精密医疗器械技术专业贵重器械在回收时应注意哪些问题

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2015-07-04 06:12 标签： 青岛奥德精密器械

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第四章医疗器械经营與使用第二十九条从事医疗器械经营活动应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的質量管理制度和质量管理机构或者人员第三十条从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民食品品监督管理部门備案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料

向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境內设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人向国务院食品品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构絀具的检验报告；临床评价资料应当包括临床试验报告但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。

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第四十二条进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械进ロ的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求并在说明书中载明医疗器械嘚原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的不得进口。

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  • 公司： 昆明市官渡区中华家电经營部
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