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【讨论】老账重提——sigma公司的标准品和中检所的标准品能对等吗？
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这个帖子发布于7年零82天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。
现在已经进入中国药典2010年版，药典新的对照品跟不上， 新药注册相关法规飘忽难定，基于这样背景，把以前讨论过的问题——sigma公司的标准品和中检所能对等吗——拿出来晒晒？1 如果用于日常工作对照，拿到的对照品的最少的资料是？ 是否是标准品，上面贴有含纯度的标签即可呢？2 如果用于申报材料的，最应该准备的对照品的证明资料是什么呢，哪种途径方便有可行呢？
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这个问题我现在也想再咨询一下，若中检所没有的标准品，是否先选择购买符合BP、EP、USP的标准品，若以上都没有是否才可选择SIGMA公司的工作标准品？
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SIGMA公司的对照品以前用过，当时我们就只在申报资料里面注明来源，批号。含量等信息，现在不知道行不行，但是符合BP、EP、USP的标准品只要有证明性文件，应该是可以接受的。
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关于丁香园主题：【咨询】？？？药厂用标准品必须来自于药典/中检所么
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ID：xuanleer
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发表于： 17:58:30
如题。一直以来困扰我呐。为什么药厂的客户总是钟情于中检所，药典的标准品呢？有次一个药厂的客户因为中检所的产品断货，和我们买了一大批Dr.的罗红霉素，结果说是不合适，测下来的纯度不够，我们和供应商反映，最终无果。药厂的贴友多说说，必须使用药典系统的产品么？
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ID：arvid2007
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难道是中检所的药品纯度比普通高，所以导致大家都中意它的产品还是因为中检所的权威性
happy爱米粒
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ID：xgy2005
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tangtang老师是药厂的，应该了解多一些，感觉做药检的要求是比普通残留分析高很多。
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ID：yu3226033
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原文由 arvid2007(arvid2007) 发表:难道是中检所的药品纯度比普通高，所以导致大家都中意它的产品还是因为中检所的权威性是有权威,中检所是国家药品监督管理局直属单位，是法定的国家药品生物制品质量最高检验和仲裁机构。
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ID：tangtang
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原文由 木有才(xgy2005) 发表:tangtang老师是药厂的，应该了解多一些，感觉做药检的要求是比普通残留分析高很多。我在那个标准品的贴里讨论过，药厂首选中检所是有依据的，贴过来：我手头正好有一本书，《药品生产验证指南》（2003）国家食品药品监督管理局组织编写 化学工业出版社出版在第159页，“第三篇 检验方法和清洁验证、无菌保证”中提到：“（3）参照品 参照品的来源一般有3个：购自法定机构（如中国生物制品检定所）的法定参照品；购自可靠的供应商，如Sigma，Merck等；自备参照品，其纯度和性能可自行检测或由法定检验机构检测。”实际工作中，只要能提供可靠的溯源报告，都是被认可的。中检所对照品经常缺货买不到，不必只认中检所的对照品。
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GMP的要求贴过来：GMP：第二百三十四条 标准品或对照品1.标准品或对照品应按规定贮存和使用。2.标准品或对照品应有适当的标识，内容至少包括名称、批号、制备日期、有效期（如有）、首次开启日期、含量或效价、贮存条件。3.企业自制工作标准品或对照品的，应建立工作标准品或对照品的质量标准以及制备、鉴别、检验、批准和贮存的操作规程，每批工作标准品或对照品应用法定标准品或对照品进行标化，并确定有效期，还应通过定期标化证明工作标准品或对照品的效价或含量在有效期内保持稳定。标化应有相应的记录。
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中检所的对照品属于法定对照品，其他符合资质的供应商提供的，也可以使用。药厂自制工作对照品，仅限药厂内部使用。
happy爱米粒
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原文由 tangtang(tangtang) 发表:原文由 木有才(xgy2005) 发表:tangtang老师是药厂的，应该了解多一些，感觉做药检的要求是比普通残留分析高很多。我在那个标准品的贴里讨论过，药厂首选中检所是有依据的，贴过来：我手头正好有一本书，《药品生产验证指南》（2003）国家食品药品监督管理局组织编写 化学工业出版社出版在第159页，“第三篇 检验方法和清洁验证、无菌保证”中提到：“（3）参照品 参照品的来源一般有3个：购自法定机构（如中国生物制品检定所）的法定参照品；购自可靠的供应商，如Sigma，Merck等；自备参照品，其纯度和性能可自行检测或由法定检验机构检测。”实际工作中，只要能提供可靠的溯源报告，都是被认可的。中检所对照品经常缺货买不到，不必只认中检所的对照品。tangtang老师，根据您的解答，既然可以使用，为什么还会出现客户反映纯度不够的问题 呢？这个杂质含量也有要求吗，折算一下不行？
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21:51:45 Last edit by xuanleer7-乙基-10-羟基喜树碱标准品/对照品
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做过GLP实验的应该知道标准品要有保质期的，但是中检所买的标准品上面除了批号和纯度，没有其他信息了，也不额外提供纸质版的保质期，这个是否符合GLP规范呢？
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帮楼主的问题澄清下：难道加个保质期，很难吗？参照惯例，对照品不规定有效期，USP、EP对照品说明书均是如此，以下发新批号或者发停用通知为上一批次过期/停用的标志。但是，有规定对照品在停用通知或者新批号下发前，需要定期进行规定值的稳定性核查，实际操作中没人理会而已。
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