复星医药子公司撤回盐酸帕洛诺司琼注射液申请
核心提示：15日，复星医药公告称，旗下子公司重庆药友和重庆医工院向重庆市食药监局就提交撤回“盐酸帕洛诺司琼注射液（规格：5ml：0.25mg）报生产”的申请。
　　15日，公告称，旗下子重庆药友和重庆医工院向重庆市食药监局就提交撤回“注射液（规格：5ml：0.25mg）报生产”的申请。 　　资料显示，&于2006年被国家食药监总局批准进行临床，该药的主要适应症为预防中、重度致吐化疗引起的急性恶心、。&根据&IMS&MIDASTM&资料，2014&年，盐酸帕洛诺司琼注射液在国内的销售额约为人民币&9.2亿元。&截至目前，重庆药友及重庆医工院现阶段已投入研发费用人民币约&400&万元。
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求助盐酸帕洛诺司琼注射液近两年国内销售数据
有木有人有盐酸帕洛诺司琼注射液近两年国内的销售数据，有的话请发，谢谢
北京学而思教育科技有限公司 地址：北京市海淀区北三环甲18号中鼎大厦A座1层102室 电话：010-盐酸帕洛诺司琼注射液说明书；【药品名称】；通用名称：盐酸帕洛诺司琼注射液；英文名称：Palonosetronhydroch；汉语拼音：YansuanPaluonuosiqi；【成份】；本品主要成份为盐酸帕洛诺司琼，其化学名称为：2-；分子式：C19H24N2O?HCl；分子量：332.87；本品为盐酸帕洛诺司琼的灭菌水溶液；【性状】；本品为无色的澄明液体；【
盐酸帕洛诺司琼注射液说明书
【药品名称】
通用名称：盐酸帕洛诺司琼注射液
英文名称：Palonosetron hydrochloride Injection
汉语拼音：Yansuan Paluonuosiqiong Zhusheye
本品主要成份为盐酸帕洛诺司琼，其化学名称为：2-[1-氮杂双环(2.2.2)辛-3S-基]-2,3,3aS,4,5,6-六氢-1H-苯并[de]异喹啉-1-酮盐酸盐
其结构式为：
分子式：C19H24N2O?HCl
分子量：332.87
本品为盐酸帕洛诺司琼的灭菌水溶液。含有盐酸帕洛诺司琼、甘露醇、柠檬酸、柠檬酸钠及乙二胺四乙酸二钠。
本品为无色的澄明液体。
【适应症】
1、预防重度致吐化疗引起的急性恶心、呕吐；
2、预防中度致吐化疗引起的恶心、呕吐。
5ml:0.25mg
【用法用量】
推荐剂量为，化疗前约30分钟，单剂量静脉注射帕洛诺司琼0.25mg，注射时间为30秒以上。
【不良反应】
据国外临床研究报道：1374名成年患者参加了帕洛诺司琼预防由中度或重度致吐化疗引起的恶心、呕吐的临床研究。结果表明，帕洛诺司琼引起不良反应的发生率及严重程度与昂丹司琼或多拉司琼相似。发生率≥2%的临床不良反应列表如下：
两名患者产生严重的便秘：一例为在抑制术后恶心、呕吐研究中，患者口服10μg/kg帕洛诺司琼；另一例为一名健康志愿者在药代动力学研究中，静脉注射0.75mg帕洛诺司琼。
临床研究过程中，化疗的成年患者给予帕洛诺司琼治疗时出现一些发生率较低的不良反应，被认为是治疗相关性的或因果关系不明的，这些不良反应包括：
心血管系统：
发生率1％：间歇性的心动过速、心动过缓、低血压；发生率＜1％：高血压、心肌缺血、期外收缩、窦性心动过速、窦性心律失常、室上性期外收缩、QT间期延长。多数病例与帕洛诺司琼的关系不明确。
发生率＜1％：过敏性皮炎、出疹。
视力和听力：
发生率＜1％：运动病、耳鸣、眼刺激和弱视。
胃肠系统：
发生率1％：腹泻；发生率＜1％：消化不良、腹痛、口干、呃逆和（胃肠）胀气。
发生率1％：体弱；发生率＜1％：疲劳、发热、潮热和流感样症状。
发生率＜1％：一过性、无症状的AST和/或ALT、胆红素升高。主要发生于高催吐化疗的患者。
发生率1％：高钾血症；发生率＜1％：电解质紊乱、高血糖、代谢性酸中毒、尿糖、食欲减退和厌食。
骨骼肌肉系统：
发生率＜1％：关节痛。
神经系统：
发生率1％：头晕；发生率＜1％：困倦，失眠，情绪亢进，感觉异常。
精神系统：
发生率1％：焦虑；发生率＜1％：欣快感。
泌尿系统：
发生率＜1％：尿潴留。
血管系统：
发生率＜1％：静脉变色、静脉扩张。
禁用于已知对该药物或药物中任何组份过敏的患者。
【注意事项】
过敏反应可能发生于对其它选择性5-HT3受体拮抗剂过敏者。
在国外临床试验所研究的剂量水平下，帕洛诺司琼未观察到引起有临床意义的QTc间期延长。在221例健康成年男性和女性志愿者中进行的一项双盲、随机、平行、安慰剂对照和阳性对照（莫西沙星）的完整的QT/QTc研究中，评估了帕洛诺司琼对QTc间期的影响。结果显示在0.25mg、0.75mg、2.25mg剂量下均未观察到对QTc间期以及其它ECG的影响，也未观察到对心率、房室传导和心脏复极化有临床意义的改变。但是基于其它5-HT3受体拮抗剂使用信息，对于伴随使
用延长QT间期药物，以及患有或可能发展为QT间期延长的病人，应谨慎使用帕洛诺司琼。这些患者包括：低钾血症或低镁血症者、服用利尿药而导致电解质异常者、先天性QT综合症患者、服用抗心律失常或其它药物可导致QT间期延长的患者，和给予累计高剂量蒽环类药物治疗者。
盐酸帕洛诺司琼注射液不能与其他药物混合，故使用帕洛诺司琼注射液前、后均需应用生理盐水冲洗输注管路。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
尚未在妊娠妇女中进行充分的随机对照临床试验，也没有妊娠期或分娩期妇女使用过帕洛诺司琼，因此对其对母亲及胎儿的影响并不清楚，故怀孕期间应慎用本品。
帕洛诺司琼是否通过乳汁分泌尚不明确。鉴于多数药物均经人体乳汁排泄，对乳儿有潜在的严重不良反应，且在大鼠致癌作用研究发现有潜在致癌作用。因此，应充分考虑使用药物的必要性之后，来决定是否停止哺乳或停止用药。
【儿童用药】
18岁以下的患者用本品的安全性和有效性尚未经研究确定。
【老年用药】
据文献报道：帕洛诺司琼在1374名成年癌症患者的临床研究中，其中，316（23％）例≥65岁，71例（5％）≥75岁。除某些老年个体较为敏感以外，帕洛诺司琼用于老年患者与年轻患者在安全性和有效性方面无差别。因此，老年患者用帕洛诺司琼无需调整剂量和特殊监护。
【药物相互作用】
帕洛诺司琼的体内消除途径包括经肾分泌及多种CYP酶参与的。体外进一步研究表明，帕洛诺司琼既不是CYP1A2、CYP2A6、CYP2B6、CYP2C9、CYP2D6、CYP2E1和CYP3A4/5（CYP2C19未研究）的抑制剂，也不诱导CYP1A2、CYP2D6或CYP3A4/5的活性。因此，与帕洛诺司琼产生明显的临床药物相互作用的可能性很低。
健康志愿者同时静脉注射0.25mg帕洛诺司琼和20mg地塞米松后，没有出现两种药物间药代动力学上的相互作用。另一项在健康志愿者上进行的药物相互作用的临床试验表明，第一日静脉注射0.25mg帕洛诺司琼，同时连续三天口服（125mg/80mg/80mg）阿瑞匹坦，对帕洛诺司琼药代动力学没有显著改变（AUC：没有改变，Cmax：升高15％）。
健康志愿者单剂量静脉给予0.75mg的帕洛诺司琼，稳定期口服胃复安（每天四次，每次10mg）的研究中未发现明显的药代动力学影响。
临床研究表明，帕洛诺司琼能安全地与皮质类固醇类、镇痛药、止吐药、解痉药和抗胆碱能药物一起应用。
鼠肿瘤模型研究表明，帕洛诺司琼不会抑制所研究的五种化疗药物（顺铂、环磷酰胺、阿糖胞苷、阿霉素和丝裂霉素C）的抗癌活性。
【药物过量】
尚无已知的帕洛诺司琼的解毒剂，因此药物过量时应该用支持疗法。在帕洛
诺司琼剂量探索研究中，50名成人癌症患者给予90μg/kg的剂量（相当于6mg的固定剂量），接近推荐剂量0.25mg的25倍。该剂量组产生的不良反应事件与其它剂量组相似，未见剂量依赖性。尽管未进行过透析治疗的研究，但是由于帕洛诺司琼具有较大的分布容积，故透析不可能作为有效的治疗药物过量手段。大鼠和小鼠单剂量静脉给予帕洛诺司琼的致死量为30mg/kg（按体表面积换算，大鼠和小鼠的剂量分别相当于人体推荐剂量的947和474倍），主要中毒症状为惊厥、喘息、肤色苍白、发绀、虚脱。
【临床试验】
以下数据主要来自于国外研究文献。
在三项III期临床研究和一个II期临床研究中，分别评价了帕洛诺司琼单剂量注射剂预防中度和重度致吐化疗导致的急性和延迟性恶心呕吐的治疗效果；在这些双盲临床研究中，评价化疗后至少120hr的完全缓解率（无呕吐发作和不需药物治疗）和其它疗效参数；以及进行重复化疗中帕洛诺司琼的安全性和有效性评价。
中度致吐化疗
两个III期双盲临床试验，临床研究病例数为1132，在中度致吐化疗之前30分钟，给予单剂量静脉注射帕洛诺司琼和单剂量静脉注射昂丹司琼（研究1）或多拉司琼（研究2）。其所用化疗药物包括：卡铂、顺铂≤50mg/m2，环磷酰胺＜1500mg/m2，阿霉素＞25mg/m2、表阿霉素、伊立替康、甲氨蝶呤＞250mg/m2。研究1中不给予预防性的皮质类固醇。研究2中只有4-6％的病人给予皮质类固醇。该研究中77％的患者为女性，65％为白人，54％为初次化疗者。其平均年龄为55岁。
重度致吐化疗
II期双盲临床试研究中，161例初次化疗患者接受重度致吐化疗（顺铂≥70mg/m2或环磷酰胺＞1100mg/m2）。对其单剂量静脉注射帕洛诺司琼
0.3-90μg/kg（与＜0.1mg-6mg的固定剂量相当）的疗效进行了评价。未预防性给予皮质类固醇药物。试验数据分析显示，0.25mg帕洛诺司琼为抑制重度致吐化疗引起的急性恶心呕吐的最低有效剂量。
在包括667名患者的III期双盲临床试验中，比较了重度致吐化疗（顺铂≥60mg/m2、环磷酰胺＞1500mg/m2、达卡巴嗪）前30分钟单次静脉给予帕洛诺司琼和昂丹司琼（研究3）的疗效，67％的患者化疗前联合应用皮质类固醇类药物，51％的病人为女性，60％为白人，初次化疗者占59％，平均年龄为52岁。
III期临床中，帕洛诺司琼预防急性期（0-24hr）呕吐的评价结果见表2，预防延迟期（24-120hr）呕吐的评价结果见表3，总体（0-120hr）预防呕吐评价结果见表4。
表2预防急性期（0-24hr）恶心呕吐的完全缓解率
双侧Fisher’s精确检验。显著性水平α＝0.025
对这些研究进行非劣效假设检验。低限高于C15%满足帕洛诺司琼和对照药物间的非劣效假设。
研究表明，帕洛诺司琼可有效预防初次和重复用中度或重度致吐化疗的患者的急性恶心、呕吐。研究3中，伴用预防性皮质类固醇类药物可增强疗效。无充分证据表明帕洛诺司琼预防急性期的恶心呕吐比其它5-HT3受体拮抗剂有临床优
双侧Fisher’s精确检验。显著性水平α＝0.025
c 对这些研究进行非劣效假设检验。低限高于C15%满足帕洛诺司琼和对照药物间的非劣效假设。
研究表明，帕洛诺司琼可有效预防初次和重复中度致吐化疗有关的延迟性恶
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目录1 拼音pà luò nuò sī qióng2 英文参考Palonosetron3 帕洛诺司琼说明书
3.1 药品名称帕洛诺司琼3.2 英文名称Palonosetron3.3 帕洛诺司琼的别名；Palonosetron Hydrochloride；Aloxi；Onicit；RS-3.4 分类 & 止吐及物3.5 剂型250μg/5ml。15～30℃避光，避免冷冻。3.6 帕洛诺司琼的药理作用5-羟色3（3）存在于外周和催吐化学感受区的末梢，剂释放来自于肠嗜铬细胞的5-HT3，随后5-HT3结合到迷走神经的传入回路（激活），从而诱发。帕洛诺司琼为5-HT3受体药，对5-HT3受体有高选择性，可中枢外周的前5-HT3受体的，并且直接影响内5-HT3受体的迷走神经传入后区的作用，阻断中迷走神经末梢，阻止信号传递到5-HT3受体触发区，减少呕吐和的率，但对已发生的恶心、呕吐效果较差。帕洛诺司琼较长，故疗诱发的急、慢性呕吐均有效。3.7 帕洛诺司琼的药代动力学帕洛诺司琼生物利用度为80%～90%，达峰时间为2～3h，t1/2为40h，结合率为60%～90%，量效关系不呈。约50%在肝内，为6-S-帕洛诺司琼和N-O-帕洛诺司琼，两者皆无临床活性。约80%的帕洛诺司琼在144h肾排出，其中有40%属于原形，代谢产物约占50%。尚不清楚帕洛诺司琼是否经乳汁分泌。3.8 帕洛诺司琼的适应证用于预防化疗诱发的呕吐及手术后的。3.9 帕洛诺司琼的禁忌证1.有帕洛诺司琼过敏史者禁用。2.不推荐使用帕洛诺司琼。3.10 注意事项以下慎用。1.使用其他5-羟色胺3受体拮抗药过敏或发生其他严重者。2.的患者。3.有使间期延长的危险因素（如、、QT、抗或其他可引起QT间期延长的药物、既往使用过蒽环类）的患者。
3.11 帕洛诺司琼的不良反应1.常见；少见、、不良和。2.中枢神经系统：可见；罕见、、疲乏或无力、。3.管：偶见、心动过缓或非持续性心动过速；罕见、缺血、QT间期延长和期前收缩。4.泌尿系统：偶见尿潴留。5.系统：罕见痛。 6.：罕升高。7.眼：罕见眼和。8.：罕见或非皮疹。9.其他：罕见疲乏、和。10.代谢/：有的报道。3.12 帕洛诺司琼的用法用量1.预防后的恶心和呕吐，手术前1～2h口服1μg/kg，可有效预防术后恶心和呕吐（主要是妇女）。此可降低呕吐的发生率和术后24h对的需求。但增加剂量，有效率并不升高。2.静注：（1）预防化疗诱发的呕吐 化疗前约30min给药，单剂250μg，30s注射完。（2）预防切除术后的恶心和呕吐 手术结束前20～30min，注射30μg/kg（30s注射完）。此剂量可降低呕吐的发生率和术后24h对止吐药的需求。这个剂量也可延长出现第1次呕吐的时间。低剂量则效果不佳。 肝、肾不全时无需调整剂量。3.13 帕洛诺司琼与其它药物的相互作用与其他可延长QT间期的药物合用，可加重QT间期延长的。相关文献
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