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黄芪饮片生产工艺规程
1．目的编制规范化、标准化的工艺规程，作为全面指导生产和控制产品质量的基准技术文件。2．适用范围本标准适用于黄芪的生产 3．责任生产部经理、质量部主任、车间主任、质监员、质控员、岗位操作员4．内容<font color="#．1产品名称：黄芪（产品代码：C0101701）<font color="#．2产品概述<font color="#．2．1原植物来源：本品为豆科植物蒙古黄芪Astragalus membranaceus（Fisch.）Bge. var. mongholicus（Bge.）Hsiao 或膜荚黄芪Astragalus membranaceus（Fisch.）Bge. 的干燥根。<font color="#．2．2规格：厚片2-4mm<font color="#．2．3性味与归经：甘，温。归肺、脾经。<font color="#．2．4功能与主治：补气固表，利尿托毒，排脓，敛疮生肌。用于气虚乏力，食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，痈疽难溃，久溃不敛，血虚痿黄，内热消渴；慢性肾炎蛋白尿，糖尿病。<font color="#．2．5用法与用量： 9～30g。<font color="#．3工艺处方及工艺依据& &
&&&&原料名称&&&&&&用量&&&&&&辅料名称&&&&&&用量&&
&&&&黄芪&&&&&&<font color="#0kg&&&&&&无&&&&&&<font color="#&&
&&&&工艺依据&&&&&&依据《北京市中药饮片炮制规范》2008版 089页&&
&&&&备注&&&&&& && <font color="#．4工艺流程图附表1<font color="#．5操作过程及工艺条件<font color="#．5．1领料按批生产指令由领料员取检验合格的黄芪。<font color="#．5．2称量操作人将称量器具调零，并检查是否有合格标志。复核药材品名、规格、数量、批号无误后称重。<font color="#．5．3净制<font color="#．5．3. 1净选 按《净制岗位标准操作规程》将药材放于洁净的操作台上，除去泥土等杂质。置洁净的容器内，容器上须悬挂标签，标明品名、规格、数量、产品批号、产地、生产日期、生产工序等信息转至下一工序。<font color="#．5．3．2清洗 按《浸润岗位标准操作规程》将药材放入洗药机或洗药池内洗去泥沙。置洁净的容器内，容器上须悬挂标签，标明品名、规格、数量、产品批号、产地、生产日期、生产工序等信息转至下一工序。<font color="#．5．3．3闷润&&按《浸润岗位标准操作规程》将药材闷润12~14小时至柔韧，或投入浸润罐，加水适量，浸润至可弯曲约90°时取出。置洁净的容器内，容器上须悬挂标签，标明品名、规格、数量、产品批号、产地、生产日期、生产工序等信息转至下一工序。<font color="#．5．4 切制按《切制岗位标准操作规程》进行切制，将黄芪切厚片，置洁净的容器内，容器上须悬挂标签，标明品名、规格、数量、产品批号、产地、生产日期、生产工序等信息转至下一工序。<font color="#．5．5干燥 <font color="#．5．5. 1 按《干燥岗位标准操作规程》进行干燥。温度不高于80℃。<font color="#．5．5. 2 装入周转容器&&将放凉的黄芪装入周转容器，挂标签标明品名、规格、数量、产品批号、产地、生产日期等，置于车间中间站。<font color="#．5．6分装<font color="#．5．6．1按分装指令，由领料员到车间中间站领取待包装饮片，到包材库领取包装材料。<font color="#．5．6．2生产前，操作人员首先检查是否有上批次清场合格证，校对计量器具是否准确，检查分装袋印字是否清晰、正确。<font color="#．5．6．3校对待包装产品的品名、规格、数量、生产批号、产地等是否正确。<font color="#．5．6．4分装前检查分装的材质是否符合包材质量标准规定。<font color="#．5．6．5 分装前，将饮片过筛，筛除碎屑。<font color="#．5．6．6按《分装岗位标准操作规程》操作，每袋重量差异不得超过±2%。<font color="#．5．6．7将分装好的小袋，码放在纸箱内，不得挤压，防止饮片破碎。<font color="#．5．6．8封箱：用不干胶带将箱口封严，同时，将合格证贴在纸箱侧面。<font color="#．5．7检查：各岗位生产前操作人首先检查是否有前一个生产品种（或批次）的遗留物及清场合格证副本，确认无异后，方可开工。<font color="#．5．8清场一个批次的产品生产结束后，按照各岗位卫生清洁标准操作规程清场，并填写清场记录，经质监员检查合格，发放清场合格证，将其正本附在本批生产记录中，副本留在生产现场。<font color="#．5．9记录 在生产过程中及时填写各岗位操作记录、生产运行卡，生产完成时如实填写入库单。<font color="#．6计算收率收率=实际产量/净药材量×100%收率范围要求：90-100%<font color="#．7质量标准 &&&&类别&&&&&&序号&&&&&&品名&&&&&&物料代码&&&&&&规格&&&&&&数量&&&&&&质量标准&&
&&&&原料&&&&&&<font color="#&&&&&&黄芪&&&&&&Y0101701&&&&&&无&&&&&&<font color="#0kg&&&&&&黄芪原药材质量标准&&STP-Y/015-00&&
&&&&辅料&&&&&&<font color="#&&&&&&--&&&&&&--&&&&&&--&&&&&&--&&&&&&--&&
&&&&包装材料&&&&&&<font color="#&&&&&&牛皮纸袋&&&&&&B0100101&& &&&&&&--&&&&&&<font color="#0个&&&&&&牛皮纸袋质量标准&&STP-B/001-00&&
&&&&4&&&&&&瓦楞纸箱&&&&&&B0200201&& &&&&&&--&&&&&&<font color="#个&&&&&&瓦楞纸箱质量标准&&STP-B/002-00&&
&&&&5&&&&&&合格证标签&&&&&&B0300301&& &&&&&&--&&&&&&<font color="#个&&&&&&标签质量标准&&STP-B/003-00&&
&&&&成品&&&&&&<font color="#&&&&&&黄芪&&&&&&C0101701&&&&&&厚片2-4mm&&&&&&<font color="#-100kg&&&&&&黄芪饮片质量标准&&STP-C/019-00&& 备注：成品指牛皮纸袋装<font color="#．8 岗位物料平衡计算方法<font color="#．8．1生产工序物料平衡=（产出量+杂质量+非药用部分）/投料总重量×100%限度：90-100%& &单位（Kg）<font color="#．8．2分装工序物料平衡=(包装袋数×每袋重量+取样量+损失量)/领料总重量×100%限度98%-100%& & 单位（个）<font color="#．8．3装纸箱工序纸袋物料平衡=(使用数+销毁数+剩余数)/领用袋数×100%合格证、装箱单、纸箱物料平衡=(使用数+销毁数+剩余数)/领用数×100%限度：100%& && &单位（个）<font color="#．9工艺卫生 &&&&序号&&&&&&类别&&&&&&执行文件编号&&&&&&备注&&
&&&&1&&&&&&人员&&&&&&SMP-WS/006-00&&&&&&-----&&
&&&&2&&&&&&物料&&&&&&SMP-SC/004-00&&&&&&-----&&
&&&&3&&&&&&生产环境&&&&&&SMP-WS/009-00&&&&&&-----&&
&&&&4&&&&&&设备&&&&&&SMP-WS/013-00&&&&&&-----&&
&&&&5&&&&&&容器具&&&&&&SMP-WS/012-00&&&&&&-----&& <font color="#.10 生产场所为：生产车间& && && && && && && && && && && && && && && && && && && &&& &&&&序号&&&&&&生产工序&&&&&&操作间&&&&&&操作间编号&&&&&&备注&&
&&&&1&&&&&&净制岗位&&&&&&净选间&&&&&&CJ07&&&&&&-----&&
&&&&2&&&&&&浸润岗位&&&&&&洗药间&&&&&&CJ02&&&&&&-----&&
&&&&3&&&&&&切制岗位&&&&&&切药间&&&&&&CJ03&&&&&&-----&&
&&&&4&&&&&&干燥岗位&&&&&&烘干间&&&&&&CJ05&&&&&&-----&&
&&&&5&&&&&&分装岗位&&&&&&包装间&&&&&&CJ10&&&&&&-----&& <font color="#.11包装要求<font color="#.11.1 包装规格：1kg/袋*18袋/箱。<font color="#.11.2 印刷包装材料实样或复制品：见附录<font color="#.12 成品的贮存方法贮存条件：置通风干燥处，防潮，防蛀。<font color="#.13 生产周期：产品从投料到包装入库总计用时≤10天<font color="#.14本产品生产工艺操作过程中所执行的文件及编号 &&&&文件名称&&&&&&&&编号&&&&&&&&备注&&&&
&&&&净制岗位标准操作规程&&&&&&&&SOP-SC/001-00&&&&&&&&-----&&&&
&&&&切制岗位标准操作规程&&&&&&&&SOP-SC/002-00&&&&&&&&-----&&&&
&&&&干燥岗位标准操作规程&&&&&&&&SOP-SC/003-00&&&&&&&&-----&&&&
&&&&分装岗位标准操作规程&&&&&&&&SOP-SC/008-00&&&&&&&&-----&&&&
&&&&浸润岗位标准操作规程&&&&&&&&SOP-SC/023-00&&&&&&&&-----&&&&
&&&&浸润岗位卫生清洁标准操作规程&&&&&&&&SOP-SC/024-00&&&&&&&&-----&&&&
&&&&净选岗位卫生清洁标准操作规程&&&&&&&&SOP-SC/009-00&&&&&&&&-----&&&&
&&&&切制岗位卫生清洁标准操作规程&&&&&&&&SOP-SC/010-00&&&&&&&&-----&&&&
&&&&干燥岗位卫生清洁标准操作规程&&&&&&&&SOP-SC/011-00&&&&&&&&-----&&&&
&&&&分装岗位卫生清洁标准操作规程&&&&&&&&SOP-SC/016-00&&&&&&&&-----&&&&
&&&&生产区容器清洁标准操作规程&&&&&&&&SOP-SC/020-00&&&&&&&&-----&&&&
&&&&XY-900型滚筒式洗药机清洁标准操作规程&&&&&&&&SOP-SC/002-00&&&&&&&&-----&&&&
&&&&QYJ1-200型直切式切药机清洁标准操作规程&&&&&&&&SOP-SC/005-00&&&&&&&&-----&&&&
&&&&QYJ67-32型转盘式切药机清洁标准操作规程&&&&&&&&SOP-SC/008-00&&&&&&&&-----&&&&
&&&&QG-XPDX型网带式气流干燥机清洁标准操作规程&&&&&&&&SOP-SC/020-00&&&&&&&&-----&&&& <font color="#.15设备一览表及主要设备生产能力 &&&&设备名称&&&&&&规格型号&&&&&&编号&&&&&&材质&&&&&&台数&&&&&&位置&&&&&&生产厂家&&
&&&&洗药机&&&&&&XY-900&&&&&&SC001&&&&&&不锈钢&&&&&&<font color="#&&&&&&洗药间&&&&&&天津市天泽制药机械厂&&
&&&&转盘式切药机&&&&&&QYJ67-32&&&&&&SC002&&&&&&不锈钢&&&&&&<font color="#&&&&&&切制间&&&&&&楚怀玉多功能切药机修造厂&&
&&&&直切式切药机&&&&&&QYJ1-200&&&&&&SC003&&&&&&不锈钢&&&&&&<font color="#&&&&&&切制间&&&&&&上海凯旋中药机械制造有限公司&&
&&&&网带式气流干燥机&&&&&&QG-XPDX&&&&&&SC008&&&&&&不锈钢&&&&&&<font color="#&&&&&&烘干间&&&&&&天津市鑫霞烘干设备制造有限公司&& <font color="#.16质量监控点 &&&&监控点&&&&&&&&监控内容及标准&&&&&&&&频次&&&&
&&&&*1净选&&&&&&&&性状符合规定、重量准确&&&&&&&&<font color="#次/批&&&&
&&&&*2 闷润&&&&&&&&内外湿度一致&&&&&&&&<font color="#次/批&&&&
&&&&*3 切制&&&&&&&&规格一致&&&&&&&&<font color="#次/批&&&&
&&&&*4 干燥&&&&&&&&温度不得过80度&&&&&&&&<font color="#次/批&&&&
&&&&*5装入周转容器&&&&&&&&物料平衡&&&&&&&&<font color="#次/批&&&&
&&&&*6&&分装&& &&（牛皮纸袋）&&&&&&&&物料平衡&&每袋装量差异不得超过±2%&&标签、印字包装符合标准规定&&&&&&&&<font color="#次/批&&<font color="#次/批&&<font color="#次/批&&&&
&&&&*7装纸箱&&&&&&&&物料平衡&&合格证粘贴是否符合规定、封口是否严密&&&&&&&&<font color="#次/批&&<font color="#次/批&&&& 5.相关文件和记录& & 无6.修订历史 &&&&版本号&&&&&&修订日期&&&&&&修订原因及内容&&&&&&变更控制号&&
&&&& 无&&&&&& 无&&&&&&根据2010版改版&&&&&&BG12-01&& <font color="#. 附录生产工艺流程图附表1 工艺流程图&&& && & & & & & 黄芪& &
&&&&& && && && && && && && && && &&&
& && && && && && && && && && && & &&& && & & & & & 净选& &
&&& && & & & & & 洗泡& &
&&&& & && && && && &&&
&&& && & & & & & 闷润& &
&&&&& && && && && && && && && && &
& &&&& && & & & & & 切制& &
& && && && && && && && && && && & &&& && & & & & & 干燥& &
& & &&& && & & & & & 车间中间站& &
&&&&& && && && && && && && && && &
&&& && & & & & & 分装（牛皮纸袋）& &
&&&&& && && && && && && && && && &&&
&&& && & & & & & 装纸箱& &
&&&&& && && && && && &&&
& &&&& && & & & & & 成品库& &
建议把WORD版作为附件上传。
好的，头一次发，多谢版主
看着眼花缭乱
要发附件才好
要发附件才好
楼主你这样发送文件看不懂。
哈哈，有点乱哦，不过我不建议把自己公司的工艺规程发上来，呵呵。
确实有点乱
乱是乱，至少看到啦，好过很多要收钱及有限定的
你这把表格一起发上来就乱了，不过主要的还是看得到。你们工艺规程里面还是有很多参数没写进去，这样要扣分的啊
感觉内容好多啊
发个附件就更完美了
了了. 发表于
建议把WORD版作为附件上传。
说好的附件呢
感觉乱七八糟，而且具体参数也没有。
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（一）管理规程
序号 题目 编号 生效日期 备注
01 质量手册/质量目标 SMP-ZL-001
02 药品设计与研发管理规程 SMP-ZL-002
03 质量保证系统管理规程 SMP-ZL-003
04 生产管理活动管理规程 SMP-ZL-004
05 质量控制管理规程 SMP-ZL-005
06 质量风险管理规程 SMP-ZL-006
（二）记录表格
序号 题 目 编号 生效日期 备注
01 质量风险评估记录 SMP-ZL-006-F1
02 质量风险控制记录 SMP-ZL-006-F2
机构与人员
（一）管理 序号 题目 编号 生效日期 备注
01 组织机构管理规程（附各级机构图） SMP-JR-001
02 人员聘用管理规程 SMP-JR-002
03 人员健康管理规程 SMP-JR-003
04 人员培训管理规程 SMP-JR-004
05 人员与物品出入管理规程 SMP-JR-005
06 关键人员管理规程 SMP-JR-006
（二）记录表格
序号 题目 编号 生效日期 备注
01 专业技术人员统计表 SMP-JR-001-F1
02 各级管理人员统计表 SMP-JR-001-F2
03 员工登记表 SMP-JR-002-F1
04 人员健康档案 SMP-JR-003-F1
05 健康异常人员处理表 SMP-JR-003-F2
06 年度培训计划表 SMP-JR-004-F1
07 员工培训签到表 SMP-JR-004-F2
08 员工培训记录表 SMP-JR-004-F3
09 培训考核情况汇总表 SMP-JR-004-F4
10 人员培训档案 SMP-JR-004-F5
11 SMP-JR-004-F6
12 来访人员登记表 SMP-JR-005-F1
13 物品进出登记表 SMP-JR-005-F2
（三）职责
1.部门及部门经理职责
序号 题目 编号 生效日期 备注
01 行政部职责 SMP-JR-ZZ101
02 质量部职责 SMP-JR-ZZ102
03 生产部职责 SMP-JR-ZZ103
04 物料部职责 SMP-JR-ZZ104
05 销售部职责 SMP-JR-ZZ106
06 财务部职责 SMP-JR-ZZ108
07 董事长职责 SMP-JR-ZZ109
总经理（企业负责人）职责 SMP-JR-ZZ110
09 质量受权人职责 SMP-JR-ZZ112
10 质量部经理职责 SMP-JR-ZZ113
11 行政部经理职责 SMP-JR
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黄芪饮片中空是怎么回事？
黄芪.jpg (411.66 KB, 下载次数: 0)
09:26 上传
最近在产地考察中发现有很多黄芪饮片中间都有空心，想知道为什么会出现这种情况？
& & 一年生的黄芪多用于食品，也有出口的，2年生的为主流商品，多有中空状态。3年生的多用于结籽，根茎部位会“偶呈枯朽状，黑褐色或呈空洞”。这是指的家种情况。野生品则大多有“偶呈枯朽状，黑褐色或呈空洞”的情况，生长年限则不定。
& & 楼主的图片是2年生的蒙古黄芪，主流产区在甘肃一带。膜荚黄芪比这个中空的还要厉害。内蒙古所种植的多为“膜荚黄芪”，糠心更厉害。与地方气候有一定关系，也与家种野生环境的变迁以及种植过程中使用一些药物有关。
& & 药典的性状描述多年未能更新，依然是建国初期的野生品的描述，导致很多药材饮片与药典的性状有出入。
& & 2020年药典将会对一些品种的性状描述有一定的修订。希望大家多提意见和建议。不知道论坛是否可以直接留qq等联系方式？有意愿继续交流的各位老师可以发消息联系方式给我，希望大家今后多交流。祝好。
图片太多，传几个给大家参考下。
&简直是专家呀，太涨知识啦&
&专家级回复，赞&
1.跟你切制的设备有关（是不是采用直线式切得？）
2.产地、润药时间有关
1.跟你切制的设备有关（是不是采用直线式切得？）
2.产地、润药时间有关
会不会是生长时间不够，或者施肥量太大造成的？
各项指标检查合格就可以了，中空可能是因为生长环境改变所致(比如生长地雨量较大)。
会不会是生长时间不够，或者施肥量太大造成的？
不是这个问题。不会。
各项指标检查合格就可以了，中空可能是因为生长环境改变所致(比如生长地雨量较大)。
指标检测都合格，关键这个性状，怕不合格
指标检测都合格，关键这个性状，怕不合格
你是说药典中提及的“老根中心偶呈枯朽状，黑褐色或呈空洞”？
你是说药典中提及的“老根中心偶呈枯朽状，黑褐色或呈空洞”？
嗯嗯，这不算是老根吧
嗯嗯，这不算是老根吧
药典中没有说明&老根中心偶呈枯朽状，黑褐色或呈空洞&就是不合格的呀？
植物生长的太快太茂盛了可能长中空了是有可能的，比如桃子，快成熟时，如果雨水充沛，则桃子长的大，圆，但是可能中空，里面的仁与果皮可能分开，果实也不结实，吃起来软趴趴的
谢谢楼主的分享。
指标检测都合格，关键这个性状，怕不合格
不知道你们的黄芪是在哪里进的货？我们这边已经测了好多批，黄芪甲苷都不合格的，难道是处理方法出错了？求指导
感觉楼主知道原因，你不是到产地去了吗？
不知道你们的黄芪是在哪里进的货？我们这边已经测了好多批，黄芪甲苷都不合格的，难道是处理方法出错了？ ...
你做了好多批，但产地和货源考察了吗？是不是黄芪货源有问题？
这个是内蒙货吧
我去黄芪种植产生地发现，当年生的黄芪没有空心，两年以上的黃芪就会空心。
黄芪老根喇叭口的位置？
黄芪老根喇叭口的位置？
不是老根，新的
一年生的黄芪多用于食品，也有出口的，2年生的为主流商品，多有中空状态。3年生的多用于结籽，根茎部位 ...
讲得透彻，有道理
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