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可吸收止血材料研究现状与相关技术要求
可吸收止血材料是指应用于伤口出血部位,通过加速血液凝固过程达到止血目的,在一定时间内能被人体吸收的医用材料.常见的可吸收止血材料有胶原、明胶、氧化纤维素、氰基丙烯酸类组织胶等.可吸收止血材料对于创伤急救和快速止血具有重要意义,是目前医疗行业关注的热点之一.然而,由于这类产品组成复杂,国内缺乏相关的产品标准和上市指导原则,在一定程度上限制了新产品的研发上市.美国FDA发展历程较长,对可吸收止血材料的技术要求相对完善.本文就可吸收止血材料的研发现状、美国FDA的技术要求及当前注册申报中的常见问题进行了简述.
ZHANG Shi-qing
ZHAO Xiong
LU Jing-yan
ZHANG Jin-gang
作者单位：
国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心,北京,100044;军事医学科学院野战输血研究所,北京,100850
军事医学科学院野战输血研究所,北京,100850
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在线出版日期：
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《医疗服务价格规范》中特殊事项提示
一、 项目内涵用于规范项目的服务范围、内容、方式和手段，要正确界定项目内涵中的“含”、“不含”“包括”的内容；
如：“含”表示在服务中应当提供的服务内容，这些服务内容不得单独分解收费。但在特殊情况下，由于患者病情需要只提供其中部分服务内容，也按此项标准计价。
1、经直肠B超检查，含前列腺、精囊、尿道、直肠，共计费：70元，由于患者病情需要只提供前列腺B超检查，也计费70元。
“包括”在包括后面所列的不同服务内容和不同技术方法，均按本项目同一价格标准计价。
2、小换药、拆线，均按10元收取，而不能理解为小换药、拆线共收取10元。
3、静脉注射，包括静脉采血，4元/次，应理解为静脉注射4元/次，静脉采血4元/次，而不能理解为静脉注射、静脉采血共收取4元。
“不含”在不含后面所列的服务内容应单独计价。
4、吸痰护理，不含雾化吸入。说明雾化吸入有单独的计费项目，可单独计费。
二、除外内容：指在本项目中需要另行收费的药物、特殊医用耗材。
三、计价单位：指提供该项目服务时的基本计价方式。
四、“说明”指本项目在定价时需要特殊说明的相关事宜。在说明栏中注明加（减）金额的百分比是以各类价格为基价进行加（减）价。
五、诊查费：注意：1、计价单位的区别，以次为计价单位的，一般为一般医疗机构医护人员提供的首次医疗服务，为方便患者就医，一般和挂号费在一块收取；以日为计价单位的，指医务人员为住院患者每天所做的诊查服务。
六、院前急救费：项目内涵包括内脏衰竭、外伤、烧伤、中毒、溺水、电击等现场急救；不含出诊费、诊疗费、监护费等，除外内容化验、特殊检查、治疗、药品、血液等
七、护理费：级别护理分五种（重症监护、特级护理、一级护理、二级护理、三级护理），这几种级别护理之间，在同一时段（一天），只能根据病情护理需要任选其一，不得重复计费。
八、抢救费：包括大中小抢救，手术、麻醉过程中不等收次费用，注意区别不同。注意：计价单位“日”，一日内多次抢救按一次计价，比如，根据患者生命体征及病区变化对其实施小抢救，在一天之内，无论抢救过多少次，都记一天的费用80元。
九、氧气吸入：需要根据医生的医嘱来执行计费。注意：1、一次性鼻导管、鼻塞、面罩是除外内容。2、间断吸氧按小时计算。加压给氧每小时加收1元。
十、注射：常用的项目，也是最容易出问题的项目，注意“项目内涵、除外内容、说明栏”。
十一、清创缝合：含材料费，它包括术后创口二期缝合术，术后清创外伤不得按此收费；再者，因为文件中没有规定只清创不缝合怎么收费，所以，也按照全价计费。注意：说明栏中的内容，按创面计费。
十二、引流管冲洗：指各种引流管的冲洗，以“次”为计价单位。注意说明栏的内容，更换引流装置加收3元，持续冲洗每日不得超过15元。
十三、出入院的时间计算：1、一日内不论什么时间入院按一天计算住院天数，一日内无论什么时间出院均不计算住院天数，术语来说“算头不算尾”也可称为“算入不算出”（一日是指：0：00—24：00）。2、对于需转科的患者出入科的计算方法一样，如当日转科的患者，转入科室应审核患者费用，不应重复计费。3、住院天数的计算非常重要，与之相匹配的收费项目一般有床位费、护理费等以天来计算费用的项目，上级检查也以次为检查依据。
十四、B超常规检查：注意检查部位的划分。
十五、检验项目：“特殊采血管”为除外内容。
十六、在临床各系统诊疗项目中的“XX术”是指以诊疗为主要目的非手术操作方式的服务项目。
十七、经血管介入诊疗过程中使用的耗材："造影剂"全部除外，导丝、导管、球囊、球囊导管、支架、滤网等特殊材料均为除外内容。
十八、手术费：1、手术中所需的常规器械和低值医用消耗品，（如一次性无菌巾、口帽、手套、注射器、消毒药品、冲洗盐水、一般缝线、敷料等）在定价时已列入手术成本因素中考虑，均不另行计价；2、手术中所需的特殊医用消耗材料（如医用生物胶、组织器官移植保存液、麻醉吸附器（仅限于吸入或吸静复合全麻）、一次性气管插管套件、透明质酸钠凝胶、可吸收止血材料、一次性冲洗吸引器、永磁速愈贴、特殊穿刺针、特殊导丝、导管、支架、球囊、特殊缝线、钛夹、钛钉、钛板、扩张器、吻合器、缝合器、套扎器、固定器等）、特殊药品、组织器官移植供体、人工植入材料等均为除外内容，凡在项目内涵中已含的不再单独收费；3、经同一切口进行的两种及以上不同疾病的手术，主要手术按全价收，第二及以后手术按规定价格的50%收取；除项目说明中另有规定外，同一手术时间进行两个切口的两种不同疾病手术，其中第二个切口按规定价格的70%收取；同一开放性手术项目中有两个以上切口的手术，加收20%；双侧器官同时实行的手术，且计价单位为“单侧”的，在相应单侧手术价格基础上加收50%（在说明中已注明的，仍按原规定执行）。以上几种情况，麻醉费不再另外加收；4、同一病情需要再次手术，在该项目价格基础上加收30%。
十九、麻醉费：1、含气管插管；吸入、静脉或吸静复合以及靶控输注分别参照执行；2、以2小时为基数，每增加1小时加收100元。
二十、按病历与费用清单核对患者费用的方法及流程：
1、 会诊费：费用清单、会诊记录、医嘱；
2、 检查费：检查报告单、医嘱、费用清单；
3、 诊疗费：医嘱单、费用清单、诊疗过程记录单；
4、 护理费：床位费、护理费、诊查费、费用清单、医嘱单；
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湖南省工伤手术支付标准
湘价服〔号
1、本类包括麻醉、神经系统、内分泌系统、眼、耳、鼻口咽、呼吸系统、心血管系统、造血及淋巴系统、消化系统、泌尿系统、男女性生殖系统、产科、肌肉骨骼系统、体被系统16个第三级分类的手术项目，共计1770项。&&
2、手术中所需的常规器械和低值医用消耗品，（如一次性无菌巾、口帽、手套、注射器、消毒药品、冲洗盐水、一般缝线、敷料等）在定价时已列入手术成本因素中考虑，均不另行计价。&
3、手术中所需的特殊医用消耗材料（如医用生物胶、组织器官移植保存液、麻醉吸附器（仅限于吸入或吸静复合全麻）、一次性气管插管套件、透明质酸钠凝胶、可吸收止血材料、一次性冲洗吸引器、永磁速愈贴、特殊穿刺针、特殊导丝、导管、支架、球囊、特殊缝线、钛夹、钛钉、钛板、扩张器、吻合器、缝合器、套扎器、固定器等）、特殊药品、组织器官移植供体、人工植入材料等均为除外内容，凡在项目内涵中已含的不再单独收费。
4、手术项目名称中已明确运用某种腔镜的，该项目价格中已含腔镜使用费，不得另行收取该腔镜使用费。其他手术项目中使用各腔镜加收如下：胸腔镜加收600元/台次，腹腔镜加收400元/台次，宫腔镜加收300元/台次，关节镜加收500元/台次，膀胱镜加收100元/台次，鼻腔内窥镜加收200元/台次，耳内窥镜加收200元/台次，脑室镜（颅内镜）加收500元/台次，脑立体定向仪加收200元/台次。 经同级价格、卫生主管部门核实，手术中使用的显微镜购进价格在30万元以上、50万元以下的每次手术可加收200元；购进价格在50万元以上的每次手术可加收500元。
5、在同一项目中使用激光、微波、射频、冷冻、各种特殊刀等方法可分别计价。使用高频电刀加收50元/台次，超声吸引刀加收1000元/台次，氩气刀加收200元/台次，超声切割止血刀加收1000元/台次，射频刀加收200元/台次，微波刀加收700元/台次，脊柱手术等离子刀加收800元/台次，其他手术使用等离子刀加收400元/台次，关节刨削器刀头1000元/台次。
6、 经同一切口进行的两种及以上不同疾病的手术，主要手术按全价收，第二及以后手术按规定价格的50%收取；除项目说明中另有规定外，同一手术时间进行两个切口的两种不同疾病手术，其中第二个切口按规定价格的70%收取；同一开放性手术项目中有两个以上切口的手术，加收20%；双侧器官同时实行的手术，且计价单位为&单侧&的，在相应单侧手术价格基础上加收70%（在说明中已注明的，仍按原规定执行）。以上几种情况，麻醉费不再另外加收。&&&
7、同一病情需要再次手术，在该项目价格基础上加收30%（另有说明的项目除外）。
8、中医传统手术项目如肛肠、中医骨伤， 需在中医相应的诊疗项目中查找，不在此重复列项。
9、同时进行两种麻醉时，主要麻醉按全价计费，辅助麻醉按定价的50%计收。
10、若一个手术全过程中包含有必须做的几个手术项目时，则只能收取此项手术的手术费，不得分解术中收费（如开胸、开腹术包含引流术等）；
11、探查术只适应于术前诊断不明确或手术中因无法完成原定手术而中断的手术，不能与其他手术项目同时收费。
12、对已确诊为气性坏疽、烈性传染病、人体免疫性缺陷性疾病的病人实施手术时加收100元/台次。
责任编辑：杨墨可吸收止血膜的功效如何？
今看到北京大清生物技术有限公司生产的大清生物纸（可吸收止血膜）正在招商，了解一下情况！
10-03-13 &
一、 大清生物纸名称：可吸收止血膜（大清生物纸）注册证号：国食药监械（准）字6号（更）三类医疗器械产品专利：ZL通过ISO90001/ISO13485国际质量体系认证产品用途：各种外科手术中的止血、防组织粘连，.各种外伤出血的止血以及烧、烫伤以及慢性溃疡的换药处置。5*1.5cm、5*3cm、5*5cm、5*8cm、○8cm产品性能：快速止血，有效防粘连，可体内完全降解，无需缝合，粘合牢固。1、适用范围1) 多种外科手术中的止血，如普外科、肝胆外科、胃肠外科、泌尿肛肠、心胸外科、骨科、血管外科、肿瘤外科、妇产科、神经外科、烧伤科、整形外科、急诊科、口腔科、耳鼻喉科、微创手术等；2) 各种外伤出血的止血；3) 烧、烫伤以及慢性溃疡的换药处置。2、产品优势1) 体内完全降解吸收生物纸是以发酵工艺制备的多糖为原料制成的一种可降解的生物止血材料，多年来有大量文献清晰表明，进入体内后，在溶菌酶和其他生物酶的作用下完全降解成单糖，被机体吸收利用或经机体代谢排出体外，体内清除彻底。2) 良好的粘合性，使用方便生物纸由于成分、工艺、技术的特点，与同类材料相比具有较强的粘附黏合特性，起到局部封闭止漏等作用。 独特的托片设计使产品术中操作方便，无需术前特殊准备和特殊设备。3) 非蛋白、多糖复合材料本品主要采用透明质酸钠多糖材料制成水凝胶后经低温冷冻干燥制成膜片状，材料组分、性状等赋予产品多重功效。本产品无蛋白组分，无免疫原性、无动物源性传染病风险及局部刺激性。4) 良好的生物相容性根据国家标准GB/T16886医疗器械生物学评价的要求，经检验的结果表明：本产品是采用多糖成分制成，对人体无不良反应，无全身毒性作用，无皮内刺激作用和致敏作用，无细胞毒性，无基因毒性，具有良好的生物相容性。5) 快速、稳定的临床效果本产品通过一系列的物理、生理、分子的止血作用，再加上生物纸对创面组织的粘附，达到快速稳定止血的目的。 生物纸在吸收体液后形成水凝胶结构，在组织之间形成屏障，隔离、抑制组织粘连，达到预防组织粘连的作用。产品说明：备注：产品采用天然多糖为原料，可生物完全降解，止血效果好，使用安全，是目前止血类产品的领航者！独家专利产品，产品线长，需求量大，市场前景好！电话： 010-           010-           010-        手机：                         传真：010-电子邮箱：               邮编：100085地址：北京市海淀区上地三街9号嘉华大厦B座701
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