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医疗器械质量管理培训讲义
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医疗器械质量管理培训讲义
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3秒自动关闭窗口输液泵及注射泵质量控制管理方案探究--《中华医学会医学工程学分会第十五次全国学术年会论文汇编》2015年
输液泵及注射泵质量控制管理方案探究
【摘要】：正目的随着医疗技术的发展,医疗行业对医疗设备的要求不断地在提高。输液泵、注射泵作为抢救类,生命支持类设备,其质量安全性直接影响着医疗工作的顺利开展。方法临床工程师围绕着电气安全性、计量准确性,以输液泵、注射泵为对象,拟定了科学的、严谨的质量控制实行计划方案。结果该方案综合考虑了相关职能部门工作的协调性,保证在不影响临床日常使用的前提下,使用科
【作者单位】：
【分类号】：R197.32【正文快照】：
目的随着医疗技术的发展,医疗行业对医疗设备的要求不断地在提高。输液泵、注射泵作为抢救类,生命支持类设备,其质量安全性直接影响着医疗工作的顺利开展。方法临床工程师围绕着电气安全性、计量准确性,以输液泵、注射泵为对象,拟定了科学的、严谨的质量控制实行计划方案。结
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公司名称： 玉环县瑜威自动化设备有限公司型号：
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该厂商其他产品
操作流程：自动上片-自动上针-自动上胶-自动方向-自动烘干-自动检测毛刺 –自动硅化-自动剔废-自动上套-自动压套下料Production Process （Automatic）: Plastic sheet – Needle – Gluing – Getting direction – Drying – Burr detection – Silication – Waste remova
本机配置采用日本欧姆龙可编程控制器，控制系统采用触摸屏，气动配置采用日本进口SMC气动元件，检测系统采用日本基恩士CCD影像，添胶采用伺服电机机构，上胶过程平稳，整机台面机架等采用不锈钢304材料。&Machine configuration: Japanese Omron programmable controller, Touch-screen control system， Japan-imported SMC pneumatic components. Japanese Keyence CCD image detection system. Serve Motor mechanism for the gluing process. &S.S 304 as the material of machine frame and table.&主要技术参数&1、生产能力：2.2-2.5万支/小时2、整机尺寸：00mm3、整机功率：16KW4、重量：2200Kg5、耗气量：200MI/min6、额定气压：&0.6MPa&Technical parameter&1. Production capacity:
pcs/hr2.Dimension: 00mm3.Machine power: 16kw4.Weight: 2200kg5.Air consumption: 200ml/min6.Rated pressure: 0.6Mpa&
产品名称价格地区公司名称更新时间
面议玉环市[转载]KAHLE留置针组装机
KAHLE留置针组装机
&&&荷兰高比特公司上海代表处
& 张晔 & 工程师
KAHLE自动化公司是一个有着超过85年制造自动化设备经验的高科技一次性医疗用品自动化组装设备供应商，世界上第一台全自动注射器组装设备，第一台全自动温度计组装设备就诞生在KAHLE。自1920年起，KAHLE公司开始生产用于制造白炽灯的机器，在此基础上积累的丰富的玻璃成型方面的经验在40年代中期帮助KAHLE公司生产了第一台玻璃注射器全自动生产设备，60年代，KAHLE公司以进军全球市场为目标在意大利开设了欧洲工厂，在随后10年的时间里，KAHLE公司完成了公司定位和产品的转型----专门生产医用组装机械并将动力医疗和制药领域的产品由玻璃转为塑料，70年代开始，健康和使用者的安全开始越来越为市场关注，KAHLE公司因为一贯的提供高品质的产品而受到了市场的亲睐。随后在原来的高品质基础上，KAHLE还在不间断的为客户开发各种新型的组装设备，70年代后期制造了第一台连续运作式注射器组装设备、1994年Kahle制造了第一台安全型注射器组装设备。时至今日，KAHLE公司已能生产医用针组装设备、输液器组装设备等几乎所有的一次性医疗用品的组装设备。
Kahle公司于2006年进行重组和员工收购。
整个Kahle有145位直接员工和合同工，包括50位工程师和设计师；85位组装工程师和金属加工专员；15位销售、市场、后勤和采购专员。Kahle公司每年花费超过100,000个小时的时间进行医疗和制药组装系统的设计和工程。
Kahle的生产设施使用全面的质量控制系统，与ISO9001认证系统相似。并且在生产过程中将遵循下列标准
1. Kahle欧洲公司于2000年1月通过ISO 9001认证
2. Kahle目前根据ISO 标准- “Vision 2000”进行生产
3. 所有Kahle的机器的生产与运输都符合CE对设备的安全性要求
4. 所有销往世界各地的Kahle机器都依照FDA的cGMP规范进行制造。
一、精确的生产流程设计:
1. 首先是选择一个合适的高效的设计团队，毫无疑问的，一个优秀
的设计团队是制造出优良产品的首要前提，这对拥有丰富生产经验和雄厚设计团队的KAHLE公司来说并不难，但是KAHLE公司从没因为这个原因而轻视过这个问题，针对不同客户产品的不同需求，KAHLE公司会挑选对产品最适合的设计人员来组成这个设计团队。
2. 在完成设计团队建立后，会进行客户与设计人员的交流过程，在
这个过程中，KHALE与客户会就项目/产品的所有方面进行数据性的说明，并以此作为产品设计的基础。
3. 随后，KAHLE公司会在软件上模拟产品各部分的单独及协调运作步
骤及原理，通过这个步骤后，客户得到的不仅仅是一台会工作的机器，而是一台工作在最合理的工作流程下的机器。
4. 在机器的运作中，一个没有风险的环境是不存在的，一个元器件
的失效就能导致机器的工作异常甚至停止工作，针对这个问题，KAHLE会为产品建立一个风险模型，通过这个模型，KAHLE会评估出在机器运作流程中具有风险的部分，并会设计相应方案将这些风险降低到尽可能低的程度
5. 不同的风险情况会得到不同的结果，一些高风险的情况对一台需
要正常运作的机器是不允许存在的，针对这个情况，在建立风险模型的基础上，KAHLE公司还会为产品建立一个高风险区域模型，同样的，评估这些高风险区域并设计相应的解决方案。
6. 经过这些流程的机器已经可以在原理上非常好的运行了，接着设
计团队会运用他们丰富的设计经验以及一流的设计软件完成机器设计，设计完成后，与KAHLE一贯的严谨态度一样，还需要经过一个设计复核的程序，设计才能正式应用到生产之中。
7. 在生产流程中，KAHLE会根据设计要求来精确加工每一个零部件，
从世界顶级的供应商采购非KHALE生产的零部件，然后选用拥有丰富经验的组装工程师来组装、调试、测试机器，在此基础上，一些特殊部分的调试和测试均会有专门的工程师负责进行。在生产中，工序是质量保证的基本环节，在KAHLE公司认证一道工序也被精确分为以下步骤：
1. 首先是评估工序，具体分析这个工序的具体情况。
2. 为工序中的各种具体功能要求做一个详细的说明,并以文件形式
3. 建立一个风险模型来分析工序中各种可能会产生的风险，然后通
过不同的方法来回避或解决这些风险因素，尽可能地的降低风险。
4. 同样的，对工序中所要达到的各种设计要求也做一个以文件形式
固化的详细说明。
5. 选择符合工序中各方面安装或操作资质的工程师来完成工序过
程。与严格的设计和生产流程相反的是灵活的以顾客的需求为本的经营理念，在KAHLE公司，几乎可以提供任何你想要的产品，从某一个工位到全套的流水线，或者是各个可以独立工作的生产流程单元，并可根据客户需要生产的产品要求来设计和更改机器各方面的规格和性能，这对于一个非专业的公司，要做到这些是不可想象的，因为KAHLE公司这些几乎是无法超越的优势，几乎世界上所有的著名的医疗器械生产公司都选择了KAHLE的机器。
二、留置针：
留置针是一种可以留置在病患静脉内的输液工具，它拥有诸多普通输液针所不能替代的各种优点，譬如，避免每日进行静脉穿刺，保护血管，方便临床用药，在紧急抢救时大大提高抢救效率，并能大量减少医护人员的工作负担，特别是对于一些年老病人或者特殊情况的病人，留置针相对于普通输液针几乎有着不可替代的优越性。
在欧美发达国家，早在三十多年前就已经普及留置针作为静脉输液的工具，十年前，在亚洲的一些较发达地区，留置针也得到了基本普及，近年来，在我国，也有较多的大医院开始使用留置针作为静脉输液的主要工具，并均得到了很不错的临床效果。但是由于我国国家一现现实情况，致使有相当一部分的医疗机构还未能接触或使用到留置针，换言之，从市场的角度来看，留置针在我国的应用，尚有一片很大的空白。目前，国内留置针市场的产品主要还是由进口厂商来供应，但是，一些国内企业也已经敏锐的感触到了这个商机，并已开始逐步进入留置针供应商的序列。
在目前主导市场的留置针产品中，进口的产品一般都是采用全自动的流水线来生产留置针，拥有较高的产能规模和较高的质量，但是，因为较高的价格，采购进口产品无疑会大大增加医疗机构的运营成本，所以，如果在国内低成本的生产环境下采用高质量的留置针生产机械来生产质优价廉的留置针产品无疑是最完美的解决方案，这样的产品不仅在国内，就是在全球市场也会有相当的竞争力。
国内的一些已经开始生产留置针的企业，往往都会采用基本全手工的方式来生产留置针，缺点是显而易见的，首先是低下的生产效率，无法满足各类采购需求，其次，留置针是留置在人体体内的输液针，属于三类医疗器械，对产品质量的要求近乎到苛刻的地步，而传统手工生产在很多方面都存在无法回避的软肋，主要有以下一些弊端。
首先是低下的效率，在留置针生产中，有很多繁琐的步骤，况且因为留置针产品各部分的工料零件都比较小，这也对手工生产带来了一定的难度，这里枚举一些比较重要的但是无法快速高效完成的步骤。
1. 整理导管，因为导管都是呈圈装盘绕放置的，在经过一定时间的
存放后，导管会随着卷曲方向发生一定的形变。同时因为导管采用了塑料材质，并且分切后很小，所以无法避免的静电也会在加工中带来很多困扰。
2. 导管与针座的固定一般会采用铆钉固定的方式，在插入铆钉前导
管固定端需要扩张一定角度来方便插入铆钉，由于导管的材质原因，这个过程会十分艰难。有的厂家采用不扩孔的方式直接插入固定铆钉以提高工效，但即使是这样，细小的铆钉插入仍会带来不少麻烦。
3. 导管需要以一个特殊形状的工具来推入针座底端，而且有精确的
位置要求。
4. 因为留置针的特殊需求，导管尖端需要加工成一定的形状，手工
采用导管尖端成型机来逐步成型导管尖端，目前，国内生产的尖端成型机的产能和成型质量尚有很大提高余地。
5. 手工插入针管到针片，由于有精确的力度和长度要求，所以无法
高效的完成
6. 在针管和输液管点胶方面，一些国内厂家会借助一些自制的简单
工具来完成点胶过程，因为点胶在手工工序中是一个无法数据化的工作，且对操作人员有很高的要求，通常来说，培养一个熟练的点胶工人需要1-2年的时间，但是，点胶在留置针的产品质量中所占的比例也是不言而喻的。其次，因为留置针产品的特殊性，有很多繁琐却必要的质量检测，在手工生产的过程中也是无法回避的，譬如
1. 针管与针片结合力测试，这是一个相当重要的测试，如果针管和
针片的结合力不到要求，那带来的结果就是在插入完成后拔除针管时，针管会因为结合力不够而脱落，从而进一步导致产生各种可能的医疗事故。
2. 导管尖端形状是保证导管可以顺畅插入患者静脉的因素，缺乏这
个检测过程的话，各种导管尖端的质量问题都会导致患者的痛苦或者插入失败。
3. 同上一个一样，导管与针尖的针管整体性测试是保证留置针可以
顺利刺穿人体的关键。另外，譬如导管拉力测试、气密性测试、针管与针座整体长度测试都是属于这个范畴，倒过来说，即使厂家都能顺利的进行上述工作，但还是无法大量生产，因为这些是基于拥有众多人力资源的基础上的，而且还有另一个重要的问题无法避免，那就是无法保证稳定的产品质量，主要因为质量测试的特殊性造成的。首先，人工状态下无法进行有效检测，譬如：
1. 各类长度检测，基本都靠尺量，精度和效率都非常低且会带来一
定的误读概率。
2. 导管尖端检测全靠肉眼与放大镜，无定量数据可以参照，仅仅只
能检测类似飞边，重大变形而已
3. 针管与导管配合性尖端检测全靠肉眼与放大镜，无定量数据可以
参照，仅仅只能检测类似飞边，重大变形而已，其次有些测试带有一定破坏性，无法在人工条件下完成，如针管拉力测试、导管拉力测试，一般都是做的抽样检测，无法100%监控所有成品的质量。另外还有些测试很难在手工条件下完成，譬如气密性测试。
让我们来看看在KAHLE公司的全自动流水线上，这些问题是如何被合理并有效的解决的。
首先来看看工艺流程，以下将枚举一些重要的工位单元。
1. 在KAHLE的机器上，导管在定长分切前，先经过的是加热理直单
元，这个单元可以使导管迅速软化，然后在张紧机构、冷却单元及去静电单元的辅助下，导管将以一个最佳的状态进入分切单元，在精密控制长度的分切后，一段段呈最佳状态的导管进入了机器运转流程，而这些体现在机器上，在导管进料单元就已经完成了这全部的动作。
2. 扩孔在流水线上是以高频加热头配合模具的方式来实现的，与传
动手工扩孔比，更高效、更准确。
3. 机械手快速高效的插入铆钉
4. 导管与针座的紧固是一个推入工具并结合一个推力计来实现的，
这个在手工环节中繁琐的工作在这里仅仅是一个工位就解决了，而且具备了手工操作不可超越的优势，力度，深度可根据不同的产品来调节，并且推力计数据实时的被反馈。
5. 在手工生产中差不多是最重要的一步在KAHLE的全自动流水线上
被简化至几个工位，利用可根据不同产品任意设定温度的高频加热单元及模具的配合，流水线可轻易加工出产品需要的导管尖端形状，为了保证成型质量，高频机还配有水冷降温单位有效防止了因为热粘连导致的各类导管质量问题，并且可以在流水线上完成尖端成型检测。
6. 硅油，在留置针生产中是不可或缺的润滑材料，在手工生产中，
涂刷硅油是繁琐的工作，但是在流水线中，特殊设计的硅油钢及硅油涂抹单元能高速有效的浸润硅油，并且可能会导致污染的环节都有相应的多余硅油去除装置。
7. 形状检测全部使用了视讯检测并且包含在工作流程中，下部分章
节会详细介绍。
8. 与手工方式比，针管插入针片更准确，而且针管与针片的结合部
位点胶，这个步骤在全自动的流水线上可视为一个多余步骤，下文会详细介绍原因
9. 点胶，这个在手工方式上很繁琐的问题，在全自动流水线上简化
为一个喷胶工位，胶水可以定量喷射并可随时调整上胶量。
10. 在流水线的运作流程中，所有加工产生的废料或者不合格产品均
有装置或者工位自动剔除且均有相应的回收装置。
再来看看与手工方式相比，全自动流水线的检测单位工作情况
1. 所有的长度检测全部在流水线上以限量工位或以检测手段来确
2. 导管尖端检测与针管与导管尖端配合性检测均靠高精度的影像检
视系统，摄影系统自动定位并扫描导管尖端，检测系统自动分析扫描结果并根据事先输入的产品数据来判定是否良品，然后，系统将扫描结果以图像和数据的方式显示至显示屏，方便操作人员监测，并同时将检测结果反馈至流水线处理器，以完成剔废工序，该系统是一个独立运作的子系统，配有专门的处理器并被整合至整个流水线的工作程序中。
3. 针管在插入针座时就采用了推力检测，以插入推力来判定针座与
针管是否结合牢固，所以无需人工点胶这一环节，前提是留置针零件质量过关，实际应用中，该工位的良品率几乎是100%。
4. 导管拉力测试采用配重的方法在一个可更改测试标准的工位上进
行来测试导管与Y座结合力，测试完成后，被夹持部分导管将被自动切除PPT
5. 气密性检测工位上，导管及输液管会被机械手密封，冲压后采用
数据化检测的方式来判定是否密闭，人工很难完成的测试在流水线上仅仅一个工位就完成了监测。
6. g质量检测全部包含在流水线的作业过程中，所有的检测工位都
能将检测结果反馈至流水线并且在剔废工位将废品剔除，产品从出料口出来就是全部检测合格的成品。
除了上述内容，KAHLE公司的全自动流水线在以下一些方面也具有相当强的先进性。
拥有简单高效的菜单的控制面板（HMI），可根据客户要求设定多
种语言，并可按客户要求在机器中内置各种规格留置针的生产数据，很简单的选择产品规格即可以将整台机器的生产参数调整到改规格所需数据，可随时查询机器生产的良品率，并可按工装，工位分别查询良品情况，各类元器件都能以手动及自动两种工作方式工作，方便保养和维护，转换它们仅仅需要轻触一下液晶面板而已。
拥有完善的报警及安全系统，譬如安全门报警，在打开状态下，机器将无法进入工作状态，各类动作元器件如果未放置在正确位置，机器将报警并将机器转入保护状态，此外，各个工位及生产流程均处在系统的监控下，系统会根据警报的情况采取各种不同的警告方式，包括声光警告，机器在各个不同的工作面都安装有紧急停机按钮，确保如果出现了异常情况，操作人员可以在第一时间停止机器。并且系统可以检测系统中的全部传感器，确保它们都工作在正常的情况下。
KAHLE的流水线在电气系统上，对每一个单独的子系统都有专门的保险及安全电气元器件，每一根线缆都有它自己的线槽，并且采用隐蔽式走线，极大的保证了机器的简洁性，所有的电气接头都采用符合工业标准的接头，保证了机器的兼容性，所有线缆接头上均有标示，方便检测及维护。
KAHLE流水线中的PLC及HMI单元均可以通过普通PC以各类接驳方式接驳并调整软件参数，甚至手动调整动作元器件工作，并通过PCl来调整机内各种软件参数来适应新的产品生产或者规格变更，KAHLE的工程师甚至可以通过INTERNET网络来远程检测维护升级客户的流水线，客户仅需一台可上网的电脑及相应的的软件（KAHLE提供）即可，这样在最大程度上保证了工作的时效性。
除了留置针全自动组装流水线，KAHLE在更多的方面走在了一次性医疗组装设备供应商的前列。在某些尖端技术上，甚至成为了业界标准。
以上网友发言只代表其个人观点，不代表新浪网的观点或立场。输液器质量管理中存在的问题与对策--《中国药事》1998年02期
输液器质量管理中存在的问题与对策
【摘要】：输液器质量管理中存在的问题与对策刘明露（江苏省常州市药品检验所２１３００３）随着医药事业的不断发展，一次性输液（血）器在医疗过程中的重要作用越来越显示出来，它是保障人民身体健康不可缺少的医疗用具，因此，对一次性输液（血）器的质量管理也应成为整个卫生管...
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