转发国家安全监管总局关于进一步加强非药品类易制毒化学品监管工作指导意见的通知-其他有关文件-中国江西省人民政府
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转发国家安全监管总局关于进一步加强非药品类易制毒化学品监管工作指导意见的通知
各设区市安全生产监督管理局： 现将《国家安全监管总局关于进一步加强非药品类易制毒化学品监管工作的指导意见》（安监总管三〔2012〕79号，以下简称《指导意见》）转发给你们，并提出以下要求，请一并贯彻执行。 一、扎实开展宣贯工作。 各地要充分认识《指导意见》的重要意义，充分领会其精神实质，把握内涵和基本要求，把各级安全生产监管干部、生产经营企业主要负责人作为重点，通过各种形式组织学习培训，确保《指导意见》 宣贯落实到基层和所有非药品类易制毒化学品生产经营企业。 二、严格落实企业主体责任。 非药品类易制毒化学品生产经营企业要健全主要负责人、分管负责人、销售负责人分工负责的责任体系，健全完善各项非药品类易制毒化学品管理制度，重点做好非药品类易制毒化学品销售管理，做到销售流向清晰、档案记录完整。 三、严格落实监管职责。 各地要结合危险化学品安全监管工作，严把非药品类易制毒化学品企业准入关，进一步加强和完善非药品类易制毒化学品生产、经营环节的流向和数量监管工作，建立日常监督检查机制，完善部门联合执法机制，严厉查处各种非法违法行为；加强对非药品类易制毒化学品生产、经营企业的监督指导，督促企业认真落实非药品类易制毒化学品管理责任，增强自律意识，健全管理制度，构建非药品类易制毒化学品生产经营法制秩序。 四、做好非药品类易制毒化学品管理信息系统应用工作。 各级安监部门要加强非药品类易制毒化学品管理信息系统数据填报工作，认真梳理颁证信息，确保信息系统数据与实际颁证一致。要认真填报非药品类易制毒化学品生产、经营许可和备案颁证季报，督促企业做好非药品类易制毒化学品生产、经营年报工作，逐步开通信息系统企业用户，形成企业自主上报年报数据的机制。 五、扎实开展非药品类易制毒化学品生产、经营企业专项检查。 各地安监部门要切实履行监管责任，结合实际立即制定具体的非药品类易制毒化学品专项检查实施方案，明确工作内容要求和具体措施，对辖区内非药品类易制毒化学品生产经营企业落实《中华人民共和禁毒法》、《易制毒化学品管理条例》（国务院令第445号）、《非药品类易制毒化学品生产、经营许可办法》（国家安监总局令第5号）、《指导意见》等法律法规规章文件进行专项检查。 （一）重点检查内容 1.企业是否按要求取得非药品类易制毒化学品生产、经营许可证或备案证明，是否超出许可、备案的品种、数量，生产、经营非药品类易制毒化学品。 2. 企业是否建立健全非药品类易制毒化学品管理责任体系。 3. 企业是否健全完善各项非药品类易制毒化学品管理制度并严格落实到位。 4.非药品类易制毒化学品生产设备、仓储设施、产品包装是否符合国家标准要求或有关规定。 5.非药品类易制毒化学品销售管理是否做到销售流向清晰、档案记录完整。 6.企业是否按时向安全生产监督管理部门提交非药品类易制毒化学品生产、经营年度报告表，并与实际情况相符。 7.企业是否按要求对全体员工进行非药品类易制毒化学品法律法规教育培训；涉及第一类非药品类易制毒化学品的企业主要负责人、技术人员和管理人员是否按照有关规定取得考核合格证明。 （二）时间安排 1.自查阶段（2012年8月）。各地安监部门要做好动员宣贯工作，将《指导意见》等非药品类易制毒化学生产经营管理有关规定及本次专项检查要求传达到辖区每个非药品类易制毒化学生产经营企业，进一步明确检查要求；各生产经营企业按要求进行全面自查，发现问题及时整改，并将自查情况报当地安全生产监督管理部门。 2.检查阶段（2012年9月―10月）。各地安监部门组织人员对非药品类易制毒化学生产经营企业进行检查，做到摸清底数，不留死角。对发现的问题要登记造册，明确整改要求和时限，跟踪督促其整改到位。 3.验收阶段（2012年11月）。针对上一阶段发现的问题，各地安监部门对企业整改落实情况进行复查。届时省安监局将根据各地工作开展情况，对部分重点市县和工作进展缓慢的地区进行督促检查。 （三）有关专项检查要求 1．宣传到位，提高认识。将有关法律法规规章规定，特别是《指导意见》新要求及时宣传到位，督促企业落实非药品类易制毒化学管理责任，增强守法意识，规范日常管理制度，构建非药品类易制毒化学生产经营法制秩序。 2.限期整改，完善管理。对检查中发现超出许可的品种、数量，生产、经营非药品类易制毒化学品的，易制毒化学品产品包装和使用说明书不符合规定的，非药品类易制毒化学品生产经营企业不如实或不按时向安全生产监督管理部门报告年度生产、经营等情况的，责令限期改正，依法给予相应处罚。逾期不改正的，责令限期停产停业整顿；逾期整顿不合格的，吊销相应的许可证，逐步规范企业非药品类易制毒化学管理。 3．严格准入，打击非法。结合安全生产领域“打非治违”专项行动，依法严厉打击非药品类易制毒化学品违法生产经营行为。对检查中对未经许可或者备案擅自生产、经营非药品类易制毒化学品，伪造申请材料骗取非药品类易制毒化学品生产、经营许可证或者备案证明的，使用他人的非药品类易制毒化学品生产、经营许可证或者备案证明的，使用伪造、变造、失效的非药品类易制毒化学品生产、经营许可证或者备案证明的企业，移送公安机关依法予以处罚。企业在公安机关作出行政处罚决定之日起3年内，不得申请非药品类易制毒化学品生产、经营许可或备案。 4.总结经验，巩固提高。各地安监部门在检查中如遇到相关问题，有好的做法和建议，可及时向省安全生产监督管理局反映。请各设区市安监局在2012年11月20日前将专项检总结材料（含电子版）报省安监局。 联 系 人：周剑 联系电话：1（带传真） 电子信箱：zj@ & &&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& 江西省安全生产监督管理局 &&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& 2012年7月23日 & & 国家安全监管总局关于进一步加强 非药品类易制毒化学品监管工作的指导意见 安监总管三〔2012〕79号 & 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团安全生产监督管理局： 为深入贯彻落实《禁毒法》、《易制毒化学品管理条例》（国务院令第445号，以下简称《条例》）、《非药品类易制毒化学品生产、经营许可办法》（国家安全监管总局令第5号）等法律法规要求，落实各级安全监管部门非药品类易制毒化学品监管责任，推动非药品类易制毒化学品生产、经营企业（以下简称企业）认真履行社会责任，依法从事生产、经营活动，进一步加强非药品类易制毒化学品管理，现提出以下指导意见： 一、进一步加强非药品类易制毒化学品监管工作的重要意义和总体要求 （一）重要意义。非药品类易制毒化学品品种数量占国家管制的易制毒化学品品种数量的80％以上。为防止其流入非法渠道用于制造毒品，《条例》赋予安全监管部门履行非药品类易制毒化学品生产、经营许可和监督工作的职责，这是加强非药品类易制毒化学品源头管理的重要环节，在整个禁毒工作中发挥着不可替代的重要作用，对于维护社会秩序、构建和谐社会具有重要现实意义。各级安全监管部门要充分认识非药品类易制毒化学品监管工作的长期性、复杂性，增强大局意识、责任意识、创新意识、法制意识，不断提升监管能力。 （二）总体要求。结合危险化学品安全监管工作，严把非药品类易制毒化学品企业准入关，进一步加强和完善非药品类易制毒化学品生产、经营环节的流向和数量监管工作，建立日常监督检查机制，完善部门联合执法机制，严厉查处各种非法违法行为；加强对非药品类易制毒化学品企业的监督指导，督促企业认真落实非药品类易制毒化学品管理责任，增强自律意识，健全管理制度，自觉遵守《条例》规定，构建非药品类易制毒化学品生产经营法制秩序。 二、严格源头准入，进一步加强非药品类易制毒化学品的监督管理 （三）严格非药品类易制毒化学品生产、经营颁证管理。各级安全监管部门要通过许可证审查和备案证明延期换证等手段，依法依规严格要求，从严把好非药品类易制毒化学品生产经营准入关口。许可证和备案证明载明的易制毒化学品品种、产量、销售量、流向等内容，要反映企业实际生产经营情况，增强许可证和备案证明的约束与引导作用。要结合安全生产监督管理工作，依法淘汰生产条件差、管理水平低的生产企业，关闭无固定经营场所的经营企业，从严查处涉毒案件中的违法企业。许可证或备案证明有效期届满后未按要求提交延期换证申请的企业，应当立即停止相关生产经营活动；继续生产经营的，按非法生产经营行为依法予以严肃查处。发证机关要在非药品类易制毒化学品生产、经营企业许可证或备案证明有效期届满后3个月内依法予以注销，并抄报同级公安、工商、商务等有关部门。 （四）加强非药品类易制毒化学品颁证企业的监管工作。各级安全监管部门要针对本地区非药品类易制毒化学品企业分布情况和管理状况，制定年度监管执法工作计划，有计划地开展日常监督检查，做到年度内全覆盖，重点检查企业执行《条例》情况、保持颁证条件情况、制度落实情况、相关人员对非药品类易制毒化学品管理要求的掌握情况等。对检查发现的问题，要限期改正，严厉查处和打击非法生产经营行为。要与危险化学品安全监管工作有机结合，充分利用安全监管的行政许可手段，加大企业违法成本；对于被暂扣或吊销非药品类易制毒化学品相关许可证或备案证明，又存在违反危险化学品安全法律法规要求的企业，要同时依法暂扣或吊销其相关危险化学品安全许可证。 三、全面落实企业非药品类易制毒化学品管理责任 （五）建立健全非药品类易制毒化学品管理责任体系。企业要认真履行非药品类易制毒化学品管理责任，建立健全包括主要负责人、分管负责人、销售负责人及有关人员在内的责任体系，健全管理机构，至少配备1名专职人员或者以非药品类易制毒化学品管理为主要职责的固定管理人员，切实履行职责，严防非药品类易制毒化学品流入非法渠道造成社会危害。 （六）健全完善各项非药品类易制毒化学品管理制度。企业要建立健全至少包括以下内容的非药品类易制毒化学品管理制度：企业负责人的管理职责和管理人员的岗位职责，非药品类易制毒化学品生产、出入库管理、仓储安全管理制度，购销管理、购销合同管理、销售流向登记、销售记录管理、购买和运输凭证存档等制度，非药品类易制毒化学品信息系统填报制度，从业人员非药品类易制毒化学品知识教育培训制度，违法违规行为举报奖励制度等。 （七）非药品类易制毒化学品生产设备、仓储设施、产品包装要符合国家标准要求或有关规定。不得采用国家明令淘汰的生产工艺装置；仓储设施要符合非药品类易制毒化学品的理化特性要求，符合防盗等安全监控要求；产品包装必须标明产品名称、化学分子式、成分和含量，确保包装可靠，属于危险化学品的，必须符合有关法律法规对危险化学品安全的有关规定。 （八）严格遵守非药品类易制毒化学品生产、经营许可和备案制度。企业要严格依法从事非药品类易制毒化学品生产、经营活动，规范生产和经营行为，严禁超许可范围生产和经营；备案事项发生变化的，应当及时办理重新备案和变更手续；不再生产、经营非药品类易制毒化学品的，应当及时办理许可证或备案证明注销手续。严禁倒卖、出租、转让或以厂房场地转包、租赁等方式变相转让非药品类易制毒化学品生产、经营许可证或备案证明。 （九）强化非药品类易制毒化学品销售管理，做到销售流向清晰、档案记录完整。企业要依法销售非药品类易制毒化学品，按规定查验购买者应持有的由公安机关核发的购买资质证明和购买经办人身份证。对符合条件的购买者，要如实记录销售的品种、数量、日期和购买方的详细地址、联系方式和自述用途等情况，留存上述资质证明和身份证的复印件。记录和留存复印件等销售资料应当保存2年备查。对非药品类易制毒化学品生产、经营的各项记录台账、资料，要逐步建立电子文档，实现信息化、动态化管理。 （十）加强非药品类易制毒化学品法律法规教育培训。企业每年要对全体员工进行一次非药品类易制毒化学品管理方面的遵纪守法教育培训，使全体员工充分认识非药品类易制毒化学品流入非法渠道的社会危害和法律责任。企业主要负责人、技术人员和管理人员要接受非药品类易制毒化学品管理的教育和培训，熟悉相关法律法规和制度规定，掌握非药品类易制毒化学品基本知识。涉及第一类非药品类易制毒化学品的企业主要负责人、技术人员和管理人员，还应当按照有关规定取得考核合格证明。 四、强化非药品类易制毒化学品流向监管，严格追究责任 （十一）加强生产、经营环节非药品类易制毒化学品流向监管。地方各级安全监管部门要监督企业建立健全非药品类易制毒化学品出入库、销售登记等各项管理制度，并检查企业非药品类易制毒化学品存放保管等内部流转是否有明确的记录，对外销售记录和买方购买资质留存资料是否完整，企业产量、销售量是否平衡，前后记录是否一致，台账和实物是否相符，以及产量、销售量、流向等与企业年报是否相符等情况。对存在问题的，要责令限期改正，依法处罚。 （十二）加强非药品类易制毒化学品信息化管理。地方各级安全监管部门要充分运用非药品类易制毒化学品管理信息系统的统计等功能，全面分析和掌握本地区非药品类易制毒化学品生产和经营的总量、品种、流向、颁证等情况及相关变化。要认真做好非药品类易制毒化学品生产、经营许可和备案颁证季报（以下简称季报）填报工作，督促企业按时上报非药品类易制毒化学品生产、经营年报（以下简称年报），并做到上报数据准确、规范；要于每季度第一个月末前上报上一季度季报，每年4月底前上报上一年度年报。企业不提供年报的，安全监管部门要依法予以处罚；下级安全监管部门不提供季报、年报，数据存在明显错误，季报、年报缺项较多的，上级安全监管部门要予以通报或督办。 （十三）建立非药品类易制毒化学品案件倒查机制。对涉及非药品类易制毒化学品流入非法渠道案件的企业，所在地省级安全监管部门要组织专项检查，查清涉案情况、非药品类易制毒化学品管理情况。对存在管理漏洞的，要责令企业限期整改；存在非法违法销售行为的，依法责令企业停产停业整顿，暂扣或吊销非药品类易制毒化学品生产、经营许可证和备案证明，情节严重的，依法移送公安机关追究法律责任。要举一反三，要求同类企业吸取教训，切实加强管理，防止同类案件再次发生。 五、加强监管能力建设，积极参与部门联动合作 （十四）加强组织领导和监管能力建设。各级安全监管部门要加强组织领导，充实人员力量，落实责任，保障经费，及时检查和总结非药品类易制毒化学品监管工作。各省级安全监管部门以及非药品类易制毒化学品企业数量多的设区的市级安全监管部门要配置专职管理人员；设区的市级以下的安全监管部门要明确固定的管理人员，并保持人员相对稳定，保证工作的连续性。要加强监管人员易制毒化学品法律法规和业务知识的培训。要创新日常监管方法，建立健全约谈、公布“黑名单”、挂牌督办等制度，应用信用记录等措施，不断提高非药品类易制毒化学品监管水平和执法效能。 （十五）加强部门协作与配合。各级安全监管部门要积极参与同级禁毒委员会组织开展的有关工作，开展与易制毒化学品监管相关部门的合作，形成整体监管合力。要会同公安、商务和工商等相关部门，联合开展专项检查，严厉打击非法违法生产、经营非药品类易制毒化学品行为。在换发许可证和备案证明、检查企业非药品类易制毒化学品销售管理情况等工作中，要通过与有关部门沟通信息、加强联动，进一步查证实情，堵塞漏洞，提高执法检查效能，共同推进易制毒化学品监管工作。 & &&&&&&&&&&&& &&&国家安全生产监督管理总局 &&&&&&&&&&& &&&&二○一二年六月十五日与药品类易制毒化学品管理办法相关的词条
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百科词条：摘要：《药品类易制毒化学品管理办法》于日经卫生部部务会议审议通过，日发布，自日起施行。药品类易制毒化学品管理办法第一章总则第一条&为加强药品类易制毒化学品管理，防止流入非法渠道，根据《易制毒化学品管理条例》（以下简称《条例》），制定本办法。第二条&药品类易制毒化学品是指《条例》中所确定的麦角酸、麻黄素等物质，品种目录见本办法附件1。国务院批准调整易制毒化学品分类和品种，涉及药品类易制毒化学品的，国家食品药品监督管理局应当及时调整并予公布。第三条&药品类易制毒化学品的生产、经营、购买以及监督管理，适用本办法。第四条&国家食品药品监督管理局主管全国药品类易制毒化学品生产、经营、购买等方面的监督管理工作。县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的药品类易制毒化学品生产、经营、购买等方面的监督管理工作。第二章生产、经营许可第五条&生产、经营药品类易制毒化学品，应当依照《条例》和本办法的规定取得药品类易制毒化学品生产、经营许可。生产药品类易制毒化学品中属于药品的品种，还应当依照《药品管理法》和 [ 最后修订于 17:14:17 3773字 ]
相关词条：生管理制度等等。2．药品经营企业必须采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量，具体要求为：（1）仓库周围环境整洁，地势干燥；无粉尘、有害气体及污水等严重污染源。（2）库区内不得种植易长虫的花草、树木，地面平坦、整洁、无积水、无垃圾、沟道畅通。（3）仓库应分为：储存作业区（如库房、货场、保管员工作室）；辅助作业区（如办公室、质检室、养护室、分装室）；生活区（如办公室、宿舍、汽车库拼音：英文：《药品类易制毒化学品管理办法》于日经卫生部部务会议审议通过，日发布，自日起施行。药品类易制毒化学品管理办法第一章总则第一条为加强药品类易制毒化学品管理，防止流入非法渠道，根据《易制毒化学品管理条例》（以下简称《条例》），制定本办法。第二条药品类易制毒化学品是指《条例》中所确定的麦角酸、麻黄素等物质，品种目录见本办法附件1。国务院批准，可以并处2万元以下罚款。拒绝配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查的处1元罚款；拒绝协助药品生产企业召回药品的处1元罚款。84药品类易制毒化学品生产、经营、购买、运输或者进口、出口单位未按规定建立安全管理制度的《易制毒化学品管理条例》第四十条给予警告，责令限期改正，处1万元以上5万元以下的罚款；对违反规定生产、经营、购买的易制毒化学品环境；（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（四）具有保证药品质量的规章制度。国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的，依照其规定。第五条开办药品生产企业的申请人，应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，并提交以下材料：（一）申请人的基本情况及其相关证明文件；（二）nfǎ《药品注册管理办法》于日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自日起施行。第一章总则第一条为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。第二条在中华人拼音：yìzhìdúhuàxuépǐnguǎnlǐtiáolì第一章总则第一条为了加强易制毒化学品管理，规范易制毒化学品的生产、经营、购买、运输和进口、出口行为，防止易制毒化学品被用于制造毒品，维护经济和社会秩序，制定本条例。第二条国家对易制毒化学品的生产、经营、购买、运输和进口、出口实行分类管理和许可制度。易制毒化学品分为三类。第一类是可以用于制毒的主要原料，第二类、第三类是可以用于制毒的化学配rugs《药品进口管理办法》经过国家食品药品监督管理局、中华人民共和国海关总署审议通过，自日起实施。第一章总则第一条为规范药品进口备案、报关和口岸检验工作，保证进口药品的质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国海关法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《海关法》、《药品管理法实施条例》）及相关法律法规的规定，制定本办法。第二条药品的进口èguǎnlǐbànfǎ英文：《药品不良反应报告和监测管理办法》由卫生部于日中华人民共和国卫生部令81号发布，于日起实施。国家食品药品监督管理局和卫生部于日公布的《药品不良反应报告和监测管理办法》（国家食品药品监督管理局令第7号）同时废止。药品不良反应报告和监测管理办法第一章总则：第一条为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效oodSupplyPractice《药品经营质量管理规范》由国家食品药品监督管理总局于日（国家食品药品监督管理总局令第13号）发布，自日起施行。卫生部日施行的《药品经营质量管理规范》（中华人民共和国卫生部令第90号）同时废止。药品经营质量管理规范第一章总则：第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和生管理制度等等。2．药品经营企业必须采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量，具体要求为：（1）仓库周围环境整洁，地势干燥；无粉尘、有害气体及污水等严重污染源。（2）库区内不得种植易长虫的花草、树木，地面平坦、整洁、无积水、无垃圾、沟道畅通。（3）仓库应分为：储存作业区（如库房、货场、保管员工作室）；辅助作业区（如办公室、质检室、养护室、分装室）；生活区（如办公室、宿舍、汽车库号管理的中药材除外。第二十条医疗机构应当按照《药品经营质量管理规范》设置与药品储存相适应的仓储设施，并按规定条件储存药品。医疗机构应当加强对所使用的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和易制毒化学物品的管理。第二十一条医疗机构应当凭处方调配药品，不得以邮寄、开放式柜台自选、试用等方式销售或者变相销售药品。第二十二条个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品ǎnlǐbànfǎ英文：《抗菌药物临床应用管理办法》由卫生部于日卫生部令第84号印发，自日期实施。抗菌药物临床应用管理办法第一章总则：第一条为加强医疗机构抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床应用行为，提高抗菌药物临床应用水平，促进临床合理应用抗菌药物，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全，根据相关卫生法律法规，制定本办法。第二条本办法所称抗菌药物是指治疗细菌、支lǐbànfǎ《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》于日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自日起施行。第一章总则第一条为加强直接接触药品的包装材料和容器（以下简称“药包材”）的监督管理，保证药包材质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。第二条生产、进口和使用药包材，必须符合药包100次常务会议通过，由国务院于日中华人民共和国国务院令第442号公布，自日起施行。第一章总则：第一条为加强麻醉药品和精神药品的管理，保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，根据药品管理法和其他有关法律的规定，制定本条例。第二条麻醉药品药用原植物的种植，麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动以及监督管理，适用本条例拼音：jìnkǒuyàocáiguǎnlǐbànfǎ（shìxíng）《进口药材管理办法（试行）》于日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自日起施行。第一章总则第一条为加强进口药材监督管理，保证进口药材质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《实施条例》）及相关法律法规的规定，制定本办法。第二条进ǔkězhèngguǎnlǐbànfǎ《药品经营许可证管理办法》于日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自日起施行。第一章总则第一条为加强药品经营许可工作的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）的有关规定，制定本办法。第二条《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理适管理局于日国食药监办[号印发，自日起实施。加强药用辅料监督管理的有关规定药用辅料是药品的重要组成部分，直接影响药品的质量。为进一步加强药用辅料生产、使用的监管，确保药品质量安全，依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品生产监督管理办法》、《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》等zé（shìxíng）英文：《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）》由国家食品药品监督管理局于日国食药监注[号发布。药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）第一章总则：第一条为加强药物Ⅰ期临床试验（以下简称I期试验）的管理，有效地保障受试者的权益与安全，提高Ⅰ期试验的研究质量与管理水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范nbāozhuāngyòngcáiliào、róngqìguǎnlǐbànfǎ（zànxíng）《药品包装用材料、容器管理办法（暂行）》于日经国家药品监督管理局局务会审议通过，自日起施行。第一章总则第一条为加强药品包装用材料、容器（以下简称“药包材”）的监督管理，保证药品质量，保障药品使用安全、有效、方便，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，制定本办法。第批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售非处方药品。第十九条通过互联网进行药品交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构及其交易的药品，必须符合《药品管理法》和本条例的规定。互联网药品交易服务的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。第四章医疗机构的药剂管理第二十条医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政器械注册管理办法》（原国家食品药品监督管理局令第16号）同时废止。医疗器械注册管理办法第一章总则：第一条为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。第三条医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安zhènshìyàopǐnlíngshòujiāndūguǎnlǐbànfǎ英文：《深圳市药品零售监督管理办法》由深圳市政府五届八次常务会议审议通过，日深圳市人民政府令第223号发布，自日起施行。深圳市药品零售监督管理办法第一章总则：第一条为加强药品零售监督管理，保证公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规的规定，结合我市实际，制定本办法。第二拼音：yīliáoqìxièbiāozhǔnguǎnlǐbànfǎ（shìxíng）《医疗器械标准管理办法(试行)》于日经国家药品监督管理局局务会审议通过，自日起施行。第一章总则第一条为了加强医疗器械标准工作，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。第二条凡在中国境内从事医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，应遵守本拼音：yàopǐnānquán“hēimíngdān”guǎnlǐguīdìng（shìxíng）英文：《药品安全“黑名单”管理规定（试行）》由国家食品药品监督管理局于日国食药监办[号印发，自日起施行。药品安全“黑名单”管理规定（试行）第一条为进一步加强药品和医疗器械安全监督管理，推进诚信体系建设，完善行业禁入和退出机制，督促生产经营者全面履行拼音：jìhuáshēngyùyàojùgōngzuòguǎnlǐbànfǎ（shìxíng）英文：《计划生育药具工作管理办法（试行）》由中华人民共和国国家人口和计划生育委员会于日中华人民共和国国家人口和计划生育委员会令第10号发布，自日起施行。计划生育药具工作管理办法（试行）第一章总则：第一条为加强计划生育药具管理和服务工作，依法保障公民获得安全、有效、适宜的计通过，自日起施行。第一章总则第一条为保证药品监督管理部门正确行使行政处罚职权，保护公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》和国务院有关行政法规的规定，制定本规定。第二条药品监督管理部门对违反药品、医疗器械管理法律、法规、规章的单位或者个人实施行政处罚，适用本规定。ùshěnpīzànxíngguīdìng英文：《互联网药品交易服务审批暂行规定》由国家食品药品监督管理局于日国食药监市[号发布，自日起实施。互联网药品交易服务审批暂行规定第一条为加强药品监督管理，规范互联网药品交易，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及其他相关法律、法规，制定本规定。第二条在中华人民共和国境内拼音：yīyuàngǎnrǎnguǎnlǐbànfǎshìyì英文：医院感染管理办法释义第一章总则总则共四条，包含了：本办法的宗旨和依据；医院感染管理的内涵；办法的适用范围和对医疗机构的总体要求；对医院感染管理工作的监督管理责任。总则是本办法总体思路的概括和集中体现，其内容统领其他章节。第一条为加强医院感染管理，有效预防和控制医院感染，提高医疗质量，保证医疗安全，根据《传染病防治法》、《医疗机构ràngzhùcèguǎnlǐguīdìng该征求意见稿于日发布第一节基本要求第一条为规范药品技术转让注册行为，保证药品的安全有效和质量，根据《药品注册管理办法》，制定本规定。第二条本规定适用于药品技术转让注册申请的申报和审批，包括申报和审批的程序、资料、技术要求和管理规定等。第三条药品技术转让包括新药技术转让和生产技术转让。新药技术转让，系指《新药证书》持有者，按照已经批准的拼音：shípǐnshēngchǎnxǔkěguǎnlǐbànfǎ英文：《食品生产许可管理办法》由国家食品药品监督管理总局于日公布，自日起实施。由国家质量监督检验检疫总局于日（总局令第129号）发布，自日起实施的《食品生产许可管理办法》点此访问。发布通知：国家食品药品监督管理总局令第16号《食品生产许可管理办法》已经国家食品药品监拼音：bǎojiànshípǐnzhùcèguǎnlǐbànfǎ（shìxíng）《保健食品注册管理办法（试行）》经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自日起施行。第一章总则第一条为规范保健食品的注册行为，保证保健食品的质量，保障人体食用安全，根据《中华人民共和国食品卫生法》、《中华人民共和国行政许可法》，制定本办法。第二条本办法所称保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维ìliàngjiāndūguǎnlǐbànfǎ英文：《杭州市医疗机构药品使用质量监督管理办法》由日杭州市人民政府第83次常务会议通过,日杭州市人民政府令第222号发布，自日起施行。杭州市医疗机构药品使用质量监督管理办法第一条为加强对医疗机构药品使用的质量监督管理,保障人体用药安全有效,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法héyīliáoqìxièjiāndūguǎnlǐbànfǎ英文：《沈阳市药品和医疗器械监督管理办法》由日沈阳市人民政府第5次常务会议讨论通过，日沈阳市人民政府令第4号发布，自日起施行。沈阳市药品和医疗器械监督管理办法第一条为了加强药品和医疗器械监督管理，保障人体使用药品和医疗器械安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》、国务院《医疗器械监督管理uánrǎnbìngzhìliáoyàopǐnhéjíjiùyàopǐnlèijīběnyàowùgòngyìngbǎozhànggōngzuòdeyìjiàn英文：《关于做好传染病治疗药品和急救药品类基本药物供应保障工作的意见》由卫生部于日卫办药政发〔号印发。关于做好传染病治疗药品和急救药品类基本药物供应保障工作的意见《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革应当对其生产的药品在出厂前按照药品标准进行全项检验。不得伪造、变造药品检验原始记录和检验报告书。第十条药品包装应当按照国家规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签和说明书应当使用规范汉字，文字应当清晰易辨。药品有效期应当清楚、明确，并标注在药品内标签和外标签上。第十一条接受境外委托在本省行政区域内加工出口药品的企业，应当获得《药品生产许可证》和与受委托加工药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证13日宁波市人民政府第165号发布，自日起施行。宁波市药品生产监督管理办法第一章总则：第一条为加强药品生产的监督管理，保证药品质量，维护人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、法规，结合本市实际，制定本办法。第二条在本市行政区域内从事药品、直接接触药品的包装材料和容器的生产、医疗机构制剂配制，药品检验以及药品生产监督管理放，并实行色标管理。药品与非药品分开存放；中药材、中药饮片、化学药品、中成药分别储存、分类存放；过期、变质、被污染等药品应当放置在不合格库（区）；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、易制毒化学品以及易燃、易爆、强腐蚀等危险性药品应按相关规定存放，并采取必要的安全措施。第九条（冷藏）医疗机构应按照药品说明书标明的储存条件储存药品。药品说明书要求冷藏储存的药品应当使用冷藏设施设备储存，验收：《药品生产质量管理规范认证管理办法》由国家食品药品监督管理局于日国食药监安[号发布，国家食品药品监督管理局日《关于印发〈药品生产质量管理规范认证管理办法〉的通知》（国食药监安〔号）同时废止。药品生产质量管理规范认证管理办法第一章总则：第一条为加强《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）认证工作的管理，根据《中华人民共和国药品管opǐnzhàohuíguǎnlǐbànfǎ《药品召回管理办法》于日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自日起施行。第一章总则第一条为加强药品安全监管，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内销售的药品的召回及其监督管0年12月24日国食药监办[号发布。药品电子监管技术指导意见一、药品电子监管工作的基本要求：（一）按照全面规划、分布实施、逐步推进原则，分类分批对药品实施电子监管。（二）根据《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》（国食药监办〔号）、《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》（国食药监办〔号）和《关于保障药品电子监管网运行管理事项的通知》（国食药者对进入批发、零售市场或者生产加工企业后的食用农产品的停止经营、召回和处置，参照本办法执行。第四十六条本办法自日起施行。食品药品监管总局关于贯彻落实《食品召回管理办法》的实施意见：食药监法〔号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局:为保障人民群众饮食安全，督促食品生产经营者落实食品安全责任，做好不安全食品的停止生产经营、召回和处gyíngqǐyèxǔkězhèngguǎnlǐbànfǎ英文：《医疗器械经营企业许可证管理办法》于日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自日起施行。日起，《医疗器械经营监督管理办法》，本办法同时废止。第一章总则：第一条为加强对医疗器械经营许可的监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、èguǎnlǐbànfǎ英文：《药品不良反应报告和监测管理办法》经中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督管理局审议通过，日发布并实施。2004年版将于日起废止。新版《药品不良反应报告和监测管理办法》已经于日中华人民共和国卫生部令81号发布，于日起实施。第一章总则：第一条为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公拼音：英文：《食品安全抽样检验管理办法》由国家食品药品监督管理总局于日（国家食品药品监督管理总局令第11号）发布，自日起施行。食品安全抽样检验管理办法第一章总则：第一条为规范食品安全抽样检验工作，加强食品安全监督管理，保障公众身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国食品安全法》等法律法规，制定本办法。第二条食品药品监督管理部门组织实施食品安全监督抽检和风险监测省第十届人民代表大会常务委员会第三十五次会议通过，日吉林省人民代表大会常务委员会公告第82号公布，自日起施行。吉林省药品监督管理条例第一章总则：第一条为了加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全、有效，维护人民群众用药的合法权益，促进本省医药产业健康发展，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》，结合本省实际，制定本条例。第ràngzhùcèguǎnlǐguīdìng该征求意见稿于日发布第一节基本要求第一条为规范药品技术转让注册行为，保证药品的安全有效和质量，根据《药品注册管理办法》，制定本规定。第二条本规定适用于药品技术转让注册申请的申报和审批，包括申报和审批的程序、资料、技术要求和管理规定等。第三条药品技术转让包括新药技术转让和生产技术转让。新药技术转让，系指《新药证书》持有者，按照已经批准的áoqìxièliútōngjiāndūguǎnlǐbànfǎ英文：《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》由福建省人民政府于日福建省人民政府令第112号公布，自日起施行。福建省药品和医疗器械流通监督管理办法第一章总则：第一条为了加强药品和医疗器械流通的监督管理，保障药品、医疗器械质量和人体使用安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法yàofènlèiguǎnlǐbànfǎ（shìxíng）《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》于日经国家药品监督管理局局务会审议通过，自日起施行。第一条为保障人民用药安全有效、使用方便，根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》，制定处方药与非处方药分类管理办法。第二条根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。第七十七条医疗器械产品注册可以收取费用。具体收费项目、标准分别由国务院财政、价格主管部门按照国家有关规定制定。第七十八条非营利的避孕医疗器械管理办法以及医疗卫生机构为应对突发公共卫生事件而研制的医疗器械的管理办法，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定。中医医疗器械的管理办法，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院中医药管品区、合格药品区、不合格药品区等专门区域，并设置明显标志。药品使用单位应当按照药品属性和类别分库、分区、分垛储存。药品与非药品、内服药与外用药分开存放；中药饮片、中成药、化学药品分别储存，分类存放；易串味药品单独密闭存放；过期、变质、被污染等不合格药品应当存放在不合格药品区。第二十二条药品使用单位应当制定和执行药品储存、养护管理制度，落实药品养护人员，采取下列措施对库存药品进行检查、养护，并做好拼音：yàopǐnguǎnggàoshěnchábànfǎ《药品广告审查办法》经过国家食品药品监督管理局、中华人民共和国国家工商行政管理总局审议通过，自日起施行。第一条为加强药品广告管理，保证药品广告的真实性和合法性，根据《中华人民共和国广告法》（以下简称《广告法》）、《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）和《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法
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