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【求助】关于临床研究方案和知情同意书的版本号
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这个帖子发布于2年零248天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。
各位大神：
小弟是个菜鸟，今日拟提交一个临床研究课题给医院的伦理委员会，被告知需要提供临床研究方案和知情同意书，并标注版本号和版本日期。我自己在网上查了半天也没有查到相关资料。哪位大神有临床研究方案和知情同意书的模板以及版本号能发给小弟吗，不甚感激。另医院的伦理审查需要2000RMB，是不是有点贵啊？
不知道邀请谁？试试他们
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你连方案都没有？
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2000块的伦理费是最便宜的，你可以问一下开不开发票。有些不开发票，但是会给个带红章的收据。至于版本号，你可以按你们公司的习惯，给一个，例如1.0,2.0之类。要版本号的原因就是区别于，实验过程中，更换和修改的方案和知情的版本。如果你实验过程有修改的话，递交第一次伦理的版本也必须保留，以便以后查看溯源。
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chengerjunda 各位大神：
小弟是个菜鸟，今日拟提交一个临床研究课题给医院的伦理委员会，被告知需要提供 ...1,四期，你是研究者。基于情况判断。2，四期比较特殊，而你实际上并不算真正的四期，可以找科研科管理。临床上对于研究者发起的项目监管要求并不一致和清晰，这也是很对外企为啥喜欢IIS研究的原因，对于off-label的研究极为有利。四期的方案，知情同意书，研究者手册，招募广告，病历报告表，是伦理必须审阅的，都做个至少的准备了，其它的则尽量简单即可。
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可以去百度文库搜个模版往里套；有的中心自己有ICF的模版或check list ；CRF多少费点儿劲 不过可以一个模块一个模块的参考其他的试验 如果你们科没做过就让主任或导师跟别人要个
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要想简单点儿 有资金就找个CRO做 没资金有处方就找个代表
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我这里有某医院的知情同意模板，但是我不知道怎么发附件，或者我的权限不够，楼主可以留下邮箱我发给你
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2000有发票已经是最便宜的了。我还遇到过有发票和没有发票两个价的机构。 没有发票的价记不得了，反正&2000，我们当然需要有发票的，价钱是7000
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2000，很便宜了
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2000最便宜了，一般都是5000。
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顶级口水2014 2000最便宜了，一般都是5000。 我见过一家，8300的。。。。
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香港的中心15000……
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关于丁香园临床研究选择患者进行试验是否有违伦理？
【Klaith的回答(47票)】:
提出这样的问题，题主并非个例。遇到不少人，对「」持有误解或偏见，严重者更直接视其为，拿活人当作「动物」一般进行的邪恶试验……
然而，真正的「临床研究」是庄重严肃的科学工作，称其为「小白鼠实验」，不仅无视临床研究工作者在伦理方面的执着努力，而且恶意轻贱研究受试者对发展的巨大贡献。
（事实上，即使是「动物实验」，依然具备不低的伦理标准，本回答无意涉及。）
临床研究的重要性，自不必多提。无论研发药物、干预方式，抑或管理办法，临床研究都是必不可少的环节，产生的研究数据、证据，进一步指导临床工作者及病患更好地对抗病魔。
仅以新药研发过程中的上市前临床研究（即所谓的Ⅰ 、Ⅱ、Ⅲ 期研究）为例。如果患者参与其中：
可以获得目前医疗环境下无法提供的新型药物；可以接受更主动、更积极、更全面的医疗随访；可以节省大笔医疗、药物支出，尤其是经济困难者；
研究结果可以帮助医学发展，更好地指导疾病治疗。由此可见，临床研究对患者的疾病，对患者的家庭，多有助益。
当然，临床研究同样存在各种风险：
潜在的药物安全性问题；研究指定的随访操作造成的损伤；随机化至安慰剂组，未接受到有效治疗；
错误的研究结果影响患者治疗；……严重的甚至危及受试者生命。因此，既然以为研究对象，临床研究必须遵守极其严格的伦理标准，以保护受试者的利益或安全。
目前为止，为了确保临床研究符合相应的伦理标准，临床研究工作者采取的措施如下：
《》。第 18 届世界医学大会（World Medical Association, WMA）首次发表于 1964 年，以会议举办地赫尔辛基命名，之后多次修改。《宣言》是所有涉及人体作为试验对象医学研究的最高伦理学标准，核心原则是「A physician shall act in the patient's best interest when providing medical care. （医师提供医疗保健服务时，应遵循患者的最佳利益。）」
ICH 的指南与规范。全称为「」，由美国、欧盟、日本三地的医疗卫生监管机构，及制药企业的行业专家发起，负责撰写各类符合伦理标准的行业指南、规范，应用于医疗、药物等事宜，基本已成为事实上的全球标准。临床研究工作者无人不知、无人不晓的 GCP（）即为该组织制定。医疗卫生监管机构。仅仅依靠道德约束，或行业规范，不足以最大保护临床研究受试者的利益、安全，还需要国家强制力的介入。于是，医疗卫生监管机构应运而生，如美国的 、欧盟的 、中国的 ，他们均代表了国家意志，借助法律、法规武器，监督管理相应地区的医疗、药物活动，确保其中每一个环节都符合伦理标准。研究方案。临床研究的方案设计，是维护伦理高标准的基础之一。优秀的研究方案，确保研究目的的可能性之余，还会尽可能地减少受试者的风险，保护受试者的安全，比如制定合适的入排标准，比如选择标准治疗作为对照组，比如避免不必要的有创检查，比如提供完善的药物风险管理计划，比如设置治疗失败后的急救治疗，比如明确违背方案后的处理方法……知情同意。《赫尔辛基宣言》对临床研究工作者提出「知情同意」要求：「只要受试者（或其法定监护人）具备知情同意能力，研究者就必须告知研究的目的、方法、预期获益、潜在风险、可能的利益冲突等信息，知情同意后签署知情同意书（或其他存档方式）。」即使知情同意后，研究受试者仍保留随时以任何理由（或无理由）退出研究的权力。。任何临床研究启动前，申办方都必须向研究机构的审查委员会/独立伦理委员会提交研究资料，经过委员会的获益、风险评估，批准后方可开展。研究过程中，机构审查委员会/独立伦理委员会仍然继续监督、审核研究进展及已产生的数据。一旦临床研究可能损害受试者利益、安全，委员会可以要求申办方中止临床研究。独立数据监督委员会。近几年来，随着临床研究伦理要求的提高，监管机构的严格，部分申办方在大型临床研究中开始设置「独立数据监督委员会」，邀请利益不相关的专业人士，在研究过程中定期审查揭盲后的研究数据，以确保研究符合伦理标准。同样，一旦独立数据监督委员会认为临床研究可能损害受试者利益、安全，他们有权要求申办方中止临床研究。研究审计。许多申办方的临床研究都会接受审计，确保研究过程符合各项法律、规范，研究数据、结果真实可靠。如果发现研究里存在违背方案的情况，申办方也必须按时制定改正方案或行动计划，避免类似情况再次发生。综上所述，临床研究本身具有极高的伦理标准，并且通过严密的多种手段，道德的、法律的、患者自身的、群体监督的，来真正确保研究从设计、实施，到结果产出，都符合这一伦理要求。
最后，对于身处困境，仍不忘自嘲的姑娘，表示衷心的祝福！
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如有遗漏，欢迎补充！
【李岱洐的回答(8票)】:
先谈谈学，
医学伦理学的主要内容基本可以由以下四点原则概括：
1.尊重原则，即尊重患者及其家属的人格和尊严；
2.自主原则，即对患者自主权利（包括知情和同意等）的尊重和维护；
3.不伤害原则，即使患者尽量免受不应有的医疗伤害；
4.公正原则，即在临床实践中做到公平公正。
那么从这四点分析，临床期时对患者进行的医学试验和研究是符合医学伦理学的基本原则的
1.尊重原则是肯定会遵守的，因为进行临床试验研究的医生和科学家都有着较高的科学和道德素质；
2.自主原则在临床试验中是严格被执行的，这种执行力远强于一般的临床实践，因为这里的自主是个很敏感的话题。患者的所有自主权利都将被尊重，从细节的知情到风险的明确再到本人的同意，伦理委员会的鉴定，都是不会有半点马虎的；
3.不伤害原则，这个在有一定专业水平的医生手里执行起来也是很容易的，更不要说事在临床试验中了；
4.公正原则，这个因为涉及到公正这种大是大非的话题所以临床试验经常因为不公正被喷。但是对于受测者总体来说，医疗条件是公正的。最简单的例子，一组患者一半给药一半给安慰剂，那么对个人而言可能不公正，但是对总体，或者说对平均水平，这是公正的。在知情后，每个患者都可以看成0.5的给药和0.5的给安慰剂。
总之，虽然在一些细节上可能有值得进一步讨论的地方，但是大原则上一定都是符合的。
【拉丝布丁的回答(3票)】:
其实我们可以反过来想一想，如果药物不做临床研究，你敢不敢用？
其实很多人的想法，无非就是“小白鼠别人去做，确定有效自己吃”，问题在于，小白鼠总得有人去当。
好在一个正规的临床研究，不会真的把患者当小白鼠。有以下几点可供参考：
进行人体实验之前，动物实验已经部分反映了安全性和有效性；入组的患者对研究的情况必须百分百知情（不涉及双盲给药等），且随时可以退出；很多新药目前采取的是阳性对照，即和临床上已经非常成熟的给药方案进行比较，所以即便是对照组，也不存在说造成患者无法得到合理疗效的情况；与安慰剂对照的研究，往往是说明药物的临床净获益不明确，即给药的疗效获益和风险获益之间的比例不明确，这种情况下无论患者分到哪一组，其实都是现况下比较合理的。
【静默的回答(17票)】:
完全不违背伦理，相反，符合一切伦理准则。
你提到对比，拿来做对比的两种疗法，在开展试验之前来看是说不清哪个更好的。这是前提。有严格的纳入排除标准，不宜参与研究的患者会被排除，这是对受试者的第一层保护。受试者都要签署详细的知情同意书，充分告知风险和获益，且不能用利益诱导之。这是第二层保护。
患者不会因为参与研究就被给予明显有伤害的干预或者对于应该干预的病情不作为，正常的治疗不受研究的影响，只是被记录。这是第三层保护。试验过程中出现任何不良事件都会严格记录，有出现严重不良事件及时让受试者脱离实验和给予相应补救的制度。甚至你在研究过程中不开心，都可以要求退出。这是第四层保护。另外还有隐私保护，研究所涉患者的内容都严格保密。以上所有内容和执行的过程都受到伦理委员会和GCP的审查和监督。除了除此以外，还常常有临床研究协调员（CRC）来辅助，他们也是一股监督力量，常常都是第三方委派的。伦理委员会本身也受到监督，在我国是受上级（卫计委）的专委会的监督，在美国受OHRP和FDA监督，在英国受NRES监督，在澳大利亚受NHMRC监督。医学研究的伦理审查从二战之后就开始呼吁，从赫尔辛基宣言后开始建立，成型于70年代，我国的成型于最近十几年。总的来说都非常规范了。背景：研究生时代发表过医学伦理的论文，作为医学研究者开展过随机对照试验（被审查），作为受试者参加过两个药物临床试验（就是你说的那种“小白鼠”，没有遇到不良反应）。
【ZhouZhou的回答(2票)】:
首先 一个临床实验的开展要经过伦理委员会的审核 存在伦理问题的临床实验方案肯定是通不过的；其次 研究者要向受试者解释实验方案 并签署知情同意书；再次，双盲实验一般只在不具有危害或疾病不导致永久性损伤的疾病中选用，对照组使用安慰剂对于该疾病的治疗不会产生消极的影响，也不会影响到该疾病的治疗；最后，对于你提到的淋巴癌患者的女孩子 有两个信息可以说一下 一是癌症治疗药物不会采用双盲实验，而是采用与已知抗癌药物进行药效对比 二是那个姑娘没有入选是因为她不符合该药物临床研究的入组条件 比如预先用药、发病程度等
【知乎用户的回答(3票)】:
1.如果她参与的是正规的临床实验或者试验性疗法，那么应该会有伦理委员会的监管（虽然很大程度上他们管理的是文件形式）以及 患者知情同意。（按照现在的医学伦理以临床实验管理要求，以上两点是基本要求。如果具备可以认为符合伦理。至于题主所示的伦理是如何定义的╮(╯_╰)╭我不知道）
2.有些疾病（尤其是癌症）参与临床实验是患者获得治疗的一个有效医疗手段。对于已经尝试过其他常规治疗而没有取得足够的疗效的患者，其实是多了一种选择。
3.不过患者进入临床实验的筛选过程也是需要满足一定条件的，进入临床实验后的分组（实验组和对照组）通常也是要求双盲随机的。但是即使对照组仍然会得到针对该疾病（或病情）的最合适/合理治疗。同时参与受试者可以随时要求退出实验过程。
那么如果她所参与的项目是一个严肃正规的项目，那么有一个选择比没有选择要好；患者自己的选择应当受到尊重。
但是题主所说的“小白鼠实验筛选”我倒是不明白是什么意思。所以上面所述是否符合题主所讲情况，仍然未知。而“筛选”二字可能意味着如果她与受试要求不符那么久不会进入临床实验。
【Anne的回答(1票)】:
临床研究的前提就是研究者自己都不确定实验的药物到底有没有效还是会起反作用，所以如果研究者确定一个影响因素有效却设立了对照组这样的确是不道德，比如你明知道打了A疫苗可以降低疾病的发生却还是不给对照组打，这样的实验其实通不过IRB审核的。
想起我的一个教授在招收实验员的时候会先开一个会问实验员觉得有百分之多少的把握这个药会起作用，那些回答80%或者20%的都被教授说对不起你不能参加这个实验，如果你这么确定药会起作用或者这么确定没用，那么你设立实验对照组的时候就是不道德，把一半的人放到你明知道有害的一组。留下的实验员都是那些觉得实验结果大概一半一半的。
甚至有的实验在做到一半的时候发现实验组有明显的好处，IRB会叫停实验要求给对照组也来同样的药，所以完全没有不伦理的情况。
【JacobZheng的回答(1票)】:
伦理通过（医院）→知情商谈（医生与患者）→知情签署（患者）→筛查合适（患者）→进入试验。整个过程合规合法，不存在违背了伦理。医院有专门的伦理委员会，药物试验开启前一定是会先通过委员会的审核后才会有后续流程。现今国内参与试验的病人对于药物试验的认知度不太高，所以普遍认为自己是“小白鼠”。药物临床前的研究是基于动物的，临床开始后药物的安全性大幅度提高，所以使用的话，情况肯定是比临床前的动物们（即真正的小白鼠）要好太多。加上药物发挥出的有效性，使得在整个试验阶段，大部分患者是受益的。我个人认为“小白鼠”这种叫法比较狭隘。题主不妨想想，倘若没有参加药物试验的这些个“小白鼠”，现代文明下的人类健康可能会大打折扣。广义上说，人类健康事业的快速发展，“小白鼠”们功不可没。所以我从来不觉得他们是“小白鼠”，他们被称为“受试者”。而且我也深深地相信在未来，其中的某些人可能会被载入史册，比如当艾滋或肿瘤被攻克时，历代药物的受试者对这项重要所做出了无私的贡献，我们亦会记住那些引起质变的人。而这些人的伟大之处，丝毫不逊色于飞入太空登上月球的娇子们。
不知道这个回答是否能稍微改变题主对“小白鼠”这一不适称谓的态度呢？
【赵晶的回答(1票)】:
作为一个普通患者，没经过临床实验的药剂给人用才是违背伦理呢
【懒得起名的回答(0票)】:
就是小白鼠，从西医的基础，就是那本《人是机器》，你就要明白在他们眼里你是啥，不要有什么美好的梦想了
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硕士研究生培养类型知多少
摘要：我国研究生教育培养方向大体有两类。一类是普通硕士，另一类是专业硕士。
名师答疑：
　　我国研究生教育培养方向大体有两类。一类是普通硕士，另一类是。
普通硕士授予学术型学位，以培养教学和科研人才为主。其考试时间大约在每年的1月份左右，简称“统考”(考试全称为‘全国硕士研究生统一入学考试’)。　　再来说一下专业硕士。专业硕士主要培养特定职业高层专业人才。它的学习方式比较灵活，大致分为在职攻读和全日制学习两类。专业硕士招考时间大约在每年的10月份左右，简称“联考”(考试全称为‘在职人员攻读硕士学位全国联考’)。这两种考试的区别也较明显：　　招生条件　　专业硕士招生条件中，一般要求申考人具备三年以上的工作年限，绝大多数专业硕士需要在报考时，经所在单位同意，有的甚至要求所在单位推荐等。而普通硕士的招生条件中，以上要求都不存在。　　考试难度不同　　普通硕士考试每年只有一次，就是在年初的时候。报考人数历年都有所增加，而实际录取人数大约只占报考人数的三分之一。尤其是热门专业的竞争相当激烈，这些热门专业诸如北大、清华、天大、复旦等名牌大学，其热门专业的报考人数更是居高不下。一些名校热门的专业录取比例甚至为70：1。　　对于专业硕士来说，不同的专业入学难度不同，热门专业相对难些。但是，专业硕士联考的试题，相对于统考试题难度要容易一些。它在录取考生时，更注重于申报者的工作背景和工作经验。　　学习时间与费用标准　　普通硕士是全日制学习体制，学业完成的时间一般为三年。专业硕士学习属于半脱产型，学制为两至三年。另外，两者在学费的标准上也有很大的差别。普通硕士录取为国家计划内的硕士生按国家规定享受免学费待遇。而国家计划外录取的考生则有委托培养或自筹经费的费用方式，不同的专业有所不同。从2007年开始，部分在国家教委的批准下，已试行取消研究生公费制度，取而代之的是以奖学金制度为鼓励手段，让更多品学兼优的学生获得奖学金，完成学业期间的攻读。这项改革后的研究生教育培养制度，将在未来更多高校的研究生培养中，逐渐普及试行。　　专业硕士学费根据专业的不同，收费差别也有不同。并且，现阶段这一学位类型，不被允许申请国家助学贷款。　　认可程度有别　　由于培养的目的和倾向不同，两类硕士考试最终的学位认可度也有着一定的差别。普通硕士在学历的认可度上略高于专业硕士的学历认可度。普通硕士培养出的考生，毕业时符合学位条例和考核的规定后，会获得毕业证书和学位证书。而专业硕士虽然除了MBA等极少数专业可以拿到双证外，其他专业均只能获得学位证，而没有学历证书。因为专业硕士的招考背景本身就很注重申报者的工作背景与实际经验。所以，在市场认可度上自然会高于普通硕士。近些年，随着硕士种类不断增多，报考人数连年上升，因此人气带动了市场效应，其认可度和求职地位也在逐年上升。　　无论你想要通过那一种硕士攻读方式来使自身得到深造，切忌随波逐流。应该根据自己的兴趣，结合所选专业未来发展前景以及自身未来的事业规划，确定自己的奋斗目标。是一次改变命运的机会，希望有更多的人能够通过研究生考试及其人才培养这样的机会，获得更好的发展前景!》》查看更多招生简章：相关推荐：
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