无菌医疗器械生产企业专项检查中洁净厂房风淋通道 净化无菌空调系统状态描述表怎么填

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2016-07-12 07:40 标签： 无菌实验室 净化通道
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空调净化系统验证(洁净车间)要点.doc24页
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天津万和医疗器械有限公司
生产车间空调净化系统验证方案
文件编号：OH-YZ-003
部门 责任人 日期
编制 会签 批准 目录
1．引言　　
2．验证目的
3．验证范围
4．验证小组成员及职责
5．人员培训
6．文件控制
7．验证程序及要求
8．验证依据
9．验证进度
10．仪器、仪表校正
11．验证内容
11.1运行确认（DQ?）
11.2运行确认（IQ?）
11.3运行确认（OQ?）
11.4性能确认（PQ）
12.?验证结果分析及评价
13．再验证周期确定
14．验证报告
项目名称：天津万和医疗器械有限公司生产洁净间空调净化系统
??本空调净化系统由冷冻水系统、水循环系统、空气净化系统等组成的具有温湿度调节，空气除尘除菌的功能性系统。
冷冻水系统由螺杆水冷冷水机组、冷冻水泵组成；水循环系统由逆流式冷却塔、冷却水泵及冷却水循环水管组成；空气净化系统由送风管道、回风管道、组合式空气处理机组组成。
空气净化过程如下图
新风→初效过滤→表冷→风机→中效过滤→高效过滤→洁净区部分排风（例如直排）→排风过滤机组→室外正压风量排至较低级别直至室外回风
2.验证目的
通过安装确认，证明空调净化系统的安装满足设计要求，满足运行的基本条件。
通过运行确认，证明空调净化系统能正常、平稳的运行，满足洁净室相关条件。
通过性能确认，证明空调净化各系统能满足生产工艺及GMP相关要求。
3.验证范围：本方案适用于本公司生产车间洁净区空调净化系统的验证。
4.验证小组成员及职责
人员 职责权限
负责批准验证方案、验证报告，确认方案和报告符合标准和法规要求
编写验证方案、报告的编写，参与验证的实施，对验证数据进行分析、、组
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空气净化系统验证方案2015
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