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&新版GMP厂房设施有什么要求
新版GMP厂房设施有什么要求
&广东省包装技术协会
&广州市白云区黄园路5号（农商银行）703室
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新版GMP厂房设施有什么要求？广东包协为你解答，新版GMP厂房实施的要求。
新版GMP，新版GMP厂房的设施要求如下：
新版GMP简要描述建筑物的建成和使用时间、类型（包括结构以及内外表面的材质等）、场地的面积；厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图，标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差，并且能指示房间所进行的生产活动；
新版GMP简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况；
仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述：1.空调净化系统的简要描述：空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况，如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。2 .水系统的简要描述：水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。3.其他公用设施的简要描述：其他的公用设施如：压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况。
&&& 广东包协是一家专门从事食品/药品/化妆品/包装/保健品/医疗器械/等GMP认证咨询、辅导、注册报批及洁净车间装修(万级/10万级/三十万级)改造和提供《企业标准》备案咨询、ISO（国际标准化组织）标准培训、企业现场管理培训、验厂辅导、等服务的专业咨询机构。新版GMP在各个城市广州，东莞，深圳，潮州，汕头，阳江，中山，佛山，长沙，武汉，等全国范围内设有十多家分支机构，最完善的服务覆盖全国，有近百名各类资深专家正活跃在全国各地为不同户客提供咨询、培训服务，是目前国内最为专业性机构之一。可以更方便更快捷地为各地区药企提供新版GMP服务，欢迎广大顾客朋友前来洽谈！
新版GMP选择我们的优势：我们提供新版GMP使企业少走弯路，减少人力、财力、物力和时间的浪费，尽快达到审核取证及标准要求，并且建立质量管理体系实现不断改进。我们提供新版GMP的追求 ：客户的满意是我们永远的追求！
联系人：黄钢
单位名称：广东省包装技术协会塑料包装专业委员会
官方网站：
地址：广州市白云区黄园路5号（农商银行）703室
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新版GMP标准与药品生产疑难解答700问汇总
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3秒自动关闭窗口新版GMP对药企软件方面有更高的要求
核心提示：实施新版GMP,要求企业在硬件和软件方面都需要进行改造，而且在某种程度上，软件甚至比硬件还重要。因此，新版GMP对软件方面提出了更高的要求。
新版GMP已于今年2月12日正式发布，3月1日起正式实施。要求血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业，必须在日前达到新版GMP的要求；其他类别药品的生产，必须在日前达到要求。没有达到新版GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产。
国家食品药品监督管理局（SFDA）副局长吴浈在全国食品药品监督管理工作座谈会上，要求全系统要认真推进新版药品GMP的组织实施。虽然在实施过程中可能遇到不少的困难和压力，但决不能等待观望，以免造成后续工作的紧张被动。
实施新版GMP,要求企业在硬件和软件方面都需要进行改造，而且在某种程度上，软件甚至比硬件还重要。因此，新版GMP对软件方面提出了更高的要求。
此外，在上一轮的GMP认证中，由于各种原因，出现认证标准执行前紧后松的现象，使一些本来不能达标的企业最后也通过了。在新GMP的推行中，也出现了一些企业仍在等待观望，心存侥幸的现象。
总结多年来监督实施GMP的经验和教训，吴浈强调，在这次新版GMP实施中，要特别重视以下几个方面的问题：
一是防止硬件改造带来的产能盲目扩张。这次实施新版GMP过程中，要提倡充分利用现有生产条件改造，引导企业科学合理投入，反对盲目扩张。
二是防止&重硬件、轻软件&的倾向。要重视软硬件的同步改造，实现硬件达标、软件升级、科学管理、确保质量的目标。
三是防止软件的抄袭和买卖。实施新版GMP要强调软件的真实性、适用性，坚决防止抄袭他人软件，甚至是买卖软件的行为。
四是防止认证&前紧后松&。实施新版GMP中，要防止出现这类问题，关键是要做到认证进度均匀分布、认证标准统一把握、认证工作公平公正。无论是先认证，还是后认证，都是一样的标准，一样的要求。
据介绍，SFDA正在对上述问题进行深入研究，抓紧制定有关规定，规范认证工作。
为做好新版GMP的贯彻实施工作，吴浈要求，下半年各省（区、市）局要重点做好以下两方面的工作：一是开展好宣传培训。深入宣传实施新版GMP对于规范药品生产监管、提高药品生产质量、促进产业升级、提升国际竞争力的重要意义，统一思想认识，调动企业和基层监管部门的积极性。二是全面开展检查认证能力评估。只有检查认证能力通过评估的机构，才有资格开展新版GMP的检查认证工作，以保证认证检查工作全国标准统一、尺度公平。 &
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新版药品生产规范下月施行大型药企或受益
中国证券网综合报道
　　新版药品生产规范下月施行 缓冲期延长两年
　　⊙中国证券网记者 宦璐 ○编辑 朱贤佳
　　2月12日，国家食品药品监督管理局正式发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称新版药品GMP），将于日起正式施行。历经5年修订、两次公开征求意见的新版药品GMP，被称为&史上最严GMP&。同时，国家食品药品监督管理局还公布，正在制定新版药品GMP的实施意见，将于近期发布。
　　据新版药品GMP的相关规定，自日起，新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间应符合新版药品GMP的要求。现有药品生产企业将给予不超过5年的过渡期，并依据产品风险程度，按类别分阶段达到新版药品GMP的要求。
　　&原来关于过渡期的规定是3年，但在征求意见的过程中，很多企业表达了不同意见。因此国家有关部门延长了过渡期。这对很多企业来说都是一个重大好消息。&中国医药企业管理协会会长于明德对记者表示。
　　据悉，新版药品GMP加强了药品生产质量管理体系建设，强化药品生产关键环节的控制和管理；全面强化了从业人员的素质要求，细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性。新《规范》还进一步完善了药品安全保障措施，引入了质量风险管理的概念，主动防范质量事故的发生，并且提高了无菌制剂生产环境标准，增加了生产环境在线监测要求，提高无菌药品的质量保证水平。新版药品GMP达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。
　　&新版药品GMP中，引入了过去药企质量管理体系中从未有过的严格条件。&于明德这样向记者透露，&如质量风险评估制度、产品质量源于设计等理念。产品过程可追溯，所有数字可验证。&他认为，要实现这两句话，很多环节就要改变。未来药品企业生产的过程将引入信息化管理。生产过程中的进、出、增、减等每个人工的过程都必须记录在案。整个生产全过程都由电子监管编码记录。
　　要实现新版药品GMP的要求，全国4700家的药企，在软硬件方面的总投入将达到数千亿的规模。于明德向记者表示，上一版的新GMP实施后，企业共计投资2000亿元。而2011年将实行的新版药品GMP，各项生产产品条件与规则都更加严格，企业总的投资额将大大超过旧的GMP规模。但他也认为，具体的投资额很难估计，需要对这4700家企业进行详细的调查之后才能估算得出。
　　对于具体企业层面来说，因为新版GMP明确该规范制定的目的之一是要&最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险&，因此，为冻干机行业带来新的发展契机。从1月下旬至今，申银万国、广发证券、兴业证券等券商的医药研究员一致发布研究报告，看好并推荐能实现无菌生产的冻干机设备制造商东富龙（300171）。
　　新版药品GMP出炉 大型药企或受益
　　&当公众利益与企业利益相冲突的时候，我们要保证公众的利益。&国家食品药品监管局（下称&国家药监局&）局长邵明立年初曾在全国食品药品监督管理工作会议上如此表示。
　　而近日公布的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(下称&新版药品GMP&)，则考验着如何在确保公众利益的同时，保持企业的积极性。
　　&在5年的时间内，全国所有的医药企业的生产车间都将符合新版药品GMP的要求，进一步将民生、公众用药安全放到了头等位置，它的实施将有利于从源头上把好药品质量安全关。&国家药QA监局安监司司长孙咸泽在2月12日的新闻通气会上表示。
　　同时他表示，新版药品GMP将进一步提升药品的质量安全水平，内容更具体，可操作性更强，而且将提升医药产业的集中度，淘汰落后的生产力，有利于培育具有国际竞争力的企业，加快医药产品进入国际市场。
　　新版GMP中还引入了质量风险管理的概念，在原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的监控等方面，增加了供应商审计、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等创新制度和措施，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，主动防范质量事故的发生。
　　我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历1992年和1998年两次修订。
　　新版药品GMP在标准提高的同时，对企业而言则是挑战与提升并存。
　　&新版药品GMP的标准，对五类药品影响最大，包括无菌制剂、生物制品、血液制品、中药以及原料药。据估算，全国的无菌制剂如果按照新版药品GMP进行改造，将投入500亿到1000亿元。&一位业内人士对《第一财经日报》记者表示，这对于很多企业来说将构成巨大的成本压力。
　　据上述人士介绍，无菌制剂对于尘埃离子的监测，过去是静态，按照新版药品GMP，将改变为动态监测，而光是无菌制剂的空调系统的投入，都将高于过去的几十倍，而且过去的硬件设备基本都不能用，必须全部配备新的系统。
　　神威药业集团董事长兼总裁李振江在接受记者采访时表示，由于历史的原因，&1998版&GMP与国际标准不接轨，已经不适应医药行业今后的发展情况。新版GMP大大提高了软硬件标准，与国际接轨，将大幅提高药品生产质量管理标准，提高人民群众安全用药水平，促进中国制药企业走进国际主流市场。同时将促进企业优胜劣汰，实现升级换代。新版GMP将进一步提升行业门槛，提高行业集中度，小型企业将不得不进行转型或被优秀大企业重组。而在行业居于领先地位，具有集约化、规模化优势的大型企业集团将受益。
　　这一修订是否会对药品价格产生影响？
　　一位业内专家告诉记者，目前对于新版药品GMP执行后的药品价格，国家尚没有出台一定的鼓励政策，比如先认证新版药品GMP的产品的价格可以给予一定的单独定价的政策。
　　目前，新版药品GMP的总则已经出炉，此后还将有更多相关的配套措施以及附录出台。
　　新版药品GMP将于日起施行，自日起，现有药品生产企业将给予不超过5年的过渡期，并依据产品风险程度，按类别分阶段达到新版药品GMP的要求。（第一财经日报）
　　医药板块：三因素提升波动性机会
　　⊙九鼎德盛 肖玉航
　　从目前A股市场来看，处于年报业绩公布的时间周期。对于行业板块而言，研究认为医药行业作为业绩平稳增长态势明显、机构持仓过重的板块，其中的潜力品种将在年报期间有可能产生较好的波动性交易机会，而突发性因素也将加大这一波动概率，比如2月10日，受近期流感疫情处于高发期影响，以甲流概念股为代表的生物制药股广州药业、联环药业、白云山A、钱江生化等涨停，海王生物、三九医药等也不同程度的上涨。从目前阶段而言，对于医药板块笔者认为业绩因素、机构持仓、政策支撑等因素将提升其交易性波动性机会，深入挖掘其中的品种机会仍然可为。
　　首先是业绩增长在板块预告中占据重要地位。从业绩预告情况来看，我们研究行业分布发现：已预告公司报喜品种主要集中在电子、生物医药、纺织服装等行业，且电子行业、医药整体增长比较明显。行业信息显示: 月， 我国医药工业实现现价工业生产总值11239.53亿元，去年同期8895.69亿元，同比增长26.35%，增长幅度提高8.31个百分点。实现出口交货值1118.35亿元，同比增长21.17%，医药行业可以说延续了近年业绩平稳增长的总体态势，比如其中的迪康药业、天方药业等低价类医药股业绩增长100%以上。因此依据市场波动，逢低进行业绩增长类品种的波动性机会把握仍然可为。
　　其次机构持仓过重，波动机会将频现。目前医药板块中的上市公司大致有150家左右，是深沪两市较大的板块体，而从公司具体情况而言，实际上经营存在较大的分化。而我们关注的潜力品种一方面要体现机构重仓，另一方面要体现业绩中报预期增长。比如目前机构重仓持有的浙江医药、新合成、云南白药、华兰生物、白云山、科华医药等，而在机构重仓的基础上，选择中报业绩预期增长且具有比例分红的个股更是优中选优。比如板块中的龙头品种之一，云南白药，其公告显示：预计日&&日归属于母公司的净利润为90,558万元-102,632万元,同比增长50%--70%.，而从其机构持仓来看，2010中期年报显示有112家机构重仓持有，财务指标显示其每股未分配利润、公积金、净资产均处于三高态势。从目前A股市场来看，业绩增长且机构持仓过重的品种，面临机构分红要求压力，上市公司推出年度分红的可能性较大。其他如因此对于医药板块的波动性机会把握，可在市场震荡波动中，选择机构持仓重、业绩增长且可能有大比例分红方案的个股，把握的原则是低吸高抛为主。
　　三是行业政策支撑因素明显。近年来国家先后出台了多个加大医药行业发展的政策，比如日国家出台《关于加快医药行业结构调整的指导意见》等相关支持政策屡见不鲜。同时在近年的投资过程中，医药行业及子行业的投资明显加大，比如国家中医药管理局相关信息显示：中医药投入的资金由2005年的41亿元增加到了2009年的110亿元。2006年开始至今，中央财政投入专项资金147亿元，安排16家国家中医临床研究基地建设、313所地市级以上重点中医院基础设施建设和753所县级中医院基础设施建设。政策与资金的支撑是机构关注的重要原因，因此选择其中的潜力品种，在业绩增长、机构持仓较重的品种中进行波动性机会的把握有其基本面因素的支撑。
　　总体来看，笔者认为在年报期间，由于医药行业成为前期预告增长较为明显的板块体，加之机构重仓和未来产业政策前景较好，建议关注其自主创新能力强、股价调整幅度较好、未来产品具有相当市场占有和空间的品种，而股价调整幅度和动态PE估值、历史股性活跃程度应作为重要的波动性因素参考。由于笔者对A股市场上半年运行环境持谨慎态度，因此笔者建议仍然总体采取波动性策略为佳。
　　（中国证券网）
责任编辑：任鑫恚
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