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药监局查处使用过期《医疗器械注册证》医械的违法行为
　　国家药监局网站　字号：
　　生意社2月21日讯　
　　日前，国家食品药品监督管理局发出通知，要求对使用《医疗器械注册证》已过期的医疗器械的违法行为依法调查处理。
　　近日，国家食品药品监督管理局接到群众来信，反映部分医疗机构使用《医疗器械注册证》已过期的以色列Given Imaging Ltd公司生产的&小肠胶囊式内窥镜诊断系统&。
　　上述&小肠胶囊内窥镜诊断系统&（英文名称：Given Diagnostic System）于日取得《医疗器械注册证》（注册号：国食药监械（进）字0号（更），规格型号：PillCam SB），该注册证有效期截至日。该产品于日获准国家局重新注册受理，受理号：进11-1690，目前正处于技术审评阶段。
　　国家食品监督管理局已向各省（区、市）食品药品监督管理局发出通知，要求对来信反映的问题进行调查，并对违法行为依法查处。
　　国家食品药品监督管理局提醒医疗机构不要使用注册证已过期的产品，一经发现违法产品，及时向当地食品药品监督管理部门举报。医疗器械的注册信息可以登录国家食品药品监督管理局官方网站进行查询。
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二类医疗器械注册证过期两年是否要重新注册
这是我们有可能会遇到的问题，过对于产生这样问题的原因各不相同，就好像一个家庭的幸福与否，幸福的总是一样，不幸的却和雪花一样，永远不会相同的。不过问题既然出现就要做好解决问题的决心，我们奥咨达身为一家只专注于医疗器械领域行业服务的公司，对于这一类的问题也遇到了少的，下面我们就来给大家来解答一下就好了。
按照我们公司之前的总结下来的经验，注册证过期2年，已经不可能算重新注册。在新法规中，国内医疗器械注册和生产现在可以分离，即先申请医疗器械注册证再申请生产许可证。所以还是先去申请好医疗器械诶注册证之后再看一下生产许可证是否过期了，过期也要重新办理的！
对于医疗器械注册的流程还是给大家说一下吧，方便大家去申请。
境内第二类医疗器械注册（重新注册）由受理、技术审评、行政审批环节构成。审批总时限为自开具受理通知书之日起60个工作日内。　　一、受理　　主要对境内第二类医疗器械注册（重新注册）申请材料进行形式审查，保证申请材料的齐全性和规范性，并向社会公告受理情况。　　医疗器械生产企业申请境内第二类医疗器械注册（重新注册），应向所在地省级（食品）药品监督管理部门报送规定的注册申请材料。　　（一）受理要求　　1．《境内医疗器械注册申请表》　　申请企业填交的《境内医疗器械注册申请表》应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求：　　（1）“生产企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》相同；　　（2）“产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。　　2．医疗器械生产企业资格证明　　资格证明包括《医疗器械生产企业许可证》副本复印件及《工商营业执照》副本复印件。　　（1）申请注册（重新注册）的产品应在《医疗器械生产企业许可证》核定的生产范围内；　　（2）《医疗器械生产企业许可证》和《工商营业执照》在有效期内。　　3．适用的产品标准及说明　　申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本。　　（1）采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明；　　（2）采用注册产品标准作为产品标准的，应提交注册产品标准正式文本及其编制说明。　　4．产品技术报告　　产品技术报告应包括以下内容：　　（1）产品特点、工作原理、结构组成、预期用途；　　（2）产品技术指标或主要性能要求确定的依据；　　（3）产品设计控制、开发、研制过程；　　（4）产品的主要工艺流程及说明；　　（5）产品检测及临床试验情况；　　（6）与国内外同类产品对比分析。　　5．安全风险分析报告　　安全风险分析报告应包括：能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等方面的风险分析、风险控制与防范措施等方面的内容。
这是我们奥咨达医疗器械服务集团为您带来的一些建议，不知道您觉得如何呢？还有什么不清楚的可以来我们的官网咨询的，那时候会有可爱的客服妹妹解答你的问题的！图片来自：
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保存至快速回贴医疗机构使用过期医疗器械案件的法理分析--《首都医药》2014年05期
医疗机构使用过期医疗器械案件的法理分析
【摘要】：目的对行政机关关于医疗机构使用过期医疗器械案件的认定进行法理分析。探讨应如何正确认定医疗机构使用过期医疗器械案件中的使用行为、过错推定及违法所得等问题。方法根据《医疗器械监督管理条例》,针对某辖区内某诊所使用过期医疗器械案件及其认定过程进行法理分析,思考行政机关对该类案件的合理认定依据。结果案件认定过程中,执法人员对如何理解和认定过期医疗器械的使用行为,以及如何认定违法所得产生了争议。结论分析认为,医疗机构若在医疗器械过期后未及时区分放置或销毁处理,却有储存、养护等失当行为和管理疏漏,存在危害公众生命健康隐患,则应认定存在过期医疗器械的使用行为。执法人员若在合格区发现不合格药品、医疗器械,则可直接依照过错推定原则予以行政处罚。医疗机构违法经营后,违法所得的认定应既考虑到计算标准的统一性、简捷性和操作性,又考虑到具体案例的丰富性、具体性和特殊性。
【作者单位】：
【关键词】：
【分类号】：D922.16【正文快照】：
1案例情况介绍日,某食品药品监督管理局稽查人员对辖区内某诊所进行日常监督检查,发现该诊所盛放药品、医疗器械的抽屉中有第三类医疗器械“磷酸锌水门汀(液)”、“磷酸锌水门汀(粉)”和“窝洞处理剂(原甲醛甲酚溶液)”各1瓶,已超过有效期。该诊所将这些过期
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