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醒脑静说明书
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你可能喜欢注意醒脑静注射液的不良反应
核心提示：醒脑静注射液是在古方安宫牛黄丸基础上通过剂型改革制成，为中医急症抢救常用中成药。主要由麝香、郁金、冰片和栀子组成，具有清热解毒、凉血活血、开窍醒脑的功能。
　　是在古方基础上通过剂型改革制成，为中医急症抢救常用中成药。主要由麝香、郁金、冰片和栀子组成，具有清热解毒、凉血活血、开窍醒脑的功能。用于气血逆乱、脑脉淤阻所致、口渴、外伤、神智、酒毒攻心以及、昏迷、、急性期、颅脑外伤、急性见上述诸症者;除此以外，近年还用于治疗小儿上呼吸道感染伴、重度新生儿、小儿中毒性菌痢、、、、等。由于醒脑静注射液属于医疗保险和农村医疗保险支付比例较高的中药注射剂，所以近年临床应用广泛，但不良反应(ADRs)的病例报道日趋增多，有些反应比较严重，如等，应引起临床医师和药师的注意。
　　临床表现以变态反应为主
　　检查相关文献报道发现，醒脑静注射液所致不良反应的临床表现较为单一，主要表现为变态反应(占87.5%)，如皮疹(面部或全身皮肤潮红，出现大小不等样皮疹伴，继而出现、气促、等)、过敏性(、胸闷、呼吸困难、心率加快、、、明显，、发痒、红肿，、大汗淋漓、四肢末梢发凉)、一般过敏反应(咽喉部发痒、呼吸困难、畏冷、胸闷、、、、、、面及口唇、大汗淋漓、、头痛、、血压下降但未至水平)以及精神症状(双眼凝视、、谵语、幻视、双手摸空、皮肤、狂躁)和药物热(畏冷、发热至39.7℃，伴头痛)。
　　62.5%的患者的不良反应发生在用药当日，连续用药2天以上出现者占37.5%。发生不良反应最快者为首次使用2分钟即出现，最迟为连续用药至第15天才出现。其中用药30分钟以内出现者占56.3%，用药30分钟以后出现者占37.5%。提示醒脑静注射液所致不良反应有速发型和缓发型两种。所有发生不良反应的患者经立即停药、对症处理或经相应的治疗后全部恢复，预后良好。
　　由于醒脑静注射液是纯中药注射剂，所含成分复杂，不但有有效成分，而且含有大量的杂质。这些成分进入体内后都可作为抗原物质刺激机体的免疫系统而导致Ⅰ型变态反应，使及通透性增加，从而出现呼吸系统、心血管系统、皮肤黏膜等一系列的临床表现，严重者发生过敏性休克。
　　醒脑静注射液所致不良反应与性别无明显关系，但在中老年人群中发生率明显升高，这与中老年人患心脑血管疾病多见，较易发生脑出血、脑梗死，故使用醒脑静注射液的几率增多有关。同时中老年患者多有不同程度的脏器功能减退，代谢能力不足，药物容易在体内积蓄，故不良反应发生率高。
　　发生不良反应的患者均为静脉滴注给药，少部分还合用了其他药物(如地西泮、脑蛋白水解物、纳洛酮、吡拉西坦、左等)。大部分患者的静脉滴注剂量在10~20ml的药品说明书规定的范围，但有少部分患者的给药剂量(30ml)超出了规定。不遵守说明书规定的剂量用药，会增加不良反应发生的机会。
　　合理使用的几点建议
　　正确选择用药人群，仔细询问患者的过敏史与用药史。 醒脑静注射液过敏者禁用。过敏性体质及对食物或药物有过敏史或过敏家族史的患者慎用。临床在给患者使用醒脑静注射液前一定要详细询问患者的药物或史，对患者进行充分正确的评估。加强用药前对患者的有关宣教，主要告知该药会出现一些什么样的不良反应及用药注意事项，以便患者及家属能及时识别药物不良反应，及早告知医务人员并及时处理，防止轻微的不良反应先兆恶化。已知对醒脑静注射液有过敏反应的患者，若病情确实需要使用醒脑静注射液时，可采取加用地塞米松或氯苯那敏等抗过敏药物预防.
　　掌握好给药方案 醒脑静注射液的不良反应以过敏反应多见，这些反应与剂量之间并无明确相关性，但有少部分患者的给药剂量超出了说明书规定的10~20ml范围时诱发不良反应。因此临床医生应遵守说明书的规定，不可随意增大剂量。首次应用醒脑静注射液时开始滴速宜慢，控制在每分钟10~15滴，若无不适，30分钟后可调至正常给药速度。对于病情较重或存在的患者，应在发病的早期使用，或在急性期使用，疗程不宜过长。
　　注意与其他药物的配伍 由于少部分患者同时还使用了其他注射剂，这无疑增加了输液中微粒和热源含量，如果给药速度过快，单位时间内进入体内的微粒数和热源量增多，因而发生不良反应的几率也明显增加。由于醒脑静注射液与其他药物合用的问题目前仍有争议，在循证医学证据不足的情况下，应遵循中药注射剂合理使用的一般原则，临床用药时尽量少而精，不需要合用的药物坚决不用。建议醒脑静注射液单独给药。
　　加强用药过程中的观察 由于醒脑静注射液引起的不良反应大部分(62.5%)发生在用药当日，出现在连续用药2天以上者也高达37.5%，而且用药30分钟以内出现者为56.3%，用药30分钟以后出现者也高达37.5%，首次用药发生者为62.5%，因此对使用醒脑静注射液的患者，整个用药过程(静脉滴注期间和疗程期间)都要全程密切监测，以便发现问题及时采取相应的救治措施。
　　加强醒脑静注射液的质量控制与制备工艺的改进 建议厂家在生产醒脑静注射液时，严把质量关，质量控制应与时俱进，全面考虑其中所含成分，尽量保留有效成分，去除无效成分和杂质，以期将导致过敏反应的制剂因素降至最低。同时研究人员应加强醒脑静注射液指纹图谱的研究，提高制剂质量。
　　总之，醒脑静注射液致不良反应与多种因素有关。在实际应用中，临床医师要选择合适的用药人群，详细询问患者的药物食物过敏史，同时掌握好给药速度与剂量，加强用药过程中的观察，密切注意患者的用药反应，发现不良反应及时处理。
（实习编辑：张利玲）
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根据药品不良反应评估结果，为控制临床用药风险，保障公众用药安全，经研究，CFDA决定对醒脑静注射液说明书增加警示语，并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。醒脑静注射液|中药部颁标准|药品质量标准
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药典2000版
中药部颁标准
醒脑静注射液
拼音名：Xingnaojing Zhusheye
书页号：Z17-278
标准编号:WS3―B―3353―98
【处方】麝香
【制法】以上四味，郁金、栀子加水约1500ml进行蒸馏，收集蒸馏液1000ml；将麝香加入上述蒸馏
液中，并加蒸馏水250ml进行蒸馏，收集蒸馏液1000ml，备用；取冰片，加入8g聚山梨酯80，研匀，加入
蒸馏液中，混匀，加入注谢用氯化钠8g，搅拌使溶解，混匀，放置；冷藏过夜，滤过，灌封，灭菌，即
【性状】本品为无色的澄明液体。
【鉴别】取本品20ml，用石油醚(30～60℃)提取2次，每次5ml，合并石油醚液，自然挥至约1ml，作
为供试品溶液。另取麝香酮对照品，加石油醚(30～60℃)制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照
薄层色谱法(附录 Ⅵ B)试验，吸取供试品溶液20μl、对照品溶液10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以
石油醚(60～90℃)―醋酸乙酯(9:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸试液，在105℃烘数
分钟。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】 pH值
应为5.0～7.0(附录 Ⅶ G)。
取本品，依法检查(二部附录Ⅺ C)，按静脉注射法给药，应符合规定。
取本品，依法检查(附录 ⅩⅢ A)，剂量按家兔体重每1kg注射2ml，应符合规定。
应符合注射剂项下有关的各项规定(附录 Ⅰ U)。
【含量测定】照气相色谱法(附录 Ⅵ E)测定。
色谱条件与系统适用性试验
以硅酮(OⅤ-17)为固定相，涂布浓度为3％；柱温为90℃；理论板数按冰
片峰计算，应不低于1000，冰片峰与内标物质峰的分离度应大于1.5。
校正因子测定
取适量萘，用乙醇溶解，并稀释成每1ml中含2mg的溶液，摇匀，作为内标溶液。另取适
量冰片对照品，用乙醇溶解并稀释成每1ml中含1.5mg的溶液，摇匀，作为对照品溶液。精密量取对照品溶液
2ml、内标溶液1ml，混匀；取1μl注入气相色谱仪，计算校正因子。
精密量取本晶2ml，精密加入内标溶液1ml，混匀；取1μl注入气相色谱仪，测定，计算，即得。
本品每1ml含冰片(C10H18O)不得少于0.70mg。
【功能与主治】清热泻火，凉血解毒，开窍醒脑。用于流行性乙型脑炎、肝昏迷，热入营血，内陷心包，
高热烦躁，神昏谵语，舌绛脉数。
【用法与用量】肌内注射，一次2～4ml，一日1～2次，或遵医嘱。
【规格】每支
【贮藏】密封，避光保存。
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醒脑静注射液
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醒脑静注射液，清热解毒，凉血活血，开窍醒脑。用于气血逆乱，脑脉瘀阻所致中风昏迷，偏瘫口喎；外伤头痛，神志昏迷；酒毒攻心，头痛呕恶，昏迷抽搐。脑栓塞、脑出血急性期、颅脑外伤，急性酒精中毒见上述症候者。
醒脑静注射液
处方药、医保工伤用药
孕妇忌用。
麝香、郁金、冰片、栀子。辅料为聚山梨酯80、氯化钠。
本品为无色的澄明液体。
清热解毒，凉血活血，开窍醒脑。用于气血逆乱，脑脉瘀阻所致中风昏迷，偏瘫口喎；外伤头痛，神志昏迷；酒毒攻心，头痛呕恶，昏迷抽搐。脑栓塞、脑出血急性期、颅脑外伤，急性酒精中毒见上述症候者。
肌肉注射，一次2-4ml，一日1-2次。静脉滴注一次10-20ml，用5%-10%葡萄糖注射液或氯化钠注射液250-500ml稀释后滴注，或遵医嘱。
本品偶见皮疹等过敏反应。
孕妇禁用。
1.对本品过敏者慎用。 2.出现过敏症状时，应立即停药，必要时给与对症处理。 3.运动员慎用。
尚无本品与其他药物相互作用的信息。
密封，遮光保存。
国家药品监督管理局国家药品标准WS 3-B-3
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