医疗设备外包器械特殊过程是外包的,作业指导书怎么做

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特殊过程作业指导书
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3秒自动关闭窗口关于关键过程、特殊过程、;外包过程、重点工序的理解一、特殊过程:;1、特殊过程是通过检验和试验难以准确评定其质量的;其二,“难以准确评定其质量”,其含义是通常的检验;其三、“关键过程”,明确地给出特殊过程也是一种关;可能产生内部缺陷的起因是采用特种工艺(如焊接、电;2、特殊过程的确认:;特殊过程是由质量管理部门会同技术、工艺、生产和检;为确保特殊过程具有实现
关于关键过程、特殊过程、
外包过程、重点工序的理解 一、特殊过程:
1、特殊过程是通过检验和试验难以准确评定其质量的关键过程。
其一,“通过检验和试验”,既指对特殊过程加工的产品进行了通常的检验和试验,又指通过了检验和试验即满足了通常的检验和试验的要求。
其二,“难以准确评定其质量”,其含义是通常的检验和试验通过了,当然要判定为合格品,但不一定就是合格品,可能有加工的内部缺陷未检验和试验出来,仅在使用后才能暴露出来。
其三、“关键过程”,明确地给出特殊过程也是一种关键过程。
因此,特殊过程的根本特点是其经加工后可能有未检验和试验出来的内部缺陷,故难以准确评定其质量。
可能产生内部缺陷的起因是采用特种工艺(如焊接、电镀、热处理等)进行加工,可以说采用这些特种工艺进行加工决定了该加工过程是特殊过程。这才是特殊过程的实质。
2、特殊过程的确认:
特殊过程是由质量管理部门会同技术、工艺、生产和检验部门的代表,根据其特点确定的,并由工艺技术部门编制出说明确定理由的“特殊过程说明书”。
为确保特殊过程具有实现预期结果的能力,组织应依据ISO标准7.5.2条款的要求,对特殊过程实施确认,包括:
(1)对加工步聚和方法、过程参数监视和测量、检验和试验要求等进行评审并获得通过,再对该过程试加工的结果进行评定并获得通过,在此基础上批准过程运行能力符合要求。
(2)对加工设备进行鉴定并确认合格后予以认可,鉴定包括:设备启动,性能符合要求;用来加工(在与加工质量相关的其他要素都 1
符合要求的情况下),产品质量合格。认可的标志是“合格设备”标牌或标签。
(3)对操作人员先确定其必要的能力,再有针对性地进行培训,并经专业知识考试和操作技能考核合格,授予《资格证》,持证上岗从事特殊操作。
(4)对作业指导书,应具有指导性和可操作性,并经审批。
(5)作业记录中的过程参数(时间、温度、电流等)记录应不少于三组,以表明对过程参数实施了连续监视和测量。
3、特殊过程的控制:
对特殊过程的运行,应实施以下控制:
(1)不只是操作人员,检验员也应持《资格证》上岗从事检验工作。
(2)不只是作业指导书,工艺文件和检验规范的适用性也应经过审批。在这些文件上,应加盖“特殊过程”标记,严格控制其更改。如改变已定的过程参数,应经试验和审批。
(3)不只是加工设备,工艺装备也应经鉴定合格并予以认可,检测设备应经检定合格并予以认可。
(4)加工作的原材料应经检验或验证合格。
(5)加工环境(温度、湿度、整洁等)应符合要求。
(6)在特殊过程生产现场的醒目处放置“特殊过程”标牌,设控制点,加严控制。
(7)实行“三定”,即定作业人员、定所用设备、定作业方法。
(8)操作人员对过程参数进行连续监视和测量,且记录规范,由检验员签字(这也是监视)认可。
(9)对产品的质量特性进行监视和测量,实施首件专检、全数检验(可行时)。
(10)发现加工质量有问题,应进行评审和处理并分析原因,采用纠正措施。
二、关键过程的特点、确定和控制:
1、关键过程是对成品质量起决定性作用的过程。这样的过程必然是与关键件、重要件有关的过程以及加工质量不稳定的过程。关键过程包括:
(1)通过加工形成关键、重要特性的过程;
(2)加工难度大、质量不稳定的过程;
(3)外购的关键、重要件验收过程。
2、关键过程的确定:
首先,关键过程(1)、(3)的确定,取决于设计部门;关键过程(2)是由质量管理部门会同设计、技术、工艺、生产和检验部门的代表,根据上述关键过程的特点共同确定的,并由工艺技术部门编制出说明其确定理由的“关键过程说明书”。
其次,应分析影响关键过程运行质量的因素及主导因素,测算、调整和确定适当的过程能力指数,即Cp值。
最后,要进行试加工,以加工的产品质量合格来认可关键过程的运行能力,确定其可用来生产。
3、关键过程的控制:
对关键过程的运行,应实施以下控制:
(1)操作人员和检验员都应持《资格证》上岗从事作业活动。
(2)设计图纸、工艺文件、作业指导书和检验规范的适用性经过审批。在这些文件上加盖“关键过程”标记,严格控制其更改。
(3)加工设备和工艺装备应经鉴定合格并予以认可,检测设备应经检定合格并予以认可。
(4)加工用的原材料、元器件和零部件应经检验或验证合格。
(5)加工环境应符合要求。
(6)在关键过程生产现场的醒目处放置“关键过程”标牌,调控制点,加严控制。
(7)实行“三定”,即定作业人员、定所用设备、定作业方法。
(8)对产品的质量特性,指关键过程(2),特别是关键、重要特性,指关键过程(1)、(3)进行监视和测量,实施首件专检、全数检验(可行时),且对关键、重要特性实施百分之百检验。
(9)适用地,应用统计技术,例如控制图。
(10)如果关键过程(1)的加工质量不合格,应立即进行评审和处理,并分析原因,采取纠正措施。
几点说明:
其一,控制点,是为保证加工过程处于受控状态,在一定的时间和一定的条件下,在生产过程中需重点控制的关键件(特性)、重要件(特性)或特殊环节、薄弱环节。其中,重点控制的关键件(特性)、重要件(特性)是指关键过程(1),重点控制的薄弱环节是指关键过程(2),重点控制的特殊环节是指特特殊过程。
其二,对关键过程(1),即使加工质量稳定,也应定为关键过程,设控制点,保持不变。
其三,对关键过程(2),如果积累了经验,掌握了规律,加工质量稳定了,可不再定为关键过程,同时撤消控制点。
其四,使用精、大、稀、贵设备进行加工的过程,往往是形成关键、重要特性的关键过程。
其五,对加工用的原材料、元器件和零部件价值很高,出了废品经济损失很大的过程,应参照本文“3关键过程的控制”中的(1)、
(3)、(4)、(5)、(7)、(9)等,从严控制。
三、外包过程:
1、外包过程是指组织将产品形成过程中的某个(或某些)过程,委托给具有该过程能力的其他组织代为完成的过程。
值得注意的是,GB/T1标准中所说的外包过程指的是组织的整个质量管理体系所需的过程(包括产品实现中的过程和其它管理过程),它是组织的质量管理体系不可缺少的组成部分,不能删减,而且组织对它的实现应承担全部责任。
2、外包过程的控制:
⑴评价选择外包方
要确保外包过程的结果满足规定的要求,必须选择合格的外包方。可参照评价选择采购产品的供方的准则,评价外包方有无完成外包过程的能力(包括:质量保证能力、过程的能力、设备的能力、人员的能力等),选择合格的外包方。
对于承担重要过程的外包方,如:产品的设计过程,产品的生产制造过程等,组织应到外包方的现场去考察,以确认外包方的能力。对于外包的特殊过程,如:产品表面涂覆过程等,组织应确认外包方的特殊过程能力是否能满足要求。对于承担体系其他过程的外包方,如:仪器的校准计量过程,产品的运输过程,产品的试验过程等,组织应确认这些外包方的资质以及完成这些过程的能力。
⑵与外包方签订合同或协议:
为了明确外包过程双方的职责,组织应与外包方签订外包合同或协议,在合同或协议中,应明确对外包方的要求。如:外包过程的结果所要达到的要求。必要时,还应包括对外包方的质量管理体系要求、过程、程序、设备和人员的要求;有关法律法规的要求等。 对外包方的要求应与外包方进行沟通,并明确各方的职责及有关问题的协调、处理的要求。
⑶验证外包过程的结果:
应按合同或协议的规定,验证外包过程的结果是否满足规定的要求。验证可以在组织内部进行,也可以在外包方处进行。验证的要求及方法应在合同或协议中做出规定。应保持外包过程验证记录。 ⑷对重要的外包过程,应到现场进行监控:
对于某些重要的外包过程,组织应到外包方进行现场监控,以确保外包过程按照要求实施。
对外包的设计开发过程,组织应参与外包方的设计评审、设计验证和设计确认,验证其结果是否符合要求。对外包的生产制造过程,组织应到外包方的现场监视其过程的运行是否符合规定的要求。
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 关键工序和特殊过程是二个不同概念,不能混为一谈。 1)关键工序是指在产品加工过程中对产品主要使用功能、电气性能或者安全状况有重要影响 的工序。对关键工序需要...  2、适用范围 适用于公司产品生产过程中关键工序和特殊过程的质量控制。 3、术语...@外包特殊过程包括:表面喷涂(喷塑、烤漆) 、电镀、氧化、焊接. 6.2 特殊过程...  南百三分部关键工序和特殊工序的界定根据中国中铁四局集团公司发布的《质量、环境、职业健康安全 管理体系文件汇编》有关原则并结合本项目主体工程的施工特点,对 本...  关键工序、特殊工序界定及控制措施一、定义 1、关键定义:在产品质量形成过程中,对工程产品质量有直接重大 影响的工序; 2、特殊工序定义:特殊工序(过程)指上一工序...  756-01 关键工序、特殊过程管理规定质量控制手段的健全和稳定, 是公司实现质量方针和目标的基本 保证,而在生产过程设置关键工序或特殊过程是质量控制的重要手 段。 ...  3.2 关键工序:是指对产品的性能或外观有重要影响的工序。 3.3 特殊过程:对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行检验、验收的过程。 4.职责 4.1 技术质量...  关键工序和特殊过程验证规范 (ISO) 1.0 目的 当产品实现过程中某些的输出不能由后续的监视或测量证实时,公司应提 供能证实达到预期结果的证明文件,并且...  的质量特性才能暴露出 来的工序; 关键工序:是指对工程质量具有重要影响的过程。...10关键工序、特殊过程识... 3页 免费
武罐22标关键工序和特殊... 2页 免...关键工序、特殊过程通用作业指导书;(熔化极气体保护焊部分);1主要内容与适用范围;1.1焊接工序是产品制造过程中必须严格控制的特殊;检验人员应按图纸、工艺和本规程进行工序质量监督和;图纸、工艺中有与本规范不一样的要求,应按图纸、工;1.2该规程本部分适用于MAG焊(CO2、富氩混;1.3本规程适用于湖南万征机械科技有限公司制作产;2材料;2.12.1.12.
关键工序、特殊过程通用作业指导书
(熔化极气体保护焊部分)
1 主要内容与适用范围
1.1 焊接工序是产品制造过程中必须严格控制的特殊工序,本规程规定了一般零件的焊接工序须遵照执行的通用工艺规程。
检验人员应按图纸、工艺和本规程进行工序质量监督和验收焊接结构件。
图纸、工艺中有与本规范不一样的要求,应按图纸、工艺执行;工艺技术人员根据生产现场做出具体技术要求的,应临时按工艺技术人员要求执行。
1.2 该规程本部分适用于MAG 焊(CO2、富氩混合气等非惰性气体保护焊)。
1.3 本规程适用于湖南万征机械科技有限公司制作产品焊接工艺要求。
2.1.3 在碳钢的基础上加有少量合金元素(Mn、Mo、Ni、V 等)的钢,有16Mn、45Mn、HARD0X400, 其焊接性较好。
2.1.4 不锈钢
在碳钢基础上加有一定量的合金元素(Cr、Ni、Ti 等)的钢,有0Cr18Ni9,其焊接性较好。
2.2 焊接用焊材
低、中碳钢、低合金钢(如2.1.1、2.1.2、2.1.3 所列)间焊接均用:焊丝ER50-6,φ1.2; 不锈钢(如2.1.4 所列)间焊接用:焊丝H00Cr21Ni10。
2.3 钢材、焊材必须有产品质量证明书,进厂时按JG/T5112 检验。
3 熔化极气体保护焊工艺规范
焊工在焊接施工前,应熟悉相应的图纸及相关的技术资料、文件,按要求准备好焊接材料、 选好焊接设备、调好焊接工艺参数。
3.1 焊前准备
3.1.1 在组装前,应清除焊件相互接触面及焊缝两边的污物(如:铁锈、油污、氧化皮、油漆 等),并须去除潮湿(可采用火焰烘烤,烘烤过程最高温度不得超过75℃);具体清理范围: 对接焊:接头两边每侧20-30mm;角焊:焊角高+20mm
3.1.2 坡口制备应尽量以机械加工的方法进行。如使用火焰切割坡口,则应将割口表面的氧化 物、熔渣等磨除,并将不平处磨平。其刻痕深度应符合表1 规定。刻痕的累积长度不得超过切割边长的10%。
表1 单位:mm
3.1.3 焊丝在使用前进行检查,其表面应无锈垢、油污、水分;保护气体应保持干燥。
3.1.4 焊接用电机为直流焊机,采用直流反接的连接方式。
3.2.1 定位焊前零件应按图纸及工艺要求检验合格。定位焊施焊前应对定位焊缝进行修磨,除去飞溅,发现有裂纹或不符合要求的定位焊缝应清除重焊(缺陷部分须除尽),并检查确认组焊件各尺寸在工艺文件允许的范围内。
3.2.5 定位焊应有足够的强度,定位焊缝的长度要求见表2;定位焊缝的厚度≤0.5~0.6a(a 为图纸要求有效焊缝厚度尺寸),且最大不超过6mm。定位焊时不得在焊缝区以外引弧,如图1 所 示,定位焊缝应布置在交叉口50mm 以外,并避开端、角位置;起弧与收弧处应平滑过渡。
3.2.5 定位焊后应对定位焊缝进行修磨,除去飞溅,发现有裂纹或不符合要求的定位焊缝应清 除重焊(用碳弧气刨等方法将缺陷部分除尽)。
3.3.1 基本操作要求
3.3.1.1 引弧
引弧时焊丝伸出保护套长度为5~8mm,超长部分应剪除,焊丝端头出现小球时,必须预 先剪除;不允许在焊接区外的工件表面引弧。
3.3.1.2 焊接
焊接时采用左焊法(电弧指向待焊金属),焊枪前倾10°~15°,如图2 所示。
3.3.1.3 接头
焊缝交叉处不允许有接头,接头应距交叉口50mm 以上;焊缝之间必须平滑过渡,避免应 力集中。焊缝接头处应先用砂轮机打磨成斜面,然后在斜面前10~20mm 处引弧,引燃电弧后 快速将电弧移至斜面处,待熔化金属填满坡口时立即向前进行正常焊接。
3.3.1.4 填充焊或盖面焊
焊前应先清理打底焊道或坡口表面的飞溅、熔渣等,并用角向砂轮机打磨成形不良的焊缝 (如需磨掉焊道上局部过高部分的焊肉)。
3.3.1.5 收弧
收弧时焊枪停止前进,使用收弧电流填满弧坑。若焊机无收弧控制电路,收弧时应在熔池 未凝固时,反复断弧,引弧几次,直至弧坑填满为止。操作时动作要快,若熔池凝固才引弧,则 可能产生气孔及未熔合等缺陷。收弧时除焊枪停止前进外,不能抬高喷嘴,即使弧坑已经填满, 电弧已经熄灭,也要让焊枪在弧坑停留几秒钟才能移开。让熔池在凝固时得到可靠的保护,以 免产生缺陷。引弧点最好选在离焊缝起点20mm 左右的待焊部位上,电弧引燃后移至焊缝起点 处,再沿焊接方向进行正常焊接。焊接结束时,如果直接拉断电弧,则会形成弧坑。凹陷的弧
3.3.1.6 焊丝干伸长度
在焊接过程中,导电嘴到母材间的距离为焊丝直径的10~15 倍,约10~20mm。
3.3.1.7 气体流量
焊接过程中保护气流量一般为15~20L/min,焊接电流越大,焊接速度越快,以及仰焊时 应采用较大的气流量。
3.3.1.8 焊接时应采用合理的焊接顺序以减少变形,起弧、收弧处焊缝要平滑过渡,弧坑要求 填满,不允许在焊接区外的工件表面引弧。
3.3.1.9 焊接过程中,发现缺陷(如气孔、夹渣等)时,应立即停止施焊。一般情况,焊工须 彻底清除缺陷,继续焊接;若缺陷严重应经检验同意,并须彻底清除缺陷,方可继续焊接。严 禁不经任何处理措施,在缺陷处敷焊。
3.3.2 对接平焊
3.3.2.1 引弧、收弧
重要焊缝焊前必须在焊缝两端点焊好引(收)弧板,引(收)弧面应不高于焊接平面1mm, 引、收弧的位置以距焊缝始未端不少于20mm 为宜,如图4 所示;去除引、熄弧板严禁锤击敲 打卸除,可在接头两端近处采用气割、并用砂轮将边缘磨平。
3.3.2.2 打底焊
电弧始终在坡口内作小幅度横向摆动,并在坡口两侧稍作停留,使熔孔直径比间隙大0.5~ 1mm,焊接时要仔细观察熔孔,并根据间隙和熔孔直径的变化调整横向摆动幅度和焊接速度, 尽可能维持熔孔直径不变,以保证获得宽窄和高低均匀的反面焊缝。
过4mm 填充焊时,应注意掌握填充焊道的厚度,保证盖面时前一层的焊缝表面略低于工件表面
1.5~2mm(这样盖面焊缝可以做到趾端平滑,成形美观)填充焊时不得烧熔棱边。 盖面焊时保持喷嘴的高度,特别注意观察熔池边缘,熔池边缘必须超过坡口上表面棱边 0.5~1.5mm,并防止咬边。要求焊角更大时,需要采用三层或三层以上的焊接方法,
3.3.2.4 当板厚较大时,需多层多道焊以控制单道焊缝的热输入,中低强度钢每层不超过6mm。
3.3.2.5 对接焊焊后要求打磨平整,余高0-3mm。
3.3.3 水平角焊
3.3.3.1 水平角缝单道焊
水平角缝单道焊时,最大焊脚高度可达7~8mm。焊脚尺寸与板厚相对应,不同的焊脚高 度时焊枪指向位置也应不同:焊脚小于5mm 时,焊枪指向根部;焊脚大于5mm 时,焊枪指向
距根部0.5~3mm 处,如图5 所示。
3.3.3.2 水平角缝多层焊 焊接第一层时,焊枪与立板夹角20-30°,并指向距根部2
~3mm 处。电流稍大,略有小幅 度摆动,获得带有下淌倾向的不等脚长的焊道。然后焊第二层,焊枪指向第一层焊道的凹处, 焊枪与立板夹角45-50°,根据情况采用直线法或小幅度摆动法。此时电流稍小,焊接速度稍快。 例如,第一层焊接电流为225A~250A,则第二层时可为175A~200A。电弧电压由第一层的 22V~25V 降到19V~22V。这样最终可得到表面平滑的等脚长焊缝。
3.3.3.3 当要求焊角更大时,需要采用三层或三层以上的焊接方法,焊角尺寸与层数、道数的关系见表3。其中第一层可按单道焊要领施焊,得到
6mm~7mm 焊脚。第二层,焊枪指向第一层 焊道与底板的焊趾处,可采用直线或小幅度摆动焊接法。要注意水平板一侧达到所要求的焊脚 尺寸,同时保证焊趾整齐美观。如果焊脚要求较小,为8mm~12mm 时,第二层焊两道即可; 如果焊脚尺寸为12mm~14mm,第二层需焊三道。
焊脚尺寸超过14mm 时,应按以上要领进行三层以上的焊接。但应注意:焊接层数越多,热量累计越多,因而焊道易下淌。所以层数越多时,焊接电流和电弧电压都相应地减小,而焊接速度却要相应地增加。
表3 焊角尺寸及层数、道数关系
约10°的范围内。
3.3.3.3 摆动焊时,要注意摆幅与摆动波纹间距的匹配,并且要注意摆动纹路的取向(如图6 所示)。可根据具体情况采用图中a 或b 的摆动方式。其中a 所示为小摆幅(打底焊时),热量集中,要注意防止焊道过分凸起。b 所示摆动幅度较大,焊道平滑。
为防止下坠,摆动时中间应稍快;为防止咬边,在两侧趾端要稍作停留。图中c 的摆动方 式不易采用,因为这种向下弯曲的月牙形的摆动方式易造成铁水下流,焊道中心凸起,并易在 两侧产生咬边。
图6 立焊摆动纹路的取向
3.3.4 焊接参数
搅拌站、砂浆机、等的焊接中大部分为普通低碳钢的焊接,但是针对薄板件(δ≤3mm)和异种钢(45 钢与普通钢的)的焊接应该严格控制参数,如:预热温度、焊接电流、焊接电压、
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 湖南万征机械科技有限公司 编号:WZ/GYGC-7.1-04 版本/修订:D/O 关键工序、特殊过程通用作业指导书 (熔化极气体保护焊部分) 1 主要内容与适用范围 1.1 焊接...  关键工序、特殊过程通用作业指导书 (熔化极气体保护焊部分) 1 主要内容与适用范围 1.1 焊接工序是产品制造过程中必须严格控制的特殊工序,本规程规定了一般零件的...  2、特殊工序施工时工程部编制该项特殊工序的《作业指导书》 , 并要求工区技术...7、留存对特殊工序作业人员和机械设备、检验、测量、试验设备 的验证记录及过程...  中铁建设集团有限公司漳州南站项目部 特殊过程和关键工序作业指导书 PHC 管桩锤击法施工作业指导书测量定位:施工过程中对业主提供的测量标志必须妥善保护,施工过程中...  特殊过程和关键工序的作业指导书根据特大桥的施工特点,结合施工人员和配备机械的特点,确定了水下混凝土灌注、钢 筋加工为本工程的特殊过程,混凝土的灌注、捣固为本...  本项目确定的关键工 序包括:模板工程、钢筋工程、混凝土工程、屋面防水、厕、浴间防水,梁柱接 头模板处理。 (1)施工前特殊过程和关键工序必须编制作业指导书。 (...  兰州盐场污水处理厂 关键工序、 关键工序、特殊过程 作 业 指 导 书 编审批 制: 核: 准: 中铁一局集团市政环保工程有限公司 盐场污水厂项目经理部 2010 年 ...  七、焊接质量检查 1、概述 焊接质量检查是钢结构质量保证体系中的一个关键环节,...特殊过程作业指导书(技术... 5页 免费
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