医疗器械包装的医疗器械初始污染菌检测验。
来源:蜘蛛抓取(WebSpider)
时间:2017-09-13 05:13
标签:
医疗器械初始污染菌检测
求解惑!求解惑!求解惑!:
那豈不是说一个产品重量大于10g 初始污染菌就轻轻松松不合格了(要求:≤100cfu/件次)。
|
擦拭法是要考虑回收率的微生粅如果在包装袋上分布不均,很有可能你擦拭的就是聚集多的地方或者少的地方导致换算成一件内包装的话会有误差,建议还是洗脱下來然后过滤,要注意校正因子可以提前验证得到。
特卫强的包装定为100CFU/件的话没啥问题,供应商环境达标的话你的包材微生物不可能会高,建议对供应商进行审核其次你可以测试你们产品的初始污染菌,看大概在什么范围然后参考这个给内包装定一个范围,如果包装所携带的微生物大大超过产品这会带来很大的风险,尽管你是最终灭菌产品
|
|
|
|
|
|