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为加强药品、医疗器械、保健食品广告的监督管理，严厉打击违法发布药品、医疗器械、保健食品广告的行为，规范药品、医疗器械、保健食品广告发布秩序，依据相关法律法规，根据国家食品药品监管总局&违法广告在线监测系统&提供的数据，现将日至12月31日全省违法药品、医疗器械、保健食品广告发布情况予以公告。本次公告涉及药品违法广告1643条次，95个品种；医疗器械违法广告25条次，8个品种；保健食品违法广告288条次，14个品种。其中违法情节严重、发布频次高的产品品种主要有： 一、声称&盘锦恒昌隆药业有限公司&生产的药品&参茸蛤蚧保肾丸（广告中标示名称：参茸蛤蚧保肾丸）&，其功能主治：&温肾补虚。用于肾虚腰疼，尿液频多，病后虚弱，头昏眼花，疲倦乏力&。广告宣称&只需90天就能消除各种慢性疾病。服用该产品后，腰不疼了，腿脚有劲了，血压降了，血糖稳了，便秘畅通了，胸不闷了，呼吸顺畅了，也不咳不喘了，眼也不花了，失眠睡着了，头也不晕了&。患者声称：&十几年的前列腺、心脏病、腰疼、吃了岑茸蛤蚧保肾丸不到90天所有病都治好了&。该药品广告存在夸大药品功能主治、治疗效果及表示功效的断言、保证，利用患者名义和形象为产品功效作证明等违法问题，严重欺骗和误导消费者。 二、声称&陕西健民制药有限公司&生产的药品&消朦片&（ 广告中标示名称：健民消朦片），其功能主治：&明目退翳，镇静安神。用于角膜云翳、斑翳、白斑、白内障及神经衰弱&。该药品广告宣称：&千年验方，消朦除翳第一药。国药准字号健民消朦片三步阶梯穿透疗法治愈眼病永不复发。视神经萎缩20-30天见效、斜视15-40天见效、沙眼1-3天见效、散光2-5天见效、慢性青光眼20-30天见效。1000元内外兼修彻底治好眼病&该药品广告存在夸大药品功能主治和治疗效果，含有不科学地表示功效的断言、保证，利用专家、患者名义和形象为产品功效作证明的违法问题，严重欺骗和误导消费者。 三、标示&青海晶珠藏药高新技术产业股份有限公司&生产的药品&双红活血胶囊（广告中标示名称：晶珠双活双红活血胶囊）&，其功能主治：&藏医具有活血祛瘀，化培根粘液，活络通脉，调和气血。本品用于龙型心绞痛与血型心绞痛，脉痹，包括冠状动脉硬化，脑血栓等症。中医益气活血，祛瘀通脉。用于气虚血瘀引起的胸痹及中风恢复期；冠心病，心绞痛及脑栓塞恢复期属上述症候者&。其在广告中宣称：&拥有专利的国家保密配方，功能主治明确标注心脑同治。只需一疗程后，不能说话的能说话了，动不了的半边身子能活动了；两个疗程后，攥紧的拳头松开了，卧床不起的能下地走路了；三个疗程后，人脑细胞彻底恢复正常，全身血管畅通无阻，中风后遗症全面康复，心脑病完全康复&。该药品广告存在夸大药品功能主治和治疗效果，含有不科学的表示功效的断言和保证，含有有效率、获奖等综合性评价内容，利用患者名义和形象为产品功效作证明的违法问题，严重欺骗和误导消费者。 四、声称&河南百年康鑫药业有限公司&生产的药品&大风丸（广告中标识名称：谷博士大风丸）&，其功能主治：&舒筋活血，补虚祛风。用于腰腿疼痛，四肢麻木，筋骨酸重&。该药品广告中宣称：&老方治腰专用药，治疗腰突最霸道，根除腰突，一副就行；谷博士大风丸当天服用，当天止疼痛，专治腰间盘突出、膨出、滑脱、胸椎间盘突出、膨出、滑脱、椎管狭窄、腰椎增生、腰肌劳损、坐骨神经痛、肩周炎、颈椎病等各种腰间盘突出症；根治腰突不遭罪，一副老方治到位&。该药品广告中存在夸大药品功能主治和治疗效果、含有不科学表示产品功效的断言和保证，严重欺骗和误导消费者。 我局提醒广大消费者，切勿轻信违法广告宣传，请通过合法渠道购买和使用药品、医疗器械、保健食品，必要时到国家食品药品监督管理总局网站数据查询中心获取经批准的广告信息，谨防上当受骗。对怀疑有质量问题的产品，及时向当地食品药品监督管理局举报。 各设区市及定州、辛集市食品药品监督管理局要继续加强本辖区药品、医疗器械、保健食品广告的监测工作，对公告中涉及的产品在本辖区内发布的广告进行监督，发现违法违规发布广告的，及时移送工商行政管理部门依法处理。 附件：河北省2015年第一期药品医疗器械保健食品违法广告汇总表 河北省食品药品监督管理局 日
河北省二O一五第一期药品、医疗器械、保健食品违法广告汇总表
广告中标示(声称）产品名称
广告中标示(声称)单位或个人
播出/刊播次数
参茸蛤蚧保肾丸
参茸蛤蚧保肾丸
盘锦恒昌隆药业有限公司
秦皇岛公共频道(2)
秦皇岛新闻频道(1)
张家口社会公共频道(2)
张家口文化娱乐频道(3)
张家口新闻综合频道(1)
甄博士参茸蛤蚧保肾丸
秦皇岛公共频道(2)
秦皇岛新闻频道(1)
健民消朦片
陕西健民制药有限公司
秦皇岛对农故事广播(FM92.4)
石家庄丽人广播(FM101.8)
补肾养血丸
老君养血丸
洛阳君山制药有限公司
保定经济广播(FM99.7 AM1017)
河北农民广播(FM98.1)
河北农民广播爱家981(FM98.1)
衡水交通评书广播(FM105.3 AM1098)
秦皇岛新闻综合广播(FM89.1 AM990)
石家庄经济广播(FM100.9 AM1431)
石家庄新闻综合广播(FM88.2 AM882)
双红活血胶囊
晶珠双活双红活血胶囊
青海晶珠藏药高新技术产业股份有限公司
保定经济生活频道(2)
保定文化娱乐频道(3)
保定新闻综合频道(1)
河北少儿科教频道
洋参雪哈口服液
洋参雪哈口服液
通化爱心药业有限责任公司
邢台经济生活广播(FM101.8 AM927)
谷博士大风丸
河南百年康鑫药业有限公司
廊坊都市频道(3)
透骨灵橡胶膏
通吧儿牌透骨灵橡胶膏
内蒙古科尔沁药业有限公司
衡水新闻综合频道
衡水影视娱乐频道
唐山生活服务频道(2)
参地益阴胶囊
参地益阴胶囊
山西太原药业有限公司
保定经济生活频道(2)
保定文化娱乐频道(3)
保定新闻综合频道(1)
石家庄经济广播(FM100.9 AM1431)
清血八味片
清血八味片
内蒙古蒙奇药业有限公司
张家口社会公共频道(2)
张家口文化娱乐频道(3)
张家口新闻综合频道(1)
降压袋泡茶
南少林降压袋泡茶
福建南少林药业有限公司
承德公共生活频道
承德旅游文化频道
承德新闻综合频道
冯志国补金片
通化民泰药业股份有限公司
廊坊导视频道(4)
廊坊新闻频道(1)
固本回元口服液
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海南回元堂药业有限公司
河北经济广播(FM107.9)
河北农民广播(FM98.1)
河北农民广播爱家981(FM98.1)
河北生活广播(FM89 AM747)
河北文艺广播(FM90.7)
河北文艺广播私家车907(FM90.7)
嘎日迪五味丸
天地松牌嘎日迪五味丸
阜新蒙药有限责任公司
秦皇岛新闻频道(1)
秦皇岛影视频道(3)
嘎日迪五味丸
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工信部备案号： 北京网聚无限提供网络带宽 公安网监备案号：京公网安备2012年全国医疗器械监督管理工作座谈会在太原召开
　　8月2～3日，全国医疗器械监督管理工作座谈会在山西太原召开。国家食品药品监督管理局党组成员、副局长边振甲出席会议并讲话。
　　会议围绕深入贯彻落实2012年全国食品药品监督管理工作座谈会精神，全面回顾了上半年医疗器械监管重点工作进展，认真研判了医疗器械监管工作形势，深入分析了医疗器械监管中存在的薄弱环节和潜在风险，研究提出了加强医疗器械监管的新思路和新措施。
　　边振甲指出，2012年上半年，医疗器械监管各项工作取得明显成效，日常监管进一步深化。但是，当前医疗器械监管工作仍然存在复杂性和不确定性，须不断完善医疗器械相关配套规章和规范性文件，明确权责关系；持续创新审评审批机制，提高审查质量和效率；加强标准、编码、分类等工作，夯实监管基础；不断细化日常监管程序，强化执法威慑力；加强不良事件监测，及时反馈问题；加快检验检测机构建设步伐，提升技术支撑能力。
　　边振甲强调，要以“铬超标药用胶囊”事件为警钟，汲取教训，举一反三，充分查找医疗器械监管各个环节在风险意识、监管机制、执行力度和技术支撑等方面的不足，进一步强化责任感和使命感，以监管为民为指导思想，持续改进监管作风，不断规范监管行为，完善监管手段。要进一步落实地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人的要求，高度警惕系统性风险，坚决打击行业潜规则。要继续加强能力建设和队伍建设，以《国家药品安全“十二五”规划》为目标，全面落实医疗器械监管各项工作任务。
　　会议期间，国家食品药品监管局医疗器械监管司、医疗器械技术审评中心、国家局医疗器械标准管理中心相关负责人发了言。会议还邀请有关专家就医疗器械技术创新和行业发展趋势作了专题报告。
　　各省（区、市）及新疆生产建设兵团食品药品监管局（药品监督管理局）、解放军总后卫生部药品监管局、国家食品药品监管局相关直属单位的代表参加会议。
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电话：010-《医疗器械召回管理办法（试行）》已于日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自日起施行。部 长 陈 竺二○一一年五月二十日
医疗器械召回管理办法（试行）
第一章 总则第一条 为加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内销售的医疗器械的召回及其监督管理，适用本办法。第三条 本办法所称医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。第四条 本办法所称缺陷，是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险。第五条 医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的主体，应当对其生产的产品安全负责。第六条 医疗器械生产企业应当按照本办法的规定建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械安全的相关信息，对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，及时召回存在缺陷的医疗器械。医疗器械经营企业、使用单位应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。第七条 医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在缺陷的，应当立即暂停销售或者使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告；使用单位为医疗机构的，还应当同时向所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门报告。医疗器械经营企业、使用单位所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后，应当及时通报医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。第八条 召回医疗器械的生产企业、进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责医疗器械召回的监督管理工作，其他省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当配合、协助做好本辖区内医疗器械召回的有关工作。 国家食品药品监督管理局监督全国医疗器械召回的管理工作。第九条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立医疗器械召回信息通报和公开制度，及时向同级卫生行政部门通报相关信息，采取有效途径向社会公布存在缺陷的医疗器械信息和医疗器械召回的情况。
第二章 医疗器械缺陷的调查与评估第十条 医疗器械生产企业应当建立健全医疗器械质量管理体系和医疗器械不良事件监测系统，收集、记录医疗器械的质量问题与医疗器械不良事件信息，对收集的信息进行分析，对医疗器械可能存在的缺陷进行调查和评估。医疗器械经营企业、使用单位应当配合医疗器械生产企业开展有关医疗器械缺陷的调查，并提供有关资料。第十一条 医疗器械生产企业应当按照规定及时将收集的医疗器械不良事件信息向药品监督管理部门报告，药品监督管理部门可以对医疗器械不良事件信息或者可能存在的缺陷进行分析和调查，医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应当予以协助。第十二条 对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括：（一）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；（二）在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因；（三）伤害所涉及的地区范围和人群特点；（四）对人体健康造成的伤害程度；（五）伤害发生的概率；（六）发生伤害的短期和长期后果；（七）其他可能对人体造成伤害的因素。第十三条 根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：（一）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；（二）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；（三）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。医疗器械生产企业应当根据召回分级与医疗器械销售和使用情况，科学设计召回计划并组织实施。
第三章 主动召回第十四条 医疗器械生产企业按照本办法第十条、第十二条的要求进行调查评估后，发现医疗器械存在缺陷的，应当立即决定召回。进口医疗器械的境外制造厂商在境外实施医疗器械召回的，应当通知其在中国境内指定的代理人及时报告国家食品药品监督管理局；在境内进行召回的，由其在中国境内指定的代理人按照本办法的规定负责具体实施。第十五条 医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。召回通知至少应当包括以下内容：（一）召回医疗器械名称、批次等基本信息；（二）召回的原因；（三）召回的要求：如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等；（四）召回医疗器械的处理方式。第十六条 医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，应当立即书面告知所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，并且在5日内填写《医疗器械召回事件报告表》（见附表1），将调查评估报告和召回计划同时提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当将一级召回的有关情况及时报告国家食品药品监督管理局。第十七条 调查评估报告应当包括以下内容：（一）召回医疗器械的具体情况，包括名称、批次等基本信息；（二）实施召回的原因；（三）调查评估结果；（四）召回分级。召回计划应当包括以下内容：（一）医疗器械生产销售情况及拟召回的数量；（二）召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；（三）召回信息的公布途径与范围；（四）召回的预期效果；（五）医疗器械召回后的处理措施。第十八条 药品监督管理部门可以根据实际情况组织专家对医疗器械生产企业提交的召回计划进行评估，认为医疗器械生产企业所采取的措施不能有效消除缺陷的，应当要求医疗器械生产企业采取提高召回等级、扩大召回范围、缩短召回时间或者改变召回产品的处理方式等更为有效的措施。第十九条 医疗器械生产企业对上报的召回计划进行变更的，应当及时报药品监督管理部门备案。第二十条 医疗器械生产企业在实施召回的过程中，应当根据召回计划定期向药品监督管理部门提交《召回计划实施情况报告》（见附表2），报告召回计划实施情况。第二十一条 医疗器械生产企业对召回医疗器械的处理应当有详细的记录，并向医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。对通过警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、销毁等方式能够消除产品缺陷的，可以在产品所在地完成上述行为。需要销毁的，应当在销毁地药品监督管理部门监督下销毁。第二十二条 医疗器械生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，并在召回完成后10日内向药品监督管理部门提交医疗器械召回总结报告。第二十三条 药品监督管理部门应当自收到总结报告之日起10日内对报告进行审查，并对召回效果进行评价。审查和评价结论应当以书面形式通知医疗器械生产企业并抄送同级卫生行政部门。经过审查和评价，认为召回不彻底，尚未有效消除缺陷的，药品监督管理部门应当要求医疗器械生产企业重新召回。
第四章 责令召回第二十四条 药品监督管理部门经过调查评估，认为存在本办法第四条所称的缺陷，医疗器械生产企业应当召回医疗器械而未主动召回的，应当责令医疗器械生产企业召回医疗器械。必要时，药品监督管理部门应当要求医疗器械生产企业、经营企业和使用单位立即暂停销售或者使用、告知使用者立即暂停使用该医疗器械。第二十五条 药品监督管理部门做出责令召回决定，应当将责令召回通知书送达医疗器械生产企业或者进口医疗器械生产企业的国内代理商，通知书包括以下内容：（一）召回医疗器械的具体情况，包括名称、批次等基本信息；（二）实施召回的原因；（三）调查评估结果；（四）召回要求，包括范围和时限等。第二十六条 医疗器械生产企业收到责令召回通知书后，应当按照本办法第十五条、第十六条的规定通知医疗器械经营企业和使用单位或者告知使用者，制定、提交召回计划，并组织实施。第二十七条 医疗器械生产企业应当按照本办法第十九条、第二十条、第二十一条、第二十二条的规定向药品监督管理部门报告医疗器械召回的相关情况，进行召回医疗器械的后续处理。药品监督管理部门应当按照本办法第二十三条的规定对医疗器械生产企业提交的医疗器械召回总结报告进行审查，并对召回效果进行评价，及时通报同级卫生行政部门。经过审查和评价，认为召回不彻底，尚未有效消除缺陷的，药品监督管理部门应当要求医疗器械生产企业重新召回。
第五章 法律责任第二十八条 药品监督管理部门确认医疗器械生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市医疗器械存在缺陷，依法应当给予行政处罚，但该企业已经采取召回措施主动消除或者减轻危害后果的，依照《行政处罚法》的规定从轻或者减轻处罚；违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚。医疗器械生产企业召回医疗器械的，不免除其依法应当承担的其他法律责任。第二十九条 医疗器械生产企业违反本办法规定，发现医疗器械存在缺陷而没有主动召回医疗器械的，责令召回医疗器械，并处应召回医疗器械货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销医疗器械产品注册证书，直至吊销《医疗器械生产企业许可证》。第三十条 医疗器械生产企业违反本办法第二十四条规定，拒绝召回医疗器械的，处应召回医疗器械货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销医疗器械产品注册证书，直至吊销《医疗器械生产企业许可证》。第三十一条 医疗器械生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款：（一）违反本办法第十五条规定，未在规定时间内将召回医疗器械的决定通知到医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者的；（二）违反本办法第十八条、第二十三条第二款、第二十七条第二款规定，未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或者重新召回医疗器械的；（三）违反本办法第二十一条规定，未对召回医疗器械的处理做详细记录或者未向药品监督管理部门报告的。第三十二条 医疗器械生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处3万元以下罚款：（一）未按本办法规定建立医疗器械召回制度的；（二）拒绝协助药品监督管理部门开展调查的；（三）未按照本办法规定提交《医疗器械召回事件报告表》、调查评估报告和召回计划、医疗器械召回计划实施情况和总结报告的；（四）变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的。第三十三条 医疗器械经营企业、使用单位违反本办法第七条第一款规定的，责令停止销售、使用存在缺陷的医疗器械，并处1000元以上3万元以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》。第三十四条 医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的，予以警告，责令改正；拒不改正的，处3万元以下罚款。第三十五条 药品监督管理部门及其工作人员不履行职责或者滥用职权的，按照有关法律、法规规定予以处理。
第六章 附则第三十六条 召回的医疗器械已经植入人体的，医疗器械生产企业应当与医疗机构和患者共同协商，根据召回的不同原因，提出对患者的处理意见和应采取的预案措施。第三十七条 召回的医疗器械给患者造成损害的，患者可以向生产企业请求赔偿，也可以向医疗器械经营企业、使用单位请求赔偿。患者向医疗器械经营企业、使用单位请求赔偿的，医疗器械经营企业、使用单位赔偿后，有权向负有责任的生产企业追偿。第三十八条 本办法自日起施行。附表：1.医疗器械召回事件报告表2.召回计划实施情况报告
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