君，已阅读到文档的结尾了呢~~
国内外生物技术药物的应用及其产业发展现状和前景
扫扫二维码，随身浏览文档
手机或平板扫扫即可继续访问
国内外生物技术药物的应用及其产业发展现状和前景
举报该文档为侵权文档。
举报该文档含有违规或不良信息。
反馈该文档无法正常浏览。
举报该文档为重复文档。
推荐理由：
将文档分享至：
分享完整地址
文档地址：
粘贴到BBS或博客
flash地址：
支持嵌入FLASH地址的网站使用
html代码：
&embed src='/DocinViewer--144.swf' width='100%' height='600' type=application/x-shockwave-flash ALLOWFULLSCREEN='true' ALLOWSCRIPTACCESS='always'&&/embed&
450px*300px480px*400px650px*490px
支持嵌入HTML代码的网站使用
您的内容已经提交成功
您所提交的内容需要审核后才能发布，请您等待！
3秒自动关闭窗口君，已阅读到文档的结尾了呢~~
现代生物技术对人类生活的影响影响,人类,生活,人类生活,作用,生物学,影响人类,生物技术,人类生活的,生物技术的
扫扫二维码，随身浏览文档
手机或平板扫扫即可继续访问
现代生物技术对人类生活的影响
举报该文档为侵权文档。
举报该文档含有违规或不良信息。
反馈该文档无法正常浏览。
举报该文档为重复文档。
推荐理由：
将文档分享至：
分享完整地址
文档地址：
粘贴到BBS或博客
flash地址：
支持嵌入FLASH地址的网站使用
html代码：
&embed src='/DocinViewer-4.swf' width='100%' height='600' type=application/x-shockwave-flash ALLOWFULLSCREEN='true' ALLOWSCRIPTACCESS='always'&&/embed&
450px*300px480px*400px650px*490px
支持嵌入HTML代码的网站使用
您的内容已经提交成功
您所提交的内容需要审核后才能发布，请您等待！
3秒自动关闭窗口小木虫 --- 500万硕博科研人员喜爱的学术科研平台
&&查看话题
生物技术的研发、生物药物的研发
深圳市博圣康生物科技有限公司成立于2011年12月，是一家由留学海外的博士和专家创办的生物医药高科技企业，主要从事生物医药产品及生物医疗技术的研发。公司落户在深圳市留学人员（龙岗）创业园，该创业园成立近10年来，在国家、省市区各级政府的大力支持下迅速发展壮大，发展成为深圳市重要的自主创新科技园区。园区总孵化面积近4万平方米，地理位置优越、环境优美，各项配套设施完善，包括科技图书馆、情报中心、乒乓球室、台球室、展览厅、多功能厅等均免费对企业开放。公司目前建成了200平方米的实验研发基地，有实施项目的一应设备条件，并已与深圳大学生命科学学院签订了产学研合作教育合同。
一、招聘岗位及要求：
实验员：本科一名，限男性（有驾照优先）
1.热爱本职工作，认真钻研业务
2.具有实验室工作经验；
2.能够熟练使用实验室常规仪器；计算机运用熟练；
3.工作踏实肯干，诚实敬业，团队意识强；
4.具备良好的英语能力；
5.有工作经验者优先考虑；
联系方式：
邮箱：a:10:{s:5:"name1";s:18:"广东省深圳市龙岗区";s:5:"name2";s:4:"面议";s:5:"name3";s:10:"实验员本科";s:5:"name4";s:6:"实验员";s:5:"name5";s:28:"深圳市博圣康生物科技有限公司";s:5:"name6";s:22:"";s:5:"name7";s:13:"0";s:6:"infoid";s:1:"7";s:3:"fid";s:3:"346";s:3:"tid";i:9287985;}
学术必备与600万学术达人在线互动！
扫描下载送金币
浏览器进程
打开微信扫一扫
随时随地聊科研热销排行榜
1.2.3.4.5.6.7.8.9.10.
最近浏览的其他商品
浏览更多同类商品
【 】??????????
生物技术药物研究开发和质量控制-(第二版)
科学出版社发行部
出版日期：
读者对象：
￥164.20&&&
立刻节省：￥63.80
所属分类：
生物技术药物研究开发和质量控制
&&& (第二版)
&&& 王军志主编
&&& 新版特点
&&& 《生物技术药物研究开发和质量控制》一书自2002年10月首次出版以来，在生物技术药物
领域获得了广泛欢迎。本书内容新颖、信息量大、实用性强，对生物技术药物研究开发和产业
化的各项工作具有较高的参考价值。第二版在第一版的基础上进行了更新和修订．从宏观和细
节上对自研发至临床研究全过程的质量控制要点和各技术环节进行了系统介绍。
&& 内容介绍
&&& 全书分上．下两篇，共32章。
&&& 上篇在第一版的基础上增加了生物技术药物药效学研究和临床试验的章节，根据药效学研
究的基本原则，结合生物技术药物特点做了详细介绍；补充了近年来相关领域的最新研究成果，
特别是在生物技术药物药效和安全性评价，以及药代动力学，质量研究相关仪器设备等章节中
加入大量研究实例，使该部分内容更加实用。
&&& 下篇根据生物技术药物发展的趋势和热点做了相应调整，并增加了20个新品种的质量控制
研究方法与标准实例。
& 内& 容简介
&&& 《生物技术药物研究开发和质量控制》一书自2002年10月首次出版以
来，在生物技术药物领域获得了广泛欢迎。第二版在第一版的基础上进行
了更新和修订，从宏观和细节上对自研发至临床研究全过程的质量控制要
点和各技术环节进行了系统介绍，内容分上下两篇，共32章。上篇增加了
生物技术药物药效学研究和临床试验的章节，结合生物技术药物特点做了
详细介绍；补充了近年来相应领域的最新研究成果，在药代动力学、质量研
究相关仪器设备章节中加入大量研究实例，使该部分内容更加实用。下篇
根据生物技术药物发展的趋势和热点做了相应调整，增加了20个新品种的
质量控制研究方法与标准实例。本书正文后有7个附录，收录大量生物技
术药物相关的最新资料，可供相关人员参考使用。
& 第二版序一
&&& 2l世纪被称为生命科学和生物技术的时代，生物技术创新药物的研发已成为各国高新
技术产业的支柱之一，自1982年第一个基因工程产品胰岛素问世20余年以来，全世界生物
技术药物一直以高于世界经济增长率的速度迅猛发展，我国生物技术药物研究在国家多个
五年计划的支持下，也已取得了可喜成绩，自1992年基因工程药物干扰素dlb上市至今，我
国生物技术药物产业已初具规模，改变了国外同类制品的垄断局面，并不断缩短与国际先进
水平的差距，在疾病预防治疗以及保护公众健康方面发挥日益重要的作用。
&&& 与其他药品一样，生物技术药物的研究开发是否成功，除了一系列原始创新的水平外，
最重要的是如何保证产品的安全和有效，质量可控。在国家科技项目的支持下，通过一系列
的有关生物技术药物质量标准的研究，建立了与国际标准基本相一致的质量控制平台，保证
了我国上市生物技术药物安全有效。所研究的成果得到多项国家和省部级科技进步奖励。
&&& 当前我国医药生物技术产业已进入了由单纯仿制到自主创新的快速发展阶段，不断出
现的创新药品仍然面I临规范研发、安全评价以及技术评审等需要研究解决的问题。《生物
技术药物研究开发和质量控制》(第二版)一书主要反映了我国生物技术药物质量标准近年
来最新研究成果的总结，包括了生物技术药物上游研发与中试、质量控制体系的建立完善、
安全与有效性评价、生产工艺规范、技术审评以及临床研究等环节的基本要求，注重理论联
系实际，特别补充和强调了安全评价方面的内容。
&&& 我相信该书的再版，通过这些生物技术药物质量控制领域研究成果的推广与应用，将有
助于保证我国生物技术药物总体质量与国际先进水平接轨、促进我国生物医药产业化的健
康发展、对保证公众用药安全，提高我国药品质量管理的技术水平具有重要的意义。
&&& 国家食品药品监督管理局局长
& 第二版前言
&&& 《生物技术药物研究开发和质量控制》一书自2002年lp月首次出版以来在生物技术药
物领域获得了广泛欢迎。由于该书内容新颖、信息量大、实用性强，对生物技术药物研究开
发和产业化的各项工作具有较高的参考价值。
&&& 近年来，全球生物技术药物的研究开发势头迅猛，据预测，2010年全世界生物技术药物
的销售额将增加到l 500亿美元，其增长是世界经济增长率的8～10倍左右，并将占据全球
药物市场25％的份额。自1982年第一个基因工程产品胰岛素问世以来，生物技术药物经历
了20余年的成长过程。我国自第一个基因工程药物干扰素&lb于1992年上市至今，已有
20余种基因工程药物、3种基因工程疫苗、2种基因治疗产品批准上市，同时还有百余个生
物技术药物处于临床研究的不同阶段，这些生物技术药物的成功不仅改变了国外同类制品
在我国的垄断局面，使我国生物技术药物逐渐由仿制为主向自主创新方向发展过渡。
&&& 在国家&863&高技术重大专项&生物技术产品的质量标准和检测技术平台研究&等十多
项科研基金的支持下，中国药品生物制品检定所与相关研究单位，结合国内外先进的技术与
我国实际情况，针对不同产品具体特性，研究建立了符合国际水准的生物技术药物质控标
准、检测方法以及各种质控标准物质。在涉及基因工程药物、基因治疗及核酸类药物、抗体
及细胞治疗药物、疫苗、生物芯片以及各领域的标准物质制备工艺和技术审评法规等方面，
逐步建立和完善了科学规范的生物技术医药产品质量控制评价体系。所介绍质量标准及相
关研究成果，部分已作为国家标准列入2005年版《中国药典》三部，并获得多项国家或省部
级科技进步奖励，如：&我国生物技术药物的质控标准、标准品的研究和制定&(2004年国家
科技进步二等奖)；&病毒载体类基因技术治疗药物质控方法的研究和质量标准的建立&
(2003年北京市科技进步二等奖)；&生物技术产品的质控标准、标准品的研究和制定&
(2000年北京市科技进步二等奖)；．&生物芯片产品质量控制平台及系列生物芯片诊断试剂
的研究&(2005年北京市科技进步二等奖)。这些研究成果在生物技术药物质量控制领域的
应用，帮助从事生物技术研发单位和技术人员制定科学可行的质量标准，早日通过新药审
评，缩短研究开发周期，为实现确保人民用药安全有效、质量可控，促进我国生物医药的产业
发展做出了应有贡献。
&&& 在本书首次出版至今的四年多时间里，我国的生物技术药物研究开发也取得了长足进
步和喜人的成果，同时也对研发、质量控制、安全评价及新法规的颁布等各研究环节提出了
新的要求。为了及时反映总结近年来我国生物技术药物研究在各环节取得的研究成果，应
科学出版社稿约再版，我们对原著进行了补充更新和修订。新版加强了安全评价的内容，书
名改为《生物技术药物研究开发和质量控制》。全书内容分上下两篇，总32章。新版在原
有内容基础上，上篇增加了生物技术药物药效学研究和临床试验的章节。根据药效学研究
基本原则并结合生物技术药物特点作了详细介绍，在其他章节里补充了近年来相应领域的
最新研究成果，特别是在生物技术药物药效、安全性评价及药代动力学、质量研究相关仪器
设备章节中补充了大量自身研究实例，使该部分内容更加实用。下篇中根据生物技术药物
发展的趋势和热点，做了相应调整，并增加了20个新品种的质量控制研究方法与标准实例。
全书努力从宏观和具体细节完善了自研发至l临床研究全过程的质量控制要点与各技术环节
的系统介绍。本书主要由工作在第一线从事生物技术药物质量研究、检定和评价工作的专
家撰写，其内容适用于生物制药相关领域(包括企业、科研院所、研发机构)的生产工艺部门
技术人员、质量保证和质量检定人员，从事生物技术药物安全评价研究人员，药品注册管理
的技术人员以及新药审评技术人员，新生物技术药物注册申报人员及各地方药检所从事生
物技术药物质量检定人员。也可作为大专院校从事生物工程开发研究的教师、研究生、技术
人员的参考书。需要说明的是：本书不同于技术指导原则和指南，尽管参与编著修订的各位
编委充分发挥了各自的专业特长，已努力如实将本领域的研究进展详尽地呈现给读者，但因
为医药生物技术的发展日新月异，生物技术药物领域新产品层出不穷，仍然需要不断的更新
&&& 在本书的编写过程中，非常荣幸地得到了国家食品药品监督管理局邵明立局长、侯云德
院士、桑国卫院士的指导并在百忙之中为本书欣然命序，谨代表全体编者深表谢意!
&&& 本人自1995年8月从日本学成归国以来，在从事生物技术药物的质量研究工作中得到
了中国药品生物制品检定所周海均、李德富、周国安、I李成明l、丁锡申等前辈的指导帮助；生
化室刘长暖、韩春梅、刘兰、田登安、丁有学、郭莹等同志在日常工作中的支持，在此深表
&&& 本书凝聚着全体编者的智慧结晶，是每一位参加编写人员的辛勤工作的成果；参与编著
修订的各位编委也充分发挥了各自的专业特长，为本书添光增彩；孙黎、邵宁生、李新燕等
专家提出了很好的建议；孙玉芳、王飞志老师承担大量相关日文文献的翻译工作；许多生物
技术研究开发单位的研究工作也为本书的部分章节提供了参考内容，在此一并表示衷心的
& 第11章& 生物技术药物药效学研究
&&& 第1节& 引&&& 言
&&& 基因重组技术的进步促进了生物技术药物如细胞因子、生长因子、凝血因子、生长激素、
酶、单克隆抗体、基因治疗药物等的研发飞速发展。该类药物蛋白类占大多数，用于治疗肿
瘤、自身免疫性炎证、心脏病、糖尿病、血液病、病毒感染、烧伤及创伤等，疗效多样、研究方法
复杂。阐明其临床前药效学特征，有助于确定其临床适应证、临床给药方案和剂量水平。本
类药物与小分子药物有所不同，有种属特异性、多效性、免疫原性及特殊的量一效关系，常规
用于小分子药物研究的方法不一定适用于本类药物，只能在科学基础上按&case by case&的
方案进行处理。制剂质量、动物种属的选择、动物的生理与病理状态、给药方案、剂量水平及
给药途径等，均会影响其药效作用。了解这些特点，有助于正确评价这类药物的药理作用。
&&& 第2节& 对受试品的要求
&&& 一、对制备工艺和稳定性的要求
&&& 蛋白类药的制剂工艺极大地影响产品的纯度及活性。在纯度相同、化学分析结果无明
显差别的情况下，也可能因产品复性条件的改变使药物的立体结构不同，活性出现较大差
别。因而，在药效学试验开始前必须完成临床前药学研究，达到制备工艺成熟、质量可控、稳
定性有保证。生物制品制备工艺的轻度变化，可能会极大地影响其活性。有时为了加快研
发速度，在工艺不成熟和稳定性未知的情况下开始药效学试验，如实验中期变更样品制备工
艺，将使受试品质量发生变化，活性测定结果难以重复；在稳定性不清的情况下，盲目开始药
效学试验，如样品稳定性欠佳，药理作用强度就会逐批降低，所有试验必须重新开始，造成极
大的浪费。
&&& 二、对样品量与质量的要求
&&& 药效学试验用药量较大，若受试品产量不足，试验中期更换不同批号的样品，会极大地
影响药效学试验的可重复性。因而，所有受试药样品应一批制足。一般来说，在药效学试验
开始时，样品制备能力应达到中试水平。
&&& 药效学研究样品质量标准应和临床用样品一致，纯度过高或低，都可使药效学试验提供
的信息在预测临床拟用剂量或预测临床前安全性评价剂量时发生较大的偏差。血管内给
药，应能全部溶解，受试品、赋形剂和溶媒等应保证无菌、无热原；血管外给药时均匀混悬亦
可，但不均匀分散的成分将影响给药剂量的准确性和药物吸收的过程。口服制剂细菌含量
应符合质量标准，细菌毒素对有些指标可能会产生影响，可能会产生免疫刺激作用。发酵物
必须除去细菌及其代谢产物，发酵过程的添加物残留量应符合质量标准。
&&& 为确保药效试验结果稳定，所有稀释后的样品一般需在当日内用完，剩余部分弃去不
用。为了避免浪费，所有受试品应合理分装，以保证单位包装内的药量不大于一日量。
&&& 三、对赋形剂的要求
&&& 人血清白蛋白常作为生物制品的赋形剂和活性保护剂，相对分子质量大，对动物有一定
的免疫原性。对于蛋白或多肽类药，如为多次给药或长于一周的给药，则药效学试验用受试
品所含赋形剂不应有抗原性，以免因抗原抗体反应引起不可预料的结果。对单次给药或给
药时间不长于一周的药品，可不考虑赋形剂抗原性的影响。如不加赋形剂影响药物的稳定
性，则可以考虑改变保存条件来控制质量，如在一20℃冻存。但应先考察此保存条件下药物
是否稳定，冻融在多大程度上会影响药物的活性。为了避免反复冻融使活性丧失，首次冻存
时应分装成小规格包装，保证一个包装单位一次用完。如必须加入稳定剂、赋形剂，则加入
量不应影响对动物的给药体积。难溶性药应先解决溶解问题，所含溶媒应保证无毒。
&&& 第3节& 动物模型选择
&&& 一、在体与离体实验的关系
&&& 动物模型应根据临床适应证选择，以体内动物模型为主，配合体外模型阐明药物的作用
特点和作用机制。如抗肿瘤药，体外实验可以说明药物的抗瘤谱及作用机制，但体外有活性
的药物在体内不一定有效，只有在体抗肿瘤试验才能确证药物的作用，并能预测临床人拟用
剂量，因此还必须进行在体抗肿瘤实验。无在体模型时使用体外模型也是一种不得已的选
择，如抗病毒药的研究，往往由于病毒感染的宿主限制性，无法找到相关动物模型，可利用体
外细胞培养法，观察药物对病毒引起的细胞病变的影响。离体实验结果外推于人体时，有时
可能得出错误的结果，如重组人碱性成纤维细胞生长因子(rh-bFGF)，离体实验中证实其有
促进培养的血管平滑肌细胞增殖的作用，一般认为其可能有促进血管损伤后再狭窄的作用，
但我们用整体动物模型证实，大鼠主动脉损伤后rh-bFGF注射给药有明显的促进血管内皮
再生、促进损伤修复和抑制血管再狭窄的作用，证明促进修复可抑制血管再狭窄，与其离体
实验的基本作用一致(促进细胞增殖)但治疗结果不同(图11&1)。
二、药物作用机制和动物模型病理生理机制对实验设计的指导作用
&&& 蛋白类药进入临床前研究阶段时，通常作用机制都比较清楚，根据药物的作用机制，选
择动物模型，是确定良好的实验动物模型的关键方法。做好文献检索、充分了解受试药的作
用机制和特点，是做好实验设计的前提和基
础。充分了解动物模型的病理生理过程是模
型选择成功的关键。如已知在大鼠佐剂性关
节炎及胶原性关节炎的炎证过程中肿瘤坏死
因子起主导作用，因而在研究抗肿瘤坏死因
子单克隆抗体治疗关节炎的作用时，可用此
两种关节炎模型，而不用其他与TNF-ct无关
的化学性炎证模型。重组人睫状神经营养因
子(rhCNTF)与大鼠和小鼠的同源性均较高，
我们的实验结果表明，两种动物都能很好地
评价rhCNTF及其变构体的减肥药效，我们的
实验证明，正常体重的大鼠和小鼠对rhCNTF
及其变构体极不敏感，而人工制成的高营养
性肥胖性动物模型，却对其减肥作用的敏感
性大大提高(图11&2)，这也说明，这类药的
作用机制与机体的病理生理状态有关。
&&& 上&&& 篇
第1章国内外生物技术制药发展现状&&&&&&&&&&&&&(3)
&&& 第l节引言&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&(3)
&&& 第2节生物技术药物的开发和应用&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&(4)
&&& 一、生物技术药物关键技术的发展&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&(4)
&&& 二、生物技术药物应用现状&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&(9)
&&& 第3节国外生物技术药物研究开发现状&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&(12)
&&& 一、美国生物技术药物研究开发现状&&&&&&&&&&&&&&&&&&(12)
&&& 二、日本生物技术制药发展现状&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&(16)
&&& 三、欧洲国家生物技术制药发展现状&&&&&&&&&&&&&&&&&&(18)
&&& 四、古巴生物技术制药发展现状&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&(18)
&&& 第4节我国生物技术药物研究开发现状&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&(20)
&&& 一、基因工程药物&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&(20)
&&& 二、基因工程抗体&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&(21)
&&& 三、核酸药物与基因治疗&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&(22)
&&& 四、干细胞、体细胞和组织工程&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&(23)
&&& 五、基因工程疫苗&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&(25)
&&& 六、合成多肽药物&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&(26)
&&& 七、长效蛋白类药物&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&(26)
&&& 第5节促进中国生物技术药物发展的战略思考&&&&&&&&&&&&&&&&&&&(29)
&&& 一、我国生物技术药物发展的成功经验和存在的问题&&&&&&&&&&&(29)
&&& 二、生物技术药物质量标准方面的挑战&&&&&&&&&&&&&&&&&(30)
&&& 三、面对挑战我们应采取的战略对策&&&&&&&&&&&&&&&&&&(31)
第2章基因工程药物的上游和中试研究&&&&&&&&&&&．(35)
&&& 第1节基因工程药物的上游研究&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&(35)
&&& 一、目的基因的获得和功能研究&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&(35)
&&& 二、目的基因研究的相关检测及鉴定&&&&&&&&&&&&&&&&&&(38)
&&& 三、表达载体的构建和筛选&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&(38)
&&& 第2节生物技术药物的中试研究&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&(42)
&&& 一、中试研究的概念及原则&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&(42)
&二、中试研究的内容和要解决的问题&&&&&&&&&&&&&&&&&&(43)
&&& 三、基因工程药物的中试研究&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&(44)
&&& 四、疫苗及基因治疗产品的中试研究&&&&&&&&&&&&&&&&&&(47)
&&& 五、建立质控方法并形成完善的质控标准&&&&&&&&&&&&&&&&(49)
&&& 六、制剂工艺研究及其质控要求和稳定性研究&&&&&&&&&&&&&&(52)
&&& 七、复核检定中试样品的基本要求&&&&&&&&&&&&&&&&&&&(54)
第3章生物技术药物质量控制&&&&&&&&&&&&&&&(58)
& 第1节引言&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&(58)
&&& 一、生物技术药物定义分类及质量标准研究现状&&&&&&&&&&&&&(58)
&&& 二、生物技术药物质量标准的制定要求&&&&&&&&&&&&&&&&&(66)
& 第2节生物技术药物产品的质量控制&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&(71)
&&& 一、生物学活性测定和比活性&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&(72)
&&& 二、蛋白质纯度检查&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&(79)
&&& 三、蛋白质含量测定&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&(81)
&&& 四、蛋白质药物理化性质的鉴定&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&(87)
&&& 五、蛋白质的二硫键分析&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&(94)
&&& 六、对糖蛋白的特殊要求&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&(95)
& ．七、残余杂质检测&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&(97)
&&& 八、安全性及其他检测项目&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&(101)
&&& 九、生物技术药物待测样品保存&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&(102)
& 第3节其他类型生物技术药物的质量控制问题&&&&&&&&&&&&&&&&&&&(102)
& 一、单克隆抗体&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&(102)
& 二、基因药物&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&(107)
& 三、基因工程疫苗&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&(107)
& 四、特殊剂型的蛋白质药物&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&(108)
& 五、聚乙二醇化蛋白质和多肽药物&&&&&&&&&&&&&&&&&&&(109)
& 六、合成多肽类药物&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&(111)
& 七、体细胞与干细胞&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&(113)
& 八、小结&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&(113)
第4章生物技术药物检测方法的验证&&&&&&&&&&&&(118)
& 第l节生物技术药物检测方法的特点和种类&&&&&&&&&&&&&&&&&&&(118)
&&& 一、生物技术药物及其检测方法的特点&&&&&&&&&&&&&&&&&(118)
&&& 二、生物技术药物的检测方法的来源&&&&&&&&&&&&&&&&&&(118)
&&& 三、生物技术药物特殊的检测方法&&&&&&&&&&&&&&&&&&&(119)
& 第2节生物技术药物检测方法的验证要求&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&(119)
&&& 一、方法的专属性&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&(119)
&&& 二、线性&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&(120)
&&& 三、测定范围&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&(121)
四、准确性&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&(121)
&&& 五、精密度&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&( 122)
&&& 六、检测限度&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&(123)
&&& 七、定量限度&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&(123)
&&& 八、耐用性&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&(124)
&&& 九、系统适用性试验& &&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&(124)
&&& 十、生物测定的特殊性&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&(125)
& 第3节生物技术药物生物学活性测定方法的验证&&&&&&&&&&&&&&&&&&(125)
&&& 一、生物学活性测定方法验证应考虑的几个问题&&&&&&&&&&&&&(125)
&&& 二、采用96孔板测定生物学活性方法的验证&&&&&&&&&&&&&&(126)
第5章生物技术药物标准物质的研究方法&&&&&&&&&&(129)
& 第l节关于药品标准物质的概述&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&(130)
&&& 一、药品标准物质的历史&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&(130)
&&& 二、国际生物标准物质的分类与制备情况介绍&&&&&&&&&&&&&&(134)
& 第2节生物药品标准物质的研究&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&(135)
&&& 一、生物标准品效价的表示方法&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&(135)
&&& 二、建立生物标准物质的必要性&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&(136)
&&& 三、药品标准物质的必备条件&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&(137)
& 第3节生物学效价测定用国家标准物质制备&&&&&&&&&&&&&&&&&&&(138)
&&& 一、生物标准物质原料的选择&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&(138)
&&& 二、生物标准物质的分装熔封&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&(139)
& 第4节基因工程药物标准品的质量要求&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&(140)
& 一、原料检定&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&(140)
& 二、成品检定&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&(140)
& 三、标准品制备基本要求&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&(141)
& 四、协作研究与协作标定&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&(142)
& 五、稳定性试验和保管要求&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&(147)
& 六、rhTNF国家标准品的研究实例&&&&&&&&&&&&&&&&&&&(147)
& 第5节理化测定标准品、工作标准品和其他&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&(149)
& 一、理化测定标准品&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&(149)
& 二、成品同质含量测定标准品&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&(149)
& 三、工作标准品的制备&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&(149)
& 四、其他&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&(150)
第6章生物技术药物质量研究用仪器&&&&&&&&&&&&(153)
& 第1节生物技术药物结构确证用仪器&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&(153)
& 一、质谱仪&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&(154)
& 二、高效液相色谱仪&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&(160)
& 三、N一末端氨基酸序列分析仪&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&(162)
客服专线：010- 客服邮箱：
Copyright & 北发图书网 2007,
All Rights Reserved
北京北发电子商务股份有限公司 版权所有