酶联免疫试剂盒为什么是国药准字

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2015-01-16 14:05 标签： 放射免疫试剂盒
总前列腺特异性抗原定量检测试剂盒(酶联免疫法)的批准文号是什么
温馨提示： 总前列腺特异性抗原定量检测试剂盒(酶联免疫法)的批准文号是国药准字S，组成成分有测PSA固相板、PSA校准品、零缓冲液、测PSA酶标记物、浓缩洗液、显色剂、终止液。
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　　规格 : 50人份
　　剂型 : 诊断试剂
　　批准日期 :
　　批准文号 : 国药准字S
　　药品类型 : 生物制品
　　英文名称 : 125I- Radioimmunoassay Kit
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梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)说
螺旋体抗体&&& 诊断试剂盒(酶联免疫法)&&& 说&&& 明&&& 书通用名称：梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(酶联免疫珐英文名称：Diagnostic Kiffor Antibody to Treponema Pallidum(ELISA)汉语拼音：Meiduluoxuanti Kangti Zhenduan Shijihe(Meilianmianyifa)96人份／盒，480人份／盒预期用途本试剂盒定性检测人血清或血浆中的梅毒螺旋体抗体。适用于血液的筛查及临床梅毒螺旋体的辅助诊断。本试剂盒采用双抗原夹心法酶联免疫吸附试验原理。在微孔条上预包被梅毒螺旋体抗体的基因重组抗原．配以酶标记抗原及TMB显色剂等其它试剂．检测人血清或血浆中的梅毒螺旋体抗体、【主要组成成份】组成成份1．TP酶标板2．TP阳性对照3．TP阴性对照4．TP酶标试剂5浓缩洗涤液6．显色剂A液7．显色剂B液8终止液9自封袋10封板膜
【储存条件及有效期】& 试剂盒于2～8C避光保存：有效期为12个月。适用仪器加样器、温箱．洗板机，含波长450nm的酶标仪。样本要求，1本试剂使用样品为人血清或血浆．含有EDTA．柠檬酸钠或肝素等抗凝剂的样品可用于本实验2不能检测含悬浮纤维蛋白或聚集物、重度溶血的样品。3．样品中应无微生物．可在2～8。C储存1周．长期储存应低温冻存，避免反复冻融。4使用前请将样品室温平衡30分钟以上，冷冻样品实验前需混匀。检验方法1配液：将浓缩洗涤液用蒸馏水或去离子水20倍稀释。2-编号：将样品对应微孔板按序编号．每板应设阴性对照3孔．阳性对照2孔和空白对照1 7L。f用双波长检测，可不设空白对照孔)。3．加样分别在相应孔中加入待测样品或阴性、阳性对照100 p I。4．温育用封板膜封板后．置37±1。C温育60±2分钟。5洗板：小心揭掉封板膜．用洗板机洗涤5遍．最后一次尽量扣干。6加酶每孔加入酶标试剂100“l，空白孔除外。7．温育用封板膜封板后，置37±1。C温育30±1分钟。8．洗板操作同步骤5。9．显色：每孔加入显色剂A，B液各50 u I．轻轻振荡混匀，37土1~C避光显色30土1分钟10．测定：每孔加终止液50 u 1．轻轻振荡混匀．10分钟内测定结果。设定酶标仪波长于450nm处(建议用双波长450nm／600～650nm)．用空白孔调零点后测定各孔A值。【参考值】临界值(CUTOFF)计算：临界值=阴性对照孔A均值NC+018。【检验结果的解释l1．阴性对照孔A值≤0．10．阳性对照孔A值≥0．80。否则实验无效。2若有1 孔阴性对照A值大于0．1应舍弃．若两孔或两孔以上阴性对照A值大于0 1，应重复实验。3阴性判定& 样品A值&临界值(CUTOFF)者为TP阴性。4阳性判定样品A值≥临界值(CUTOFF)者为TP阳性(注意初试阳性应重新取样双孔复试)。【检验方法的局限性】1．本试剂检测的阳性结果必须结合临床信息进行分析。2．由于方法学原理的限制，本试剂检测结果阴性并不排除梅毒的可能。3本试剂为定性试剂．不能作为定量试剂使用。4本试剂仅用于人血清或血浆样品的检测。【产品性能指标】用国家参考品检定时符合国家标准。用企业参考品进行检定时：阳性参考品(P1～P10)符合率为10／10。阴性参考品(N1～N15)符合率为15／15，5份最低检出限参考品，检出率不低于3／5．其中基质液阴性反应。精密度CV(％)不高于15％。I注意事项】1．本品仅用于体外诊断操作应按说明书严格进行。封板膜不能重复使用，不同批号酶标板、酶标试剂和阴性、阳性对照不可混用．不能与其它厂家试剂混用。2．避免在有挥发性物质及次氯酸类消毒剂（如84消毒液）的环境下操作。3使用前请将试剂平衡至室温（平衡30分钟以上)．实验前将试剂轻轻振荡混匀，使用后立即放回2～8C。未用完的微孔板条与干燥剂一起用自封袋密封2—8C保存。过期试剂请勿使用。4加液时必须用加样器．并经常校对加样器的准确性。加入不同样品或不同试剂组份时．应更换加样器吸头和加样槽，以防出现交叉污染。5．洗涤时各孔均需加满洗液．防止孔内有游离酶不能洗净。使用洗板机应设定30～60秒浸泡时间。在洗板结束后．必须立即进行下一步．不可使酶标板干燥。避免长时间的中断实验步骤，以确保每孔实验条件的均一。6．结果判定必须以酶标仪读数为准。读取结果时．应擦干酶标板底部．且孔内不能有气泡。不要触碰孔底部的外壁，指印或划痕都可能影响板孔的读值。7．所用样品．废液和废弃物都应按传染物处理。终止液为硫酸．使用时必须注意安全。8．显色时必须先加显色剂A液后再加显色剂B液．以免显色过低。9．由于ELISA反应原理的限制．本试剂检测阴性并不排除TP感染的可能。检测的阳性结果，必须结合临床信息进行分析。I生产企韭l企业名称：北京万泰生物药业股份有限公司生产地址：北京市昌平区科学园路31号邮政编码102206电话号码：010-传真号码：01 0-客服电话：400·650-5969网& 址：www．ystwt com【药品生产诲i：j证编号】京s【批准文号】国药准字$
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