绪论；一、名词解释；1.药剂学:是研究药物制剂的基本理论、处方设计、；的综合应用性技术科学；2.药典:是一个国家记载药品标准、规格的法典，一；并由政府颁布、执行，具有法律约束力；3.GMP:药品生产质量管理规范；4.GLP:药品非临床研究质量管理规范；5.DDS:药物传递系统DrugDelivery；病的过程中所采用的各种治疗药物的不同给药形式；6制剂:根据
一、 名词解释
1. 药剂学:是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理使用等内容
的综合应用性技术科学
2. 药典: 是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药典委员会组织编纂、出版，
并由政府颁布、执行，具有法律约束力
3. GMP: 药品生产质量管理规范
4. GLP: 药品非临床研究质量管理规范
5. DDS: 药物传递系统Drug
System，又称药物给药系统，系指人们在防治疾
病的过程中所采用的各种治疗药物的不同给药形式
6 制剂: 根据国家药品标准，将药物按剂型制成一定规格并符合质量标准的药剂
7.剂型:指药物不同的给药形式
8. OTC：由专家遴选的、不需凭执业医师或执业助理医师处方，患者可以自行判断、购买和
使用的药品
二、思考题
1. 药剂学的分支学科有哪些？试分别解释各学科的定义。
工业药剂学:是药剂学的核心，系研究药物制成稳定制剂的规律和生产设计的一门应用技术
物理药剂学: 是运用物理原理、方法和手段，研究药剂学中有关剂型、制剂的处方设计、制
备工艺、质量控制等内容的边缘学科。
药用高分子材料学：主要介绍药剂学的剂型设计和制剂处方中常用的合成和天然高分子材料
的结构、制备、物理化学特征以及其功能与应用
生物药剂学：是研究药物在体内的吸收、分布、代谢与排泄的机制及过程，阐明药物因素、
剂型因素和生理因素与药效之间关系的边缘学科。致力于研究从机体用药到药物排出体外全
过程中有关药物量变和质变所有问题。
药物动力学：是采用数学的方法，研究药物的吸收、分布、代谢与排泄的体内经时过程与药
效之间关系的学科，具体研究体内药物的存在位置、数量(或浓度)的变化与时间的关系。对
指导制剂设计、剂型改革、安全合理用药等提供量化指标。
临床药剂学：是以患者为对象，研究合理、有效、安全用药等与临床治疗学紧密联系的新学
科，亦称临床药学。参与临床正确选择安全、合理、有效的药物疗法，提高临床治疗水平。
医药情报学：以收集和评价庞大的与医药品相关的情报为依据,谋求最适宜的药物治疗方案
2. 药剂学研究的主要任务是什么？
①药剂学基本理论的研究
②新剂型的研究与开发
③新技术的研究与开发
④新辅料的研究与开发
⑤中药新剂型的研究与开发
⑥生物技术药物制剂的研究与开发
⑦制剂新机械和新设备的研究与开发
3. 现代药剂学的核心内容是什么？
将原料药物（化学药、中药、生物技术药物）制备成适用于疾病的治疗、预防或诊断的医药
4. 药物剂型可分为几类？试分别叙述。
丸剂、膜剂、栓剂等
按形态分类半固体剂型：软膏剂、糊剂等
液体剂型：溶液剂、合剂、注射剂等
按给药途径分类
溶液型药剂
胶体溶液型药剂
按分散系统分类乳剂型药剂
混悬型药剂
气体分散型药剂
按制法分类
5. 剂型的重要性主要包括哪些？
①剂型可改变药物作用性质
②剂型可改变药物作用速度
③剂型可改变药物毒副作用
④有些剂型可产生靶向作用
⑤剂型影响药效发挥
6. 药物制剂和剂型的发展可分为哪四个时代？试分别叙述。
第一代：传统的片剂、胶囊剂、注射剂等。
第二代：缓释制剂、肠溶制剂等，以控制释放速度为目的的第一代DDS。
第三代：控释制剂、利用单克隆抗体、脂质体、微球等药物载体制备的靶向给药制剂，为第
第四代：由体内反馈情报靶向于细胞水平的给药系统，为第三代DDS。
一、名词解释
1.液体药剂：系指药物分散在适宜的分散介质中制成的可供内服或外用的液体形态的制剂。
2.溶解：一种或一种以上的物质以分子或离子状态分散于液体分散介质的过程。
溶解度：在一定温度（气压）下，在一定量溶剂中达饱和时溶解的最大药量。
溶解速度：单位时间药物溶解进入溶液主体的量
3. 助溶：难溶性药物与加入的第三种物质在溶剂中形成可溶性分子间的络合物、复盐或缔
合物等，以增加药物在溶剂中溶解度的过程
增溶：难溶性药物在表面活性剂作用下，在溶剂中增加溶解度并形成溶液的过程
4.HLB值:表面活性剂分子中亲水基和亲油基之间的大小和力量平衡程度的量，定义为表面
活性剂的亲水亲油平衡值
5.乳剂：指两种互不相溶的液体混合，其中一种液体以液滴状态分散在另一种液体中形成的
非均匀分散的液体制剂
6.混悬剂：难溶性固体药物以微粒状态分散在液体分散介质中形成的非均相分散体系
7.凝胶和胶凝:一些亲水性高分子溶液在温热条件下为粘性流动液体，当温度降低时，高分子溶液就形成网状结构，分散介质水被完全包含在网状结构中，形成了不流动的半固体状物质，称为凝胶。
形成凝胶的过程称为胶凝。
8.矫味剂: 为掩盖和矫正药物制剂的不良臭味而加到制剂中的物质
9.着色剂:能改善制剂的外观颜色，可用来识别制剂的品种、区分应用方法和减少病人对服药的厌恶感
二、思考题
液体制剂的特点及其分类方法有哪些？简述均相和非均相液体制剂的特征。
（1）液体制剂的优点：①药物以分子或微粒状态分散在介质中②给药途径多③易于分剂量④能减少药物的刺激性
液体制剂的不足：①药物分散度大，易引起药物的化学降解，降低药效，甚至失效；②液体制剂体积较大，携带、运输、贮藏等不方便；③水性液体制剂易霉变，需加入防腐剂；④非均相液体制剂的药物分散度大，分散粒子具有很大的比表面积，易产生一系列的物理稳定性问题。
（2）分类方法有1）按分散系统分类：A均相液体制剂①低分子溶液剂②高分子溶液剂。B非均相液体制剂①溶胶剂②乳剂③混悬剂。
2）按给药途径分类：A内服液体制剂，如糖浆剂、乳剂、滴剂等。
B外用液体制剂①皮肤用液体制剂②五官科用液体制剂③直肠、阴道、尿道用液体制剂
（3）特征:
均相液体制剂：药物一分子状态分散在分散介质中形成的澄明溶液，是热力学稳定体系。
非均相液体制剂：药物以微粒状态分散在分散介质中形成的液体制剂，系多相分散体系，热力学不稳定。
试述分散度与疗效、稳定性之间的关系。
分散度大，吸收快，能迅速发挥药效，稳定性高；分散度小，吸收慢，缓慢发挥药效，稳定性低
试述表面活性剂定义、分类及结构特点。
①表面活性剂为具有亲水基团和亲油基团的两亲分子
（一） 阴离子型表面活性剂
（二） 阳离子表面活性剂
（三） 两性离子表面活性剂
（四） 非离子表面活性剂
③结构特点：两亲分子，具有疏水烃链、亲水头基
试举例简述各类表面活性剂的特点和在药剂学中的应用。
表面活性剂在制剂学中的应用①增溶剂②润湿剂③乳化剂④起泡剂与消泡剂⑤去污剂
特点：天然两性离子型、透明或半透明黄色油脂状，不耐热、易水解，不溶于水，对油脂乳化性强，可用于iv
何谓胶体溶液？有哪两类？
胶体溶液：分散相以高分子或分子聚集体（分散微粒粒径&100nm）分散在分散介质中形成的分散体系。
高分子溶液剂(分子胶体)：由高分子化合物分散在分散介质中形成的液体制剂。亲水胶体溶
溶胶剂(微粒胶体)：又称疏水胶体溶液
试述乳化剂定义、种类及其乳化作用机理。
乳化剂：凡可以阻止分散相聚集而使乳剂稳定的第三种物质。
种类：表面活性剂类、天然乳化剂、固体微粒乳化剂、辅助乳化剂。
机理：㈠ 降低表面张力：为保持乳剂分散状态和稳定性，必须降低界面自由能，一是乳剂粒子自身形成球体，因为体积相同以球体表面积最小。其次在保持乳剂分散度不变的前体下，为最大限度地降低表面张力和表面自由能，使乳剂保持一定的分散状态，就必须加入乳化剂。 ㈡ 形成牢固的乳化膜：在乳滴的周围形成的乳化剂膜称乳化膜(emulsifying
layer)，可分为三种类型：
① 单分子乳化膜：表面活性剂类乳化剂。
② 多分子乳化膜：亲水性高分子化合物类乳化剂。
③ 固体微粒乳化膜：如硅皂土、氢氧化镁
乳化剂在乳滴表面上排列越整齐，乳化膜就越牢固，乳剂也就越稳定
混悬剂处方中常用的稳定剂有哪几类？混悬剂的制备方法有哪些？
助悬剂、润湿剂、絮凝剂和反絮凝剂等。
助悬剂，其中有低分子化合物、高分子化合物、表面活性剂。
润湿剂：常用HLB值在7～9之间的表面活性剂，如聚山梨酯类Tween、泊洛沙姆、聚氧乙烯蓖麻油类等
絮凝剂和反絮凝剂：常用枸橼酸盐、酒石酸盐、磷酸盐及一些氯化物等
何谓絮凝和反絮凝剂？其作用机理如何？
在混悬剂中加入适量电解质，使ζ电位降低到一定程度后，混悬剂中的微粒形成疏松的絮状聚集体，该电解质称絮凝剂。
向絮凝状态的混悬剂中加入电解质，使絮凝状态变为非絮凝状态，该电解质称反絮凝剂。 絮凝剂使混悬剂处于絮凝状态，以增加混悬剂的稳定性；
反絮凝剂可增加混悬剂流动性，使之易于倾倒，方便使用。
简述表面活性剂的生物学性质。
1）表面活性剂对药物吸收的影响
2）表面活性剂与蛋白质的相互作用
3）表面活性剂毒性
4）表面活性剂刺激性
灭菌与无菌制剂
一、名词解释
1.灭菌制剂:采用某一物理、化学方法杀灭或除去所有活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂
无菌制剂:采用某一无菌操作方法或技术制备的不含任何活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂
2. 注射剂：俗称针剂，是指专供注入机体内的一种制剂
输液：由静脉滴注输入体内的大剂量 (一次给药100ml以上) 注射液
3. 热原：注射后能引起人体致热反应的物质，称热原
4. 原水：即常水，包括自来水、井水、湖水、雨水等。
纯化水：为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法等处理后制得的供药用的水。 注射用水：纯化水经蒸馏所得的蒸馏水。
5. 滴眼剂：指供滴眼用的澄明溶液或混悬剂。
洗眼剂：将药物配成一定浓度的灭菌水溶液，供眼部冲洗、清洁用
6. 灭菌法：杀灭或除去所有致病和非致病微生物繁殖体和芽胞的方法或技术
7. 无菌：在任一指定的物体、介质或环境中，无任何活的微生物
8. 防腐：用物理或化学方法抑制微生物生长与繁殖的手段，亦称抑菌。
消毒：用物理或化学方法杀灭或除去病原微生物的手段
9. 湿热灭菌法：用饱和蒸汽、沸水或流通蒸汽进行灭菌的方法
10. 低温间歇式灭菌法：将待灭菌的制剂或药品，用60-80℃加热1小时，将其中的细菌繁殖体杀死，然后在室温或孵卵箱中放置24小时，让其中的芽胞发育成为繁殖体，再次加热灭菌放置，反复多次，将其消灭为止加热和放置需连续操作三次以上，至全部芽胞消灭
二、思考题
1. 药剂学中灭菌法可分为哪几类？物理灭菌技术主要包括哪些方法？
灭菌法可分为三大类：物理灭菌法、化学灭菌法、无菌操作法。
物理灭菌技术主要包括：热灭菌法、射线灭菌法、过滤除菌法。
热灭菌法：1）干热灭菌法：①火焰灭菌法、②干热空气灭菌法。2）湿热灭菌法：①热压灭菌法、②流通蒸汽灭菌法、③煮沸灭菌法、④低温间歇灭菌法。
射线灭菌法：①辐射灭菌法、②微波灭菌法、③紫外线灭菌法
2. 使用热压灭菌设备时应注意哪些事项？
(1) 必须使用饱和蒸汽。
(2) 必须将灭菌器内的空气排尽。
(3) 灭菌时间必须由全部药液温度达到所要求的温度时开始计时。
(4) 灭菌完毕后，先停止加热，逐渐减压下降到零，放出柜内蒸汽，使柜内压力与大气压相等后，稍稍打开灭菌柜待 10 ～ 15 分钟，再全部打开这样可避免内外压力差太大而使物品冲出锅外和玻璃瓶炸裂。这点必须注意，以免发生工伤事故
3. 试述净化空气过滤机理及影响因素。
空气过滤机理：⑴ 惯性作用。⑵ 扩散作用。⑶ 拦截作用。⑷ 静电作用。⑸ 其他。重力作用、分子间力作用等。
影响因素：⑴ 粒径。粒径大，惯性、拦截、重力沉降作用大；粒径小，小于0.01微米，扩散明显。⑵ 过滤风速：风速大，惯性强；风速小，扩散强。⑶ 介质层纤维直径和密实性。适中⑷ 附尘作用
4. 注射剂处方中应用什么水？滴眼剂中用什么水？
注射剂处方中应用注射用水或灭菌注射用水。
滴眼剂中用注射用水或纯化水
5. 热原的组成、性质及除去方法？注射剂的质量要求及其检查方法有哪些？
1&组成：磷脂 + 脂多糖 + 蛋白质。主要成分：脂多糖，具有很强的热原活性。
性质：(1) 耐热性 (2) 过滤性 (3) 水溶性(4) 不挥发性 (5) 其他：能被强酸碱破坏，也能被强氧化剂、超声波及某些表面活性剂破坏。
除去方法：(1) 高温法： (2) 酸碱法：重铬酸钾硫酸清洗液或稀氢氧化钠液。 (3) 吸附法：活性炭用量 0.05-0.5%(w/v) 。 (4) 离子交换法。(5) 凝胶过滤法(6) 反渗透法(7) 超滤法：3.0~15 nm 超滤膜。 (8) 其他方法如二次以上湿热灭菌法，或适当提高灭菌温度和时间，以及微波法等。
2&质量要求：1）无菌：不得含有任何活的微生物和芽胞。2）无热原。3）澄明度：不得有肉眼可见的浑浊或异物。4）安全性：不引起组织刺激性和发生毒性反应。5）渗透压：输液
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60度硅胶指的硅胶是什么标准,耐温60?
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根据您的描述应该是指硬度为60度的硅胶,一般为邵氏硬度.肯定不是指耐温60度,因为硅胶的耐温可达200度左右.主要的生产设备硫化机,预成型机,开炼机,切胶机,烘箱,制品模具等,多了去了.
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