药品服务许可证(京)-经营-违法不良信息举报: 电话、邮箱youkujubao@service.alibaba.com请使用者仔细阅读优酷、、、、和Copyright(C)2018 优酷 youku.com 版权所有马来酸左旋氨氯地平治疗对高血压患者动态血压和左室质量影响的多中心随机临床研究
作者：[1]&[1]&[1]&[2]&[3]&[3]&[3]&[1]&[1]&单位：中国医学科学院阜外医院[1]&河北省人民医院[2]&天津医科大学第二医院[3]&&
文章号：W<font color=#1974&&
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摘要：目的 比较马来酸左旋氨氯地平与苯磺酸氨氯地平治疗，对高血压患者左室质量与动态血压的作用。方法 本研究为多中心随机对照临床试验。入选原发性高血压伴心血管危险因素的患者，随机口服马来酸左旋氨氯地平（A组）或苯磺酸氨氯地平（B组），随访中根据血压目标加量或加其他降压药，治疗随访18个月。基线和治疗18个月，各检查一次超声心动图和有关生化指标；基线和治疗8周各监测一次24小时动态血压。结果 治疗1个月，A 组和B组诊室收缩压和舒张压较基线明显下降，一直持续至18个月，两组间下降幅度相似。治疗8周，A 组和B组动态血压监测的24小时，白昼和夜间血压均显著下降；组间差异不显著。治疗18个月，与基线比较，A 组和B组左室质量和左室质量指数均下降，但差异不明显；组间也无显著差异。结论 马来酸左旋氨氯地平与苯磺酸氨氯地平治疗18个月，对高血压伴心血管危险因素患者左室质量与动态血压的影响以及降压疗效是相似的。
关键词： 高血压； 诊室血压； 动态血压； 左室质量； 氨氯地平摘要：目的 比较马来酸左旋氨氯地平与苯磺酸氨氯地平治疗，对高血压患者左室质量与动态血压的作用。方法 本研究为多中心随机对照临床试验。入选原发性高血压伴心血管危险因素的患者，随机口服马来酸左旋氨氯地平（A组）或苯磺酸氨氯地平（B组），随访中根据血压目标加量或加其他降压药，治疗随访18个月。基线和治疗18个月，各检查一次超声心动图和有关生化指标；基线和治疗8周各监测一次24小时动态血压。结果 治疗1个月，A 组和B组诊室收缩压和舒张压较基线明显下降，一直持续至18个月，两组间下降幅度相似。治疗8周，A 组和B组动态血压监测的24小时，白昼和夜间血压均显著下降；组间差异不显著。治疗18个月，与基线比较，A 组和B组左室质量和左室质量指数均下降，但差异不明显；组间也无显著差异。结论 马来酸左旋氨氯地平与苯磺酸氨氯地平治疗18个月，对高血压伴心血管危险因素患者左室质量与动态血压的影响以及降压疗效是相似的。The multicenter randomized clinical trial of effects of amlodipine on ambulatory blood pressure and left ventricular mass in hypertensive patientsMA Li-yuan*, WANG Wen, DEND Qing, LIU Ming-bo, HUANG Jian-feng, MA Shu-ping, LI Guang-ping, ZHANG Cheng-zong, LI Li-feng, BAI Man-yi, SHEN Renci, CHEN Yang* Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Beijing 100037Abstract:& Objective& To compare the effects of Levoamlodipine Maleate tablets and Amlodipine Besylate tablets on ambulatory blood pressure (BP) and left ventricular mass (LVM) in hypertensive patients with at least one cardiovascular risk factor.& Methods& In a multicenter open label clinical trial, eligible patients were randomized to receive treatment with Levoamlodipine Maleate (group A) or Amlodipine Besylate tablets (group B). If a target BP was not reached, the dose of study drugs would be increased or add other antihypertensive agents. Echo cardiogram and lab tests were conducted at baseline and 18-month after treatment, respectively, and 24 hours ambulatory BP monitoring (ABPM) was completed at baseline and 8 weeks, respectively.& Results& 1 month after treatment, the office systolic and diastolic BP was reduced significantly and the trend was sustained until the end of the study. There was no difference of BP levels between the two groups. 8 weeks after treatment, there was a significantly BP reduction in 3 time frames (daytime, nighttime, and 24 hours), no difference was found between the two groups. Compared with baseline, the LVM and LVM index after 18-month treatment was reduced slightly (P&0.05). &Conclusions& 18-month therapy with Levoamlodipine Maleate tablets and Amlodipine Besylate tablets had a similar effects in high-risk hypertensive patients in terms of LVM and BP efficacy assessed by office &measurements and ABPM. Key words:& H& O& Ambulatory blood& L& amlodipine&&& 高血压是我国心脑血管病最主要的危险因素。70％的脑卒中事件以及50％的心肌梗死都与高血压有关。我国每年心血管病死亡350万人，其中一半与高血压有关[1]。治疗高血压的主要目标是最大限度降低心血管发病和死亡的总危险.控制高血压是减少心脑血管病的关键[2]。高血压应起的靶器官损害,导致心脑血管事件。高血压引起的左室肥厚（LVH）是心血管疾病的独立危险因素，高血压并发LVH可显著增加心肌梗塞、猝死、心力衰竭和其他心血管疾病的发生率[3]，因此，防治LVH是高血压病治疗的一个重要目标。而动态血压（ABPM）在近年来也得到了越来越多的临床应用，与诊室血压和家庭自测血压相比，更能真实地反映人体血压水平及昼夜变化的规律，而且与靶器官损害情况也有一定相关性，对预测患者预后有参考价值[4]。长期平稳有效控制血压是预防脑卒中的关键。许多研究表明苯磺酸氨氯地平显著降低高血压患者的血压水平，长期平稳控制血压，保护靶器官，降低心脑血管事件。马来酸左旋氨氯地平2.5mg/d降压效果与苯磺酸氨氯地平5mg/d相似。但马来酸左旋氨氯地平对高血压患者的左室质量影响如何，是否与苯磺酸氨氯地平一样尚需临床研究验证。本研究主要目的是观察以马来酸左旋氨氯地平为基础与苯磺酸氨氯地平为基础的降压治疗，对高血压伴心血管危险因素的中老年患者的降压疗效和左室质量以及24小时动态血压的影响。1&&对象与方法1.1& 对象& 365医学网 转载请注明&&& 入选年龄为50~79岁的原发性高血压患者，均伴有一项或一项以上的心血管危险因素，经2周的洗脱期后坐位血压水平140-179或/和 90-109mmHg（1mmHg=0.133kPa）的进入随机期。患者被随机分为马来酸左旋氨氯地平组（A组，即玄宁组，药品由石药集团欧意药业有限公司提供）或苯磺酸氨氯地平组（B组，即安内真，由东瑞制药有限公司提供）。高血压诊断标准参照2005年版《中国高血压防治指南》。心血管病发生的危险因素包括以下一项或几项：有脑卒中病史、有心肌梗死史、稳定性心绞痛、外周血管病、超重或肥胖、血脂异常、早发心血管病家族史、吸烟等。排除标准：继发性高血压、急性心脑血管事件发作、伴有严重肝或肾脏疾病或对研究药物有明确禁忌证者。本项研究已经通过伦理委员会批准，所有患者均已签署知情同意书。1.2& 随访与治疗& 365医学网 转载请注明&&& 随机前2周、0周，随机后第2周、第1、2、3月各随访一次，此后每3个月随访一次，随访观察期18个月。起始量A组马来酸左旋氨氯地平2.5mg/d，B组苯磺酸氨氯地平2.5mg+复方阿米洛利0.5片/d或+替米沙坦40mg/d。随机治疗2周, 若血压未达标，A组马来酸左旋氨氯地平加量至5mg/d，B组苯磺酸氨氯地平2.5m/d+复方阿米洛利1片/d或+替米沙坦80mg/d。随访4周，若血压仍未达标，A组马来酸左旋氨氯地平5mg/d ,另加氢氯噻嗪6.25mg―12.5mg/d，B组苯磺酸氨氯地平加量为5mg/d+复方阿米洛利1片/d或+替米沙坦80mg/d。随访治疗8周，若血压仍未达标，可加用其他合适的降压药。随访中根据病情可调整治疗及剂量。降压治疗的目标血压为&140/90mmHg。&&&& 随机方法:采用中心控制的随机方法，由统计人员用计算机编码，采用密闭信封系统方法，按计划将编号的密闭信封发给研究单位，研究单位按顺序使用密闭信封，根据随机号码给符合条件的患者分配研究药品。1.3& 检查项目& 365医学网 转载请注明&&& 基线及随机治疗后18个月，各检查一次下述项目：血常规(RBC、WBC、PLT、HBG)、尿常规(BLD、LEU、PRO、SG)、血脂(TC、HDL-C、TG)，肌酐，尿酸，钾、钠、氯，肝功能(ALT、AST)，超声心动图，心电图(常规12导联)。基线及随机治疗后8周，各监测一次24小时动态血压。根据欧洲高血压学会的建议，ABPM测量的时间窗为4±3天[5]。1.4& 超声心动图测定& 365医学网 转载请注明&&& 采用HPsonos-5500、HPsonos-7500型超声诊断仪，探头频率2~4MHz。患者左侧卧位，取胸骨旁长轴观，记录M型左室波形，M型记录速度为50mm/s。联机测量，保存图像。记录3个心动周期，取其平均值。按ASE（the American Society of echocardiography）推荐方法测量左室舒张末内径（LVDD）、左室后壁舒张末期厚度（LVPWT）、室间隔厚度（IVST）。用Devereux校正公式[6]计算左心室质量（LVM）、左心室质量指数（LVMI）；采用Stevenson公式（同上）计算体表面积。LVMI增大标准[7]为男&115g/m2，女&95g/m2。 &&& ① LVM（左室质量）＝0.80[1.04×（LVDD+IVST+LVPWT）3－LVDD3]+0.6&&& ② LVMI（左室质量指数）=LVM/BSA（体表面积）&& &③ BSA＝0.0061×身高（cm）+0.0128×体重（kg）-0.1529&& &④ E/A比值=二尖瓣舒张早期最大流速(E)/舒张晚期最大流速(A) &&& 超声心动图检测由北京阜外心血管病医院, 河北省人民医院，天津医科大学第二医院的超声心动图专业技术人员完成。统一操作规范和质量控制。1.5& ABPM& 365医学网 转载请注明&&& 采用美国Spacelabs90217型动态血压监测仪行ABPM。患者在8-10AM之间安装ABPM测量装置，袖带缚于左上肢，调定日间（06:00-22:00）每20分钟自动充气测压1次，夜间（22:00-06:00）每30分钟自动充气测压1次。测量时间不少于24小时，有效测量次数需≥85％。统计分析参数如下：24小时平均收缩压（24hSBP）、24小时平均舒张压（24hDBP）、白昼平均收缩压（dSBP）、白昼平均舒张压（dDBP）、夜间平均收缩压（nSBP）和夜间平均舒张压（nDBP）。用于表示血压变异的变异系数计算公式为标准差/均数。&&& 动态血压测量由北京阜外心血管病医院，河北省人民医院，天津医科大学第二医院的高血压室专业技术人员完成，有统一的操作规范流程。1.6& 统计学方法& 365医学网 转载请注明&&& 采取SPSS 13.0软件包建立数据库，计量资料以均数±标准差（x±s）表示，治疗前后计量资料的比较采用配对t检验，组间资料比较采用两样本t检验，率的比较采用c2检验，以P&0.05为差异有统计学意义。2&&&结果2.1& 一般资料& 365医学网 转载请注明&&& 两组共196例患者，基线平均年龄59岁，年龄超过65岁者45例（23％），血压平均水平151/91mmHg。患者的年龄、体质量指数（body mass index，BMI）、血压水平、肌酐（Cr）、总胆固醇、三酰甘油、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）等及各种危险因素在两组间近似，差异无统计学意义（P&0.05）。见表1。表1患者基线临床特征组别A组（马来酸左旋氨氯地平）（n=109）B组（苯磺酸氨氯地平）（n=93）男性（n.％）54（49.54）51（54.84）年龄（x±S, 岁）59.6±7.9158.77±7.03收缩压（x±S，mmHg）150.38±12.75151.78±11.91舒张压（x±S，mmHg）90.34±8.9391.11±9.66心率（x±S，次/分）73.47±11.4073.90±10.53BMI（x±S，kg/m2）26.46±3.3126.29±2.89腰臀比（x±S）0.89±0.050.89±0.08血肌酐（μmol/L）72.02±22.0179.13±39.03HDL-C（mmol/L）1.47±0.581.37±0.28总胆固醇（mmol/L）5.51±1.005.58±0.91三酰甘油（mmol/L）1.91±1.262.26±2.42脑卒中史（n?％）8（7.77）11（11.82）心梗史（n?％）4（3.88）0（0.00）血脂异常*（n?％）47（45.63）47（50.54）超重/肥胖**（n?％）61（59.22）48（51.61）早发心血管病家族史（n?％）25（24.27）23（24.73）目前吸烟（n?％）23（22.33）20（21.51）外周血管病（n?％）0（0.00）1（1.08）年龄&65岁（n?％）25（24.27）20（21.51）*血脂异常：血总胆固醇≥5.2mmol/L，或三酯甘油≥1.70mmol/L，或高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）&1.0mmol/L；**超重/肥胖：BMI24.0~27.9kg/m2为超重；BMI≥28kg/m2为肥胖；BMI：体质指数=[体重（kg）÷身高(m)2]; 2.2& 两组治疗前后血压的变化&365医学网 转载请注明&& &随机时，A组和B组的血压分别为154.15 ±9.50/92.76 ±9.43mmHg和153.38 ±10.33/92.06 ±9.11mmHg。随访治疗过程中，两组血压降低程度相似。治疗1个月后，两组的SBP和DBP就有显著下降，与治疗前相比差异非常显著（P&0.01），这种趋势一直持续至研究结束，见表2。治疗18个月时，A和B组血压分别显著减少24.72/12.68mmHg (下降幅度16.0％/13.7％) 和21.55/11.51mmHg (下降幅度14.0％/12.5％)。两组间血压水平无统计学差异。图1显示的是治疗过程中两组的血压变化。表2& 两组治疗前后诊室血压变化的比较（mmHg） &&&随机时1个月2个月3个月6个月9个月12个月15个月18个月A组154.2/92.8133.6/82.3132.2/80.9130.7/85.1131.1/80.9129.0/78.3129.6/78.3129.5/79.0&&&&& 129.4/80.1B组153.4/92.1130.0/80.2128.8/79.0128.2/78.6132.3/80.5130.2/80.2128.3/78.7129.3/78.6131.8/80.5图1 治疗过程中血压变化2.3& 两组治疗前后动态血压的变化基线和随机治疗后8周，A组和B组分别有96例和87例完成此检查。两组之间的24小时收缩压（24hSBP）、24小时舒张压（24hDBP）、日间平均收缩压（dSBP）、日间平均舒张压（dDBP）、夜间平均收缩压（nSBP）、夜间平均舒张压（nDBP），各项指标相应对比，组间无统计学差异。治疗后与治疗前比较，均有显著降低（P&0.05）。表3&& A 和B组 动态血压比较 （mmHg）&&& &&&&&&&&&&&&&&组别24hSBP24hDBPdSBPdDBPnSBPnDBP基线8周基线8周基线8周基线8周基线8周基线8周A组133.34123.3083.4578.02134.85125.9484.7380.15128.39115.6379.2871.95B组135.29121.7981.6178.45138.11124.92*83.5580.25127.97113.1676.4772.70* P=0.02882.4 超声心动图结果& 365医学网 转载请注明&&& A组和B组分别有93例和87例入选患者完成了超声心动图检查。两组基线时左室质量（LVM）、左室质量指数（LVMI）以及降压治疗18个月后的LVM和LVMI见表4。 各相应指标比较，组间均无统计学差异，治疗后两组的LVM和LVMI均有所降低，但未达统计学差异。表4 治疗前后超声心动图LVM和LVMI组别基线治疗后18个月LVM（g）LVMI（g/m2）LVM（g）LVMI（g/m2）A组158.4±16.2& 91.0 ±12.8&& 155.2±16.6& 88.6 ±11.3&& B组157.6±15.990.3 ±13.1154.9±15.387.9 ±12.52.5& 不良反应情况&&&&&&365医学网 转载请注明&&& 随访中无不良事件报告。3&&讨论&&& 由于社会经济的变革和人们生活方式的变化，加之老龄化和城镇化进程，我国人群高血压患病率持续增加。但高血压的知晓率，治疗率和控制率较低。高血压防治任务艰巨。理想的降压治疗是使降压效果最大化并且尽可能减少药物副作用。临床研究证明，收缩压降低10mmHg或舒张压降低5mmHg，就可以减少22％（17-27％）的冠心病事件和41％（33-48％）的脑卒中事件[8]。以往进行的临床研究均证实钙通道阻滞剂苯磺酸氨氯地平降压治疗的益处。与安慰剂比较，可降低高血压患者脑卒中风险37 ％；与其他降压药相比，也可轻度降低脑卒中风险[9,10]。国家十一五科技支撑计划《高血压综合防治研究》阶段资料分析表明，小剂量苯磺酸氨氯地平与血管紧张素受体拮抗剂或利尿剂联合应用，可更好地提高高血压患者的血压控制率[11,12]。马来酸左旋氨氯地平是国内自主研发的降压药，有关对靶器官影响的研究不多。本研究表明，马来酸左旋氨氯地平为基础和以苯磺酸氨氯地平为基础的降压治疗均能有效地降低伴心血管危险因素高血压患者的血压水平，无论是诊室血压还是动态血压均能证实这一点。两组药物降压幅度相似，治疗一个月时血压就有显著下降，且治疗过程中无明显不良反应发生。说明本研究采取的两种降压措施均有效和安全。&&& 心肌重构是高血压对心脏损害的的主要表现之一。初期的心肌重构有一定的代偿意义，但持续的心肌重构可导致扩张性心肌病，心力衰竭，猝死等，是心脏事件的独立危险因素[3]。降压治疗可促进左室肥厚的逆转[13] 。本研究同时探讨了降压治疗对高危高血压患者心肌重构的影响。结果显示，与治疗前相比，两组降压治疗均可减少LVM和LVMI，但未达到统计学上的显著差异。在本研究中，左室肥厚仅是心血管危险因素之一，并不是入选的必备条件，A组和B组在基线时伴有左室肥厚的患者分别为5名和2名。基线时两组平均LVMI分别为92 g/m2和91 g/m2，未达到左室肥厚的诊断标准。从这一点上来说，本研究所观察到的马来酸左旋氨氯地平治疗对左室质量方面的影响具有合理性。治疗18个月，马来酸左旋氨氯地平和苯磺酸氨氯地平对高血压患者左室质量的影响是相宜的。&&& 2010年《中国高血压防治指南》提倡使用长效降压药，要长期平稳有效控制高血压。马来酸左旋氨氯地平和苯磺酸氨氯地平均是长效降压药，每天使用1次可平稳控制高血压患者的血压水平。长期随访研究表明，长期平稳有效控制血压，对高血压靶器官的保护，减少脑卒中、心肌梗死，肾脏疾病是有益的。长时血压变异过大，可增加心脑血管事件的发生风险。ASCOT研究证实苯磺酸氨氯地平长期治疗，可减少高血压患者的血压变异，降低心血管事件发生风险[14,15]。本研究24小时动态血压监测数据提示，马来酸左旋氨氯地平治疗8周，可明显降低高血压患者24小时平均血压、白昼血压和夜间血压水平，长期降压效果与苯磺酸氨氯地平相似。 &&& 本研究入选的均为伴有危险因素的高血压患者，多为心血管中高危患者。符合临床大多数高血压患者的情况，因此，本研究结果可为临床医生在治疗类似高血压患者方面提供一定的参考依据。本研究也存在局限性：由于伦理问题，本研究设计为阳性药对照，无法得到与安慰剂比较的净效益，主要比较两组间的差异；且入选对象为高血压伴心血管危险因素的中高危患者，接近于临床实践所遇到的病人，并非左室肥厚者，故治疗前后差异未达到明显差异。虽然病例数196例，可对高血压的中间指标作出评估，但其对心血管事件的影响还需大规模研究加以验证。&&& 综上所述，马来酸左旋氨氯地平治疗伴心血管危险因素的高血压患者能够显著降低诊室和24小时动态血压水平，达到良好的血压控制，且不良反应少。治疗18个月对左室质量具有一定的改善作用。马来酸左旋氨氯地平治疗高血压的降压效果和对左室质量及动态血压的影响与苯磺酸氨氯地平相似。&&& 参考文献[1]& Wang L. 2002 National Nutrition and Health Survey: Report I [in Chinese], general report. People’s Medical Publishing House: Beijing, 2005[2]&&Chobanian AV, Bakris GL, Black HR, et al. The seventh report of the Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure [J]. JAMA,
(19): [3]&&P Wohlfahrt, D Wichterle, J Seidlerova, et al. Relation of central and brachial blood pressure to left ventricular hypertrophy. The Czech Post-MONICA Study [J]. J of Human Hypertension, C19[4]&&Hodgkinson J, Mant J, Martin U, et al. Relative effectiveness of clinic and home blood pressure monitoring compared with ambulatory blood pressure monitoring in diagnosis of hypertension: systematic review [J]. BMJ, : d3621. Published online 2011 June 24. doi:& 10.1136/bmj.d3621[5]&&O’Brien E, Asmar R, Beilin L, et al, for the European Society of Hypertension Working Group on Blood Pressure Monitoring. European Society of Hypertension recommendations for conventional, ambulatory and home blood pressure measurement [J]. J Hypertens, 1-848[6]&&Devereux RB, Alonso DR, Lutas EM, et al. Echocardiographic assessment of left ventricular hypertrophy: comparison to necropsy findings [J]. Am J Cardiol, ): 450-458[7]&&Lang RM, Bierig M, Devereux RB, et al. Recommendations for chamber quantification: a report from the American Society of Echocardiography＇s Guidelines and Standards Committee and the Chamber Quantification Writing Group, developed in conjunction with the European Association of Echocardiography, a branch of the European Society of Cardiology[J]. J Am Soc Echocardiography, ):[8]&&Law MR, Morris JK, Wald NJ. Use of blood pressure lowering drugs in the prevention of cardiovascular disease: meta-analysis of 147 randomised trials in the context of expectations from prospective epidemiological studies [J]. BMJ, : b1665[9]&&Wang JG, Kario K, Lau T, Wei YQ,，et al , for &Asian Pacific Heart Association.Use ofdihyyridine calcium channel blockers in the management of hypertension in Eastern Asians: a scientific statement from the Asian Pacific Heart Association [J]. Hypertens Res, ):423-430[10]&Wang JG, Li Y, Franklin SS, Safar M. Prevention of stroke and myocardial infarction by amlodipine and Angiotensin receptor blockers: a quantitative overview[J]. Hypertension, ):181-188[11]&Wang W, Ma LY, Liu MB, et al. for CHIEF Cooperative Group. Effects of amlodipine plus telmisartan or amlodipine plus amiloride regimen on blood pressure control in hypertensive patients: preliminary report of Chinese Hypertension Intervention Efficacy (CHIEF) trial [J]. Zhonghua Cardiovascular J, ):701-707[12]&Wen Wang, Liyuan Ma, Yuqing Zhang, et al. The combination of amlodipine and angiotensin receptor blockade or diuretics in high risk hypertensive patients: rationale, design and baseline characteristics. Chinese Hypertension Intervention EFficacy (CHIEF) study [J]. J Hum Hypertens, ):271-277[13]&Barrios V, Escobar C, Calderon A. Importance of electrocardiographic left ventricular hypertrophy in blood pressure control [J]. J of Hypertension, ):[14]&Dahl&f B, Sever PS, Poulter NR, et al, ASCOT Investigators. Prevention of cardiovascular events with an antihypertensive regimen of amlodipine adding perindopril as required versus atenolol adding bendroflumethiazide as required, in the Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial―Blood Pressure Lowering Arm (ASCOT-BPLA): a multicentre randomized controlled trial [J]. Lancet, 5C906[15]&Sever PS, Poulter NR, Dahlof B, et al. The Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial lipid lowering arm: extended observations 2 years after trial closure [J]. European Heart Journal, ): 499-508&&&&&&&&&&&&& 致谢感谢石药集团欧意药业有限公司对本研究的支持。
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