快速翻页：
同类产品共有82条|更多产品>>
供应江苏省第二类医疗器械产品注册
微信二维码
该商品尚不支持在线交易，建议选购支持的商品。若您直接向卖家转账付款，可能存在资金风险。
暂无炫铺分类
公司名称：
苏州奥咨达企业管理咨询有限公司
联 系 人：
顾新中 &总经理
联系我时，请说是在慧聪网上看到的，谢谢！
慧聪邀请您留下联系方式
只需要留下联系方式，慧聪将安排专人帮您寻找优质的卖家，轻松获得物美价廉的商品
电话号码：
您也可以：
发采购信息
请输入用于接收短信的手机号码
发送成功！
慧聪已向手机号码“”发送一条短信，请查收！由于使用人数较多，可能会有延迟，请耐心等待！
超过次数限制!
您也可以，让卖家主动找您！
超过次数限制!未登录用户仅可免费使用5次。
采购数量：
期望价格：
采购说明：
剩余输入字数（500）
手机号码：
正在加载中........
慧聪网厂家苏州奥咨达企业管理咨询有限公司为您提供江苏省第二类医疗器械产品注册的详细产品价格、产品图片等产品介绍信息，您可以直接联系厂家获取江苏省第二类医疗器械产品注册的具体资料，联系时请说明是在慧聪网看到的。
同类商品推荐
我的浏览记录
江苏省第二类医疗器械产品注册相关资源
其他咨询/策划相关供应信息
您在慧聪网上采购商品属于商业贸易行为。以上所展示的信息由卖家自行提供，内容的真实性、准确性和合法性由发布卖家负责，请意识到互联网交易中的风险是客观存在的。推荐使用，保障您的交易安全！
热门商机最新商机
按字母分类 ：
成功加入采购单!
当前采购单共3种货品
成功加入采购单!
当前采购单共3种货品
不能购买自己发布的产品！
选中货品中含失效货品，无法完成下单，可能是：
1.货品库存不足
2.货品已过期，或被卖家删除
3.货品不支持在线交易您的位置：
&奥咨达为你解决医疗器械注册问题
奥咨达为你解决医疗器械注册问题
&奥咨达医疗器械咨询有限公司
&广州市白云区丛云路982号金癸商务中心7楼
86-400-6768632
&&&&志趣认证
&日(距今2241天)
&&& 奥咨达医疗器械技术服务集团&&北京、天津、朝阳、昌平、海淀、大兴、通州
&&& 办理医疗器械经营许可证是件非常难办的，体系严谨的工程，通过我们奥咨达的办理可以使企业少走弯路、节省时间、减少资金投入以更好集中精力开拓市场。奥咨达医疗器械服务集团，创建于2004年，是中国领先的医疗器械临床试验CRO和医疗器械综合服务提供商，只专注于医疗器械领域。集团拥有广州、北京、上海、美国、德国和香港等十一家全资子公司，专业员工超过300人。整体临床和法规解决方案。
&& 　　一、 应具备的条件：
　　( 一 )具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
　　( 二 )具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;
　　( 三 )具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;
　　( 四 )应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;
　　( 五 )应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
　　二、所需材料：(注册资金必须100万以上)
　　1、开办第二、三类医疗器械经营企业，应向经营所在地食品药品监管分局申请并提交以下资料：
　　( 1 )《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》;
　　( 2 )《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》;
　　( 3 )工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件;
　　( 4 )拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;
　　( 5 )拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件;
　　( 6 )拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能;
　　( 7 )拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明)复印件;
　　( 8 )拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录;
　　( 9 )拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定;
　　( 10 )电子申报材料.
&&& 奥咨达忠心希望您用最优惠的价格，享受到最专业的优质服务。用我们奥咨达专业专注的服务，为您最大限度的节约成本、创造价值！用专业的服务和最优惠的价格为您免去公司财务上的一切烦恼和不规范而带给企业的不必要损失。如果由我们奥咨达为您提供代理服务，那么为您服务的是一个专业的财务医疗器械团队。奥咨达的团队有着多年的丰富经验、扎实过硬。如果你正在办理，欢迎咨询奥咨达。
全国服务热线：400-0-（北京）
传 真：010-
联系人：王女士
邮 编：100044
地 址：北京市西城区车公庄大街9号院五栋大楼C座1205室
联系我时请说明来自志趣网，谢谢!
关键字：&&
给我留言，我会立即联系您，谢谢!
(格式：区号-号码（分机） 如 010-8))
(强烈建议填写，可跟踪信息！)
(1000字内)
免责申明：志趣网所展示的信息由用户自行提供，其真实性、合法性、准确性由信息发布人负责。使用本网站的所有用户须接受并遵守法律法规。志趣网不提供任何保证，并不承担任何法律责任。 志趣网建议您交易小心谨慎。|｜
Copyright &
志趣网 版权所有【独家】奥咨达法规团队关于CFDA最新医疗器械命名规则（征求意见稿）重点分析-奥咨达医疗器械技术服务-微转化
奥咨达医疗器械服务集团,是国内领先的医疗器械临床试验CRO和医疗器械综合服务提供商,只专注于医疗器械领域.提供:医疗器械临床试验、全球医疗器械注册、生物统计、医疗器械咨询等专业服务,为医疗器械企业提供...
百川积分商城安全公告
●●●●●●●●●●●
热门公众号Accounts
精彩内容热门推荐
gh_4f0c8f1bc629
乐盈网是一家专业的第三方互联网金融平台,专注于证券投资领域,乐盈网将持续通过网络和技术的手段,结合先进的管理理念,进行业务、商业模式创新来改造原有的传统金融业务模式
dxxy868420
学而第一国学机直营电商.;;传播最新国学资讯、分享国学经典,培养传统文化,学习德育故事,发展儿童的语言能力,提高儿童智力.长期为幼儿园提供教育部国学启蒙教育重大课程成果、课程、师资培训等服务.
宣传全国的城 乡 村,和有特色风土人情的土特产品等!
你好,这里是世界华商富翁俱乐部,分享高端人脉,资源整合对接,以最短的时间帮助最多的中国人成功,主要提供学习,突破,改变,创业,励志,家庭幸福等全球顶尖资讯.全国资讯热线:188
总裁助理@郭老...
百度知道!您的贴身生活专家
达州生活吧,关注我尽享达州生活趣事,新鲜事,吃喝玩乐一样不漏,尽在达州生活吧!安逸的很~~~
gh_5c009efbed86
MMM国际官方金融互助平台,打造一个诚信互联网金融体系,能够让更多的老百姓实现理财愿望~
ashishang2008
你想要的,这里都有!
gh_b400f64e1548
MMM是提供彼此互相帮助的人们的社区,无偿援助,互惠和仁爱作为MMM的指导方针 .;;在MMM您不必订立合同或承诺您的财产.在MMM没有贷款,没有欠债.一切都非常简单:一位参与者要求帮助 - 另一位提供帮助
gh_f2c48fb32d3d
MMM是一个互相帮助的社区. MMM给您一个技术基本计划,在全球范围内援助数以百万计的参与者寻找那些谁需要您的帮助,如果有任何问题我们的在线咨询顾问准备帮助和回答您所有的问题.
【独家】奥咨达法规团队关于CFDA最新医疗器械命名规则（征求意见稿）重点分析
阅读&11061&发表& 06:27:00
日，国家食品药品监管总局发布了关于公开征求《医疗器械命名规则（试行）》（征求意见稿）意见的通知。这已经是CFDA第三次对医疗器械命名规则进行征求意见。奥咨达法规团队融会贯通，为您分析关于此征求意见稿的一些重点内容。
1、命名规则征求意见稿的历史 规范命名是医疗器械监管的重要基础性工作。没有统一的命名体系，产品名称就会存在表述不准确、用词不规范，导致同名异物、同物异名的现象，从而影响产品的有效识别，影响医疗器械科学监管和产业规范有序发展。 国家食品药品监管总局3次发布命名规则征求意见稿，日，日以及日，均发布“公开征求《医疗器械命名规则（试行）》（征求意见稿）。可见，国家局多次有意规范医疗器械产业秩序。
2、命名规则的适用对象凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械产品通用名称的命名应符合本规则。
3、制定命名规则的目的 医疗器械通用名称应符合国家有关法律、法规的规定，应与产品的真实属性相一致，科学、明确，不得误导、欺骗使用者。
4、命名的文字要求 医疗器械通用名称命名应使用中文，应当符合国家语言文字规范。名称中不允许再用含有中文外的其他文字进行表述，相比上一个版本的征求意见稿，删除了对英文名称的命名许可。但是，对于一些特定名词不应受到限制，如X射线、DNA等。
5、医疗器械的基础要求同品种医疗器械使用相同的通用名称。通用名称由一个核心词和一般不超过三个的特征词组成。核心词是对具有相同或相似技术原理、结构组成、性能指标和预期用途的医疗器械最概括的表述。特征词是对医疗器械使用部位、结构特点、技术特点、材料组成、特定属性等主要特征的描述。对医疗器械产品名称命名进行了统一化管理，企业原来为突出自己产品特点而命名的习惯需要改变，必须使用通用名称，同种医疗器械的通用名称也必须相同；并提出了“核心词”和“特征词”的新名词和定义。
6、医疗器械命名中的禁止内容（一）型号或规格； （二）图形、符号等标志；（三）人名、企业名、品牌名、商标名或其它类似的名称；（四）“最佳”、“最新”、“唯一”、“精确”、“速效”等绝对化或排他性的词语；（五）明示或者暗示对某种疾病具有治疗作用的词语，或含有表示功效、说明有效率和治愈率的断言或者保证；（六）明示或暗示包治百病、适应所有症状或者夸大适应症的内容，或含有“美容”、“保健”等宣传性内容；（七）未经科学证明或临床结果证明，或虚无、假设的概念性名称；（八）有关法律、法规禁止的其他内容。此八项禁止内容的列出是为了防止使用者因产品名称而造成误解和错误使用。注册人/备案人在对产品命名时需谨慎，以往如带有品牌名的产品名、“远红外线保健仪”、“护巢暖宫宝”类产品名称以后将不能再使用。
7、防止医疗器械通用名被作为商标进行注册在第5点中已明确同品种医疗器械使用相同的通用名称，因此不能作为某一个组织特有的商标。
8、作为医疗器械管理的IVD产品不适用 按医疗器械管理的体外诊断试剂的通用名称按照体外诊断试剂的相关规定执行。（体外诊断试剂的命名原则：产品名称一般可以由三部分组成。第一部分：被测物质的名称；第二部分：用途，如诊断血清、测定试剂盒、质控品等；第三部分：方法或者原理，如酶联免疫吸附法、胶体金法等。）
关于奥咨达
奥咨达医疗器械服务集团，创建于2004年，是中国领先的医疗器械临床试验CRO和医疗器械综合服务提供商，只专注于医疗器械领域。集团拥有广州、北京、上海、美国、德国和香港等十一家全资子公司，专业员工超过300人。奥咨达为医疗器械企业提供全方位、一站式的整体临床和法规解决方案。技术服务包括：医疗器械临床试验、全球医疗器械注册、生物统计、医疗器械培训、医疗器械咨询等，有超过2600家国内外医疗器械企业选择并认可了奥咨达的专业服务。版权声明本文系奥咨达原创，版权归奥咨达所有，转载请注明出处。未经许可，篡改和肆意转载，我司将对侵权行为保留追究权利！
一站式医疗器械临床和法规整体解决方案 最大的医疗器械临床试验CRO医疗器械综合服务提供商 专业 临床和法规专家团队降低 医疗器械投资的法规风险缩短 医疗器械产品的上市周期加快 医疗器械的投资回报电话：400-6768632官网：
-分享关注： 喜欢就点“赞”或者点击右上角●●● 分享到“朋友圈”吧！复制微信号：medicaldeviceCRO关注我们。
评论Comments
微信公众号