食药监总局：拟严查注册申请中临床试验数据造假行为
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　　中新网4月10日电 据国家食药监总局网站消息，食药监总局办公厅再次公开征求《关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告(修改稿)》意见。首次修改过程中坚持按照法律法规要求，严肃查处注册申请中临床试验数据造假行为；同时又区别并非主观故意及其他客观情况影响判定的，给予补救措施。
　　国家食品药品监督管理总局起草了《关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告(征求意见稿)》，于日至9月18日首次向社会公开征求意见，共收到制药企业、医疗机构、合同研究组织和行业协会等单位以及个人反馈意见280条。国家食品药品监督管理总局结合反馈意见进行了修改。
　　在修改过程中，国家食品药品监督管理总局坚持按照法律法规要求，明确政策界限，严肃查处注册申请中临床试验数据造假行为；同时，又从实际出发，区别并非主观故意及其他客观情况影响判定的，给予补救措施。采纳了合理意见建议，主要归纳有6项：
　　一、对于数据造假的行为，不列入漏报可能与临床试验用药相关的严重不良事件和漏报试验方案禁用的合并药物等情况。
　　二、对于药物临床试验数据造假的申请人在被处罚期间所涉及品种，如确属临床急需，可以提出特殊申请，国家食品药品监督管理总局组织专家论证后作出是否受理的决定。
　　三、对于数据造假所涉及的药物临床试验机构，由临床试验机构限期整改调整为所涉及专业限期整改。
　　四、对于数据造假所涉及的主要研究者，参与研究所有已受理的注册申请由不予批准调整为暂停审评审批。
　　五、对于数据造假涉及的品种，明确处理相关人员的程序，调整向社会公布和列入黑名单的内容。
　　六、对于处理及当事人的复议，增加相关内容，明确具体程序和途径。
　　未采纳的意见建议归纳有3项：
　　一、建议根据发现数据造假的比例处理，在比例较小时不进行行政处罚。法律法规规定是根据违法行为本身的性质来定性，具体数量是情节问题。国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查发现数据造假后终止了核查进程，在未完成全部药物临床试验数据的核查情况下，并不能保证其他数据的真实。用发现数据造假比例进行处理，法律依据不足。对此项意见未予采纳。
　　二、建议仅对数据造假的临床试验机构和研究者进行处罚，不对申请人处罚。根据法律法规规定，申请人提出药品注册并承担相应法律责任。申请人是开展药物临床试验的委托人和受益人，必须保证注册申请中临床试验数据的真实、完整和规范，是相关法律责任主体。对此项意见未予采纳。
　　三、建议黑名单中不列入具体监查员信息。建立黑名单制度，将名单具体化，强化对具体监查人员的责任追究并向社会公开，是促进申请人监督药物临床试验项目实施责任的有效落实措施。对此项意见未予采纳。
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　　中新网4月12日电 据中央气象台网站消息，预计12日至13日白天，华南南部等地仍将有中到大雨，广东南部沿海、海南岛北部等地有暴雨，局地并伴有短时强降水等强对流天气。此外，12日至14日，江汉、江淮、江南等地天气晴好，有利农事活动。
　　据消息，广东潮州福建漳州出现大暴雨，4月11日8时至12日6时，福建中部和东南部、广东东部、江西中部等地出现大到暴雨，广东潮州、福建漳州局地大暴雨(100～186毫米)，最大小时雨量达50～76毫米，最大3小时雨强达100～145毫米。
　　预计12日至13日白天，华南南部等地仍将有中到大雨，广东南部沿海、海南岛北部等地有暴雨(50～80毫米)，上述局地并伴有短时强降水等强对流天气，小时雨强一般有20～30毫米，局地40毫米以上。此外，12日至14日，江汉、江淮、江南等地天气晴好，有利农事活动。
　　受冷空气影响，13至14日白天，新疆北部和东部将有一次大范围降水过程，伊犁河谷和沿天山地区等地局部将出现中到大雨(17～30毫米)，新疆东部和南疆盆地将有4～6级风，山口地区风力有7～8级，南疆盆地有扬沙或浮尘天气，局地有沙尘暴。
　　未来具体预报
　　12日08时至13日08时，华南南部仍有较强降水；广西东南部、广东南部、海南岛等地有中到大雨，其中广东南部沿海、海南岛北部等地的部分地区有暴雨(50～90毫米)，局地并伴有短时强降水等强对流天气(见图1)。
图1 全国降水量预报图(12日08时-13日08时)
　　13日08时至14日08时，华南南部降水南压，海南岛北部等地局地有暴雨(50～70毫米)；新疆沿天山地区将有中雨，局部大雨(25～30毫米)。南疆盆地有扬沙或浮尘天气(见图2)。
图2 全国降水量预报图(13日08时-14日08时)
　　14日08时至15日08时，新疆北部降水范围进一步扩大，北疆大部将有小到中雨，局部大雨。新疆东部、甘肃西部、内蒙古西部等地有4～6级风(见图3)。南疆盆地有扬沙或浮尘天气。
图3 全国降水量预报图(14日08时-15日08时)
　　影响与关注
　　1、12-13日华南较强降雨和强对流天气，需防范短时强降雨可能引发的次生灾害及强对流天气的不利影响。
　　2、12-14日，江南北部将出现降水间歇期，需做好春播气象服务。
　　3、新疆北部降水天气，防范局地混合型洪水灾害。
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