与其经营范围和规模相适应 的经营条件，包括组织机构、人员、设施设 备、质量管理文件，并按照规定设置计算机 系统。 说明：覆盖面广，涉及多个条款。此条款强 调经营条件设置的合理性，前条款则强调 合法性。 检查重点：看后面条款是否与此条 款有关联，一般作为牵连条款使用。转为星号项条款*12501企业负责人是药品质量的主要责任人。其职 责是：负责企业日常管理，提供必要的药品经营条 件，保证质量管理部门或质量管理人员有效履行职 责，确保企业按照本规范要求经营药品。 说明：针对目前“企业负责人”存在挂名不从业的情 况， 对企业负责人在药品的责任要求上由原来的“领 导责任”上升到“主要责任”，强调企业负责人 是药 品质量第一责任人，必须负责企业的管理。 检查重点：查企业负责人岗位职责内容及 现场询问企业负责人对企业日常管理是否*12601企业应设置质量管理部门或者配备质量管理人员，履 行以下职责：1、督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范； 2、组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行； 3、负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核； 4、负责对所采购药品合法性的审核； 5、负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管 理工作； 6、负责药品质量查询及质量信息管理； 7、负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 8、负责对不合格药品的确认及处理； 9、负责假劣药品的报告； 10、负责药品不良反应的报告； 11、开展药品质量管理教育和培训； 12、负责计算机系统操作权限的审核、控制及质 量管理基础数据的维护； 13、负责组织计量器具的校准及检定工作； 14、指导并监督药学服务工作； 15、其他应当由质量管理部门或者质量管理人员 履行的职责。综合并转为星号项条款 *12601企业应设置质量管理部门或者配备质 量管理人员，履行以下职责：说明：该条款对质量管理员在质量管理方面的工作 要求进行了综合，将过去的1条星号项11条一般 项综合成1条星号项，对质管员的职责进行了更 明确、细致和严格的要求。 检查重点：查质量管理员职责内容、相关记录是否有 质管员签名，并通过现场提问核实质量管 理员是否按要求落实相关的职责。新增条款 12701企业从事药品经营和质量管理工作的人 员，应符合有关法律法规规定的资格要求， 不得有相关法律法规禁止从业的情形。说明：对药品经营及质量管理工作的人员的从业资 格进行了总体要求。 检查重点：应结合后面具体各岗位从业人员 条款进行查看，同时查看申报资料的 企业声明及认证方案的技术审查上是 否有对《药品管理法》76、83条的 情形等进行说明。注：“质量管理工作的人员”指的是质量管理机构负责人、 质管员，不包括验收员。新增条款 *12801企业法定代表人或者企业负责人应符 合药品经营许可条件要求。 说明：针对日后行政许可对于法定代表人和 企业负责人的要求变化而设定的条款。 检查重点：查看法定代表人和企业负责人的 资格证件是否符合《广东省开办 药品零售企业验收实施标准 （2013修订）》的要求。提高要求 *12802企业经营处方药的,必须配备执业药师 负责处方审核，指导合理用药。说明：该条款对药品零售经营企业经营条件 提出了更高的要求，也是本次实施新修订 的GSP的重点。 检查重点：查企业是否有处方药的经营范 围，是否配备了执业药师，执业药 师注册证上是否已经注册到该药店。综合条款 *12901质量管理部门负责人或质量管理人员应具有 执业药师或药师以上药学专业技术职称，或者具有 药学、医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。 从事中药饮片质量管理的人员应具有执业中药师或 中医药学专业初级以上专业技术职称，或者具有中 医药学中专以上学历。说明：与目前广东省开办药店的标准一致，体现了 当初新版GSP修改的其中基调，即与目前行 政许可及相关管理要求相一致。 检查重点：查看相关人员的资格证及学 历证。12902验收、采购人员应具有药学或者医学、生物、 化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。 从事中药饮片验收、采购人员应具有中医药学中专 以上学历或者具有中医药学专业初级以上专业技术 职称。 说明：对验收员提高了要求，尤其是在中药饮片验 收上，同时增加了采购员岗位。（取得质管员证 可以做任何岗位&除企业负责人、质量负责人&， 取得验收员证可以做养护或仓储岗位， 养护员证可做仓储岗位。） 检查重点：查看相关证件。12903营业员应具有高中以上文化程度或者符 合省级药品监督管理部门规定的条件。说明：基本未修改，目前省的开办标准只要 求持证上岗即可。 检查重点：查营业员是否取得营业员证。新增条款 12904中药饮片调剂人员应具有中医药学中专 以上学历或者具备中药调剂员资格。 说明：对中药饮片的调剂人员作出了要求，增加 中药调剂员岗位。如不具有中医药学中专 相关学历的，可咨询市局培训中心 （），报名参加中药调剂员培训。 检查重点：查看相关证件。综合条款 13001企业各岗位人员应接受相关法律法规及 药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训。 国家有就业准入规定的，从其规定。说明：具有执业药师或药师资格的质管员、质量负责 人、企业负责人可以药师的继续教育作为该岗位的 年度继续教育，其他岗位（验收、采购、养护、仓 管、中药调剂、营业员）人员每年的继续教育可由 各企业自行组织； 所有岗位的岗前培训由市局培训中心负责。 检查重点：1、查看各岗位人员上岗证；2、 继续培训记录，包括内部培训及外部培训。修善条款 13101企业应按照培训管理制度制定年度培训 计划并开展培训，使相关人员能正确理解并 履行职责。培训工作应做好记录并建立档案。说明：该条款对原来“人员继续教育”项条 款进行了更详尽细致的修改，使条款更明 晰。 检查重点：查培训制度、年度培训计划和培 训记录，看是否按制度及实际需要 落实培训工作。新增条款13201企业应为销售特殊管理的药品、国家有专门 管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提 供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。说明：体现了目前国家对特殊药品、冷藏药品及国 家有专门管理要求的药品重视；企业应收集有关 法律法规和有关规定及专业知识对销售人员进行 自行培训或参加相关的培训。 检查重点：1、查看销售人员是否接受了相关 培训； 2、企业是否保留有关培训资料及记录。特殊药品：麻醉药品；一、二类精神药品； 蛋白同化制剂、肽类激素类药品 （兴奋剂）。 国家有专门管理规定的药品： 含可待因复方口服溶液、复方甘草片、 复方地芬诺酯片和含麻黄碱类复方制剂等。 冷藏药品：需2-10℃存放的药品，主要有血 液制品、生物制品（2-8℃）、部 分抗生素等。新增条款 13301在营业场所内，企业工作人员应穿着整 洁、卫生的工作服。 说明：对药店从业人员形象提出了要求，有 利于提高药店的形象。 检查重点：现场查看企业所有人员有无穿着 整洁、卫生和统一的工作服和工作牌。13401企业应对直接接触药品岗位的人员进行 岗前及年度健康检查，并建立健康档案。 说明：强调了上岗前需先进行健康体检。 检查重点：查看健康档案和询问，看是否每 年进行了体检，项目是否齐全，以及“新” 上岗人员的体检时间是否先于其入职时间。 体检内容应包括视力、辨色力、胸透、皮肤 科查体等。乙肝两对半检查项目不 作要求。13402企业发现患有传染病或者其他可能污染 药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位， 不得从事直接接触药品的工作。 说明：删除了对“精神病”的限制，体现了 社会 对这一人群的关怀。 检查重点：查体检报告，看是否存在上述内 容。新增条款 13501在药品储存、陈列等区域不得存放与经 营活动无关的物品及私人用品，在工作区域 内不得有影响药品质量和安全的行为。 说明：对店容店貌、私人用品的存放及行为 作出了要求，体现药品经营行为的规范性。 检查重点：查现场是否有无关药品经营物品 存放，药店及个人行为是否存在 影响药品质量和安全的情况。细分条款（*13601、*13801、*13901） *13601企业应按照有关法律法规的规定，制 定符合企业实际的质量管理文件。质量管理 文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规 程、档案、记录和凭证等。 说明：该条款对整个质量管理文件的架构作 出了总体要求。 检查重点：按条款要求查看企业的质量管理 文件。*13602企业应定期对质量管理文件进行审核， 及时修订，并建立记录。说明：增加了对质量管理文件修订的要求， 强调所制定管理文件的适用性。 检查重点：1、查企业是否定期对质量管理文 件进行审核；2、查企业制定的质量管理文 件是否适用于企业实际经营，发现不适用 时是否进行了修订并记录。*13801药品零售质量管理制度应包括：药品采购、 验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还 应包括储存、养护的管理；供货单位和采购品种 的审核；处方药销售的管理；药品拆零的管理； 特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的 管理；记录和凭证的管理；收集和查询质量信息 的管理；质量事故、质量投诉的管理；中药饮片 处方审核、调配、核对的管理；药品有效期的管 理；不合格药品、药品销毁的管理；环境卫生、 人员健康的规定；提供用药咨询、指导合理用药 等药学服务的管理；人员培训及考核的规 定；药品不良反应报告的规定；计算机系 统的管理；药品召回管理等。说明：对企业质量管理制度要求进行了较大 调整，企业应根据自身实际情况重新制定 质量管理制度。 根据新修订的省开办药品零售企业验收实施 标准管理制度还应包括：冷藏药品的存放 管理；药品电子监管管理。 检查重点：查看管理制度项目是否 涵盖条款内容。新增条款 *13802连锁企业门店的质量管理制度应按 13801项内容的要求由连锁总部统一制定。 说明：体现连锁总部的统一管理，但项目及 相关记录不减少。 检查重点：查制度项目是否健全，制度是否 由总部统一制定，内容是否符合门 店实际经营情况。*13901企业应明确企业负责人、质量管理、 采购、验收、营业员以及处方审核、调配等 岗位的职责，设置库房的还应包括储存、养 护等岗位职责。 说明：明确了企业需配备的人员岗位及对应 的岗位职责。 检查重点：查质量管理文件中各岗位职责是 否明确。企业（不设仓库）需配备的人员： 企业负责人、质量负责人、质管员、验收员 采购员、中药调剂员、处方审核员、营业员。 设置仓库的需增加：养护员、保管（仓储）员。 注：药店从业人员不少于3人，企业负责人、 质量负责人、质管员不能同时有1人兼任，兼 职人员需符合相应岗位条件要求，处 方审核员需由执业药师担任。*14001质量管理人员、处方审核人员应在职 在岗，不得在其他单位兼职。 说明：增加了处方审核人员在职在岗要求， 也即执业药师的要求。 检查重点：检查前通过数据库查询质量负责 人、质管员、药师、执业药师是否存在兼 职情况；现场检查时对上述人员进行询问 并结合整个GSP认证检查，考察其 对企业熟悉情况，以确认其在职在 岗情况。新增条款 14101药品零售操作规程应包括：药品采购、验收、 销售；处方审核、调配、核对；中药饮片处方审核、 调配、核对；药品拆零销售；特殊管理的药品和国 家有专门管理要求的药品的销售；营业场所药品陈 列及检查；营业场所冷藏药品的存放；计算机系统 的操作和管理；设置库房的还应包括储存和养护的 操作规程。说明：明确了操作规程的内容。 检查重点：查看操作规程是否涵盖 条款规定的内容及企业实际经营各 环节。新增条款 14201企业应建立药品采购、验收、销售、陈 列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相 关记录。 说明：明确了主要记录文件。 检查重点：查企业是否根据GSP、企业质量 管理制度及操作规程制定相应的记录文件。综合并转为星号项 *14301记录及相关凭证应至少保存5年。特殊 管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。说明：对GSP相关记录及凭证的保存期进行了统一 规定，强调记录作为GSP执行证明的重要性。 检查重点：相关记录是否建立了档案，并设定保存 期。对于药店而言，特殊药品的管理主要指二 类精 神药品、蛋白同化制剂、肽类激素药品等，增 加处方至少保存2年备查的要求。新增条款 14401通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员 应按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统， 进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安 全和可追溯。 说明：强调对不同岗位人员登录药店操作系统应设 定不同的授权及密码，并实现可追溯，来保证数 据原始、真实、准确、安全。 检查重点：让各岗位人员现场操作计算机系统并对 其负责工作进行说明，查企业（质管员） 是否根据从业人员的岗位情况，分别设 定权限及密码，同时系统能实现操作记 录及数据的可追溯性。新增条款 14501电子记录数据应以安全、可靠方式定期 备份。 说明：强调电子记录数据的安全，以防丢失。 检查重点：查企业是否采取了多途径的数据 备份方法，如：数据刻录、移动设备储存 或云端上传等。二、设施与设备* 重点条款 5 项，一般条款 5 项*14601企业的营业场所应与其药品经营范围、 经营规模相适应。说明：删减了仓库要求。 检查重点：按省开办药品零售药店验收实施 标准（2013修订），核实药店是否达60平 方米以上。14602企业的营业场所应与药品储存、办公、 生活辅助及其他区域分开。 说明：基本未修改。 检查重点：现场查看营业场所的独立性。14701营业场所应具有相应设施或者采取其他 有效措施，避免药品受室外环境的影响，并 做到宽敞、明亮、整洁、卫生。 说明：对营业场所与外界环境隔离作出了明 确规定。 检查重点：1、查看现场是否安装了玻璃门、 窗等与外界有效隔离的设施。 2、查看周边是否存在污染源，营 业场所是否整洁卫生。综合条款 *14801营业场所应配备以下营业设备：货架和柜台； 监测、调控温度的设备；经营中药饮片的，有存放 饮片和处方调配的设备；经营冷藏药品的，有专用 冷藏设备；经营第二类精神药品、毒性中药品种和 罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备；药品 拆零销售所需的调配工具、包装用品；药品分类摆 放标识、处方药警示语、非处方药忠告语；销售凭 证打印设备等。说明：对药店经营应配备的设施设 备进行了综合说明。 检查重点：现场核实。新增条款 14901企业应建立能够符合经营和质量管理要 求的计算机系统，并满足药品电子监管的实 施条件。说明：对药品电子监管作出了明确要求，虽为一般项， 但此项也在《广东省开办药品零售企业验收实施标 准（2013修订）》中有规定，如企业未能达到要求， 也不可以换发《药品经营许可证》。 检查重点：查企业购进、验收、储存、销售（销售小 票实时打印）是否实行计算机管理；计算 机系统是否与市局药品流通数据库连接， 实现购、销、存数据实时上传。新增条款 *14902连锁企业门店应与连锁企业总部、配 送中心之间实现计算机网络实时的信息传输 和数据共享。 说明：强调连锁企业管理的统一性。 检查重点：查看门店计算机系统是否与连锁 总部联网；现场询问门店信息传输及数据 共享情况并现场演示。15001企业设置药品库房的，应做到库房内墙、 顶光洁，地面平整，门窗结构严密；有可靠 的安全防护、防盗等措施。 说明：对库房增加了安全防护（符合消防安 全要求）、防盗的要求。 检查重点：查看现场是否符合条款要求，不 能存在安全隐患。新增条款 *15101库房应配备以下设施设备：药品与地面之间 有效隔离的设备；避光、通风、防潮、防虫、防鼠 等设备；有效监测和调控温湿度的设备；符合储存 作业要求的照明设备；验收专用场所；不合格药品 专用存放场所；经营冷藏药品的，有与其经营品种 及经营规模相适应的专用设备等。说明：对库房设施设备进行了明确 要求。 检查重点：查看现场是否符合条款 要求。*15201经营特殊管理的药品应有符合国家规 定的储存设施。 说明：可能在药店出现的特殊药品有：第二 类精神药品、蛋白同化剂、肽类激素类药 品、毒性中药品种和罂粟壳等。 检查重点：查看企业是否有经营特殊药品并 按规定配置设施。15401企业应按照国家有关规定，对计量器具、 温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。说明：明确了计量器具、温湿度监测设备的 校准检定。 检查重点：查看戥秤、电子秤、台秤等计量 器具和温湿度计、温湿度探头等温湿度监 测设备是否进行了校准或检定。三、购进与验收* 重点条款12项，一般条款 5 项综合条款 *15501企业采购药品应确定供货单位的合法 资格，确定所购入药品的合法性，并建立合 格供货单位档案。 说明：由2条合并为1条，在表述上进行了修改。 检查重点：查供货单位档案（首营企业档案）， 看资料是否齐全。*15502连锁门店采购的药品应经连锁企业总 部审核同意，从连锁企业总部统一购进，不 得自行从其他单位采购药品。 说明：强调连锁门店药品需由总部负责。 检查重点：查门店采购药品的规程，现场演 示采购操作，看是否经过连锁总部审核， 同时抽查店内药品，看是否由总部配送。*15503首营企业和首营品种的质量审核由质 量管理部门或质量管理人员负责，并经企业 负责人批准。必要时应组织实地考察，对供 货单位质量管理体系进行评价。 说明：明确须由企业负责人批准，体现企业负 责人是药品质量的主要责任人。 首营品种：本企业首次采购的药品。 检查重点：查首营企业及首营品种审核记录， 看是否有质管员和企业负责人的审 核签名。新增条款 *15504企业对首营企业的审核，应查验加盖其公章 原印章的以下资料，确认真实、有效：1、《药品生 产许可证》或《药品经营许可证》复印件；2、营业 执照复印件；3、《药品生产质量管理规范》认证证 书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件； 4、相关印章、随货同行单（票）样式；5、开户户 名、开户银行及账号；6、《税务登记证》和《组织 机构代码证》复印件。说明：明确了首营企业资料收集内容。 检查重点：查新增项目是否进行了收集。*15505企业采购首营品种应审核药品的合法 性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生 产或者进口批准证明文件复印件并予以审核， 审核无误的方可采购。 说明：对首营品种的资料审批内容进行了删 减。（药品质量标准在《药典》可查，包 装、标签、说明书样式可在国家总局官网 可查，故均进行了删减。） 检查重点：查企业之前首次购进的 品种是否进行了审核， 资料收集是否齐全。*15506企业采购药品时应对与本企业进行业务联系 的供货单位销售人员的合法资格进行审核，并有记 录；索取加盖供货单位公章原印章和法定代表人印 章（或者签名）的授权书及销售人员身份证复印件。 授权书应载明：被授权人姓名、身份证号码以及授 权销售的品种、地域、期限等。说明：要求更细致。 检查重点：抽查在库药品，看其供货 公司及销售人员资料是否 齐全，对销售人员必须 进行审核并由记录。15507企业应与供货单位签订质量保证协议，内容 包括：明确双方质量责任；供货单位应提供符合规 定的资料且对其真实性、有效性负责；供货单位应 按照国家规定开具发票；药品质量符合药品标准等 有关要求；药品包装、标签、说明书符合有关规定； 药品运输的质量保证及责任；质量保证协议的有效 期限。说明：更明确更细致。 检查重点：查质量保证协议项目是 否齐全，尤其是新增项目。新增条款 *15508企业采购药品时，应向供货单位索取发票。发票 应列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金 额等；不能全部列明的，应附《销售货物或者提供应税 劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明 税票号码。发票上的购、销单位名称及金额、品名应当 与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对 应。发票按有关规定保存。说明：对发票及格式提出明确要求。 如发票上未注明批号的，须与购进单一并 保存备查，保存期按5年执行。 检查重点：重点核查日后购 进的药品是否有发票，金额是否与购进票据一致。 国家有专门管理规定的药品不得采用现金结算， 需核查汇款单。2个月内的药品可补交提供发票。*15509企业采购特殊管理的药品和国家有专 门管理要求的药品，应严格按照国家有关规 定进行。 说明：增加对国家有专管要求的药品的采购 要求。（如：麻黄碱类复方制剂，我区执 行本市采购，跨市采购需到我局药械科备 案） 检查重点：查相关品种是否按有关 规定执行。新增条款 15510企业应定期对药品采购的整体情况进行 综合质量评审，建立药品质量评审和供货单 位质量档案，并进行动态跟踪管理。 说明：增加了药品采购质量评审要求，包括 了药品质量评审和供货单位所提供的药品 及服务等的评审并建立档案。 检查重点：查看管理文件，看企业 是否按照管理文件要求定期进行相 关质量评审工作。*15601药品到货时，收货人员应对照供货单 位的随货同行单（票）核实药品实物，做到 票、账、货相符。 说明：明确收货人员的工作。 检查重点：查企业购进单，现场药品实物， 销售记录及发票，看是否存在票、帐、货 不相符的情况。*15701验收药品应做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、 规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单 位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验 收人员应在验收记录上签署姓名和验收日期。 中药饮片验收记录应包括品名、规格、批号、产地、生产日期、 生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批 准文号管理的中药饮片还应记录批准文号。验收不合格的还应注 明不合格事项及处置措施。说明：验收环节应使用计算机系统管理， 验收员应根据购进票据对实物进行验收， 在系统上填写验收记录。 检查重点：查看计算机系统记录是否齐 全，中药饮片验收记录是否有填写生产厂 商、产地。新增条款 *15801冷藏、冷冻药品到货时，应对其运输方式及 运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进 行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。说明：此次新版GSP的修改对药品运输环节管理 非常重视，药店有经验冷藏、冷冻药品的，必须 做好该类药品的运输检查记录。 检查重点：查看相关记录中项目是否齐全 （品名、剂型、规格、批号、供货单位、 运输方式、起运时间、起运温度、到货 时间、到货温度、温控情况、收货人等）。新增条款 15901验收药品应按照药品批号查验同批号的 检验报告书。检验报告书的传递和保存可以 采用电子数据形式，但应确保其合法性和有 效性。 说明：要求企业要向供货企业索取药品的批 检报告，纸质和电子数据形式的，其上应 有供货企业的原印章。 检查重点：抽查药品，看是否进行 了收集。*16001特殊管理的药品应按照相关规定进行 验收。说明：特殊药品主要有双人验收的管理规定。 检查重点：看企业是否有经营特殊药品。新增条款 16101验收合格的药品应及时入库或者上架。 验收不合格的，不得入库或者上架，并报告 质量管理部门或质量管理人员处理。 说明：对验收工作作出细致要求。 检查重点：查验收记录是否存在药品验收不 合格的情况，看是否进行了上报和处理。新增条款 16102对实施电子监管的药品，企业应按国家 有关规定执行。 说明：目前对零售药店暂无相关规定，但药 店应对有实施电子监管码要求的药品，如 包装上无电子监管码的，应拒收。 检查重点：根据国家有关规定实施检查。四、陈列、存储与养护*1 重点条款14项，一般条款16 项转为星号项 *16201企业应对营业场所温度进行监测和调 控，以使营业场所的温度符合常温要求，并 作好记录。 说明：体现了温度控制的重要性。 检查重点：查现场温度是否超标，温度计或 探头是否准确有效，温度调控设施是否充 足，记录是否真实、完整、可信。新增条款 16301企业应定期对营业场所和库房进行卫生 检查，保持环境整洁，并采取防虫、防鼠等 措施，防止污染药品。 说明：对营业场所、库房的卫生检查进行了 要求。 检查重点：查看营业场所、库房是否整洁卫 生，相关卫生检查记录是否完善。16401药品应按剂型、用途以及储存要求分类 陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、 放置准确。 说明：在原条款上，综合了标志要求。16402药品应放置于货架（柜），摆放整齐有 序，避免阳光直射。 说明：增加了避光要求。 二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳 不得陈列。*16403处方药、非处方药应分区陈列，并有 处方药、非处方药专用标识。说明：增加了标识要求。 检查重点：除处方药警示语和非处方药忠告 语外，还应在处方药和非处方药区域设置 分区标志牌。新增条款 *16404处方药不得采用开架自选的方式陈列 和销售。 说明：与开办标准同步。新增条款 16405外用药与其他药品应分开摆放。说明：与开办验收标准同步。16406拆零销售的药品应集中存放于拆零专柜 或者专区。说明：对原条款进行了拆分，此条款仅为对 拆零药品陈列的要求，有关包装、说明书 及销售的有关要求在下面销售与售后环节。新增条款 *16407第二类精神药品、毒性中药品种和罂 粟壳不得陈列。 说明：对该类产品不得陈列，应有专用的存 放设备。新增条款 *16408冷藏药品应放置在冷藏设备中，按规 定对温度进行监测和记录，并保证存放温度 符合要求。 说明：冷藏设备可以是家用冰箱，可设定温 度并实现报警更好，温度监测记录频次建 议应多于营业场所温度监测频次。综合条款 *16409中药饮片柜斗谱的书写应正名正字； 装斗前应复核，防止错斗、串斗；应定期清 斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号 的饮片装斗前应清斗并记录。说明：综合了旧条款对于中药饮片陈列的要求，同 时增加了清斗要求。 检查重点：1、正名正字； 2、装斗前复核记录； 3、清斗记录； 4、查饮片的进货记录或装斗前 复核记录，看有不同批次的饮片 是否进行了装斗前清斗。新增条款 *16410经营非药品应设置专区，与药品区域 明显隔离，并有醒目标志。 说明：与开办验收标准及日常管理要求同步。16501企业应定期对陈列、存放的药品进行检 查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、 摆放时间较长的药品以及中药饮片。 说明：对重点检查的品种进行了明确。 检查周期一般建议为一月一次。 企业未设置仓库的，可不设养护员，但 对该条款所列工作应指定验收或营业员等 岗位负责，并在职责上明确。 检查重点：查检查记录，是否按制 度规定进行定期检查，对重点品种 是否进行了记录（记录可为电子记 录。）16502发现有质量疑问的药品应及时撤柜，停 止销售，由质量管理部门或质量管理人员确 认和处理，并保留相关记录。 说明：对原条款进行了修改，明确了记录要 求。 检查重点：查营业场所货架和货柜上，是否 陈列了质量可疑药品。16601企业应对药品的有效期进行跟踪管理， 防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。 说明：对原条款进行了修改，淡化了效期催 销，强调了效期管理。 建议计算机系统设置效期预警和过期或效期 前一个月药品自动锁定，以防过期使用。 检查重点：查企业效期管理是否能 满足条款要求，防止发生过期 使用的情况。*16701企业设置库房的，在库药品应按温、 湿度要求储存。说明：旧条款拆分，明确库房温湿度要求。16702在库药品应按质量状态实行色标管理。 其统一标准是：待验药品库（区）、退货药 品库（区）为黄色；合格药品库（区）、为 绿色；不合格药品库（区）为红色。说明：未修改。16703在库药品应按照要求采取避光、遮光、 通风、防潮、防虫、防鼠等措施。说明：通风设备应有纱网等以防虫、鼠。新增条款2 16704在库药品的搬运和堆码应严格按照外包 装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图 示要求，避免损坏药品包装。 16705在库药品应按批号堆码，不同批号的药 品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内 墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不 小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。 说明：明确库房药品搬运和堆码要求。新增条款 *16706在库的药品与非药品、外用药与其他 药品应分开存放，中药饮片应分库（区）存 放。说明：库房分区要求。*16707在库的特殊管理药品应按照国家有关 规定储存。新增条款（1星2普）*16708药品养护人员应定期检查在库药品的储存条 件，对库房温湿度进行有效监测和调控，并做好记 录。 16709药品养护人员应按照养护计划对在库药品的外 观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录； 对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应 进行重点养护。 16712药品养护人员应定期汇总、分析在库药品的养 护信息。说明：明确养护员职责。新增条款 *16710对质量可疑的在库药品应立即采取停止销 售，存放于标志明显的专用场所，及时通知质量 管理部门或质量管理人员确认、处理。怀疑为假 药的，应及时报告当地药品监督管理部门。 说明：强调质量可疑药品的管理。新增条款 16711对在库中药饮片应按其特性采取有效方 法进行养护并记录，所采取的养护方法不得 对药品造成污染。 说明：强调中药饮片的养护，必须采取有效 方法。新增条款 16713在库药品因破损而导致液体、气体、粉 末泄漏时，应迅速采取安全处理措施，防止 对储存环境和其他药品造成污染。 说明：库房药品交叉污染的处理。 检查重点：查看库房是否有药品破损泄漏的 情况。新增条款 *16714属于特殊管理的在库不合格药品，应 按照国家有关规定处理。 说明：强调特殊药品的报损管理，“生要见 人，死要见尸”。 须药监部门监督销毁。*16715在库不合格药品的处理过程应有完整 的手续和记录，并应查明和分析原因，及时 采取预防措施。 说明：强调了不合格药品原因分析和预防。 检查重点：查企业是否有药品报损的情况 （可通过药店购、销、存记录进行核实）， 如有是否手续和记录完全，有无原 因分析和采取预防措施。五、销售与售后1 重点条款 8 项，一般条款12 项16801企业应在营业场所的显著位置悬挂《药 品经营许可证》、营业执照、执业药师注册 证等。 说明：增加了执业药师注册证（原件）要求。 其他药师证件资料（复印件、彩照）也要 在店堂明示（开办要求）。16901营业人员应佩戴有照片、姓名、岗位等 内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员 的，工作牌还应标明执业资格或者药学专业 技术职称。在岗执业的执业药师应挂牌明示。说明：增加了营业员佩戴胸卡（工作牌）及 执业药师在岗明示的要求。 制作执业药师在岗明示牌，应有照 片、名字等信息。*17001处方经处方审核人员审核后方可调配；对处 方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌 或者超剂量的处方，应拒绝调配，但经处方医师更 正或者重新签字确认的，可以调配；调配处方后经 过核对方可销售。说明：增加了处方调配后须核对的要求。*17002处方审核、调配、核对人员应在处方 上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方 或者其复印件。 说明：增加了核对人员签字要求。 明确处方销售前应经三个步骤：审核、 调配、核对；并须对应人员签字确认。新增条款 17003销售近效期药品应向顾客告知有效期。说明：强调药店有告知的责任。 检查重点：现场提问。17004销售中药饮片做到计量准确，并告知煎 服方法及注意事项；提供中药饮片代煎服务， 应符合国家有关规定。说明：增加对中药煎服方法及注意事项告知 的要求；代煎服务（工具、安全性）应符 合工商、卫生等部门的要求。 检查重点：现场提问并查看计量器 具校检记录。新增条款 *17101企业销售药品应打印销售凭证，内容 包括药品名称、生产厂商、数量、价格、规 格等，并做好销售记录。 说明：对销售凭证内容作出要求，与目前监 管要求同步。按管理要求，还应有药品批 号。新增条款 17201企业应对负责拆零销售的人员进行专门 的培训。 说明：应在培训记录或记录中体现。 培训内容应包括：拆零药品管理、拆零 工具管理以及拆零药品销售管理等内容。拆零药品管理要求更细致 17202拆零的工作台及工具应保持清洁、卫 生，防止交叉污染。 *17203（新增条款）企业开展药品拆零销售 的，应做好拆零销售记录。拆零销售记录 内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、 规格、批号、生产厂商、有效期、销售数 量、销售日期、分拆及复核人员等。 *17204药品拆零销售应使用洁净、卫生的包 装，包装上注明药品名称、规格、数 量、用法、用量、批号、有效期以 及药店名称等内容。17205（新增条款）企业开展药品拆零销售的， 应提供所销药品的说明书原件或者复印件。 17206拆零销售的药品，在销售期间应保留药 品原包装和说明书。 （拆分条款，未修改。）*17301销售特殊管理的药品和国家有专门管 理要求的药品，应严格执行国家有关规定。说明：增加了国家有专门管理要求的药品的 销售要求。（含可待因复方口服溶液、复 方甘草片、复方地芬诺酯片和含麻黄碱类 复方制剂等）要实时专柜销售并登记。17401药品广告宣传应严格执行国家有关广告 管理的规定。说明：强调执行要严格。新增条款 17501非本企业在职人员不得在营业场所内从 事药品销售相关活动。 说明：针对目前部分从业人员兼职或未持证 上岗以及出租柜组的情况，制定此条款。17801企业应在营业场所公布药品监督管理部 门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理 顾客对药品质量的投诉。 说明：基本未修改。（服务公约）开办有要 求。17901企业应按照国家有关药品不良反应报告 制度的规定，收集、报告药品不良反应信息。 说明：进行了合并，内容未修改。新增条款 *18001企业发现已售出药品有严重质量问题， 应及时采取措施追回药品并做好记录，同时 向药品监督管理部门报告。说明：强调药品的售后追回。 检查重点：查企业是否建立相关的管理制度， 采取的措施是否能实现问题药品的追 回。新增条款 *18101企业应协助药品生产企业履行召回义 务，控制和收回存在安全隐患的药品，并建 立药品召回记录。 说明：增加了在药品召回过程中对药店的要 求。 检查重点：查企业是否建立相关制度和记录。分享完毕，谢谢大家！ 禅城药品零售群QQ群：
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