如何去水中的内毒素
请问如何实验室常规试剂，设备去除水中的内毒素？如果像ＥＰ管这一类的塑料制品，无法用干热灭菌，如何去除其内毒素？
09-10-21 &匿名提问
·如何全面理解细菌内毒素检查法中污染物对试验结果的影响？ ·如何正确认识器皿洗涤的重要性？·如何正确理解鲎试剂...因纯化水中存在的阴阳离子经250℃高温干烤不能完全被破坏，这时不同的离子就产生对鲎试剂酶反应抑制或增强的反应，...·如何全面理解细菌内毒素检查法中污染物对试验结果的影响？ ·如何正确认识器皿洗涤的重要性？·如何正确理解鲎试剂...因纯化水中存在的阴阳离子经250℃高温干烤不能完全被破坏，这时不同的离子就产生对鲎试剂酶反应抑制或增强的反应，...·如何全面理解细菌内毒素检查法中污染物对试验结果的影响？ ·如何正确认识器皿洗涤的重要性？·如何正确理解鲎试剂...因纯化水中存在的阴阳离子经250℃高温干烤不能完全被破坏，这时不同的离子就产生对鲎试剂酶反应抑制或增强的反应，...·如何全面理解细菌内毒素检查法中污染物对试验结果的影响？ ·如何正确认识器皿洗涤的重要性？·如何正确理解鲎试剂...因纯化水中存在的阴阳离子经250℃高温干烤不能完全被破坏，这时不同的离子就产生对鲎试剂酶反应抑制或增强的反应，...·如何全面理解细菌内毒素检查法中污染物对试验结果的影响？ ·如何正确认识器皿洗涤的重要性？·如何正确理解鲎试剂...因纯化水中存在的阴阳离子经250℃高温干烤不能完全被破坏，这时不同的离子就产生对鲎试剂酶反应抑制或增强的反应，...·如何全面理解细菌内毒素检查法中污染物对试验结果的影响？ ·如何正确认识器皿洗涤的重要性？·如何正确理解鲎试剂...因纯化水中存在的阴阳离子经250℃高温干烤不能完全被破坏，这时不同的离子就产生对鲎试剂酶反应抑制或增强的反应，...·如何全面理解细菌内毒素检查法中污染物对试验结果的影响？ ·如何正确认识器皿洗涤的重要性？·如何正确理解鲎试剂...因纯化水中存在的阴阳离子经250℃高温干烤不能完全被破坏，这时不同的离子就产生对鲎试剂酶反应抑制或增强的反应，.....
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各国药典细菌内毒素检查法的比较阳 怡 白兆平云南省红十字会医院药剂科 (昆明 650021)    1968年美国科学家Dr. Levin和Bang建立了鲎试验法。此后世界各国对鲎试剂的生产和应用得以迅速发展。1980年美国药典20版首先收载了细菌内毒素检 查法。随后，英国药典、日本药局方、中国药典等也相继收载了该方法。本文主要对中国药典1995年版与英国药典1995年增补本、美国药典23版和日本药局方13版等的细菌内毒素检查法进行了比较。?
   1 检验品种的比较?    中国药典1995年版二部共收载细菌内毒素检查品种12个，2000年版二部增至47个，而美国药典23版收载了471个品种进行细菌内毒素检查。因此，我们需加紧对更多的品种进行细菌内毒素检查方法的研究，加快该法对药品检验的普及和推广工作，提高我国药品标准和检验水平。?
   2 检验方法的比较?    细菌内毒素试验的方法有凝胶法、浊度法、显色基质法、免疫学法等。其中凝胶法多为限量 检查法，浊度法和显色基质法为定量检查法，且后两种方法都属于分光光度法。浊度法还可 分为终点浊度法和动态浊度法；显色基质法也可分为终点显色基质法和动态显色基质法。?    凝胶法是较为经典的方法，各国药典都有收载，而收载了细菌内毒素定量测定法的有美国药典、英国药典、欧洲药典和日本药局方等。中国药典1995年版只收载了凝胶法，2000年版才涉及到定量测定法。因此，我们还需要对细菌内毒素定量测定进行研究，需要有供定量测定 用的标准品、仪器和试剂，以后逐步建立起我国的细菌内毒素定量测定方法。?
   3 细菌内毒素标准品?    各国药典均设置了细菌内毒素的标准品，其中中国药典、英国药典和美国药典还可采用根据标准品为基准进行标定的工作标准品或对照标准品。除英国药典采用U为内毒素的单位外，其余各国药典都用EU为内毒素的单位。?    美国药典和中国药典对内毒素标准品每一步稀释时的混匀时间作出了明确规定。除中国药典外，其余各国药典规定了内毒素标准贮备液在冰箱里保存不得超过14d，且用前应在旋涡混 合器上充分混合至少3min。?
   4 细菌内毒素检查用水?    细菌内毒素检查用水系指与使用批号鲎试剂在一定时间内不产生凝集反应的注射用水。在英国药典中，不允许用家兔热原试验的技术检查细菌内毒素检查用水是否含内毒素。?
   5 试验准备?    由于内毒素能吸附在塑料或玻璃制的小管或吸管表面，塑料材料也可能释放干扰物质，因此英国药典要求检查所用的材料，并建议检验者在更换新批号的材料时要重新检查。?    在英国药典中没具体指明除去外源性内毒素的方法，而在中国药典和日本药局方中明确指出 所用容器或器皿要在250℃条件下干烤至少1h。美国药典也采用高温烘烤法除去外源性内毒素。无论使用什么材料，什么方法，都应确认在试验中没有可被检测的外源性内毒素和(或)干扰作用。?
   6 限量法的检查?
   6.1 鲎试剂灵敏度复核?
   鲎试剂灵敏度的复核主要是用细菌内毒素检查用水将细菌内毒素标准品制备成4个连续的2倍稀释的系列溶液，即2λ(λ为鲎试剂灵敏度)、λ、0.5λ和0.25λ，然后按细菌内毒素检 查法下操作，最后根据试验结果，计算出每一系列稀释液出现阳性结果的最低浓度对数平均值，该平均值的反对数即为鲎试剂的灵敏度测定值。?    除日本药局方外，英国药典和美国药典均要求在做鲎试剂灵敏度复核时要设置阴性对照。中国药典1995年版的1998年增补本中也增加了这一要求。有了阴性对照，才能证实鲎试剂及细 菌内毒素检查用水中没有可测出的内毒素，使试验更具科学性和可靠性。?    对4个连续的2倍稀释的系列溶液的检出结果，美国药典未做说明，中国药典则要求最高浓度4管均为阳性，最低浓度4管均为阴性，而英国药典和日本药局方只要求最低浓度的结果为阴性。    此外，中国药典和美国药典要求灵敏度测定值在0.5λ～2.0λ之间，且包括0.5λ和2.0λ，英国药典和日本药局方则未对是否包括0.5λ和2.0λ做出说明。?
   6.2 供试品干扰试验?
   供试品干扰试验与鲎试剂灵敏度复核试验最大的不同点在于溶解内毒素标准品的溶剂除了用细菌内毒素检查用水外，还要用未检出内毒素的供试品溶液或不超过最大有效稀释倍数(MVD)的稀释液，其余操作和结果计算则大体相同。仅有英国药典未要求用细菌内毒素检查用水 与供试品一同对照，用上述供试品稀释内毒素标准品即可。?    在英国药典中排除干扰的方法有稀释、过滤、中和、透析，或加入几种不吸附内毒素，使用更灵敏的鲎试剂等，且要求在干扰排除后，要在供试品中加入内毒素标准品后重复干扰试验，以验证所选处理方法能有效排除干扰而不影响内毒素的测定。而在其他几部药典中提到的方法较少一些。?
   6.3 检查法?
   在做供试品细菌内毒素检查时，需设置阴性对照、阳性对照和样品阳性对照。美国药典、英国药典和日本药局方对样品阳性对照都有规定，中国药典是在1995年版的1998年增补本中增加这一项目的。因样品阳性对照可证明在试验条件下被检查的供试品溶液中不存在干扰作用 。?    在英国药典中还提出，如有必要，可使用0.1 mol/L的盐酸溶液或氢氧化钠溶液或一种合适 的缓冲液调节供试品pH值，使其pH值在6.5~7.5之间。美国药典和日本药局方也有类似的要求，中国药典目前还没严格要求混合物的pH值。由于混合物的pH值在6.5~7.5之间时，细菌内毒素产生最佳凝结，所以对混合物的pH值做出限定还是有必要的。?
   6.4 结果判断?
   几部药典都要求当设置的阳性对照、供试品阳性对照为阳性，阴性对照为阴性，试验才有效 。供试品管均为阴性则认为符合规定；若为阳性则不符合规定；如一管为阴性，一管为阳性则需复试。?
   7 定量法的检查?    美国药典和英国药典没有制定出细菌内毒素定量检查法的具体操作，但需要证明该法中的标 准曲线符合直线回归要求，对终点法还要求其截距应近似为零，然后通过内推法确定被测物 质的内毒素含量。?    在日本药局方中收载了两种细菌内毒素定量测定法。第一种是凝胶法，该法要求用细菌内毒 素检查用水将供试品和内毒素分别稀释为4个浓度，供试品的稀释倍数分别为1、2、4、8倍 ，内毒素浓度则分别为2λ、λ、0.5λ和0.25λ，每个浓度均做2管，同时设置阴性对照和阳性对照，按检查法操作。对于供试品稀释液，先计算出溶液的终点浓度，以每一终点对应的稀释倍数(以十进位小数表示)乘以λ，供试品溶液中内毒素的浓度则通过计算供试品溶液稀释后测得的终点浓度的几何平均值获得。?    第二种光度法需要进行标准曲线的可靠性试验和用供试品溶液进行的抑制或增强试验。然后按检查法做2管供试品管，同时制备标准曲线(即阳性对照)，设置阴性对照和样品阳性对照。其中样品阳性对照的内毒素浓度为标准曲线中的最高浓度和最低浓度的中间值。供试品内毒素浓度可用阳性对照组产生的回归曲线计算。?    在细菌内毒素定量检查法中采用的鲎试剂，生物特异性好，标准化程度高，操作简单，成本低廉，使得这一方法越来越得到普遍的应用。?    通过对各国药典中细菌内毒素检查法的比较，可以看出中国药典在此法上已做了很大的改进，但还存在一定的差距。我们相信更规范、更科学、更先进的中国药典细菌内毒素检查法终将出台，继续指导我们对药品的质量监督，发挥出更大的作用。
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这是一个重定向条目，共享了的内容。为方便阅读，下文中的胃蛋白酶已经自动替换为胃酶，可点此恢复原貌，或使用备注方式展现目录1 胃酶概述是指动物中的，是典型的肽链内切酶，底物广，但对邻接疏水性残基的能相当的水解。等电点在pH=1附近。活性的最适pH约为2（以做底物时约为3.5）。在猪中除得到主要成分胃酶A（EC3.4.23.1）外也得到胃酶B和C。各种胃酶都是以无活性的前体物质（pepsinogen）A、B、C的分泌出来，在胃液的酸性条件下催化而激活。胃酶原A的等电点为pH3.7，量约4万。末端的残基是。激活时从氨基末端切下几个肽，剩下的部分，其分子量约33500，变成氨基末端具有的胃酶A。这时被切下来的肽中有些具有胃酶活性的。胃酶B和C也有和A很的性质（底物特异性也比A稍狭窄），激活时的变化也相同的。B对的作用较强。据推测，它和曾被称为明胶酶（gelatinase）是同一物质。对胃酶的活性来说，认为两个残基起重要作用。2 胃酶药典标准2.1 品名
2.1.1 中文名胃酶2.1.2 汉语拼音Weidanbaimei2.1.3 英文名Pepsin2.2 来源含量本自猪、羊或牛的胃黏膜中提取制得的胃酶。按品计算，每1g中含胃酶活力不得少于3800单位。2.3 性状本品为白色至淡黄色的粉末；无霉败臭；有引湿性；水显酸性。2.4 鉴别取本品的水溶液，加5%或25%溶液，即生成沉淀。2.5 检查2.5.1 干燥失重取本品，在100℃干燥4小时，减失重量不得过5.0%（ L）。2.5.2 微生物限度取本品，依法（ J）。每1g供试品中数不得过5000个，和数不得过100个，并不得检出埃希菌；每10g供试品中不得检出沙门菌。2.6 效价测定2.6.1 对照品溶液的制备精密称取对照品适量，加溶液（取1mol/L盐酸溶液65ml，加水至1000ml）并定量稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液。2.6.2 供试品溶液的制备取本品适量，精密称定，加上述盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2～0.4单位的溶液。2.6.3 测定法取试管6支，其中3支各精密加入对照品溶液1ml，另3支各精密加入供试品溶液1ml，置37℃±0.5℃水浴中，保温5分钟，精密加入预热至37℃±0.5℃的5ml，摇匀，并准确计时，在37℃±0.5℃水浴中反应10分钟，立即精密加入5%三氯溶液5ml，摇匀，滤过，取续滤液备用。另取试管2支，各精密加入血红蛋白试液5ml，置37℃±0.5℃水浴中保温10分钟，再精密加入5%三氯醋酸溶液5ml，其中1支加供试品溶液1ml，另1支加上述盐酸溶液1ml，摇匀，滤过，取续滤液，分别作为供试品和对照品的对照，照紫外－可见（ A），在275nm的波长处测定吸光度，算出平均值s和，按下式计算。式中s为对照品的平均吸光度；为供试品的平均吸光度；Ws为每1ml对照品溶液中含酪氨酸的量，μg;W为供试品量，g；n为供试品稀释倍数。在上述条件下，每分钟能催化水解血红蛋白生成1μmol酪氨酸的酶量，为一个蛋白酶活力的单位。
2.7 类别。2.8 贮藏，在阴凉干燥处。2.9 制剂（1）& （2）& （3）2.10 版本《》2010年版3 蛋白酶活力测定对照品溶液的制备　精密称取经 105℃干燥至的酪氨酸 适量，加盐酸溶液〔取1mol/L盐酸溶液65ml，加水至1,000ml 〕制成每1ml 中含0.5mg 的溶液。供试品溶液的制备　取本品适量，精密称定，用上述盐酸溶液制成每1ml 中约含 0.2 ～0.4 的溶液。测定法　取试管6 支，其中3 支各精密加入对照品溶液1ml ，另3 支各精密加入供 试品溶液1ml ，置37±0.5 ℃水浴中，保温5 分钟，精密加入预热至37±0.5 ℃的血红 蛋白试液5ml ，摇匀，并准确计时，在37±0.5 ℃水浴中反应10分钟。立即精密加入5% 三氯醋酸溶液5ml ，摇匀，滤过，弃去初滤液，取续滤液备用。另取试管2 支，各精密 加入血红蛋白试液5ml ，置37±0.5 ℃水浴中保湿10分钟，再精密加入 5％三氯醋酸溶 液5ml ，其中1 支加供试品溶液1ml ，另1 支加上述盐酸溶液1ml ，摇匀，滤过，弃去 初滤液，取续滤液，分别作为供试品和对照品的空白对照，照分光光度法（附录Ⅳ A） 在275nm 的波长处测定度，算出平均值ＡS 和Ａ，按下式计算。Ａ×Ｗｓ×ｎ每g含蛋白酶活力单位数＝───────────Ａs×Ｗ×10×181.19式中ＡS 为对照品的平均吸收度；Ａ为供试品的平均吸收度；Ｗs ＝1ml 对照品溶液中含酪氨酸的量，μg ；Ｗ＝供试品取样量，g ；ｎ＝供试品的稀释倍数。在上述条件下，每分钟能催化水解血红蛋白生成1 μmol 酪氨酸的酶量，为一个蛋 白单位。3.1 鉴别取本品的水溶液，加鞣酸、酸或多数盐的溶液，即沉 淀。3.2 类别助消化药。3.3 注意禁与碱性。
3.4 贮藏密封，在干燥处保存。3.5 制剂含糖胃酶4 胃酶医学检查胃液中含PP亚蛋白酶，两者活为4∶1，均由胃主分泌，都是由胃酶原（pepsinogen，PG）转变而来。PG依其率分为2组，称为PGⅠ和PGⅡ，均可释放入血，仅PGⅠ从尿中排出。PG在酸性胃液中具活性，pH大于5时失活。4.1 分类检查 & 酶类测定4.2 原理同Metti法测定。4.3 试剂同Metti法测定。4.4 操作方法同Metti法测定。4.5 正常值Metti法，PP 40～60u。PGⅠ60.6±13.9mg/ml；PGⅡ11.9±4.2mg/ml，PGⅠ/PGⅡ比值5.52±1.86。4.6 化验结果临床意义时PP多为正常；时明显升高；慢性、胃扩张、时活性减弱；时极低或无活性。PGⅠ、PGⅡ含量升高提示发病的危险性增加，PGⅠ含量增高对有意义。PGⅠ/PGⅡ比值在和性时均明显降低，提示此项检查可作为萎缩性胃炎的一种追查指标和早期发现胃癌的。4.7 附注血液中胃酶原水平能更准确地反映胃黏膜的情况。4.8 相关疾病胃溃疡、十二指肠溃疡、十二指肠炎、慢性胃炎、胃癌5 胃酶说明书5.1 药品名称胃酶5.2 英文名称Pepsin5.3 胃酶的别名；胃蛋白酶；；；；；；Pepsase5.4 分类 & 助消化药物5.5 剂型1.：每片0.1g（能凝固的卵蛋白300g）2.胃酶：每100ml含胃酶3g，3ml，3ml.5.6 胃酶的药理作用胃酶为胃黏膜分泌的，能使作用后凝固的为胨，但不能进一步分解为氨基酸。在为1.6～1.8的中作用最强，常与稀盐酸合用。5.7 胃酶的药代动力学（尚不明确）
5.8 胃酶的适应证主要用于、胃癌、恶性贫血等所致的消化不良，进食蛋白质食物过多及病后机体恢复期消化减退。5.9 胃酶的禁忌证对与酸有关的疾病如消化性溃疡等忌用。5.10 注意事项1.胃酶如已吸潮或变性者不宜服用。2.胃酶必须与稀盐酸同时服用。5.11 胃酶的不良反应未见报道。5.12 胃酶的用法用量每天3次，每次0.3～0.6g，饭时或用，同时服用稀盐酸1～2ml。5.13 胃酶与其它药物的相互作用与稀盐酸同服时可增加疗效，碱性环境下可破坏其活性，故不能与碱性药物或制酸剂同服。5.14 专家点评参阅。相关文献浏览本页的人还关注了以下词条:
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> 矛头蝮蛇血凝酶产品质量促成药典“金标准
矛头蝮蛇血凝酶产品质量促成药典“金标准
摘要：近年来，在血栓和出血性疾病的治疗方面，抗血小板、抗凝及靶向治疗均有一定发展，但止血药物的开发相对滞后，研究新的有效安全的止血药是目前的一项重要任务，目前有什么最新进展？
　　日在上海召开的&止血再认识&专家研讨会从血液、基础和临床不同角度阐述了近年来止血药物的进展，本次会议组织来自血液科、消化科、急诊科、科、神经外科、普外科、外科、、麻醉科、临床药学等多个领域的专家，一起就&药物止血的发展方向，止血药对临床工作的价值以及如何合理应用止血药&等内容进行了讨论。另外，随着一致性评价工作的到来，血凝酶类止血药物的评价情况如何？我们就以上问题采访了上海市静安区中心医院国家药品临床研究机构办公室主任黄仲义教授。
　　近年来，在血栓和出血性疾病的治疗方面，抗血小板、抗凝及靶向治疗均有一定发展，但止血药物的开发相对滞后，研究新的有效安全的止血药是目前的一项重要任务，目前有什么最新进展？
　　黄仲义教授：止血与抗凝是一对固有的矛盾，正常情况下在人体内达到生理性平衡；但在各种疾病状态下，这个生理性平衡即被打破，需要人为干预来恢复这一平衡。抗凝治疗从肝素的出现到华法林的问世，经过了将近100年的历史，但真正的发展是在近20年，研究者发现了抗凝的核心靶点，即在体内通过抑制凝血因子Ⅹa，使凝血过程受到控制，最终达到抗凝目的。随着新的沙班类药物的问世，抗凝治疗取得了极大的进展。
　　抗凝的另外一面就是止血问题，这是多年来临床十分重视的问题，从维生素K、抗纤维蛋白溶解药、凝血酶到一些改变毛细血管渗透性的药物，临床上已应用很久，但依然有很多不尽人意的地方。蛇毒血凝酶类止血剂如矛头蝮蛇血凝酶的问世给临床提供了非常好的武器，受到了临床极大的欢迎。在临床不同科室，矛头蝮蛇血凝酶已有了一些新的应用方法，例如在介入治疗下，通过辅助超声手段局部注射矛头蝮蛇血凝酶能够使创伤外科手术中或术后出血事件发生率从80%降低到20%。但与临床需求相比，止血领域的治疗手段依然不足，目前临床上还需要有更好的止血药物。
　　近年来，研究者主要集中在出、凝血机制的各个不同靶点来进行研究。凝血机制中最大的靶点就是凝血因子Ⅹ和Ⅹa，因此针对凝血因子Ⅹ的一些新的生物重组物质，正在不断开发中；另一个方向是通过研究如何抑制体内溶纤物质，来达到最终止血的目的，这是目前止血领域主要的研究方向。
　　蛇毒血凝酶是一种酶类止血剂，它是通过什么机制来达到对出血部位的止血作用的？为什么这类药物需要标明蛇毒来源？
　　黄仲义教授：自1936年发现巴曲酶以后，研究者已经逐步对矛头蝮蛇血凝酶的止血原理进行了深入研究，目前结果已经比较明确。它具有类凝血酶样作用，通过促进血管破损部位的血小板聚集，并释放一系列凝血因子及血小板因子3（PF3），使凝血因子Ⅰ降解生成纤维蛋白Ⅰ单体，进而交联聚合成难溶性纤维蛋白，促使出血部位的血栓形成和止血。
　　这类药物为什么要标明蛇毒来源呢？因为蛇毒血凝酶是一种生物制剂，而我们中国人有句古话叫道地药材，植物药在不同地方生长，同一个品种的活性成分也不同。蛇是一种动物，有不同的种属则有不同的蛇毒组分。蛇毒中有约40种物质，因此更要注意蛇的品种。首先，要注意蛇的产地情况，由此来判断其是不是一个标准蛇种；第二，要标明蛇的饲养方法；第三，要有明确的蛇毒血凝酶的提取方法；第四，要有很好的鉴定方法。这样才能保证在有标准蛇种的情况下，通过标准的鉴定方法，证明这个蛇毒血凝酶没有变性，具有原有的活性物质，得以保证最终获得具有确切疗效、安全可靠的药品，因此这类药物必须标明蛇毒来源。
　　2016年国家出台了很多新的政策，比如药物再评价等，您认为这些政策对血凝酶类的止血药会有什么影响吗？
　　黄仲义教授：一致性评价，是我们国家在自由工业中很重要的政策。可以说世界上已有的药物，我们都能够仿制出来。但是仿和原研药有没有差异，这是大家最关心的问题。通过一致性评价来验证仿制药在体内与原研药相比是否生物等效，最终产生相同的疗效，这是十分重要的问题。蛇毒血凝酶类药物是一种生物制品，具有非常复杂的组份。矛头蝮蛇血凝酶在研发过程中已经完成了一致性评价，它的半衰期、它对体内血小板和促凝血时间的影响等都与原研药进行了对比。但是目前国内还有一些其他标注有止血作用的蛇毒血凝酶类药物，这些药物需要通过一致性评价，来考察其与原研药的差异。必须通过一致性评价，才能保证临床应用的有效性与安全性。
　　《国家药典》中蛇毒血凝酶类止血剂的药品标准有哪些关键要素？目前临床的药品标准情况如何？
　　黄仲义教授：我国国家药典委员会已经将矛头蝮蛇血凝酶的药品标准作为蛇毒血凝酶类止血剂的质量标准，也就是说要生产蛇毒血凝酶类止血剂，就需要按照矛头蝮蛇血凝酶的药品标准来衡量，因此这就是一个金标准，这是非常明确的。其他的产品是否能达到这个标准，是对它们质量的考验。例如矛头蝮蛇血凝酶中只有一条蛋白链的，它的分子量是固定在3左右，而其他蛇毒血凝酶类药物由3种组分构成，它们的分子量都不同，因此对于不同品种相应蛋白链的质量控制都是进一步提高其他的仿制品质量的关键所在。
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