 上传我的文档
 下载
 收藏
该文档贡献者很忙，什么也没留下。
 下载此文档
正在努力加载中...
如何认定医疗机构是否使用过期医疗器械
下载积分：100
内容提示：如何认定医疗机构是否使用过期医疗器械
文档格式：DOC|
浏览次数：1227|
上传日期： 10:20:02|
文档星级：
该用户还上传了这些文档
如何认定医疗机构是否使用过期医疗器械
官方公共微信卫计委:禁止公立医院举债购置医疗设备
&&&卫计委:禁止公立医院举债购置医疗设备
卫计委:禁止公立医院举债购置医疗设备
发布日期：浏览次数：2132
& & 今年6月初，国家卫计委发布《国家卫生计生委关于控制公立医院规模过快扩张的紧急通知》的32号文，严控公立医院规模过快扩张。文件指出，近年来，我国公立医院规模过快扩张，部分医院单位规模过大，存在追求床位规模、竞相购置大型设备、忽视医院内部管理和机制建设等粗放式发展的问题，提高了医疗费用的不合理增长，挤压了基层医疗卫生机构与非公立医院的发展空间，也不利于医院提高服务质量和管理水平。文件要求，为进一步控制公立医院规模过快扩张，禁止公立医院举债新建医院或举债新购置大型医用设备。
& & 在资金紧张的情况下，融资租赁业务尤其是医疗器械行业的融资租赁，正在成为一些公立医院的扩张新途径，这也使得包括和佳股份、尚荣医疗在内的数家上市公司获益不菲，但这种业务模式或被政策封杀。
& & 卫计委相关人士解释，融资租赁是指出租人对承租人所选定的租赁物件，进行以融资为目的的购买，以收取租金为条件，将租赁物件中长期出租给承租人使用。商务部、银监会、国家税务总局等部门对开展融资租赁业务的机构有相关资质要求。融资租赁出租方靠收取固定利息获利。医疗机构开展融资租赁业务，其本质是一种贷款融资行为。国家相关政策文件均明确要求公立医疗机构不得贷款购置医疗设备。
& & 自32号文发布后，有媒体报道将对医疗器械融资租赁带来不利影响。尤其是采访了卫计委有关人员关于融资租赁就等于信贷，属于被控范围的报道，引起业界广泛的关注和猜测，重点围绕以下几点。
是否对融资租赁业带来影响？
& & 从该文的内容看，公立医院医疗设备投资的规模扩张过快,因此要对其进行限制。融资租赁是一种促进投资的工具，虽然文中没有提及对融资租赁的限制，只涉及到信贷，但因租金偿还要依靠财政拨款，而“严格实施甲类和乙类大型医用设备配置规划，严控公立医院超常装备，坚持资源共享和阶梯配置，引导医疗机构合理配置适宜设备，逐步提高国产医用设备配置水平。”和“未经批准开展项目建设、擅自扩大建设规模和提高建设标准等的公立医院，要进行通报批评，暂停大型医用设备配置许可、等级评审等审批和财政资金安排，同时要追究主要负责人责任。”等足以切断租赁物的采购和租金偿还渠道，因此不限制也限制了，没有必要再讨论融资租赁是否属于信贷的问题。
融资租赁业是否因此遭受重大损失？
& & 众所周知，医疗器械融资租赁是业界同质化比较严重的领域。大型三甲医院的客户早已因激烈竞争趋于饱和，民营医疗机构还有很大空间。因此今后市场难做，主要是前期规模过大、过快的原因。不是32号文带来结果，而是因现状产生32号文。由于目前医疗体系还是公立医院为主，因此说重创也不为过。尤其是对“公立医院的举债建设”不仅影响到直租，也影响到回租业务。
未来市场的开拓尚需时日
& & 不管怎么说，融资租赁公司首先是个借款单位。若背后出资人不愿意承担政策风险，那么租赁公司就要面对着业务转型的问题。虽然民营医疗机构随着改革的步伐越来越多，对融资租赁的需求越来越大。但这种改革颠覆了政府买单的交易模式，租赁公司的转型和业务经验的积累也需要时间。
热门科室器械招商热门功能器械招商热门家用器械招商热门招商企业
康复护理设备及器具
能量治疗器械
消毒清洁器械
诊断监护仪及试剂
医用高分子材料及制品
手术室、诊疗室设备
口腔科设备
医用敷料及卫生材料
避孕计生器械
注射穿刺器械
药液输送保存器械
一次性医疗用品
胶原蛋白海绵医疗器械不合格医院被限期整改
日　　来源：
　　本报讯　为进一步强化对医院的监督管理,规范医疗服务行为,落实卫生服务监督年活动工作要求,日前,张店区卫生局卫生监督所对辖区内医院进行了综合执法检查。　　本次检查采取听汇报、查资料、现场检查等形式,对医院进行了全面的监督检查。检查内容主要包括:医疗机构及医护人员依法执业、母婴保健服务、传染病和医院感染管理、临床用血管理、特殊药品和抗菌药物管理、医疗废物管理、放射工作管理等情况。　　检查过程中,卫生监督员边检查边指导,发现其中部分医院存在放射科配备的防护用品不足；未开展医疗器械、用品消毒与灭菌效果监测；使用的消毒产品及一次性医疗器械索证不规范等问题。针对检查中发现的问题,卫生监督员当场下达了卫生监督意见书,责令其限期整改,确保了检查不走过场,将执法检查落到了实处。　　　　　　　　　　(于丽娜)
　　本稿件所含文字、图片和音视频资料，版权均属所有，任何媒体、网站或个人未经授权不得转载，违者将依法追究责任。
网友为此稿件打分的平均分是：
齐鲁晚报多媒体数字版
按日期查阅办理经营许可证（二三类的）都要具备什么条件？
<img onerror="imgDelByClass('comimg_box');" class="piczoom mpic" alt="办理
全部答案（共2个回答）
申办医疗器械经营许可证要具备一下条件：
（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（现在有的地方要求质量管理人是本科学历，最好是临床医学，省局材料过关之后市局会安排一次考试，要质量管理人和法人去考试）
（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；
（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；
（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪和不良事件的报告制度等；
（五）应当具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持；
(六)具体条件可对照《河南省医疗器械经营企业现场检查验收标准》《河南省角膜接触镜及护理液经营验配企业现场检查验收标准》。
(七)经营无菌和植入类产品的公司需建立计算机管理系统及计算机管理制度，能够保证产品从购进到销售整个过程的有效质量跟踪和追溯。关于仓库和和经营场地：
企业应有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。省辖市区内经营综合医疗器械企业的经营场所建筑面积不少于180平方米，专业代理企业的经营场所建筑面积不少于120平方米(药品零售连锁总部的经营面积参照此标准，并且应单独设立医疗器械办公区域)。县级市（包括县）以下经营综合医疗器械的经营场所建筑面积不少于150平方米，专业代理企业经营场所建筑面积不少于100平方米。单品种代理企业经营场所建筑面积不少于60平方米。企业的经营场所不得设置在住宅类型的房屋或居民住宅区内。
企业应具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。兼营医疗器械产品的企业，应有独立仓库场所。省辖市区内经营综合医疗器械的库房建筑面积不少于150平方米，专业代理库房建筑面积(药品零售连锁总部兼营非一次性使用无菌医疗器械专设库房建筑面积)不少于60平方米；县级市（包括县）以下经营综合医疗器械的库房建筑面积不少于100平方米，专业代理企业库房建筑面积不少于60平方米。单品种代理企业库房建筑面积不少于40平方米。经营一次性使用无菌医疗器械（第三类注射穿刺器械、一次性使用输液输血器具及管路）产品的企业，库房建筑面积不少于200平方米；其中实行统一配送，兼营或专卖的零售门店、专营医疗器械软件或医用磁共振、CT、医用核素设备等企业可不设仓库。企业的仓库场所不得设置在住宅类型的房屋或居民住宅区内。关于经营范围企业人员说明：
(一) 按申报企业申请经营的产品类别，将申请企业划分为五大类：综合类、专业代理、单品种代理、验配类和药品兼营类。综合类是指申请经营第二、第三类且类别超过10大类（包括10类）以上的企业。专业代理指申请经营产品2～10大类的企业；单品种代理指申请经营某一大类医疗器械（植入、介入和人工器官类产品除外，此类产品执行专业代理类的相关标准）系列产品的企业；验配类：指申请经营角膜接触镜及护理液、助听器的企业。专营是指以经营医疗器械为全部业务的企业；兼营是指以经营医疗器械为非全部业务的企业。
(二) 根据国家药品监督管理局2002年发布的《医疗器械分类目录》，为方便监督管理，将医疗器械产品划分以下类别。1、器械类: 、、、、、、、6827；2、设备器具类: 6821（Ⅱ类）、6822（Ⅱ类）、、、、、、；3、大型医用设备类: 、、；4、植入、介入及人工器官类: 6821（Ⅲ类）、6822（Ⅲ类）6846(助听器除外)、6877；5、医用材料类: 、（6866-1除外）；6、一次性无菌类: ；7、软件类:6870；8、验配类： 角膜接触镜、助听器；其中经营体外诊断试剂及国家药品监督管理局另有规定的医疗器械产品从其规定。
(三) 相关专业指与从事医疗器械经营业务及品种相关的专业。标准中特指质量管理机构负责人和专职质量管理人以及质量验收人等人员,应具有与其经营产品类别相关(医疗器械、机械电子、仪器设备、生物、物理、化学、医学、药学、化工、计算机、医学工程、数控、信息自动化等)的理工类专业学历。
不一样的地方要求也有点差别最要去当地的食品药品监督管理局咨询一下，
经营企业条件：一、人员：1.第三类医疗器械经营企业质量专职管理人员应具有大专以上学历或中级以上职称；2.第三类医疗器械经营企业不低于100万元3.第三类医疗器械经营企业质量检验人员应具有大专以上学历或中级以上职称；4.经营涉及零售家用治疗性产品或者三类植入器械的企业应配备具有一定医技资质的人员。二、经营场所1.经营场地：一般企业使用面积不低于40平方米，居民楼不能作为企业的经营场所；零售经营企业必须是门面房；2.仓储条件：一般企业使用面积不低于20平方米，居民楼不能作为企业的仓储场所；3.经营一次性使用无菌、植入体内等特殊医疗器械产品的企业必须具备自行管理的仓库，仓储条件应符合产品标准的规定要求。
　许可条件
　　（一）企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称；
　　（二）企业...
打电话到广州市食品药品监督管理局医疗器械处咨询（或者），他们会详细解答你的疑问。
关于实施医疗器械生产、经营企业监督管理办法有关问题的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或医药管理部门：
根据《医疗器械监督管理条例》规定，...
　　首先要说明的是，目前我国已没有医药局了。对药品经营企业的审批，我国现行法律规定了两个部门具有审批权：首先向所在地的省级药监局申请，得到批准后会发给《药品经营...
答: 到了怀孕晚期之后,就可以把待产包准备好了,但钱包里面需要有妈妈准备的一些东西,和宝宝的东西
答: 毛囊炎(folliculitis)
毛囊炎(folliculitis)系由金黄色葡萄球菌感染毛囊引起的炎症。
〖临床特征〗
一、病因：金...
答: 元首有值班的
答: 义乌有哪些医院是可以打针打到眼睛里的
大家还关注
最近一段时间总觉得下腹有坠痛感，德阳哪家...
确定举报此问题
举报原因(必选)：
广告或垃圾信息
激进时政或意识形态话题
不雅词句或人身攻击
侵犯他人隐私
其它违法和不良信息
报告，这不是个问题
报告原因(必选)：
这不是个问题
这个问题分类似乎错了
这个不是我熟悉的地区