械字号一类二类医疗器械药品与二类药品的区别

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经常看到消字号,健字号,械字号,国药准字,这些有什么区别,要怎么样选择 常见问题
目前国家药物批准文件字号非常混乱,常见到的就有国字,国药准字,健字,卫字,妆字,品字,生字,消字等等,还有用上述字混合型的,如卫妆字,食健字等,另外还有各省市自己指定的如&津卫字&或&鲁准字&等等,明目繁多,眼花缭乱。以前我也根本不注意这些批文字号的含义,后来因为家母生病,开始研究一些医药常识,才略知一二。以药物来说,国字和国药准字才是国家批准的,申请条件较高,因此带有这种批文的药疗效比较有保障。但像&健字&,就是保健品类,国家不把它列为药物,说白了就是你用这种药去治病几乎看不到什么疗效,但你若留心一下药店出售的药物,很多都只是&健字&,妆字就是化妆品类,因此它的药用和治疗效果几乎没有,如美容产品或美容药物上一般都是妆字,但这些印着妆字的东西也常常在药店里被出售,所以下次你要留心了。但是,是不是有了国药准字的药物就一定可靠呢?假如是十年前,应该还是比较可靠的,但现如今已经完全失去了它应有的信誉,只要有人有钱,想把自己生产的药品申请到国字也是不难办到的。最典型的就是那个治疗脱发的&黑桃秀&,按说他只能申请健字或是健妆字,但它的很有门路竟然将其申请为国药准字,后来因为没有疗效而被告发,才让大家知道原来申请批文也可以作假。补充一下,国药准字的申请程序很繁琐,而且要求大量各种临床数据和比对实验的数据,即使这些都有了光是审批也要有很长时间,所以有时一下中小型制药厂无法或无力应对这些程序,最终就只能申请本地的批文,如&豫字&&闽字&等。但这些药中也不乏有一些时疗效很好的。所以国字并非就好,各省市区字也并非就差。药品的批准文号只有:国药准字XX代表类别,如Z为中成药,H为化学药制剂,S为生物制品.....,进口药品的批准文号格式为:进口药品注册号:X0000000,X也是代表类别。国字,健字,卫字,妆字,品字,生字,消字等等都不属于药品
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二类器械膏药
7cm×10cm×3贴/袋×2袋 /盒
皇圣堂二类器械膏药
生产厂家:
皇圣堂医疗器械有限公司
招商电话:
鲁食药监械(准)字0号
医保收费项目:贴敷疗法 穴位敷贴治疗 &红外线治疗【产品名称】远红外(TDP)理疗贴(二类器械膏药|械字号膏药厂家招商)【主要结构】该产品由远红外陶瓷粉,丙烯酸压敏胶和无纺布及硅油纸制成。【适用范围】适用于FLS-A颈椎病、FLS-B肩周炎、FLS-C骨质增生、FLS-D腰椎间盘突出、FLS-E跌打损伤、FLS-F风湿性关节炎的辅助治疗。【使用方法】清洁患处,取出贴剂解开防粘层,将胶面贴于患处,轻轻按压即可,每24小时更换一次【禁忌症】孕妇下腹部禁用;皮肤过敏者慎用。【有效日期】二年【执行标准】YZB/鲁【生产许可证】鲁食药监械生产许号【注册证号】鲁食药监械(准)字0号【规 格】7cm&10cm&3贴/袋&2袋/盒&300盒/件【生产单位】山东皇圣堂药业有限公司【电 & 话】7械字号系列膏药优势:1、远红外优化贴,独家新剂型,集巴布贴和黑膏药的优势于一身2、疗效好,见效快,远红外疗与药疗相结合,标本兼治3、无过敏4、耐汗,透气性好,夏季也可以正常使用5、柔软舒适,不拔汗毛6、械准字,文号硬7、说服力强,柜台陈列大,突出企业实力8、包装色彩鲜明,抢眼9、同类产品少,效价比高
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您当前访问的产品需要授权才能查看,请尝试用密码访问或索取密码。中药敷贴类产品可以申报第一类械字号产品吗
问政网友:dyz321123
问政对象:市食药监局
提问时间: 10:35:59
中药敷贴类产品可以申报第一类械字号产品吗?需要什么手续,我看到相关手续文件需要先办《第一类器械企业登记》,但是我现在申报产品都还没有申报,谈不上先办理相关企业,只有申报后,才能按照申报的工艺等这些条件办理相关企业,我不知道在没有申报产品前怎么办理《第一类器械企业登记》。谢谢
10:35:59dyz321123 问政 09:48:26市食药监局 受理 09:49:05市食药监局 回复
回复单位:市食药监局
回复时间: 09:49:05
根据国家食品药品监督管理局“关于药械组合产品注册有关事宜的通告”(2009年第16号)规定,含抗菌、消炎药品的创口贴、中药外用贴敷类产品等按药品进行注册管理。因此,您所咨询的中药敷贴类产品不能按医疗器械注册或备案,只能按药品进行注册管理。药品注册须向国家食品药品监督管理总局申请注册。
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