新化学物质登记对实验室资质的要求
新化学物质登记对实验室资质的要求
由于在整个中，除了科学研究备案以及特殊情形的简易申报不需要测试数据之外，其他申报类型均涉及到测试项目。为了使化学物质的理化特性、毒理学以及生态毒理学数据符合新化学物质登记要求，《新化学物质环境管理办法》指南文件中特别对实验室是否符合测试项目要求做了详细的规定。
1.新化学物质登记理化性质测试实验室资质
只有符合以下三项资质之一实验室才能进行新化学物质登记理化性质测试，且只能提供该资质允许的测试项目或指标：
取得CNAS（中国合格评定国家认可委员）的实验室；
取得CMA（国家级计量认证）的实验室；
农业部农药良好实验室（GLP）（根据《农药良好实验室考核管理办法》由农业部考核，通过实验室将获得农药GLP证书，并在农业部网站给予公告）
注：此处注明的理化性质包括光谱数据和色谱数据等鉴别数据，但不包括聚合物的凝胶渗透色谱图（该色谱图为聚合物简易申报必要文件）。
2.毒理学测试实验室资质
只有符合以下三项资质之一实验室才能够进行新化学物质登记中毒理学数据测试，且只能提供该资质允许的测试项目或指标：
（国家食品药品监督管理局）药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证管理（获得该GLP认证的许可证件为三年有效期，企业选择时需加以注意）；
符合卫生部公布的化学品毒性鉴定机构化学品毒性鉴定实验室条件及工作准则（GLP）；
中国国家认证认可监督管理委员会批准的 GLP。
3.生态毒理学数据测试机构
根据环境保护部2010年第78号以及2012年第77号公布，目前有9家可以进行生态毒理学测试的机构。
生态毒理测试机构名称
中国环境科学研究院国家环境保护化学品生态效应与风险评估重点实验室
上海化工研究院检测中心
江苏衡谱分析检测技术有限公司
简易申报、常规一级申报
苏州西山中科药物研究开发有限公司
简易申报、常规一级申报
上海市环境科学研究院环境监测实验室
简易申报、常规一、二、三级申报
广东省微生物分析检测中心生态毒理与环境安全实验室
简易申报、常规一、二、三级申报
上海市检测中心生物与安全检测实验室
简易申报、常规一、二、三、四级申报
沈阳化工研究院安全评价中心
简易申报、常规一、二、三、四级申报
南京环境科学研究所国家环境保护农药环境评价与污染控制重点实验室
简易申报、常规一、二、三、四级申报
4.新化学物质登记境外测试机构资质
根据《新化学物质环境管理办法》规定，&在境外完成新化学物质生态毒理学特性测试并提供测试数据的境外测试机构，必须通过其所在国家主管部门的检查或者符合合格实验室规范。&境外测试机构应采用 OECD 化学品测试导则或其他国际普遍承认的方法为开展测试，其中 OECD-GLP 实验室出具的实验报告，可信度更高。但部分生态毒理学实验数据必须在中国境内完成，详细参照《新化学物质环境管理办法》指南文件36页。
瑞旭技术提醒广大企业，在新化学物质登记中，试验数据是专家评审时重点审核部分，必须严格对待，根据《新化学物质环境管理办法》指南文件规定，&源自测试报告，应同时附上测试机构的资质证明材料&不符合条件的测试报告将被退回。因此，企业务必正确选择试验机构，瑞旭技术掌握国内最权威的实验室资源，为企业新化学物质登记保驾护航。
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GLP实验室的建设与管理
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GLP实验室简介
世界各国为避免在进行医药品研发过程中，研究实验无谓的重复与浪费，研究实验室多采用一致性的国际认证标准－GLP。国际上有关医药品的GLP，目前主要由美国食品暨药物管理局（Food and Drug Administration，简称FDA）所制订。
所谓GLP，就是Good Laboratory Practices的缩写，翻译为「优良实验操作规范」。是对于从事实验研究的计划、执行、监督、纪录、报告和档案的实验室，针对其组织架构、工作方法和有关条件所提出的法规，目的就是提高试验数据的质量和有效性。而符合GLP规范的研究实验室，称为GLP实验室。
七十年代以前，欧美国家都订定相关法规，例如美国的联邦食品法、药品法、化妆品法等，严格规定生产厂商对生产的药品、动物用药和医疗器材的安全性和有效性，以及食品和食用色素的安全性负责；同时，授权政府相关部门，如：美国政府的食品暨药品管理局（FDA），负责查核厂商的测试结果，并证实其产品是否安全、有效，只有经过这些机构认可核准后，方可上市。
到了七十年代中叶，生产厂商向美国FDA递交的测试报告，都能准确地说明研究过程，和精密地报告实验数据；然而，当FDA复核一家大药厂递交的两个治疗药品的申请报告时，却发现了一个匪夷所思的状况：报告中出现自相矛盾的数据和不合理的工作规范。因此，FDA对于该报告的真实性产生了怀疑，随后要求该药厂的实验室进行一次「追因检查」（for cause test），以确定数据不一致的原因和程度，并揭示这些研究在设计、执行和报告上的缺陷。经过进一步查访，也发现了其它厂商有若干类似问题。令FDA、美国国会、工业界以及社会大众震惊的是：许多有关产品安全性的研究可能是无效的。为此，FDA成立了一个工作小组，专门研究制定相关的程序和方法，以确保递交给FDA的临床前试验安全性报告之有效性及可靠性，之后FDA公告有关研究实验室的评估标准和执行的政策。
美国政府为了进一步保证研究的有效性，于一九七六年十一月十九日提出有关GLP的法规，法规被明确定位为联邦法规的一个新的组成部份，并排在第21章的3e项下，经过多次修订，最后的法规编号定为Part 58（21 CFR Part 58）。
另一方面，美国环境保护署（Environmental Protection Agency，简称EPA）依据「联邦杀虫药、杀霉菌药和杀鼠药法」（Federal Insecticide, Fungicide, and Rodenticide Act，简称FIFRA）及「联邦毒物管理法」（Toxic Substances Control Act，简称TSCA），于一九八三年分别发布了两个几乎与上述FDA同样的法规，用于农产品、工业用化学品的卫生与安全测试管理。它们也是因为社会大众对于厂商提交的研究报告的可靠性产生疑虑而制订的。一九八九年，EPA法规因应需要而作了扩张修正，GLP制度正式实施；基本上，EPA这两种GLP法规的内容都十分相似，除了个别地方外，用词都是一样的。虽然上述两类GLP是针对不同专业领域所制订的，但是对于公共卫生和环境保护相关法规而言，EPA认为拥有充分的实验数据是非常重要的。到了一九九０年，EPA更提出自己的「优良自动化实验室规范」（Good Automated Laboratory Practices，简称GALP）的法规；它是专门规范计算器和数据处理系统进行认证的法规，藉以健全实验室数据的管理制度，所以GALP是GLP的扩展而不是取代！
在美国FDA实施GLP法规后不久（一九八０年五月十二日），全球经济合作暨开发组织（Organization for Economic Cooperation and Development，简称OECD）就公布了一部GLP汇编，随后OECD的十六个成员国就将GLP收录到各自的法规当中。而欧洲经济共同体（European Economic Community，简称EEC）致力于欧洲法律的协调，亦发布了有关设备评估和实验室品质保证的指南。为了克服贸易上的差别，并使GLP在国外也获得认可，在许多进行化学品贸易的国家之间签署了「谅解备忘录」（Memoranda of Understanding，简称MOU）。例如，在欧洲共同体成员国间，就都签署了双边协议：经某一会员国家的GLP管理机构核准的数据，将被其它会员国家内的GLP管理机构所接受。
日本自从一九八二年颁布第一个GLP法规后，先后共制定六种GLP制度，分别为：（一）药品，（二）动物用药品，（三）饲料添加物，（四）农药及（五）二种化学物质之GLP，其负责单位分别隶属于厚生劳动省，农林水产省与通商产业省共同管理。GLP在日本之实施各有其负责单位，但最近有逐渐形成单一GLP制度之趋势。在医药品方面，厚生省于一九九０年制定了药物的毒理动力学（Toxickinetics）之指导原则。并于一九九七年一月一日规定任何药物之非临床试验均需符合GLP之精神，并需接受厚生省及「医药品副作用药害救济研究推广调查机构」（简称医药品机构，Organization for Pharmaceutical Safety & Research，缩写OPSR）之检查。
最初，GLP法规的制订是应用于毒性测试和药理试验，是FDA或类似国家法令专门用于规范产品上市和研究的程序，必须要有非临床的安全性试验，也就是说，GLP就是用来管理和规范所有这些测试研究的法规。目前，这些产品已经涵盖：食品和添加剂，动物用药，药品和生物制剂，医疗器材，诊断试剂，及医用电子产品。由于GLP法规适用于所有的分析仪器和分析工作，今天已经被广泛应用于所有科学领域，特别是应用于分析检测的实验室，更应该实施GLP，或按照类似GLP的规定进行研究。
中国国家食品药品监督管理局根据国际上GLP的发展和我国的实际情况，颁布了新的《药物非临床研究质量管理规范》，并于日起施行。中药GLP法规在世界上没有先例，需要在借鉴西药GLP 原则和方法的基础上，结合中药特点进行创新。
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问题提出时间： 16:04:43
如何申请GLP实验室？
我们是做灵长类动物疾病模型，想通过GLP实验室认证，需要什么条件？如何申请？谢谢
行业分类：资源条件类
回答时间： 16:37:14
关于ＧＬＰ实验室建设的软硬件要求
ＧＬＰ（ＧｏｏｄＬａｂｏｒａｔｏｒｙＰｒａｃｔｉｃｅ）即优良实验室的质量管理规范。应用于药品的非临床安全性评价研究的实验室,其目的作用是为了提高药品非临床安全性评价研究(即毒理学研究)的质量,确保实验资料的真实性、完整性和可靠性,最大程度排除由于偶然的误差带来的影响,尽早发现和改正这类错误,并在事后纠正和追究其原因。ＧＬＰ的基本精神在于怎样减少人为误差,以得到可信性高的实验数据,以保障人民用药安全。 １、ＧＬＰ的由来和发展
最早提出ＧＬＰ是缘于２０世纪全世界出现了许多严重的药物中毒事件。如上世纪３０-７０年代,就有美国的二硝基酚事件,死亡了１７７人,美国二甘醇磺胺事件,死亡１０７人,欧美沙利度胺(反应停)事件,上万名婴儿短肢畸形,日本氯碘喹啉事件,上千人失明或下肢瘫痪。１９７５年美国ＦＤＡ检查了美国二家最大的新药安全性评价实验室(工业生物实验室ＩＢＴ和生物检测公司实验室ＢＩＴ)的资料,发现有很多的问题。主要有实验设施条件差,原始记录不全面、不准确、无签名和日期、保管不当,报告与原始记录不一致,试验方案不合理及不按照方案实施,实验动物无恰当的编号,致使不同组的动物放错,工作人员未进行培训,管理者缺乏对工作人员的有效监督,对濒死动物未做病理检查,不重视实验动物的饲养管理。随后又对好几个实验室进行了检查,其问题相似。检查结果震惊了国会和政府部门。于是由ＦＤＡ的官员和有关专家联合组成一个起草委员会,制定提高安全性研究质量的管理法规,即ＧＬＰ。明确了新药安全性研究的质量必须依靠法规管理。１９７６年１１月公布了初稿并试行,１９７８年作为联邦法规正式颁布于１９７９年６月生效。２０世纪８０年代以来世界上有２０多个国家先后实施了ＧＬＰ。如日(８１)、英(８２)、法、德(８３)、西班牙、瑞典(８５)、意大利、荷兰、韩(８６)瑞士、比利时(８８)以及加拿大、澳大利亚等。我国也发现了许多药物中毒事件。如:野金针菇致白内障,双黄连注射液致死,清开灵注射液过敏,强痛定和二氢挨托啡的药物依赖等。我国１９９３年１２月国家科委发布了《药品非临床研究质量管理规定》(试行),１９９９年９月国家药品监督管理局正式颁布了《药品非临床研究质量管理规范》。
２我国ＧＬＰ的现状
药品是一种特殊的商品,其研究、开发和生产都必须在规定的条件下进行。尽管多年以来,我国医药管理部门认识到这方面的问题,提出并建立了一些规范和制度,但从整体上来说,距离国际通行标准和市场要求还有相当距离。如我国虽制定了ＧＬＰ条例,但还仅是试行阶段,还没有建立起真正完全符合国际标准的ＧＬＰ中心或实验室(目前国内只有四家机构通过了ＧＬＰ试点评审),新药审评也未要求符合ＧＬＰ标准;试验动物的生产和供应还不规范,产业化水平较低;药品市场流通体制还比较混乱。可见,尽快建立ＧＬＰ的工作已刻不容缓,这也是我国新药进入国际市场的必要条件之一。
３ＧＬＰ的趋势
由于ＧＬＰ的原则和内容各国基本一致,这就为国际交流和使用创造了条件。目前,美国ＦＤＡ已经和英国、德国、法国、瑞士、意大利、日本、瑞典及荷兰等国相继建立了两国间的ＧＬＰ协议,互通情况,共同检查,相互承认,其实验结果可在双方国家登记,减少不必要的重复实验。１９８９年在美国召开了专门会议,对ＧＬＰ进行了评估和肯定,会议一致认为ＧＬＰ是安全评价的生命线,事实上已成为国际通用的实施法规。ＧＬＰ法规最初只是用于毒性测试,由于它们适用于所有的分析仪器和分析方法,使得它的应用范围也拓展到了其它科学领域。现在已扩大到动物用药品、饲料添加剂、农药、化学物品、将来有可能扩大到食品、药效学研究、药代动力学研究领域。
４ＧＬＰ实验室建设的实施与监督
ＧＬＰ主要分为硬件和软件两个部分,其核心是确保研究资料的真实性,完整性和可靠性。硬件要求：完整配套的实验设施和自动化仪器设备是毒性评价工作顺利进行和高质量完成的重要保障。
４.１大小合适,分布合理的动物室和配套设施并能调控温度等。(１)不同种属动物或不同实验系统的饲养和管理设施。小动物:屏障系统(万级),适用于ＳＰＦ级动物;大、小动物:亚屏障系统(十万级),适用于清洁级动物;大、小动物:开放系统,适用于普通级动物。(２)动物的检疫和患病动物的隔离治疗设施。(３)收集和处理试验废弃物的设施。(４)清洗消毒设施。(５)供试品和对照品含有挥发性、放射性和生物危害性等物质时应设置相应饲养和管理设施。
４.２严格控制符合ＧＬＰ的环境条件实验室应人物分流运行,防止互相污染,温度控制在２０±３℃，相对湿度３０%～７０%，空气流通并经过滤,光照１２ｈ,控制噪音。
４.３各类实验室和相应的仪器设备药学研究实验室的仪器设备根据其性能特点可分为①机能技术,其相应仪器配置要求:心电图机、恒温水浴灌流系统、微循环显微仪等１６项;②形态技术方面仪器设备配置要求:体视显微镜、倒置显微镜、超净工作台等２３项;③分析技术方面仪器设备配置要求:高速离心机、分光光度计、精密分析天平、高效液相色谱仪等２２项;④合成(提取)及制剂工艺技术方面仪器设备配置要求:真空干燥箱、旋转蒸发仪、气相色谱仪等３５项。(１)相应的仪器设备要有专人保管,并贴有计量检验合格与否的标签,负责人姓名、生产厂家、出厂日期的标签。(２)仪器设备应定期进行检定、校验、测试和校正,维护和保养,确保仪器设备的性能稳定可靠。(３)应备有该仪器设备保养、校正及使用方法的标准操作规程。(４)对仪器设备的使用、检查、测试、校正及故障修理,应详细记录日期,有关情况及操作人员姓名。(５)试剂和溶液等均应贴有标签、标明品名、浓度、贮存条件、配置日期及有效期。(６)供试品和对照品应贴有标签、标明品名、缩写名、批号、有效期和贮存条件。(７)应有相应的通风、防酸碱和防火设施。
４.４应有足够的贮存供试品和挡案资料的设施软件部分:
４.５建立完善的组织管理体系(１)配备机构负责人、质量保证部门负责人和相应的质量保证工作人员。(２)具备相应的研究人员。(３)制定完善的管理制度,各级人员职责明确。
４.６高素质的工作人员队伍(１)具备严谨的科学作风和良好的职业道德。(２)具备相应的学历,经过专业培训,具备完成所承担的研究工作需要的知识结构、工作经验和业务能力,工作人员进行专业培训方可上岗。(３)熟悉ＧＬＰ的基本内容,严格履行各自职责。
４.７各项工作的标准操作规程(ＳＯＰ)安全性评价研究结果,可受主客观多种因素的影响,为了尽量减少这些影响,防止＂假阳性＂或＂假阴性＂结果的出现,也为了便于＂追因＂检查,对安全性评价研究实验所牵涉到的各个方面都必须制订出ＳＯＰ。ＳＯＰ必须既符合实际、具体,又容易执行。ＳＯＰ的内容至少包括题目名称、编号、正文、参考文献、修订号码、制定者、审定者、批准者、批准日期、页码与总页数。
４.８各种记录的文书材料发生偶然性错误的可能性存在于实验过程的所有方面,要求对于在实验实施过程中每时每刻进行的所有操作、发生的一切情况,不分巨细地全部记录下来。在事后客观地评价实验结果的可信性时,这些记录便成为非常重要的佐证。要制作的文书材料种类很多,各个研究机构有必要按照本单位的实际情况,根据自己的目的,采取有效的方法来制作适合于本单位应用的记录文书。
４.９实验全过程的监督检查有了良好的实验设施和仪器设备,还必须有一套严格的管理体制,有了严密的设计方案和合理的ＳＯＰ,还必须不折不扣地执行实施,这样才能保证研究工作正常、顺利、按时和高质量的完成。质量保证部门(ＱＡＵ)是独立的机构,其人员不参加实验过程,它的监督检查是保证实验数据质量的重要措施,其职能是科学、客观地对实验设施,ＧＬＰ的软、硬件的运转、试验操作、原始数据及总结报告书等是否符合ＧＬＰ规范,进行监督检查。随着ＧＬＰ应用范围的扩大,尽快建立符合国际化标准的ＧＬＰ体系和ＧＬＰ实验室,可以保证实验结果的真实性和准确性,保证临床用药的安全。可以进一步提高我国新药研制和开发的实力和水平,早日和国际接轨,参与国际竞争,确保人类的健康。
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回答时间： 09:52:14
2003年国家食品药品监督管理局（SFDA）第一次对全国药品临床前安全评价实验室进行了试点检查，包括国家药物安全评价监测中心（NCSED）在内的4家实验室通过了SFDA的认可，至2009年1月全国已经有超过30家单位获得了药品临床前安全评价GLP实验室的资格。 　　2009年国家药物安全评价监测中心（NCSED）接受了美国食品药品管理局（FDA）第一次对中国的GLP实验室进行的非针对项目检查，本次检查持续了7天，并最终通过了FDA的认可，使得该中心成为我国首个通过国际GLP认可的机构。（相关信息可于国家食品药品监督管理局（SFDA）网站查询）
共0条评论&
回答时间： 17:01:19
４.９实验全过程的监督检查有了良好的实验设施和仪器设备,还必须有一套严格的管理体制,有了严密的设计方案和合理的ＳＯＰ,还必须不折不扣地执行实施,这样才能保证研究工作正常、顺利、按时和高质量的完成。质量保证部门(ＱＡＵ)是独立的机构,其人员不参加实验过程,它的监督检查是保证实验数据质量的重要措施,其职能是科学、客观地对实验设施,ＧＬＰ的软、硬件的运转、试验操作、原始数据及总结报告书等是否符合ＧＬＰ规范,进行监督检查。随着ＧＬＰ应用范围的扩大,尽快建立符合国际化标准的ＧＬＰ体系和ＧＬＰ实验室,可以保证实验结果的真实性和准确性,保证临床用药的安全。可以进一步提高我国新药研制和开发的实力和水平,早日和国际接轨,参与国际竞争,确保人类的健康。
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这个问题已提出一个月以上，回答功能关闭，如需求助可重新
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