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广药金戈棋局：万艾可抢仿开闸 白云山突入抗ED市场
作者：温斯婷
新华社 供图　　时代周报记者 温斯婷 发自广州　　以辉瑞万艾可为首，中国抗ED（男性性功能勃起障碍）药物市场三分天下的格局即将被打破。　　9月18日，首个中国“伟哥”―(,)金戈（枸橼酸西地那非，俗称“伟哥”）首度亮相。这距离辉瑞享有的西地那非专利在中国到期仅过去4个月的时间。　　事实是，国内大批药企对“伟哥”已虎视眈眈多年。在这一场“伟哥”争夺战中，广药白云山率先跑出，成为国内第一家获得“伟哥”同类仿制药生产审批的药企。　　来自国家食品药品监督管理总局的一纸公文结束了广药集团的漫长等待，但这一片粉红色的菱形小药丸能在这场“抢仿”盛宴中获得什么，仍是一个未知数。不过可以肯定的是，随着本土品牌的纷纷加入，中国抗ED市场的第一轮洗牌已经悄然拉开帷幕。　　没有跑赢辉瑞　　“这十几年，我们的损失还是比较大的。其实这对我们中国企业来说也是一个教训，假如我们当时早一点申报产品的用途专利，那么金戈早就上市了。”集团有限公司董事长对时代周报记者说。　　以最快速度拿到国内首张准生证的广药集团，实际上为此付出了逾10年的时间。　　据广药副总经理刘菊妍回忆，白云山制药总厂对金戈的研发最早是始于上世纪90年代中期。当时，来自国外的两篇关于西地那非的文章引起了广药总厂科研人员的关注。从1995年开始至1998年，白云山制药总厂的研发团队便完成了枸橼酸西地那非的化学合成研究，并在1998年按照国家一类新药的要求，研制和申报金戈的临床批件。　　另一边厢，1994年，辉瑞制药向中国国家申请万艾可主要活性成分“枸橼酸西地那非”治疗男性性功能障碍用途的专利。2001年9月，“万艾可”获得了国家知识产权局的专利授权，同时获得国家药品监督管理局批准进入中国市场。　　随着辉瑞公司在中国申请的用途专利获得批准，尽管在2002年和2003年分别获得了一类新药的临床批件以及原料和制剂一类新药的证书，但白云山生产批件的申请注册却因为辉瑞的专利保护戛然而止。　　这一尴尬的局面在日迎来了拐点。广药白云山在国家食品药品监督管理总局行政受理服务中心（CFDA行政受理中心）网站上提交的“枸橼酸西地那非”原料药生产注册批件的申请注册状态从“办理状态”更新为“在审批”。9月3日，广药白云山发布称，公司收到此前申报的“枸橼酸西地那非”原料药和片剂的生产注册批件的申请已获得国家食品药品监督管理总局批准。　　广药白云山终于在外资药企盘踞近20年的抗ED药物市场撕开了一道口子。　　据悉，金戈以50毫克一粒为剂量单位，针对不同的市场和渠道，分为一粒装、两粒装、三粒装、四粒装和十粒装等5种不同的包装规格。　　广州医药集团有限公司大南药板块总监在接受时代周报记者采访时强调，金戈不能被简单地视为万艾可的仿制药，“我们从一开始就是按照一类型药来研发，后来的整个研发也是沿着这个基本路径来做，在这个过程中也开发了和万艾可不同的工艺路径，并且我们也申请了专利，这个专利是我们能够得到首仿的重要原因。”　　百亿级别大市场　　按照广药的规划，白云山金戈将在10月底正式铺货，并力争在未来几年实现年产值5亿-10亿元。　　广药的乐观预期来自于中国抗ED市场的巨大潜力。根据《中国统计年鉴2013》中20-70岁男性人口4.88亿计算，中国ED的患病人数为1.27亿。以10%的就诊率计算，就诊人数为0.127亿人。国家食药监总局南方医药经济米内网总经理张步泳指出，以这个来推算，未来中国ED药物市场容量有望达到百亿级别。　　目前，国内在售抗ED药物几乎呈三分市场的局面，分别是辉瑞旗下“蓝色小药丸”万艾可、礼来旗下“黄色小药丸”希爱力(通用名：他达拉非)以及拜耳旗下“橘红色小药丸”艾力达(通用名：伐地那非)。　　来自世界最大的医药咨询机构IMS健康公司的数据显示，在2013年国内抗ED药品市场中，万艾可在27个主要城市占据着58.8%的市场份额，希爱力占34.6%，艾力达占6.6%。　　辉瑞中国在接受时代周报记者书面采访时也援引IMS的统计数据称，2013年万艾可销量按零售价格计算超过十亿人民币。　　相比之下，希爱力和艾力达在2013年的销量金额则分别约为3亿和1亿人民币。　　作为后来者，广药集团在等待国家食药监总局生产批文之时便开始着手组建生产和销售团队。按照楚的说法，在金戈的产品渠道上，将实现零售药店与医院渠道并重。　　公开资料显示，广药白云山现有医药零售网点60多家，同时建立了华南地区最大的医药零售网络和医药物流配送中心，并与包括大中型医院、医药批发商、经销商和零售商等在内的数万名客户建立了长期合作关系。　　而在医院渠道上，负责金戈销售的广州白云山制药总厂一直以抗生素为主，擅长处方药销售，这为金戈在医院渠道的迅速铺开打下了良好基础。　　“目前这类药品在医院渠道都很少，但是不代表医院渠道不重要，医院渠道始终是处方药销售的根，药品销售无论如何是离不开医院销售的，所以白云山的下一步渠道规划，一定是医院和药店并重。”王文楚说。　　面对来势汹汹的西地那非仿制品，渠道下沉以扩大其在零售市场的覆盖面成为了外资企业应对国内仿制药竞争的一个策略。礼来制药政府与公司事务部公关负责人杨亮在接受媒体采访时表示，目前希爱力已经与23个省，44个市的500多家零售商有着良好的合作。“礼来会在保持与这500家零售商良好合作的基础上，继续扩大零售终端的铺货面，适当开发中心城区周边的三、四线城市，进一步深入渗透市场，提升希爱力的覆盖面。”　　与国内仿制药企陷入一片生产申报的狂欢不同，目前国内抗ED市场的“霸主”辉瑞的态度却略显淡然。辉瑞中国对时代周报记者表示，目前尚无具体可以公布的价格调整计划，“万艾可会按照既定的销售渠道和策略继续进行推广，并继续加大药品的创新力度”。　　争夺“伟哥”　　“市场扩容”和“争夺市场份额”被视为白云山金戈销售过程中的两驾“马车”。按照王文楚的说法，市场扩容包括患者教育以及降价，而争夺市场份额则牵涉到渠道铺设以及品牌打造。　　尽管金戈在价格上具备了一定的优势，但从品牌度的角度来说，金戈几乎是从零开始。　　背靠大树好乘凉。深谙此道的广药集团为金戈制定了“双品牌”策略，“白云山金戈，在金戈的推广中，它会借助白云山品牌的强大影响力，来拉动金戈品牌的被接受度。”王文楚对时代周报记者说。　　作为全国最大的制药企业集团，广药白云山连续三年蝉联中国公布的(,)攻略百强榜第一名。2013年集团销售收入达到545亿，位居中国企业500强第219位，今年上半年集团实现销售收入321亿元，同比增长超过15%，实现利润总额12.74亿元，同比增长34%。2014年将有望实现650亿元销售收入，提前一年完成“十二五”规划。　　王文楚对时代周报记者表示，未来国内抗ED市场将形成高、中、低三等格局，而白云山金戈的品牌理念是要做中端品牌。在价格上，金戈的定价会低于万艾可，但高于后续仿制品，“金戈不会走低价路线”；在品牌上，金戈将打造属于自己的品牌，并向万艾可靠拢，以形成品牌优势。　　在张步泳看来，广药白云山的品牌影响力是金戈上市后可以挖掘的一个优势，但关键的挑战在于，如何快速地让消费者认识这个品牌，以及如何以一个合适的战略价格来撬动市场。　　王文楚也表达了类似的看法：“在老百姓心中，现在比较根深蒂固的不是万艾可，是伟哥。”　　在1998年美国辉瑞公司研制生产的抗ED特效药“Viagra”刚刚问世时，“伟哥”这一名称也被国内媒体作为中文翻译名称而广泛使用。随后，广州曼药业公司抢先在中国注册了“伟哥”这一中文商标，使得辉瑞的“Viagra”在进入中国市场时只能将中文商标注册为“万艾可”。　　“万艾可现在也不能名正言顺地说自己是伟哥，金戈也不可以，这是未来我们需要处理的一个问题。”王文楚对时代周报记者说。　　实际上，广药白云山为金戈描绘的蓝图要长远许多。按照李楚源的说法，未来白云山还将开发系列的伟哥产品，包括开发中药伟哥、抢仿其他抗ED原研药等，形成ED药物产品线。　　有这种想法的并不止广药白云山一家。国信证券显示，过去10年，有11家中国企业参与申报枸橼酸西地那非仿制药。而包括地奥集团、天方药业、(,)、江苏(,)、四川源基制药、珠海经济特区生物化学制药厂、北京中天康达医药、广东生化制药工程技术开发中心等10余家企业，均已申请了伟哥仿制药批文。　　据媒体报道，和广药白云山同样为即将“解禁”的市场做提前准备的地奥集团，已经准备好用于制备国产“伟哥”的设备和原料，一旦拿到相关生产批文，即可在四川广汉进行生产制备。另一家上市公司常山股份也发公告称，其研发的枸橼酸西地那非片有望于2015年上市。　　而天方药业研发的“伟哥”则在去年7月获得临床用药资格，按照国内惯例，从获批临床到上市，通常需2-3年的临床检测周期。　　“要把蛋糕做大，并不是哪一个企业的事情，而是所有做西地那非类产品的企业大家共同努力的结果，这个结果包括患者教育和市场PK。”王文楚对时代周报记者表示，“这是一场多方博弈，只能说走着看。”
（责任编辑：HN026）
09/19 13:4609/22 00:0009/20 01:5409/19 01:4409/19 00:0209/19 00:0009/18 00:0009/17 00:00
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作为首个中国&伟哥&，金戈的市场策略备受关注。广药白云山集团大南药板块总监王文楚表示：&价格将成为金戈的一大优势。目前在华销售的外资药企三种伟哥售价多到90元/粒至136元/粒，导致部分消费者购买能力受到限制。金戈定价将明显低于国外的同类药。&
在产能方面，白云山制药总厂片剂车间设计产能达到40亿片/年，能满足金戈的市场需求；同时，广药白云山旗下白云山化学药厂还具备生产金戈原料的资质，完整的产业链让金戈更具成本优势。
值得注意的是，在品质方面，按照国家食品药品监督管理总局一致性评价标准，金戈在杂质、杂质谱、溶出行为等一致性对比研究上与&万艾可&一致。
在产品规格和外包装上，金戈将以50mg/粒的剂量单位，分为一粒装、两粒装、三粒装、四粒装和十粒装等5种不同的包装规格，在不同细分市场采用不同的包装规格和色彩搭配。&金戈的剂量是50mg一粒，这是专门为中国人设计的科学剂量，因为东方人与西方人在体型上有较大的差异。&白云山有关负责人强调。
枸橼酸西地那非（）主要成分及其化学名称为：1－[4－乙氧基－3－（6，7－二氢－1－甲基－7－氧代－3－丙基－1氢－吡唑并[4，3d]嘧啶－5－基）苯磺酰]－4－甲基哌嗪枸橼酸盐。
【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色至类白色。金戈产品的包装设计采用感性的风格，以金色为主打凸显硬汉品质，橘、绿、粉、蓝各色搭配区别不同规格，印有白云山缩写的&BYS&字样的&粉色药片&引发浪漫想象。金戈商标名、金色外包装及粉色药片搭配，既体现了中国男性的力量，又体现出对女性的关怀备至。白云山透露，金戈以50mg/粒的剂量单位，分为一粒装、两粒装、三粒装、四粒装、十粒装等5种不同包装规格，在不同的市场将采用不同的包装规格和色彩搭配。
【适应症】西地那非适用于治疗勃起功能障碍(即阳痿)。
【规格】50mg（按C22H30N6O4S计）
金戈用法用量
金戈的主要作用是恢复男性患者的正常性功能，让患者在有性冲动时自然勃起，同时，金戈还有延时的效果，对于阳痿、早泄、勃起能力、勃起坚度，持久能力效果显著，有效提高患者的性生活质量。对于大多数的患者，我们推荐服用量为50毫克，建议在活活动前约一个小时左右按需服用。饭后2小时服用效果更佳。基于药效和耐受性，剂量可增加至100毫克（最大推荐剂量）或降低至25毫克。每日最多服用1次。在没有性刺激时，推荐剂量的西地那非不起作用。禁忌、注意事项、药物相互作用等详见产品说明书
【药品名称】
通用名称：金戈 枸橼酸西地那非片
英文名称：Sildenafil Citrate Tablets
汉语拼音：J&yuansuan Xidinafei Pian
【成份】本品主要成份为：枸橼酸西地那非
【性状】本品为兰色菱形薄膜衣。
【适应症】适用于治疗阴茎勃起功能障碍（ED）
【规格】50mg/片
【用法用量】对大多数患者，推荐剂量为50mg，在性活动前约1小时服用；但在性活动前0.5～4小时内的任何时候服用均可。基于药效和耐受性，剂量可增加至100毫克（最大推荐剂量）或降低至25毫克。每日最多服用1次。下列因素与血浆西地那非水平（AUC）增加有关：年龄65岁以上（增加40%）、肝脏受损（如肝硬化，增加80%）、重度肾损害（肌酐清除率﹤30ml/分，增加100%）、同时服用强效细胞色素P4503A4抑制剂（酮康唑、伊曲康唑增加200%）、红霉素增加182%、saquinavir增加210%。由于血浆水平较高可能
【不良反应】头痛、潮红、消化不良、鼻塞及视觉异常等。视觉异常为轻度和一过性的，主要表现为视物色淡、光感增强或视物模糊。
【禁忌】服用任何剂型硝酸酯类药物的患者，无论是规律或间断服用，均为禁忌症。对西地那非（万艾可）中任何成分过敏的患者禁用。
【注意事项】
西地那非-硝酸酯类影响血压的相互作用，可从给药开始持续到整个6小时的观察期内。所以，在任何情况下，联合给予西地那非和有机硝酸酯类或提供NO类药物（如硝普钠）均属禁忌。以下患者慎用西地那非：阴茎解剖畸形（如阴茎偏曲、海绵体纤维化、Peyronie氏病），易引起阴茎异常勃起的疾病（如镰状细胞性贫血、多发性骨髓瘤、白血病）。其他治疗勃起功能障碍的方法与本品合用的安全性和有效性尚未研究，不推荐联合使用。在已有心血管危险因素存在时，用药后性活动有发生非致命性/致命性心脏事件的危险。在性活动开始时如出现心绞痛、头晕、恶心等症状，须终止性活动。国外批准本品上市后，有少量勃起时间延长（超过４小时）和异常勃起（痛性勃起超过６小时）的报告。如持续勃起超过４小时，患者应立即就诊。如异常勃起未得到即刻处理，阴茎组织将可能受到损害并可能导致永久性勃起功能丧失。西地那非对性传播疾病无保护作用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】【孕妇及哺乳用药】
【老年用药】健康老年志愿者（≧65岁）的西地那非清除率降低。血药浓度较高，可能同时增加不良事件的发生，故起始剂量以25mg为宜。
【药物相互作用】其他药物对西地那非的作用：体外实验：本品代谢主要通过细胞色素P4503A4（主要途径）和2C9（次要途径）,故这些同功酶的抑制剂会降低西地那非的清除。体内实验：健康志愿者同时服用本品50mg和西咪替丁（一种非特异性细胞色素P450抑制剂）800mg，导致血浆内西地那非浓度增高56%。单剂西地那非100mg与细胞色素P4503A4的特异性抑制剂红霉素（500mg，一日两次，共5天达到稳态）合用时，西地那非的药时曲线下面积（AUC）升高182%；单剂西地那非100mg与另一种CYP4503A4抑制剂HIV蛋白酶抑制剂saquinavir合用，达到稳态时（1200mg，一日三次），则后者的Cmax提高140%，AUC增加210%，西地那非不影响后者的药代动力学；酮康唑、伊曲康唑等更强效的CYP4503A4抑制剂，上述作用可能更大；当与CYP4503A4抑制剂（如酮康唑、红霉素、西咪替丁）合用时，西地那非的清除率降低。可预测同时服用CYP4503A4的诱导剂（如利福平）将降低血浆西地那非水平。单剂抗酸药（氢氧化铝/氢氧化镁）对本品生物利用度没有影响；CYP4502C9抑制剂（如甲苯磺丁脲、华法令）、CYP4502D6抑制剂（如选择性5－羟色胺再摄取抑制剂、三环抗抑郁药）、噻嗪类药物及噻嗪类利尿剂、血管紧张素转换酶抑制剂、钙通道阻滞剂等，对西地那非的药代动力学没有影响。襻利尿剂和保钾利尿剂可使西地那非活性代谢产物（N－去甲基西地那非）的AUC增加62%，而非选择性?－受体阻滞剂使其增加102%。这些对西地那非代谢产物的影响不会引起临床变化。西地那非对其他药物的作用：体外实验：本品是一种细胞色素PC9、2C19、2D6、2E1和3A4（IC50＞150&M）的弱抑制剂。由于服用推荐剂量西地那非后其血浆峰浓度约为1&M，故西地那非不会改变这些同功酶作用底物的清除。体内试验：高血压患者同时服用西地那非（100mg）和氨氯地平5mg或10mg，仰卧位收缩压平均进一步降低8mmHg，舒张压平均进一步降低7mmHg。未发现经CYP4502C9代谢的甲苯磺丁脲（250mg）和华法令（40mg）与西地那非有明显的相互作用。西地那非（50mg）不增加阿司匹林（150mg）所致的出血时间延长。健康志愿者平均最大血浆酒精浓度为0.08%时，西地那非（50mg）不增强酒精的降压作用。西地那非（100mg）不影响HIV蛋白酶抑制剂saquinavir、ritonavir稳态时的药代动力学，后二者都是CYP4503A4的底物。
【药物过量】当发生药物过量时，应根据需要采取常规支持疗法。因西地那非与血浆蛋白结合率高，故肾脏透析不会增加清除率。
【药理毒理】本品是治疗阴茎勃起功能障碍（ED）的口服药。它是西地那非的枸橼酸盐，一种对环磷酸鸟苷（cGMP）特异的5型磷酸二酯酶（PDE5）选择性抑制剂。作用机制：阴茎勃起的生理机制涉及性刺激过程中阴茎海绵体内一氧化氮（NO）的释放。NO激活鸟苷酸环化酶导致环磷酸鸟苷（cGMP）水平增高，使海绵体内平滑肌松弛，血液充盈。⒈药效学西地那非对阴茎勃起反应的作用：西地那非（Sildenafil，Viagra,万艾可）是高度选择性磷酸二酯酶5(PDE5)抑制剂，PDE5在阴茎海绵体中高度表达，而在其它组织中（包括血小板、血管和内脏平滑肌、骨骼肌），表达低下。西地那非通过选择性抑制PDE5，增强一氧化氮(NO)－cGMP途径，升高cGMP水平而导致阴茎海绵体平滑肌松弛，使勃起功能障碍患者对性刺激产生自然的勃起反应。勃起反应一般随西地那非剂量和血浆浓度的增加而增强。实验显示，药效可持续至4小时，但反应较2小时时弱。西地那非对心肌的反应：不论正常或病变的心脏传导组织、心肌细胞、内皮细胞、淋巴组织中均不存在PDE5,因而西地那非（PDE5抑制剂）无正性肌力作用，不能直接影响心肌收缩功能。西地那非对心脏参数的影响：正常男性志愿者单剂口服西地那非100mg，未发生有临床意义的心电图改变。8位稳定性缺血性心脏病患者在Swan－Ganz导管监测下，分4次静脉注射了总量为40mg的西地那非，结果：静息状态下，患者的收缩和舒张压较基线时分别下降了7%和10%。静息右心房、肺动脉压、肺动脉楔压和心排出量分别平均下降28%、28%、20%和7%。尽管此静脉注射剂量较健康男性志愿者单剂口服西地那非100mg的平均峰值血药浓度高2～5倍，但患者运动时上述的血流动力学应答仍存在。西地那非对血压的反应：健康男性患者单剂口服西地那非100mg，导致卧位血压下降（平均最大幅度8.4/5.5mmHg）服药后1-2小时血压下降最明显，服药后8小时与安慰剂组无差别。25mg、50mg、100mg西地那非对血压的影响相似，似与药物剂量和血药浓度无关。同时服用硝酸酯类药物的患者降压作用更大。低血压（90/50mmHg）和硝酸酯类或提供硝酸根的药物是应用西地那非的严格禁忌证。西地那非对血压的最大作用发生在约给药后1小时，即与药物血浆峰值一致。因此，在西地那非的血浆药物峰值浓度时，性活动可能诱发心脏事件。虽然西地那非引起的低血压反应轻而短暂（一般4小时内血压回到基线），但西地那非和硝酸酯类间的相互作用可产生明显的和更长时间的血压降低。西地那非半衰期短，24小时内（约6个半衰期）可洗脱药物。美国心脏学院和美国心脏学会已明确指出24小时内使用过硝酸酯类药物者禁用西地那非。西地那非对视觉的影响：研究表明，服用2倍于最大推荐剂量的药物时，本品对视力、视网膜电流图、眼压和视乳头大小无影响。可有一过性兰/绿颜色辨别异常。无论单独使用或与阿司匹林合用，本品对人出血时间没有影响。体外实验中，本品增强硝普钠（NO供体）的抗人类血小板凝聚作用。在麻醉下的家兔，肝素与西地那非合用对出血时间的延长有叠加作用，但未进行过类似的人体研究。健康志愿者单剂口服西地那非100mg后，精子的活动力和形态未受影响。
【药代动力学】西地那非口服后吸收迅速，绝对生物利用度约40%。其药代动力学参数在推荐剂量范围内与剂量成比例。消除以肝脏代谢为主（细胞色素P450同功酶3A4途径），生成一有活性的代谢产物，其性质与西地那非近似，细胞色素P450同功酶3A4（CYP4503A4）的强效抑制剂（如红霉素、酮康唑、伊曲康唑）以及细胞色素P450（CYP450）的非特异性抑制物如西咪替丁与西地那非合用时，可能会导致西地那非血浆水平升高。西地那非及其代谢产物的消除半衰期约4小时。空腹状态给予25～100mg时，约1小时内达最大血浆浓度（Cmax）127～560ng/ml。西地那非或它的主要代谢产物N-去甲基代谢产物（N-desmethyl）对PDE5选择性强度约为50%，蛋白结合率为96%。在总西地那非最大血浆浓度时，游离西地那非Cmax是22ng/ml。口服或静脉给药后，西地那非主要以代谢产物的形式从粪便中排泄（约为口服剂量的80%），一小部分从尿中排泄（约为口服剂量的13%）。特殊人群的药代动力学：老年人：健康老年志愿者（&65岁）的西地那非清除率降低，游离血药浓度比年青健康志愿者（18－45岁）约高40%。肾功能不全：有轻度（肌酐清除率等于50-80ml/分）和中度（肌酐清除率等于30-49ml/分）肾损害的志愿受试者单剂口服西地那非50mg的药代动力学没有改变。重度肾损害（肌酐清除率等于&30ml/分）的志愿受试者，西地那非的清除率降低，与无肾脏受损的同年龄组志愿者相比，药时曲线下面积（AUC）和Cmax几乎加倍。肝功能不全：肝硬变（Child-Pugh分级A级和B级）志愿受试者的西地那非清除率降低，与同年龄组无肝损害的志愿者相比，AUC和Cmax分别增高84%和47%。因此，年龄65岁以上、肝功能损害、重度肾功能损害会导致血浆西地那非水平升高。这类患者的起始剂量以25mg为宜。
【贮藏】密封，阴凉干燥处保存。
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