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【讨论】包衣片含量测定问题&[精华]
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还有个问题：薄膜衣片有去除包衣测定的现象吗？:$
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lyslinjiu 退一步讲，如果工艺成熟，且片心在包衣前也是符合药典规定的，经过含量测定方法学考察，包衣也不会对测定有干扰，那制成的糖衣片是不是就可以不用去除包衣，直接采用含包衣的平均片重计算？也就是说可以不按药典方法测定？对申报资料是否有影响？有人试过吗？如果是生产企业，一定是要必须严格按照标准执行，这是原则问题，至于私下里如何做是个人行为了。如果是申报资料，还是我提到的那点，糖衣片在工艺的问题可能会影响含量的测定结果，并非至包衣辅料对测定的影响。这点是需要考虑的。
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一般薄膜衣片测定时是不需要除去包衣的,但如果在含量测定或样品的处理中薄膜衣对其有影响,可以在质量标准中说明一下,如:&取重量差异项下的本品,除去包衣后研细,......&,我就遇见过这种情况,素片在样品萃取时挺容易的,但包衣后的片剂再萃取时,乳化较为严重,所以我们在质量标准中就注明了这一点.
但一般糖衣片应该除去包衣后进行含量测定,至于糖衣片在测定时不除包衣,我倒是没有遇见过.
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zheng1123 一般薄膜衣片测定时是不需要除去包衣的,但如果在含量测定或样品的处理中薄膜衣对其有影响,可以在质量标准中说明一下,如:&取重量差异项下的本品,除去包衣后研细,......&,我就遇见过这种情况,素片在样品萃取时挺容易的,但包衣后的片剂再萃取时,乳化较为严重,所以我们在质量标准中就注明了这一点.
但一般糖衣片应该除去包衣后进行含量测定,至于糖衣片在测定时不除包衣,我倒是没有遇见过.也有少数糖衣片不用去包衣的，薄膜衣去包衣也有过，与不少同行讨论过，统一意见基本如下：1，薄膜衣片：只要不干扰测定，一般不去包衣；2，糖衣片：因为包衣过程中包衣的重量变化较大，放大生产时很难控制其包衣均匀（且包衣层较多），最终可能导致片重差异较大，即平均片重也可能因包衣的不均匀性使得差异较大，最终可能会影响试验结果，而糖衣片在包衣前是需要控制片心重量差异的，故不能保证包衣工艺十分有把握的情况下去除包衣测定是比较保险的做法。3，不过现在因工艺改进的现代化，薄膜衣片将逐步代替糖衣片，说不定N年后就没有了糖衣片:)
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畅游人1106 赞同楼主：取重量差异项下的样品是因为我们按的是平均片重来计算含量的，一是有代表性，二是取样均匀但是我想问的是：有的片剂供试品溶液制备项下是说：取本品10片，精密称定，研细，精密称取。。。而有的片剂供试品溶液制备项下是说：取重量差异项下的本品，研细，取约。。。，精密称定。。。这两项的差异就是说一个需要称取片重，以平均片重计含量，而另一种就不需要称取片重，为什么呢？那它又是按什么来计含量的？以每g还是以规定片重计呢？我个人还是赞同按平均片重来计算含量！个人认为：上述两种描述，都是说明要按平均片重计算，只是一个是按称取十片得出得平均片重计算，一个是指按重量差异项下的平均片重计算。不知理解正确与否。
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leeyan2741 个人认为：上述两种描述，都是说明要按平均片重计算，只是一个是按称取十片得出得平均片重计算，一个是指按重量差异项下的平均片重计算。不知理解正确与否。同解:D
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当片剂包薄膜衣时测定含量不用除去包衣层，20片在乳钵中研成细粉后在电子天平称重2份供试品，照含量测定项下的方法依法测定；当片剂包糖衣衣时测定含量必须除去包衣层（在你的产品用打片机出来时，测定20片素片的平均片重，）当你用糖衣片测出百分含量时，再乘以素片的平均片重，除以标示量，即得供试品标示量的百分含量
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xuliangzi wrote:糖衣片增重比较大，影响含量的测定，而薄膜衣增重比较小，不影响含量结果的，再一个糖衣片好去掉呵呵
说的有道理的.我们测定任何一个结果都是接近真实值的程度,常规定在2%上下均可.所以薄膜衣增重比较小，对结果影响很小.而任何的法规或技术指导原则都是参照接近真实值的程度的原则来制定方法.影响很小就没有必要增加程序.应尽量简单实用
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刚刚做了同一个片的糖衣片和薄膜衣片，看了上面的帖子，也有些想说的：1、糖衣片如果其糖衣不影响含量测定，工艺成熟（糖衣增重能很好控制），我以为不需要去除糖衣测定，因为计算含量是按照标示量来算，其实和片本身的重量没有什么关系。去除了糖衣反而多了一个步骤，使测定结果出现偏差。2、薄膜衣片难道不需要去除包衣么？在研磨的过程中，薄膜衣片的包衣通常很难研磨均匀，这样它和片粉就是截然不同的两种物质，你在取样测定的时候能保证完全均匀的取到薄膜衣和片粉么？假设多取了一块薄膜衣又如何说？这就相当于取半成品的时候，里面夹杂了塑料，你能保证取样的均匀性？所以，我以为很多薄膜衣片才应该去掉包衣检验，否则对于检验结果的重复性影响是很大的。
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版主的分析非常精辟：）偶还是想说明一点：一般现在的市售片剂包糖衣的很少了，化药片剂就更少了；而包薄膜衣的增重也主要是因为很小所以片重差异中一般未规定剥离包衣后进行，但粉末制备时其实最不容易研细的就是薄膜衣（高分子材料），这时常需要要细心考察样品粉末中的高分子材料对分析手段的影响（色谱柱的柱头污染、滴定锐度、UV时的光学改变）；另外，工艺成熟与否、片心在包衣前是否符合药典规定，等都不应该是主要关注！包衣对测定只要没有干扰，制成的糖衣片不用去除包衣，直接采用含包衣的平均片重计算也是完全符合方法学相关要求的！在这里我们必须这样认识现行药典的常用方法：不见得是最好的；此外，包糖衣片的片重差异必须去除糖衣后测定这其实是没有办法的事情（除此之外，没有办法复原片心的原始客关情况），所以我个人认为，如果包衣对测定只要没有干扰，可以均匀的被研细分散，直接采用含包衣的平均片重计算含量更为客关及可靠：）
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前一阶段在药检所做样品检验，顺便问了下那里的一位老师，她给出这样的解释：一般在实验室操作时，如糖衣片 ，一般不能将糖衣很好的粉碎成和片芯相同的颗粒（一般糖衣部分颗粒较大，且很难粉碎），即包衣与片芯可能因为颗粒大小不一致导致均匀度较差，从而对测定造成偏差。仔细想想也是，曾经在未除糖衣的情况下进行了粉碎，就一直有白色的糖衣小块混杂其中，费了很长时间也不能将其粉成和片芯相同的粒度。
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包隔离衣不需要去除衣膜，如果将衣膜去除主药可能粘在衣膜上，会导致含量下降；肠溶衣片测定含量时，要去除衣膜，因为膜的延展性较强，不好溶解和研磨，比如，测定含量时用的溶剂是水和0.1M的盐酸就必须去除衣膜，因为肠溶衣材料（丙烯酸树脂）在水和0.1M的盐酸中用较长的时间才可以溶解；测定控释衣片的含量时需去除衣膜，若不去除衣膜不容易研磨，则会延长溶解时间，导致主药降解．
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包衣片含量测定除不除包衣要视情况而定。订标准时除去包衣的原因是因为包衣层不好研细，影响取样的均匀性，造成含量测定不准确，比如肠溶片。如果包衣层能够研细的情况，原则上应该不要除去包衣更准确，比如薄膜衣片。
所以在包衣层能够研细，不影响取样的情况下，还是不要除去包衣更准确。因为计算时平均片重是代入计算的。除包衣时很可能刮去部分主药，造成含量偏低。凡是规定了片重的，做分析时就不用除包衣，如薄膜衣片。未规定片重，而只规定了片芯重的，做分析时得去包衣，如糖衣片.
糖衣片的包衣层中有明胶成分所以不容易研细，影响取样的均匀性。但糖衣片的包衣在检测时很难刮，所以含测的结果因人而异有一定的差异。糖衣片含量计算只能是称取刮净包衣的片芯20片，然后算平均片重，所以不太准确。
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嗯 ，学习。
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火车票 包衣片含量测定除不除包衣要视情况而定。订标准时除去包衣的原因是因为包衣层不好研细，影响取样的均匀性，造成含量测定不准确，比如肠溶片。如果包衣层能够研细的情况，原则上应该不要除去包衣更准确，比如薄膜衣片。
所以在包衣层能够研细，不影响取样的情况下，还是不要除去包衣更准确。因为计算时平均片重是代入计算的。除包衣时很可能刮去部分主药，造成含量偏低。凡是规定了片重的，做分析时就不用除包衣，如薄膜衣片。未规定片重，而只规定了片芯重的，做分析时得去包衣，如糖衣片.
糖衣片的包衣层中有明胶成分所以不容易研细，影响取样的均匀性。但糖衣片的包衣在检测时很难刮，所以含测的结果因人而异有一定的差异。糖衣片含量计算只能是称取刮净包衣的片芯20片，然后算平均片重，所以不太准确。出处？规定片重测含量就不用除包衣？
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kunben 基本同意这个观点。但是还有一个问题上面好像没有人提到，从糖衣片的制剂工艺中考虑：因为糖衣的工艺过程比较长，复杂，对稳定性不好控制，增重也不一样，有8％的，10几的甚至有二三十的（不同品种的工艺或者同批次生产样品都有可能），即便样品可以研匀，但是所取的平均片重误差有可能会很大，从而造成结果的差异，正是这个原因，药典才规定糖衣片要检素片的重量差异，含量测定时去除包衣 。如果你的工艺能达到象薄膜衣一样的差异小，稳定，就像压片机一样，时时检控包衣后的重量差异很小，最终产品比较均一，那去除包衣测含量就无意义了。糖衣实际中做的不多，上面zy0754战友说到他们的“消炎利胆片，以前都去糖衣，后来试了不去糖衣也一样”是个实例，可以看出他们的品种工艺应该比较是成熟，而且也可以保证粉末的均匀性。对于以前几乎所有的糖衣片都去除包衣，未必都是严谨科学的做法，可能也受制于当时的检测条件限制。薄膜衣片之前做过的研细后薄膜层多数不能研碎，是一个一个小片状存在，但是其本身增重很小（一般不超过3％），只要对测定无干扰，就没问题。新的掩味或提高稳定性的包衣技术已经非常成熟，也不会再有小孩子那糖衣片当糖吃，把糖衣舔干净就扔掉片芯（我是干过滴:I），糖衣制剂我想在今后的新产品中也会应用的越来越少。最令人信服的就是kunben的解释。
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从标准制定上分析去和不去包衣和最重要的含量测定的角度出发考虑它们之间的密切关系1去包衣:含两测定就是要去粗取精的过程如果含量测定的目标成分提取的过程也会把包衣材料带入的话影响
就的去包衣.2不去包衣:如果不去包衣且不影响下面含量的话就不用去包衣了,反过来说如果标准好的话包衣与不包衣去不去没什么直接关系,分析的过程完全可以搞定且不复杂就不用但是如果标准好取精的过程太浪费金钱与精力还不如就挂掉包衣本人浅见.综上所述包衣与不包衣关键在于包衣有没有对含量的干扰而直接手工去包衣还是直接分析过程那个更经济.但是要是在国外的话就得考虑到两个方法对环境的影响那个大了环境的保护最重要呵呵浅见
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xiaozhu520 都有人把药典引用出来了，那还有什么说的呢药典每隔5年也得修改
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如果回收率好的，有关物质也没什么影响的，可以不去包衣测定
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学习到不少东西
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糖衣片包衣过程中注意事项
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