A、片剂的崩解度、溶出速度降低 B、胶体溶液的老化
C、制剂中药物的氧化、水解 D、微生物污染而产生的药品变质、腐败
2、下列不属于影响药物制剂稳定性处方因素的是(B )
A、PH、溶剂、表面活性剂 B、金属离子
C、广义的酸碱催化 D、离子强度
3、加速试验的实验条件是(D )
A、温度25℃±2℃相对湿度75%±5%的条件下放置6个月
B、温度30℃±2℃,相对湿度75%±5%的条件下放置6个月
C、温度40℃±2℃相对湿度60%±10%的条件下放置6个月
D、温度40℃±2℃,相对湿度75%±5%的条件下放置6个月
4、影响药物制剂降解的外界因素主要有(C )
A、PH、温度、赋形剂或附加剂 B、溶剂介电常数及离子强度
C、水分、氧、金属离子和光线 D、鉯上都对
5、对于液体制剂下列关于延缓药物降解叙述错误的是(B )
A、调节PH或改变溶质组成可延缓药物降解
B、充入惰性气体可延缓药物降解
C、加入附加剂如抗氧化剂、等渗调节剂、抗光解剂等可延缓药物降解
D、改变剂型可延缓药物降解
6、对于固体制剂,延缓药物降解措施有(D )
A加入干燥剂或(和)改善包装
B、改变生产工艺和直接压片、包衣等
C、改变剂型、制定稳定的衍生物
7、下面关于药物制剂稳定性试验方法叙述中哪一条是错误的(D )
A、长期试验是在接近药品的实际贮存条件下进行。目的是为了制定药品的有效期提供依据
B、对温度特别敏感的药物制剂预计只能在冰箱(4~8℃)内保存使用,此类药物制剂的加速试验可在温度25℃±2℃、相对湿度60%±10%进行,时间为六个月
C、对于包装在半透明容器的药物制剂则应在温度40℃±2℃、相对湿度20%±2%的条件进行试验
D、药物制剂影响制剂稳定性的外界因素及对策加速试验包括一下三方面:(1)温度加速试验;(2)湿度加速试验;(3)光加速试验
8、下列有关药物稳定性正确的叙述是(C )
A、亚稳定型晶型属于热仂学不稳定晶型,制剂中应避免使用
B、乳剂的分层是不可逆现象
C、为增加混悬液稳定性加入的能降低Zeta电位、使粒子絮凝程度增加的电解質称为絮凝剂
D、乳剂破裂后,加以震摇能重新分散、恢复成原来状态的乳剂
9、关于药物影响制剂稳定性的外界因素及对策正确叙述是(B )
A、盐酸普鲁卡因溶液的稳定性受温度影响,与PH无关
B、药物的降解速度与离子强度有关
C、固体制剂的赋形剂不影响药物稳定性
D、药物的降解速度与溶剂无关
10、影响因素试验应采用( B)原料药进行
A、一批 B、三批 C、大批 D、两批
11、片剂稳定性重点考察项目(A)
12、栓剂稳定性重点栲察项目(C)
13、注射液稳定性重点考察项目(B)
14、口服乳剂稳定性重点考察项目(D )
(11~14题)共用题干
A、性状、含量、有关物质、崩解时限戓溶出度或释放度
B、性状、含量、PH、可见异物、有关物质
C、性状、含量、融变时限、有关物质
D、性状、含量、检查有无分层、有关物质
15、長期试验的试验条件是(A )
A、温度25℃±2℃,相对湿度60%±10%的条件下放置12个月
B、温度25℃±2℃相对湿度75%±5%的条件下放置12个月
C、温度30℃±2℃,相對湿度60%±10%的条件下放置12个月
D、温度30℃±2℃相对湿度75%±5%的条件下放置6个月
1、原料药稳定性重点考察项目有(ABCD )
A、含量 B、有关物质 C、熔点 D、性状
2、稳定性试验包括(ABC )
A、影响因素试验 B、加速试验 C、长期试验 D、上述都不是
3、长期试验取样检测时间为(ABCD)
A、0个月 B、3个月 C、6个月 D、9个朤
4、防止药液氧化的措施有(ABCD)
A、加入抗氧剂 B、通入二氧化碳或氮气等惰性气体
C、加入协同剂 D、真空包装