Computational Modeling Fellowship
Employer:& National Center for Toxicological Research, U.S. Food and Drug Administration&
Date Posted:& 10/10/2014&
Application Deadline: Open Until Filled&
Job Description
The Division of Biochemical Toxicology at the National Center for Toxicological Research (NCTR) of the U.S. Food and Drug Administration (FDA) is seeking applicants for a postdoctoral position to join the Computational Modeling team within the Division. NCTR conducts FDA mission-critical research specializing in the development of scientific strategies to support regulatory decision-making. The Division of Biochemical Toxicology at NCTR focuses on fundamental and applied research designed to elucidate mechanisms of toxicity and support risk-assessment for chemicals of interest to the FDA. The Computational Modeling team develops and uses pharmacokinetic and mechanistic models to describe the multifaceted biological system-compound interactions in support of the Center's objectives and the Agency's mission.
The specific goals of the project for which we are seeking a suitable postdoctoral researcher include:
& Development of species-specific models to investigate the effects of mixtures of thyroid active chemicals on the disruption of the thyroid endocrine system homeostasis, focusing on sensitive life-stages.
& Characterize interspecies differences, and human and life-stage specific variability to derive cross-species and intrapopulation extrapolation strategies.
& Simulation of combined human exposures and quantitative determination of the cumulative dose-response relationship for relevant endpoints using the developed model.
The position will provide opportunities to learn and apply computational modeling skills to address public health related issues and gain experience in the development of tools geared towards the advancement of regulatory science. The selected participant will be working with FDA investigators at NCTR and collaborate with investigators in other centers of the agency. During this project, s/he will be actively encouraged to present the research at internal and external meetings and publish the findings in peer-reviewed journals. The candidate will also be nurtured to become an independent scientific investigator during this appointment.
The Research Participation Program for FDA is administered by the Oak Ridge Institute for Science and Education (ORISE). The initial appointment is for one year with potential for renewal for an additional two years upon recommendation of FDA contingent on the availability of funds. The stipend rate for this position is $57,982. The participant must show proof of health insurance. Stipend supplement in the amount of $1,800 is available to support the cost of an individual or family health insurance plan. Health insurance can be obtained through ORISE. Funding may be available for travel-related expenses for presenting research findings at scientific meetings and professional development activities. Participants do not become employees of FDA or the program administrator. The appointment is full-time at NCTR/FDA in Jefferson, AR.&
National Center for Toxicological Research, U.S. Food and Drug Administration
3900 NCTR Rd.
Jefferson, AR 72079
United States
Online Application: &
&计算模型奖学金
招聘单位：国立毒理学研究中心，美国食品和药物管理局
发布日期：日
报名截止日期：不限满为止
生化毒理学司在美国食品和药物管理局的国家毒理学研究中心（NCTR）（FDA）正在寻求申请博士后位置加入计算建模团队的司内。 NCTR FDA进行关键任务的研究专注于科学的战略发展，支持监管决策。生化毒理学的NCTR司的重点旨在阐明毒性和支持风险评估的利息向FDA化学品的机制基础研究和应用研究。计算建模团队开发并使用的药代动力学和机理模型来描述，以支持该中心的目标和机构的使命多方面的生物体系化合物的相互作用。
该项目的，我们正在寻找一个合适的博士后研究人员的具体目标包括：
&种专用机型发展，探讨甲状腺活性化学物质混合物的作用，对甲状腺内分泌系统平衡的破坏，注重对敏感生命阶段。
&检定种间差异，以及人力和生命阶段的具体变化，以获得跨物种和intrapopulation外推的策略。
&模拟组合人体暴露和定量测定，使用的开发模式有关终点的累积剂量 - 反应关系。
该职位将提供机会，学习和运用计算机建模技术，以解决公共健康相关的问题，并获得在面向监管科学的发展工具的开发经验。选定的与会者将努力与美国FDA调查人员在NCTR并与该机构的其他中心的研究人员合作。在这个项目中，他/她将积极鼓励目前在内部和外部会议研究并发布在同行评审期刊上的研究结果。考生也将被培育成为这一任命在一个独立的科学调查。
研究参与计划的美国FDA是由美国橡树岭研究所的科学教育（ORISE）管理。最初的任命是为期一年的潜力续期后美国FDA取决于资金的情况建议额外两年。该津贴率这一立场是57982美元。参加者必须出示医疗保险证明。以1,800元的津贴金额的补充可用于支持个人或家庭的医疗保险计划的成本。健康保险可通过ORISE获得。资金可以供旅游相关的开支，在科学会议和专业发展活动提出的研究成果。参加者不成为FDA或程序管理员的雇员。这项任命是全职在NCTR/美国FDA在杰斐逊，AR。&
联系方式：
美国国家毒理学研究中心，美国食品和药物管理局
3900 NCTR路。
杰斐逊，AR72079
电子邮件：
说明：应聘时请注明本信息来源[聘教网]，便于招聘单位确认。
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【求助】新药药理毒理学的研究顺序
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一个2类新药，拟进行药理毒理研究。根据《药品注册管理办法》附件2，需要做如下实验：17主要药效学18一般药理学19急性毒性20长期毒性21过敏性、溶血性和局部刺激性等特殊安全性23致突变24生殖毒性27非临床药代动力学那么，这些实验项目的研究顺序是怎样的呢？应该先做什么，再做什么？我是新手，请教大家，谢谢！
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blueskychina 我认为药效最重要，做药效同时可以收集血液样品做简单的药代研究，基本上可以看出药物血药浓度和药效相关性，此时得到的药代参数对后面做正式的药代很有帮助。药效研究中需要对几种公认的（业界和监管机构共同认同）动物模型进行实验。其实真正为了省钱和提高效率，这些实验之前必须做in vitro的CYP405酶实验。接着LZ的问题，一类药的话，上述实验的样品用的是小试样品还是中试样品呢。或者哪些可以用小试样品，哪些必须是中试。必须要和临床一样的剂型还是同样的给药途径即可。谢谢
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怎么没有人回复呢？桑心桑心~~自己顶一下！盼望乐于助人的老师朋友们的友情答复。。。
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需要联系有资质的GLP 实验室完成试验，所以联系他们吧，他们会告诉你先做什么的
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谢谢你的热心回复！
我这边通过邮件途径咨询了一位药理毒理方面的老师，他的答复是：先做药代动力学，接着做药效学，再依次做急毒和长毒，最后做其它实验。其中排在前两位的药代和药效都是为了支持立题依据，为后面的研究提供参考。
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louise0831 edited on
我认为药效最重要，做药效同时可以收集血液样品做简单的药代研究，基本上可以看出药物血药浓度和药效相关性，此时得到的药代参数对后面做正式的药代很有帮助。药效研究中需要对几种公认的（业界和监管机构共同认同）动物模型进行实验。其实真正为了省钱和提高效率，这些实验之前必须做in vitro的CYP405酶实验。
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你2类，都要准备申报了，那些作用机理，主要靶点，药酶试验、体内代谢这些东西应该有预试验数据了吧。拿这些东西，和临床前安评的人商量具体的试验流程安排了。动物种系、数量的选择，试验设计，能不能合用动物（长毒/毒代)。还得根据人家的资源情况，人手、试验用房、关键节点，你的合成工艺、制剂、资金和人手一起来综合考虑吧。如果你真是新手，要想独立操作完一个IND，省时省钱，不走弯路还是真不容易。
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感谢您给我提了这么好的建议，我会好好考虑！
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：谢谢leilaohu，多谢指教！
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你们是自己做还是外包啊
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blueskychina 我认为药效最重要，做药效同时可以收集血液样品做简单的药代研究，基本上可以看出药物血药浓度和药效相关性，此时得到的药代参数对后面做正式的药代很有帮助。药效研究中需要对几种公认的（业界和监管机构共同认同）动物模型进行实验。其实真正为了省钱和提高效率，这些实验之前必须做in vitro的CYP405酶实验。接着LZ的问题，一类药的话，上述实验的样品用的是小试样品还是中试样品呢。或者哪些可以用小试样品，哪些必须是中试。必须要和临床一样的剂型还是同样的给药途径即可。谢谢
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1类药，药效可以用小试样品，但必须有全检报告，药代预试验可用小试样品，正式药代和安评试验必须用中试放大样品。
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jslblyy 1类药，药效可以用小试样品，但必须有全检报告，药代预试验可用小试样品，正式药代和安评试验必须用中试放大样品。感谢楼上的回答。还想请问如何评价新药的药效药理试验是否达到审评要求，谢谢。
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不同适应症药效评价指标不同，还要根据临床定位，立项依据设计药效试验。我熟悉的是抗肿瘤药和治疗COPD的1类新药。抗肿瘤药：先看体外药效，计算IC50，换算成摩尔浓度，应该与同类药物或叫阳性药物相当或更好，但体外药效仅供参考，重点是体内药效，抑瘤率要与阳性相当或略好；或者药效相当时毒性较小，如体重下降幅度。COPD：同样是体外+体内，体内药效重点看作用强度，起效时间和持续时间。1类新药重点是临床定位，阐明药物特点。
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抗肿瘤体内药效模型抑瘤率需大于60%
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药效学实验大家都是在GLP实验室完成的还是非GLP实验室？
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louise0831
谢谢你的热心回复！
我这边通过邮件途径咨询了一位药理毒理方面的老师，他的答复是：先做药代动力学，接着做药效学，再依次做急毒和长毒，最后做其它实验。其中排在前两位的药代和药效都是为了支持立题依据，为后面的研究提供参考。同意此观点，可以先做药代药效预实验，再做毒性预实验。都没问题开始正式实验。一步步来不会浪费财力和时间。
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