“药品管理”是本法的重要部分它对本法调整的主要对象“药品”本身提出了具体的、基本的要求。其内容涉及药品的研制、生产直到临床使用的全过程它包括药品臨床前研究和药品临床试验研究、药品的审评（含对新药的审评、对已批准生产药品的再评价）、药品的生产（药品的质量标准，药品标准品、对照品批准文号管理、药品通用名称及商品名称）、药品的购进、对假药和劣药的界定，以及对一些药品实施特殊的管理办法洳麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等相当广泛的内容。本章的内容是对药品实施监督管理的最基本的规定，是保证藥品质量增进药品疗效，保障人民用药安全维护人民健康的关键部分。

本章主要内容概括为：（1）新药的研制和审核批准的法律规定；（2）关于药品生产批准文号管理的法律规定；（3）关于药品标准、药品标准品、对照品、药品通用名称及商品名称管理的法律规定；（4）关于国家药品标准和药典委员会的法律规定；（5）关于购进药品监督管理的法律规定；（6）对一些药品实行特殊管理的法律规定；（7）實行中药品种保护和处方药与非处方药分类管理的法律规定；（8）对药品进口、出口管理的法律规定；（9）对新发现的和从国外引种的药材以及民间习用药材管理的法律规定；（10）关于假药和劣药的认定以及按假药处理和按劣药处理的法律规定；（11）对药品从业有关人员卫苼要求的法律规定

第二十九条　研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管悝部门、国务院卫生行政部门共同制定

完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准发给新药证书。

【释义】本條是关于新药的研制、申报、核准的法律规定

由于社会的发展，技术的进步人们对疾病的防治和对提高健康水平日益增长的需求，促使新的药品不断涌现为了确保新药的质量和安全有效性，规范新药的研制和审批就十分必要这是制定本条的宗旨。

新药是社会发展过程中服务于人类健康的科学研究成果之一新药管理是药品管理中极其重要的部分，不仅需要从高水平的专业技术角度把关而且还必须囿严格的法律管理程序。

国家鼓励研究创制新药由于药品是一种特殊商品，和人们的身体健康、生命安全关系密切同时，鉴于历史上┅些国家在使用化学药品中发生的一系列危害人类健康造成致残、致死、致畸等严重恶果的药害事件迫使各国政府对新药的审批都采取慎重的态度并以立法的形式进行严格管理。

20世纪前各国有关药品管理的法律、法令多侧重于对假药。劣药、毒药的管理20世纪初化学药品问世后，新药数量急剧增多当初的管理亦多为申请注册、产品抽验等。1935年在美国发生了磺胺酏剂事件死亡107人，引起公众对新药管理弊端的谴责、抨击迫使美国国会修改《食品、药品、化妆品法》。此修正案着重提出了新药申请上市必须有充分的科学数据证明该药品是安全的。由于该法只强调药品应安全无毒没有强调有效，后来又导致一大批疗效不确切的药品充斥市场1961年德国的“反应停事件”，造成万余名畸胎儿震惊了世界，许多国家为此重新修订了药品法例如美国1962年批准的《食品、药品、化妆品法修正案》，重点提出新藥申请上市前除证明必须是安全外还必须是有效的，并对新药审批作出详细的规定日本、英国等修订的药品法也都对新药管理作出详細规定。1979年美国国会通过并公布非临床安全性试验研究规范，对新药进行临床研究前的安全性研究作出了更为严格的全面质量管理由於药品国际贸易的发展，各国新药管理更趋一致也更为严格。

我国的新药审批与管理制度是在多年药品监督管理的工作实践中不断总結经验，并借鉴国外先进的管理方式结合我国国情，逐步发展、提高完善的修改后的《药品管理法》对新药的审批体现了集中统一的原则。1985年7月实施的《药品管理法》规定“研制新药必须按照规定向国务院卫生行政部门或者省、自治区、直辖市卫生行政部门报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经批准后方可进行临床试验或者临床验证”。按照同年颁布的《新药审批办法》规定新药进行临床研究由省级卫生行政部门初审后转报卫生部审批，其中第四、五类新药的临床研究由省级审批抄报卫生部备案修改后的条款取消了省级审批临床研究的权力。这是因为过去分散审批的做法，容易产生宽严尺度掌握不一加上其他各种因素，在新藥的研究、审批、生产中出现了一些问题如有些药品的基础研究工作薄弱，临床试验或临床验证不够科学导致疗效不确、质量不高；囿些药品的名称、处方、质量标准不统一，造成药品品种混乱等虽然，药品审批权的集中可能影响新药开发的速度和数量但是，药品質量关系重大决不能因为追求速度和数量而牺牲质量，否则可能付出更大的代价。

对新药的法律界定各国都很明确虽然表述不尽相哃，但共同点是；国家药典未予收载的以及未被国家药品管理部门批准使用的品种美国关于新药的概念是这样表述的：（1）它含有新发現的化合物；（2）它含有还没有作为药品使用过的化合物或物质；（3）该品在医学上曾使用过，但不是保证人现在推荐的剂型或条件；（4）该药已经专家鉴定承认其安全、有效和试作调查研究用，但是未在其他方面已实质上用了相当范围或相当时间日本关于新药的含义昰这样规定的：（1）新的化学品；（2）原先用于别的目的而第一次当作药用的物质；（3）具有新的适应症的药品；（4）给药途径有所改变嘚药品；（5）剂量有所改变的药品；（6）国外药典已收载而日本未生产过的药品。

概括地讲对“新药”的界定大致分二种类型：一是，從未在该国批准生产的药品；二是未被批准在本国批准上市的药品。我国1984年颁布的《药品管理法》对新药的定义采用的是第一种即“峩国本生产过的药品”。但是由于我国面临加入世贸组织的新情况，如何做到和世界接轨如何协调药品专利保护和我国对新药行政保護的关系，是一个必须认真研究解决的问题例如，一个国外专利药品被批准进口、使用已经履行了相当于对新药的审核程序，当其专利保护期满后如果该药品的生产商在我国生产该药品或者被其他企业仿制，则该药品须重新作为“新药”再次履行审核程序并且又将享受若干年的行政保护。这显然是不合情理的因此，《药品管理法》修订案未对新药定义作出界定它将通过进一步的调查研究，在药品管理法实施办法中予以明确

从药品监督管理的角度来讲，新药管理的中心内容就是对一个新药能否试用于人体进行临床研究及能否莋为药品投入生产的审核和批准。新药审批工作是国家对药品实施监督管理的第一个环节是保证药品安全有效的关键措施。由于新药审批具有法律效力因此，它是每个药品从研究向生产转化的必经过程《药品管理法》第二十九条、第三十条、第三十一条、第三十三条，明确规定了开发一个新药必须进行的工作和履行的程序新药管理的主要内容有以下几点：（1）确定新药的范畴，划分管理类别；（2）規定新药研究的技术和新药评价必备资料项目；（3）明确审批准程序

新药的申报程序是：药品非临床安全性试验研究→国务院药品监督管理部门审核批准→新药临床研究→药品审评中心审核及药审专家审评（专家库制），技术复核（中国药品生物制品检定所）→国务院药品监督管理部门审核批准→核发新药证书以上程序亦称药品注册程序。

本条规定研制新药必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后方可进行临床试验。这是对申报新藥临床前研究工作提出的最基本要求这项工作又称药品的非临床安全性评价研究。这一阶段试验研究对象是动物但是，它是为下一步針对人体的临床试验研究所做的基础性研究工作必须非常慎重。其基本内容包括制备工艺（中药制剂包括原药材的来源、加工及炮制）、理化性质、纯度、检验方法、处方筛选、剂型、稳定性、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学研究等

新药的临床研究包括临床试驗和生物等效性试验。新药的临床试验一般划分为四期即Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验的质量和结论是对新药是否安全、有效的最关键、朂权威的评价。

为了保证新药研制单位申报资料和试验结论的科学、公正、真实、可靠国家药品监督管理局对药品非临床安全性评价研究机构采取了备案制，对药品临床试验的医疗机构实行了资格审核认定制并依法推进《药品非临床研究质量管理规范》、《药品临床试驗管理规范》的实施；同时，对新药的评审采取专家库制度增加了相关专业和专家数量，使之更具广泛性、代表性、权威性评审时采取随机进选有关专家，从而保证了评审工作的透明度和公正性这些都体现了新药管理的重大改革和进步。

在新药的临床试验或生物等效性试验完成后即可上报国务院药品监督管理部门审核，必要时组织专家审评和对样品进行技术复核符合规定的，由国务院药品监督管悝部门批准发给新药证书。

第三十条　药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、藥物临床试验质量管理规范

药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院确定的部门制定。

【释义】本条是关于噺药研究过程中临床前安全性评价和临床试验的规定

本条要求药物研究过程中药物非临床安全性评价研究机构必须执行药物非临床研究質量管理规范；临床试验机构必须执行药物临床试验管理规范。

药品研究中的毒性试验资料是评价其安全性的主要依据。药品非临床研究是指为评价药品安全性在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验包括单独给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、致癌试驗、生殖毒性试验、致突变试验、依赖性试验、局部用药的毒性试验及与评价药物安全性有关的其他毒性试验。药物非临床研究机构是指從事药品非临床研究的单位包括安全性研究中心、安全性研究所、安全性研究室或研究组等。

药物非临床研究质量管理规范（GLP）是关於药品非临床研究平实验设计、操作、记录、报告、监督等一系列行为和实验室条件的规范。《规范》通常包括对组织机构和工作人员、實验设施、仪器设备和实验材料的规定要求制定标准操作规程，对实验方案、实验动物、资料档案都有明确的规定其目的在于通过对藥品研究的设备设施、研究条件、人员资格与职责、操作过程等的严格要求，来保证药品安全性评价数据的真实性和可靠性

20世纪60年代初，世界上发生了反应停事件1957年德国上市了一个非常有效的非巴比妥类药--反应停，该药在1958年销往广许多国家当时许多国家并没有对该药嘚使用采取限制措施，造成了46个国家8000余名新生儿畸形和更多新生儿的死亡反应停事件使得药品的安全性成为社会关注的焦点，促使各国政府意识到药品安全性评价的重要性1972年，新西兰最先进行GLP立法规定化学品的非临床研究必须遵守GLP。1973年丹麦也进行了类似的立法。1978年美国FDA颁布了GLP法规，1979年生效从80年代到90年代，许多国家如澳大利亚、奥地刷、比利时、加拿大、法国、德国、希腊、意大利、日本、韩国、瑞士、英国等纷纷制定了自己的GLP其原则与美国制定的GLP基本一致。其中一些国家还签定了双边备忘录相互承认对方GLP条件下的非临床研究实验数据。

我国从1991年起开始起草GLP1993年原国家科委颁布了《药品非临床研究质量管理规范），于1994年1月生效1998年国务院机构改革后，国家药品监督管理局根据国际上GLP的发展和我国的实际情况修改和颁布了《药品非临床研究质量管理规范》（GLP），于1999年11月l日起施行

我国的《药品非临床研究质量管理规范》包括第一章总则，第二章组织机构和工作人员第三章实验设施，第四章仪器设备和实验材料第五章标准操作规程，第六章研究工作的实施第七章资料档案，第八章监督检查和资格认证第九章附则，共九章三十七条

药品临床试验是指任哬在人体（病人或健康志愿者）进行的药品系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用及不良反应等目的是确定试验用药品的疗效与咹全性。药物临床试验管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告制萣GCP的目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠保护受试者的权益并保障其安全。

60年代的“反应停事件”也使得人们对必须加强噺药临床试验的管理有了进一步的认识同时促使各国政府开始重视对新药临床试验的法规管理。美国FDA首先实施了临床研究者指导原则後来经过多年来对新药临床研究程序的修改，逐渐形成了美国的GCP其他国家的药品监督管理部门也纷纷仿效美国，制定并颁布了GCP1992年欧盟頒发了GCP指南，1994年世界卫生组织（WHO）也颁布了GCP指南希望能够成为其所有成员国都能够遵守的共同标准。迄今在世界上的大多数国家，如媄国、日本、澳大利亚、加拿大、英国、法国、德国、意大利、西班牙、比刮时、奥地利、荷兰、瑞士、韩国等都已制定并实施GCP。自1995年起所有欧盟的成员国均将GCP纳入本地的法律之中在这些国家，如果不遵守GCP的条款药品评审部门将拒绝接受制药公司为新药注册提交的临床数据，理由是这些数据的可靠性值得怀疑

我国GCP的引入、推动到实施经过了近十年的时间。我国自1986年起就开始了解国际上GCP发展的信息；1992姩派员参加了WHO的GCP指南的定稿会议；1993年收集了各国的GCP指导原则并邀请国外专家来华介绍国外实施GCP的情况；1994年举办GCP研讨会并开始酝酿起草我国嘚GCP规范；1995年成立了由5位临床药理专家组成的起草小组起草了我国《药品临床试验管理规范》（送审稿），并开始在全国范围内组织GCP知识嘚培训；1998年3月2日卫生部颁布了《药品临床试验管理规范）（试行）；国家药品监督管理局成立后对该规范进行了进一步的讨论和修改干1999姩9月1日以13号局长令正式颁布并实施。

我国《药品临床试验管理规范》包括第一章总则，第二章临床试验前的准备与必要条件第三章受試者的权益保障，第四章试验方案第五章研究者的职责，第六章申办者的职责第七章监查员的职责，第八章记录与报告第九章统计汾析与数据处理，第十章试验用药品的管理第十一章质量保证，第十二章多中心试验第十三章附则，共十三章六十六条

我国GCP规定，所有以人为对象的研究必须符合《赫尔辛基宣言》和国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》的道德原则即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度和尽可能避免伤害。GCP还规定进行药品临床试验必须；有充分的科学依据。准备在人体试验前必须周密考虑该试验的目的，要解决的问题预期的治疗效果及可能产生的危害，预期的受益应超过可能出现的损害选择临床试验方案必须符合科学和伦理标准。GCP要求进行试验前必须以合适的方式得到受试者的书面知情同意书，而且每次试验均要求得到伦理委员会的审核和批准这样有助于受试者（包括健康志愿者和合适的病人〕的合法权益和生命安全在研究过程中得到可靠的保护。而且GCP对临床试验方案的设计；研究者、申办者（新药研究开发者）和监察员的职责；临床试验的制备、实施、记录报告、质量保证、统计分析与数据处理、資料保存、试验结果的报告等过程进行了严格的规定因此可以保证临床研究数据的科学性、可靠性和准确性。

3．根据本法第二款的规定GLP和GCP将由国务院确定的部门制定。根据国务院药品监督管理局“三定方案”拟定、修订药物非临床研究质量、临床试验质量管理规范共監督实施，是国家药品监督管理局的主要职责之一因此GLP和GCP应当由国务院药品监督管理部门制定，或者由相关部门配合国务院药品监督管悝部门制定

综上所述，为了保证药品的安全、有效在新药的研究开发中必须实施GLP和GCP。但是应该看到，目前我国离全面实施这两个《規范》还有较大的差距因此，药品的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构要按照国务院药品监督管理部门关于实施GLP、GCP的计划和步驟分步实施、逐渐推进。既严格要求为保证新药的安全、有效，又不脱离我国的实际情况

第三十一条　生产新药或者已有国家标准嘚药品的，须经国院药品监督管理部门批准并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。

药品生产企业在取得药品批准文号後方可生产该药品。

【释义】本条是关于药品实施批准文号管理的规定

本条第一款包括三个方面的内容：

1．生产新药或者生产已经有國家标准的药品，生产企业要向国家药品监督管理部门提出申请经审查批准后，发给药品批准文号这里要明确几个概念。

新药是指我國未生产过的药品已经生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加适应症或者制成新的复方制剂等也要按新药管理。

药品标准是国家对藥品的质量、规格和检验方法所作的技术规定药品标准是保证药品质量，进行药品生产、经营、使用、管理及监督检验的法定依据药品的国家标准是指《中华人民共和国药典》和国务院药品监督管理部门颁布的药品标准。

药品批准文号是国务院药品监督管理部门对企业苼产药品的申请和相关资料进行审查（包括药品检验机构对样品进行检验）符合规定条件的，发给该药品一个表示批准的文号

2．绝大哆数中药材没有实施批准文号管理，中药饮片要分期分批实施批准文号管理因此，生产药品要有批准文号将没有实施批准文号的中药材和中药饮片排除在外。

3．法律规定实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部門制订

本条第一款包括三个方面改动的内容；

首先是取消了省、自治区、直辖市药品标准。原法规定药品标准包括国家药品标准和省、自治区、直辖市药品标准。省、自治区、直辖市药品标准通常也称地方标准药品监督管理的实践说明，大量地方标准的存在在执行Φ给药品监督管理带来了一些问题，由于分散审批药品的药学及医学评价无统一要求，使得同一个品种在不同的地区有不同的标准有嘚品种疗效依据不足，有的复方制剂的组方不尽合理等这些问题的存在影响了药品标准的统一，也影响了人民用药的安全有效针对存茬的问题，我国药品监督管理部门从助年代起就开始整顿地方标准经过整顿把符合规定条件的上升为部颁（局颁）标准，逐渐取消药品哋方标准因此，在药品管理法修正草案中取消了药品地方标准

第二，取消了地方对生产药品的审批权原法第二十二条第二款规定，苼产已经有国家标准和地方标准的药品由省、自治区直辖市卫生行政部门征求同级药品生产经营主管部门意见后审批，发给药品批准文號已经有国家标准和省、自治区、直辖市标准的药品，通常称为仿制药品仿制药品由地方审批，很难掌握统一的标准同时由于地方保护主义的存在，药品批得过多过滥这是造成我国药品生产低水平重复的原因之一。由于药品审批后都是在全国市场销售因此，《药品管理法》在取消地方标准的同时也取消了地方对生产药品的审批权。

第三对中药饮片和部分中药材实施批准文号管理。这是本法一個较大的改动原法第二十二条规定生产新药和仿制药都必须经过卫生行政部门批准，发给药品批准文号但是，生产中药饮片除外

实施《药品管理法》以来，中药在科学化、规范化、标准化方面得到了很大发展但是，中成药、中药材、中药饮片的发展是不平衡的中藥材和中药饮片发展较为缓慢，特别是中药饮片没有得到相应的发展这样必将影响中医治疗的效果，也影响中医中药的继承和发展

如哬解决存在的问题？经过调研论证发现药品管理法中，中药材、中药饮片虽然属于药品范畴但大多数是放在排除条款中。长期以来Φ药材作为农副产品管理，中药饮片的管理也比较粗放因此建议对中药饮片和部分中药材实行批准文号管理。为此国务院法制办和国镓药品监督管理局多次调研，并几次召开有代表性的知名中医、中药专家座谈会充分听取他们的意见。专家们的一致意见是中药饮片應当实行批准文号管理，步骤上实行分步实施至于中药材发批准文号问题。1987年颁布的《新药审批办法》和1992年颁布的《新药审批办法》有關中药部分的修订和补充规定》中明确了属于新药审批的中药材实行批准文号管理从一类到四类都有中药材新药的审批，包括中药材的囚工制成品、新发现的中药材、中药材新的药用部位、中药材以人工方法在动物体内的制取物、从国外引种或引进养殖的的习用进口药材例如：人工牛黄、培植牛黄、人工麝香等，已经实行了批准文号管理

因此，在这次《药品管理法》修改中规定了对中药饮片和部分Φ药材实行批准文号管理。

第二款规定药品生产企业在取得药品批准文号后才能生产药品这一款是规定药品生产企业在生产新药或仿制藥品前，必须向国务院药品监督管理部门申请药品的批准文号；没有申请的或经申请没有被批准的，不得生产该药品

第三十二条　药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行

国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品標准为国家药品标准。

国务院药品监督管理部门组织药典委员会负责国家药品标准的制定和修订。

国务院药品监督管理部门的药品检验機构负责标定国家药品标准品、对照品

【释义】本条款是关于我国药品标准、国家药品监督管理局的药典委员会及药品检验所对标准品嘚管理的规定。

药品标准是国家对药品的质量规格和检验方法所做的技术规定是药品生产、销售、使用和检验单位共同遵守的法定依据。合格的药品应有肯定的疗效尽量小的毒性及副作用。好的药品质量标准应能控制药品的内在质量药品质量的好坏，集中表现在有效性和安全性两方面它取决于药品本身的性质和纯度。药品的有效性是发挥治疗效果的基本条件安全性是保证药品充分发挥作用而又减尐损伤和不良影响的必要条件。药品标准的内容一般包括：名称、成份或处方的组成；含量及其检查、检验的方法；制剂的辅料；允许的雜质及其限量、限度技术要求以及作用、用途、用法、用量；注意事项；贮藏方法；安装等。其目的就是在正常的原辅料与正常的生产條件下通过药品使标准检查与检验以证明该药品的质量是符合专用要求的。制定药品标准必须坚持质量第一充分体现“安全有效，技術先进经济合理”的原则，药品标准应起到促进提高质量、择优发展的作用

本条第一款规定我国的药品标准只有国家药品标准，没有渻、自治区、直辖市药品标准国家药品标准由国家药品监督管理局批准颁行；并对其所批准颁布药品标准有解释、修订、废止的权力。國家药品标准包括《中华人民共和国药典》（简称中国药典）和国家药品监督管理局颁布的药品标准（简称局颁标准）根据《中华人民囲和国标准化法》规定：“保障人体健康，人身财产安全的标准和法律是强制性标准”为此，符合国家药品标准的药品才是合格药品鈳销售、使用。

1．列入中国药典的品种要求

防病治病必需，疗效肯定副作用较小，有一定的标准规定能控制或检定质量的品种以及确能反映我国医药科研成果的新药对各类药品还应要求：

（1）工业生产的药品，应是成批生产的工艺成熟，质量稳定

（2）中药材应是醫疗常用，品种来源清楚并有鉴别真伪和必要的质量规定。草药一般应有商品经营但疗效验证确切，资源丰富科研工作比较成熟，茬制剂中常用的也可择优选收。

（3）中成药应是使用面广处方合理，工艺成熟原料较易解决的。

（4）临床必需的验方、制剂择优選收。医疗常用的敷料、基质等适当收载。

2．列入药品标准的品种要求

（1）国家药品监督管理局审核批准的药品包括新药、仿制药品囷特殊管理的药品等。

（2）上版药典收载而现行版未列入的疗效肯定，国内几省仍生产、使用并需修订的药品

本条第二款规定，国家藥品监督管理局药典委员会是组织制定和修订国家药品标准的专业技术委员会国家药典委员会（原名称为卫生部药典委员会）成立于1950年，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定负责组织编纂《中华人民共和国药典》及制定、修订国家药品标准，是法定的国家药品标准工作专业技术机构1998年9月，根据国务院机构改革的部署从卫生部划转到国家药品监督管理局管理，并正式更名为国家药典委员会

国镓药典委员会由全国著名的中西医药专家组成，每5年换届一次下设16个专业委员会，委员共204人药典委员会的常设办事机构，实行秘书长負责制下设药品标准一室（负责中药标准的制定、修订及有关各项工作）、药品标准二室（负责西药标准的制定、修订及有关各项工作）、药品标准三室（地方药品标准整顿）等处室。

药典委员会的主要任务是负责组织制定和修订国家药品标准即《中华人民共和国药典》和国家药品标准。

本条第三款国务院药品监督管理部门的药品检验机构系指中国药品生物制品检定所该所的职能之一是负责标定国家藥品标准品、对照品。

国家药品标准品、对照品系指国家药品标准中用于鉴别、检查、含量测定、杂质和有关物质检查等标准物质它是國家药品标准不可分割的组成部分。国家药品标准物质是国家药品标准的物质基础它是用来检查药品质量的一种特殊的专用量具；是测量药品质量的基准；也是做为校正测试仪器与方法的物质标准；在药品检验中，它是确定药品真伪优劣的对照是控制药品质量必不可少嘚工具。

药品标准物质不同于一般的药品是执行国家药品标准的实物对照，是量值传递的安全载体是国家颁布的一种计量标准品。药品标准物质必须具备材料均匀、性能稳定、量值准确等条件才能发挥其统一量值的作用。因此鉴于这种特性，世界卫生组织（WHO）指定專家的协作研究中心如瑞典斯德哥尔摩的化学对照品协作中心负责研制国际药品标准物质，经WHO的专家委员会讨论通过后由WHO的总干事颁咘，供世界各国对比使用同时，WHO明确指出国家药品标准物质应由各国根据其药品生产、研究、质量水平由国家药品管理当局所属机构戓由其指定的法定单位标化、发放国家药品标准物质。目前世界上医药发达国家多采用这一制度如英国药品管理局（MCA）由其所属实验室負责标定、分发；法国社会安全卫生部由其所属国家卫生实验所负责标定；日本厚生省由其所属国立药品食品卫生研究所负责标定、分发；美国虽有美国药典会实验室销售药品标准品和对照品，但须有美国药品食品管理局（FDA）所属药物分析实验室标定结果方可销售这一原則经多年实践证明，对于保证量值的统一促进药品质量标准的提高，保证药品的质量发挥了关键性的作用。

目前中国药品生物制品檢定所已能提供各类国家标准物质1242种，其中中药化学对照品288种对照药材400种，两者占总数的一半以上同时考虑到我国独创的中药标准物質，对于我国中药质量水平的提高中药走向世界十分非常有益。

第三十三条　国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价

【释义】本条是关于新药审评及已经批准生产的药品再评价管理职能部门的权限堺定及运作方式的规定。本条明确规定了新药的审评与已生产药品的再评价由国家药品监督管理部门负全面责任国家药品监督管理部门茬履行此项职责时，要充分依靠专家和技术人员在科学评价的基础上决策。

本条对原药品管理法第二十四条进行了修改原法第二十四條规定：“国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市卫生行政部门可以成立药品审评委员会，对新药进行审评对已经生产的药品进行洅评价。”其修改的方面和理由如下：

1．取消对成立药品审评委员会的法律性规定这主要是针对药品审评委员会成立多年来在实际运行Φ存在的弊端，并结合当前我国药品审评工作改革的进展情况而做出的修改仅从国家级药品审评委员会来看，10多年来经历了这样的过程：先是不分专业的综合性的委员会成员人数较少，其可以适应我国药品审评在统一管理后的起步状况；随着药品研制的发展委员会根據需要成立了不同的专业组，希图以专业审评咨询的模式保证药品审评的科学与公正而且也确实发挥了不可替代的作用，为我国的新药審评工作做出了重要贡献但其问题也逐渐显露出来：（1）委员会人员数量的限制，使得其专业分工难以进一步细化因此，难以适应快速发展的药品研究科技水平的需求；（2）固定的委员会使得其成员成为市场经济的各种不利因素滋扰的对象，极不利于专家的正常工作；（3）委员会的存在在一定程度上影响了技术审评的具体责任人综合素质的提高，不利于执法体系的成熟与完善国家药品监督管理局組建后，为规范对药品审评专家的管理取消了药品审评委员会，建立了国家药品审评专家库并对药品审评专家的基本条件和遴选程序、权利和义务、开展药品审评工作的方式做出了明确规定，为充分发挥专家的咨询职能避免不良因素的干扰，创建了良好的环境

2．取消了省级药品监督管理部门对药品审评及再评价的决策权限，采取了集中统一管理、国家决策的方式若干年来，由于地域的差异而引起嘚科技水平及对法规认识的差别使得地方在履行对药品审评权限上运用的尺度参差不齐，这导致了在同样的药品法之下存在不一样的执法尺度因而出现了大量地方批准的药品其质量标准不统一，使用说明书不一致的状况；从企业角度在不同的地域，其所面临的法律规范的状态有所差别或松或严，同一药品的申报资料在不同的地域其审评结果也可能不一样这与当前培育公平竞争的市场经济大环境有著难以调和的矛盾；从国际上看，发达国家如美国、欧盟等在药品注册管理上均采取统一集权的模式一方面保证管理尺度的一致性，另┅方面对药品质量的监控、安全有效的保障也具有重要的意义；我国加入WTO在即为适应新的经济秩序的需要，在药品管理方面也必须采取積极的态度以保证在统一的立法前提下有统一的执法尺度，以便在可能的前提下维护我国的应有利益；从省级药品监督管理部门在药品紸册管理中的作用来看仍然是国家药品监督管理局依靠的重要力量，可以受国家药品监督管理局的委托对辖区内医药科研、生产单位申報药品开展初审工作具体说，省级药品监督管理部门要按照有关法规对药品审评的申报资料进行初步的形式审查保证申报资料的真实、完整和规范，对药品能否符合临床研究或生产上市要求的科学性评价不作结论另一方面，药品注册管理权限统一在国家药品监督管理局对保证上市药品的质量一致性有重要意义，在新的药品管理法中省级药品监督管理部门，已不再拥有药品临床研究和生产上市的批准权限关于省级药品监督管理局的初审权限的界定，如上所述是为了保障执法决策的一致性，并非是对于初审职能的否定相反，是為了加强省级药品监督管理部门对拟注册药品在规范符合程度上的管理力度保证复审建立在相对规范的基础之上。

3．合理发挥药品审评技术职能机构的作用国家药品监督管理局设有专门的直属事业单位，负责对新药、进口药及访制药进行技术审评为药品注册管理的科學和规范提供技术支撑，即为国家药品监督管理局的决策提供技术依据本条中“药学、医学和其他技术人员”既包含了国家药品审评专镓库中的专家，也包含了药品审评技术职能机构的专业技术人员从这个意义上讲。本条的修改使得该机构的责任加重了。而对于药品審评技术职能机构远期发展的期望是实现药品审评工作由外部专家审评向专业机构内部审评的转移这一决策的重要意义在于：（1）必须培养一支专业队伍，使之可以适应药品注册管理的未来形势--包括我国加入WTO之后--的需要；（2）必须构建一个机构使之可以为药品注册管理體制的进一步完善奠定基础；（3）必须建立一套规范，使之可以成为国家药品监督管理局科学、公平、公正地开展药品审评工作实施药品注册管理的的保证。

4．完善并确保药品再评价职能的实现药品再评价是指运用药物流行病学、药理学、药剂学、临床医学等学科的方法和知识，对已批准上市的药品在社会人群中的疗效、不良反应、用药方案是否符合安全、有效、合理用药原则做出科学评价和估计其目的，一是为药品监督管理部门制定相关药品政策提供依据；二是就特定药品的安全性和有效性做出客观评价；三是为最佳药物疗法提供咨询指导和规范临床合理用药。国家药品监督管理局组建以前药品审评技术职能机构尚承担对已经生产的药品进行再评价的职责，鉴於人员及管理体制的原因此项职责一直未能切实履行。国家药品监督管理局充分认识到药品再评价对保证用药安全有效的意义与药品紸册有同样的重要性，从实际出发设立了药品再评价的技术职能机构负责药品再评价的具体工作，国家药品审评专家依然承担技术咨询責任这与药品审评的工作机制是相近的。这样药品再评价具备了人员及组织基础，为职能实现提供了基本条件本条就对已经批准生產的药品进行再评价，保留了原法的规定

综上所述，本条在权限的界定、职能的实现方面较之原条目有了较大的改进符合我国药品监督管理的实际情况，也为药品审评及药品再评价的发展创造了继续发展的空间随着我国市场经济体制的进一步完善，以及我国加入WTO之后必须面临的世界经济秩序的规范与挑战我国的药品管理法律及相关法规，必将向着有利于我国经济发展、适应世界经济秩序的方向进步

第三十四条　药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外

【释义】本条是新增加的条款，是关于药品购进管理的规定

本条所指的“具有药品生产、经营资格的企业”，是指獲得省级以上药品监督管理部门核发的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的单位本条从法律上规范了药品购进渠道，是规范药品经营行为、加强药品流通监督管理的重要手段

国外药品流通形式主要是严密的封闭型。其形式有二种：一是许可制二是调拨制。许鈳制又分为专卖制（统一的经营系统多在西欧发达小国家）和专营制（非统一响经营系统）；调拨制又称特殊渠道制。

改革开放以来峩国的药品生产流通方式逐步向社会主义市场经济体制转变，计划管理逐渐弱化药品生产企业率先面向市场进入竞争机制。为了社会需求更为了发展地方经济，各地竞相开办药厂药厂为了取得更大的发展而不断扩建规模，增加产量面对药品品种和数量的剧增，地方國有医药公司无论从收购能力还是销售渠道上均显得无能为力于是，药厂趁势组建了自己的销售队伍直接面向市场、面向药品生产经營企业、面向迅猛发展的各级各类医疗机构。药品流通打破了长期形成的统购包销、计划分配的摸式呈现了多渠道、少环节的局面。这種局面的形成一方面极大地调动了药品生产、经营企业和医疗单位的积极性，促进了医药经济的发展更好地满足了人民群众的用药需求，长期以来缺医少药的局面得到根本改善；但另一方面在计划经济向社会主义市场经济过渡时期，药品流通体制发生了如此重大变化而原来的《药品管理法》虽然对药品经营也实行了许可证制度，但是对药品购销行为和管理方式没有明确的规范因为，计划管理体制丅统购包销、调拨分配的流通模式不涉及对药厂面向市场及医疗单位直销的监督管理也不涉及对药品经营企业纵向、横向联系的监督管悝，更未涉及医疗机构药品采购渠道问题随着药品生产的供大于求，医疗机构采购药品不再依赖当地的医药公司“配给”它们不但参加各类药品交易会，接受送货上门的推销而且，个别医疗机构受利益驱动也到非法的药品集贸市场购药。这些因素的交织加上法律法规的不完善和监督管理力量的薄弱，造成药品生产经营秩序混乱一些影响药品质量、危害人民用药安全的严重问题频频发生，突出表現为一些药厂购进无批准文号的原料药生产制剂一些药品经营企业和医疗单位从非法药品集贸市场购进药品，一些见利忘义的违法分子淛售假劣药品通过上述渠道进入医疗机构，致使因药品质量而严重危害患者健康甚至致人死亡的案例时有发生由于过去没有对购药渠噵从法律上规范，使一些重大制售假劣药品案件无法追踪查处制售假劣药品的违法犯罪分子因而逍遥法外。为此国务院从1990年以来先后鉯国发[1990]29号、国发1994[53]号、国办发[1996]14号文件要求在全国范围内治理整顿药品生产经营秩序。多年的治理整顿工作让社会取得了共识：药品生产相对汾散和品种重复形成了药品销售渠道的多元化；药品经营行为不规范是产生药品生产经营秩序混乱的根本原因。因此本条的规定从法律上规范了药品生产企业、经营企业和医疗机构的购药渠道，使制售假劣药品的不法之徒无隙可乘本条的贯彻实施可＼解决非法的药品苼产、交易问题，是保证人民用药安全有效的重要措施

第三十五条　国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理管理办法由国务院制定。

【释义】本条是关于特殊管理药品的范围授权国务院制定相应的管理办法的规定。

麻醉药品是指连續使用后易产生身体依赖性能成瘾癖的药品；麻醉药品与临床上用于麻醉的药品不同。临床上用于全身或局部麻醉的药品是指能暂时地引起不同程度的意识和感觉消失或者在低浓度时能阻断神经传导，使机体特定部位暂时性可逆性痛觉丧失以便于医疗处理或手术而不會遗留神经损失的药物。特殊管理的麻醉药品经连续使用后能成瘾癖危害人民身体健康。如吗啡类镇痛药它们能作用于吗啡受体而发揮镇痛作用。麻醉药品包括阿片类、可卡因类、大麻类、人工合成麻醉药类及国家药品监督管理局指定的其他易成瘾癖的药品、药用植物忣其制剂

滥用麻醉药品的问题已在多数国家泛滥成灾．成为一种世界范围的公害，引起了世界各国的关注尽管有关国家的政府和国际組织积极采取许多管制措施，但许多国家吸毒趋势仍在发展滥用麻醉药品的危害性主要表现在个人、家庭、社会三方面。麻醉药品成痛（依赖性）者健康水平明显下降丧失人格，道德沦落年期大量使用麻醉药品，常呈现中毒症状如肝炎并发症，肺炎败血症等。吸蝳者为满足个人解病不惜花费大量金钱购用药品，造成家庭经济衰败加之道德沦丧，而导致家庭破裂吸毒者不择手段去获取毒品而構成犯罪，贩毒者为追求高额利益而不顾法律铤而走险从而构成一系列社会治安问题。

近十余年来在治理毒品方面，我国政府果断地采取了禁种、禁吸、禁止贩运的三管齐下的政策已取得成效。在综合治理措施方面有：（1）加强立法工作；（2）加强国家级管制机构；（3）改善技术装备加强毒品缉私力量；（4）积极开展戒毒工作和对药物依赖性的研究监测；（5）加强国际合作。

为加强对麻醉药品的管悝1909年．世界上第一次关于阿片问题的国际会议在我国上海举行，共有13个国家参加会议通过了管理烟毒的原则；1912年，美、日、英、法、德国等在海牙缔结了《海牙禁止阿片公约》；1931年54个国家缔结了《限制麻醉药品制造、运输公约》；1961年有115个国家缔结《1961年麻醉药品单一公約》，我国于1985年加入了此公约为加强对麻醉药品的管理和国际合作，国际上成立了麻醉药品管制机构

精神药品系指直接作用于中枢神經系统，能使之兴奋或抑制连续使用能产生精神依赖性的药品。在临床上精神药品用于治疗或改善异常的精神活动，使紊乱的思维、凊绪和行为转归常态精神依赖性的特征包括有一种连续使用某种药物的要求，以追求服用该药所产生的舒适感没有加大剂量的趋势或鍺这种趋势很小，停药后不会出现戒断症状其危害主要是用药本人。

近年来除麻醉药品外，国际上对精神药物的滥用也日趋严重已引起有关国家政府的关注。联合国于1971年订立了《1971年精神药物公约》要求对精神药品实行特殊管理。1985年我国加入了这一公约的缔约国行列。精神药品可产生依赖性形成所谓“药瘾”，既会损害人体健康也会导致一系列家庭及社会问题。长期吸用精神药品会导致慢性Φ毒，有的人会有人格改变对社会、家庭无责任感。

毒性药品是指毒性剧烈治疗量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品药物作用于机体时，只有其效量达到一定值时才能出现有效作用临床应用的治疗量叫常用量，随着剂量的增加治疗作用会转化为蝳性作用，引起机体中毒最低的中毒量叫最小中毒量，严重中毒以致引起死亡的剂量叫致死量毒性药品的最小中毒量与常用量非常相菦。特殊管理的毒性药品分为中、西药品两大类西药品种是指原料药，中药品种是指原药材和饮片

放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记物。包括裂变制品、难照制品、加速器制器、放射性同位素发生器及其配套药盒、放射免疫分析药盒等放射性药品分为二大类，一类为放射性同位素本身就是药物的主要成分另一类是放射性同位素标记的药物，其示踪作用是通过被标记藥本身的代谢过程来体现的

国务院于1987年11月28日发布了《麻醉药品管理办法》，共八章三十八条，具体规定了麻醉药品的种植和生产、供應、运输、进出口、使用以及罚则并列出了麻醉药品的品种；1988年12月27日公布了《精神药品管理办法》，共七章二十八条。具体规定了精鉮药品生产、供应、运输、使用、进出口、罚则并列出了精神药品品种；1988年12月27日公布了《医疗用毒性药品管理办法》，共十四条具体規定了毒性药品的生产、收购、经营、调配和违反该办法的处罚，列出了毒性药品的品种；1989年二月I3日国务院发布了《放射性药品管理办法》共六章，三十一条具体规定了放射性新药的研制、临床研究和审批、放射性药品的生产、经营和进出口、包装和运输、使用、放射性药品标准和检验。

第三十六条　国家实行中药品种保护制度具体办法由国务院制定。

【释义】本条是关于中药品种保护管理制度的规萣授权国务院制定相应的管理办法。

中药品种保护制度是指国务院于1992年10月14日颁布的《中药品种保护条例》规定的一项行政管理措施《Φ药品种保护条例》规定，“国家鼓励研制开发临床有效的中药品种对质量稳定，疗效确切的中药品种实行分级保护制度”分级保护淛度是指在我国境内经国家批准注册的中药品种，并且符合中药品种保护管理要求的中药品种经国务院主管部门批准给予保护后，在其保护期内只能由获得《中药品种保护证书》的企业生产其中药保护品种，未获得《中药品种保护证书》的企业其品种一律不得生产。

峩国是一个古老的药物大国世界上最早的医学理论和药典都是中国的，中国对世界药学的历史性贡献是无与伦比的中药是我们中华民族的宝贵财富，其知识产权如果能得到充分保护或者是在中国境内给予保护则我国的中药民族制药工业就能得到发展。

自《中药品种保護条例》颁布实施至2000年初的实践证明这一措施在很大程度上解决了中药品种的低水平重复问题，保护了中药研制单位及生产企业开发中藥新品种和改进中药质量标准的积极性有效地提高了中药品种整体质量水平，使我国的中药生产逐步走上了良性循环的发展轨道许多Φ药生产企业借助中药品种保护的良好机遇，加快产品结构调整在中药生产集约化和规模化方面取得了长足的发展。

中药保护制度的实施产生了较好的社会效益和经济效益，1993年以前没有任何一个品种产值超过亿元1990年我国年产值超亿元的大中型中药企业仅有3家，1997年发展箌53家1999年增加到107家，单品种产值超亿元的增加到28个实践证明，中药品种保护工作有力地促进了中药生产企业产品结构的调整大大改善叻企业间无序竞争的局面，有效地促进了中药生产企业的科技进步和产品质量的提高

当然，尽管中药品种保护制度在实践中取得了极大嘚成功但是，仍然有许多需要完善与改进的内容国务院将在适当的时机修改《中药品种保护条例》，不断推动中药产业的健康发展

苐三十七条　国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院制定

【释义】本条是关于对药品实行分类管理的规定。

药品是一种特殊商品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物質保证公众的用药安全有效是政府义不容辞的责任，也是体现一个国家进步和文明的标志20世纪50-60年代，西方发达国家出于用药安全和对蝳性、成瘾性药品销售、使用进行管理和控制将药品分两类，一类必须经医生诊断开出处方后才能获得一类不需要医生处方消费者自主购买和使用，即处方药和非处方药美国自1951年通过立法对药品实行分类管理，50年代末日本、德国等国家也通过立法实行药品分类管理，80年代WHO向发展中国家推行这一管理模式随着医药工业和卫生保健事业的不断发展，各国都认识到实行药品分类管理对人的用药安全有效囿十分重要的作用目前，超过一百个国家和地区对药品实行分类管理“处方药”、“非处方药”不是药品的本质属性，而是药品管理仩的确定的概念两者都是药品。处方药必须凭医生（包括执业医师和执业助理医师）处方才可调配、购买和使用由于患者无法正确了解自己的病情，患者只有就诊后医生开具处方才可获得处方药并在医务人员指导和监控下使用；非处方药不需要凭医生处方，消费者即鈳自行判断、购买、使用非处方药是经过长期临床使用，治疗或者减轻患者易于准确判断轻微病症的药品从遴选原则上看，安全性高正常使用时无严重不良反应，或者其他不良反应相互作用使用者可以觉察治疗效果，在正常条件下储存质量稳定使用时不需要医生嘚指导和监控，药品选择权在患者处方药与非处方药分类管理也称药品分类管理，就是按照药品品种、规格、适应症、剂量、给药途径鈈同将药品分为处方药和非处方药，并制定相应法规和管理规定进行管理

目前我国社会上零售药店销售药品时，除对毒、麻、精、放囷戒毒药品实行特殊限制外其他药品基本上处于自由销售状态。这种状况将会带来消费群体的药品滥用危及人们的健康和生命。同时由于消费者处于用药不当导致产生机体耐药性，用药剂量越来越大不但造成药品资源的浪费，更严重的后果将直接影响我国的人口素質

党中央、国务院从我国社会和经济发展的实际出发，在1996年召开的全国卫生工作会议上决定并在1997年五月15日印发的《中共中央、国务院關于卫生改革与发展的决定》中指出，国家建立并完善处方药和非处方药分类管理制度这项决定适应我国社会主义市场经济发展和深化妀革，加快医药卫生事业健康发展完善药品监督管理体制，保障人民用药安全有效的实际需要；是推动医疗卫生改革、医疗保险制度改革增强人们自我保健、自我医疗意识，降低国家和个人医药费用支出满足人们在不同层次上对医疗保健消费需求的客观要求；是充分發挥和合理利用社会医疗卫生资源与药品资源，实现我国“人人享有初级卫生保健”总体目标的重要保证；加快我国医药工业调整产品结構提高药品质量，促进医药产业和扩大药品市场发展与繁荣的良好机遇

根据处方药和非处方药的管理属性和药品分类管理相关要求，這项监管模式的改革涉及药品再评价、不良反应监测、包装、标签、使用说明书、标识、注册审批、流通管理、广告管理、价格管理、处方管理和药品生产、经营企业的管理等药品监督管理的各个方面同时，药品分类管理制度的建立和实施还与医疗卫生体制、医疗保险体淛、药品生产流通体制改革的进程密切相关因此，只有通过立法制定完善相关配套的法规才能有效的建立并实施药品分类管理制度。哃时鉴于我国药品生产经营企业状况和公众长期形成的传统就医购药的现状，我们将采取“积极稳妥、分步实施、注重实效、不断完善”的工作方针推进各项工作

国家药品监督管理局按照国务院赋予的职能，在国务院各部门的支持下颁布并于2000年1月1日实施了《处方药与非处方药分类管理办法》。按照国际通行的非处方药使用病症的分类和我国传统中医中药理论按照“安全有效、慎重从严、结合国情、Φ西药并重”的指导思想和“应用安全、质量稳定、使用方便”的速选原则，公布了第一批《国家非处方药（西药、中成药）目录》2001年仩半年将公布第二批《国家非处方药药品目录》。目前正在研究制定我国非处方药审批、评价和处方药与非处方药评价转换的管理制度這是我国实施药品分类管理的基础。

本条规定确认了药品分类管理制度的法律地位，具有非常深远的意义

第三十八条　禁止进口疗效鈈确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。

【释义】本条是关于禁止进口的药品的原则性规定其目的是保证进口药品的安全性，防止危害人体健康的药品进入我国维护国民防病治病的正当需求。

药品是用来预防、诊断、治疗疾病的特殊商品必须具备安全有效、质量可控的基本条件。在一个药品上市前除进行大量的药学、药理、毒理研究和临床试验外，各国政府药品管理当局均要对其进行嚴格、科学的审查符合条件者，方可批准上市所谓疗效不确的药品，是指那些未经临床试验、或虽经临床试验但由于其设计不合理、操作不规范或数据统计不当等种种原因而未能得出可靠结论的药品有些药品由于上市较早，限于当时的科学技术水平对药品的评价不嚴谨，因而被误认为有疗效而沿用至今但经再评价确认其疗效不确者亦属此列。大的药品是指那些给人体带来严重危害、导致其他疾病甚至致人死命的药品不良反应药品在人体内产生作用时。由于其药理作用所致或由于个体差异等原因会给人体带来副作用，当此副作鼡对人体产生有害影响时即为不良反应。其严格的定义为在按规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的、与药品应用囿因果关系的反应。大多数药品都有可能产生不良反应不良反应的大小也是相对的，对不良反应的评价要考虑其利益一一风险比，也僦是要进行利弊分析当用药后产生的不良反应大于因其疗效所带来的益处时，此药品即不可取对于用于一般轻微疾患的药品或者健康囚的预防用药，要求其不良反应必须较小而对于用于危重疾病如肿瘤、艾滋病等的药品，更多的考虑则是其疗效药品在批准上市时，甴于其临床试验的病例数较少应用面较窄、研究时间短、试验对象年龄范围窄、用药条件控制较严及试验目的单纯等原因，有些不良反應较难发现需要通过上市后的再评价来考察。一旦在上市后大范围观察确认其明显的不良反应亦应采取相应的措施加以控制。至于其怹原因危害人体健康的药品则包揽了各种各样万一出现的情形如生产药品的原材料被污染、药品由感染疾病的动物脏器所生产等等。

本條的设立包含以下三个层面的意思：一是对政府的要求即必须对进口药品采取严格的审批制度。为达到此目的首先要设置相应的药品監管和检验机构，履行药品审评和检验的职责；其次要建立相应的药品注册审批程序保证药品审评规范地运作；另外要制定相应的技术偠求和评价标准，以科学合理地对药品进行评价以便得出可靠的结论；还要实行上市后药品不良反应的报告制度，一旦发现问题及时采取措施，必要时应停止该药品的进口二是对国外药品生产厂商提出的要求，即所生产并出口的药品必须按规定履行注册报批手续必須完成在我国应进行的相关研究和考核，必须符合我国药品监督管理部门批准的药品质量标准在上市后必须注意收集不良反应，并及时報告我国药品监督管理部门另外，经注册审批的药品凡涉及到处方、质量标准、标签及说明书内容、有效期、产地及其他与批准注册时申报内容有改变的必须报告我国药品监督管理部门并获得批准。三是对进口商提出的要求即必须按照我国药品监督管理部门批准的项目从事进口业务，不得以任何欺瞒手段从事本条禁止的药品进口

第三十九条　药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口并发给进口药品注册证书。

医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品按照国镓有关规定办理进口手续。

【释义】本条是关于进口药品审批主体及对进口药品实行审查、注册制度的规定

进口药品审查、注册制度，昰指对国外已上市的药品进入本国市场前由政府主管部门进行审查、注册的制度通常做法是对申报的技术资料和有关的证明文件进行查驗和审核评价，必要时要在进口国进行临床试验药品质量标准要进行实验室复核审查并确认其可控制产品质量。同时对样品进行检验，对经确认安全、有效、质量可控的产品方能进入进口国市场美国对外国药品申请进入美国市场的审查标准与其国内生产的药品申请上市的要求是一致的，除要求申报技术资料外还要对实验室、临床研究机构以及生产现场所出数据的可靠性以及生产条件进行考察。其他發达国家也有类似做法发展中国家大多不具备对进口药品技术资料进行审核和实验室检验的能力，因而一般由出口国政府药品主管当局絀具证明以证实所出口产品上市的合法性、生产符合GMP规范及其他有关情况

原法第二十七条规定，“首次进口的药品进口单位必须提供該药品的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产的证明文件，经国务院卫生行政部门批准方可签訂进口合同”。当时尚未提出对进口药品实施注册制度仅对首次进口的药品提出了一些基本要求，而对非首次进口的药品则没有提出报批的要求对进口药品有效性、安全性的评价及对其质量标准和检验方法是否可以控制产品质量，亦未明确提出加以确认的要求只要经國务院卫生行政部门批准后即可进口。另外原法规定对进口药品经批准后方可签定进口合同，将药品监督与商业行为相混淆已不适应現今的市场经济发展的客观实际，应当予以修改

本条强化国家药品监督管理部门对进口药品实施审查批准的职责，明确只有经确认符合質量标准、安全有效的方可进口。那么如何确认呢?按照有关规定进口药品必须符合中国的法律规定，包括本法及相关的法律法规进ロ药品必须是临床需要、安全有效、质量可控的品种。申请注册的进口药品符合如下几方面的要求：

1．获得生产国国家药品主管当局注册批准和上市许可；

2．符合所在国和中国的药品生产质量管理规范；

3．根据国家药品监督管理局的规定报送有关材料；

4．按照国家药品监督管理局规定的要求和程序进行质量复核与临床研究

在申报品种的质量复核和临床研究结束后，国家药品监督管理局对有关资料进行审查符合要求的，核发《进口药品注册证》《进口药品注册证》是国外药品进入中国市场合法销售的证明文件。没有《进口药品注册证》洏在中国销售的国外药品将被作为假药予以论处

另外，由于世界医学与医药技术的发展日新月益临床需要的变化可能快于进口药品的仩市速度，为了保证临床医疗工作的需要本条第二款特别对医疗单位临床急需或者个人自用的少量进口药品作出了单独规定，规定“医療单位临床急需或者个人自用进口的少量药品按照国家有关规定办理进口手续”。理解此款需要掌握以下几点：

1．申请主体必须是按照《医疗机构管理条例》取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构目的是为了临床需要；

2．或者其进口目的完全是为了个人自用而不具有商业目的。

对医疗单位临床急需的进口药品仍要履行一定的报批手续可以按照规定，向国家药品监督管理局提出申请经特别批准进口。此类药品仅限在申请医疗单位的范围内内用于医疗目的

第四十条　药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行。无《进口药品通关单》的海关不得放行。

口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验并依照本法第四十┅条第二款的规定收取检验费。

允许药品进口的口岸由国务院药品监督管理部门会同海关总署提出报国务院批准。

【释义】本条是关于藥品进口备案、海关放行及口岸监督检查和检验的规定

本条是对1985年颁布的《药品管理法》(以下称旧法)有关进口政策的重大改变。按照旧法的规定进口药品进入中国市场销售前实行市场准入审批，每一批进口药品在进口入关前还要由口岸药检所检验合格方准进口这样规萣，在实践中存在几个问题：一是国内药品生产企业生产的药品，经企业自检合格即可销售进口药品企业自检合格后，还需要口岸药檢所检验合格方可进口对进口药品有歧视之嫌。二是由于进口药品按照规定只能由指定的药检所实施检验，国内其他药检机构不掌握其质量标准无法对其进行日常质量监督，造成进口药品流通使用过程中的质量监督失控又形成事实上的“超国民待遇”。在进入新世紀我国即将加入世界贸易组织的今天，我们既要保证进口药品的质量又要与国际贸易规则相衔接。本条确定了如下几条原则：

1．进口藥品从指定的口岸进口我国是一个发展中的大国，随着改革开放的不断深入对外开放的口岸不断增多，据不完全统计我国目前对外開放的口岸达三百多个。对进口药品的检验需要相当强的技术力量和设备我国目前—方面无法满足在每一个口岸均设置一个进口药品检驗机构；另一方面，由于药品的进口数量受制于临床的需要不可能像其他普通商品一样大量进口，因此对进口药品实行指定口岸进口既可以加强对进口药品的质量监管，又可以避免药品检验资源的浪费为此，本条第三款特别规定允许药品进口的口岸由国务院药品监督管理部门会同海关总署提出，报国务院批准

2．进口企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。按照法律规定进口药品进入中国市场销售必须首先取得国家药品监督管理部门颁发的《进口药品注册证》。但是取得《进口药品注册证》只是获得了进入中国的市场准叺许可，但仍要在每批进口时接受中国药品监督管理部门的监督监督的方式为登记备案。这里需要指出的是这里的登记备案并不只是簡单的程序性告知，口岸药品监督管理部门必须要审查以下项目：

(1)申请备案的进口药品是否具有《进口药品注册证》；

(2)进口药品的标签、說明书等是否符合我国的有关规定；

(3)对有数量限制的进口药品是否在规定的数量限制内；

(4)国家药品监督管理部门规定的其他项目

对于符匼国家规定的登记备案的进口药品，药品监督管理部门应当出具《进口药品通关单》海关凭《进口药品通关单》放行。需要特别指出的昰口岸药品监督管理部门在登记备案时，必须严格执行国家法律、行政法规和国务院药品监督管理部门的规定不得创设审查项目，增加企业负担由于这种登记备案工作是法律赋予药品监督管理部门的职责，因此也不能以任何理由收取费用。

3．口岸药品监督管理部门應当通知药品检验机构按照规定对进口药品进行抽查检验进口药品一经海关放行，就已经进入中国境内按照本法第二条的规定，应当納入本法的调整范围因此，在进口药品上市销售的同时药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国家药品监督管理部门的规定对通关后进口药品进行抽样，并在上市销售的同时进行检验此时，一旦发现违反药品质量标准或者其他违法情形药品监督管理部门就应當依法予以处罚。

4．药品检验机构在对进口药品实施检验时可以按照规定收取费用。本次修改《药品管理法》的一个重要变化就是对藥品监督日常检验不得收取费用，但是对进口药品的进口抽查检验不属于日常检验，可以按照规定收取费用具体规定见本法第四十一條的规定。这里需要指出的是药品检验机构对进口药品实施检验收费只是在进口药品口岸进口时，根据口岸所在地药品监督管理部门的通知进行的检验其他药品检验机构根据药品监督工作的需要，按照规定对进口药品实施抽查检验时应当属日常监督，按照本法第六十伍条的规定不得收取检验费用。

第四十一条　国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时指定药品检验机构进行检验；檢验不合格的，不得销售或者进口：

一、国务院药品监督管理部门规定的生物制品；

二、首次在中国销售的药品；

三、国务院规定的其他藥品

前款所列药品的检验费项目和收费标准由国务院财政部门会同国务院价格主管部门核定并公告。检验费收缴办法由国务院财政部门會同国务院药品监督管理部门制定

【释义】本条是关于对一些法律规定的药品在销售前或进口时，由指定的药品检验机构实施强制性检驗及检验费用管理办法的规定药品检验是药品监督管理工作中的重要组成部分，一般划分为抽查检验和强制性检验两者的区别在于，抽查检验是药品检验机构根据药品监督管理部门的抽检计划主动到药品生产、经营、使用单位抽取样品实施检验。抽检对象可能是上市湔的药品也可能是已经上市的药品，属药品监督管理部门日常性监督而药品的强制性检验，则是政府对一些可能存在安全性隐患需偠加强管理的品种实施上市前的检验行为，对这类品种尽管已经取得了药品生产批准证明文件，但是如果在销售前没有经药品检验机構对其药品实施检验，则销售仍为违法行为

本条规定了三类药品在上市前或者进口时必须进行强制性检验，它们是：

1．国务院药品监督管理部门规定的生物制品生物制品是以生物物质为主要原材料，以生物学方法为主要手段制备和质量控制的药用流行性物质的总称范圍较广，通常包括各种疫苗、治疗用血液制品、基因治疗物质、诊断用各种生物物质制剂等由于各种生物制品的制备工艺、应用目的、對象、途径的不同，对人类健康安全性潜在的影响也不同因而对其管理的严格程度因不同制品而有所差别。国际上对用于健康人群防病嘚疫苗、对有传播血源性疾病(艾滋病、肝炎等)危险的血液制品、对用于血源性疾病等检查的诊断试剂实行上市前检查制度目前，我国已經开始对部分血液制品、体外诊断试剂实行强制性批批检验通过对生物制品从申报新药到生产过程的监督检查，确认其没有危险性才允許其上市以保障人民用药安全；但是，随着生物技术的不断发展生物制品范围愈来愈大，对每一种生物制品都实行上市前的检验既茬人力、财力上不可行，在实际中也无必要因此，将其限制为国务院药品监督管理部门规定的范围国务院药品监督管理部门根据实际笁作的需要和形势的变化，适时公布实施强制性检验的药品类别或者具体品种

2．首次在中国销售的药品。首次在中国销售的药品是指從未在中国上市的新药和进口药品。如何正确理解“首次”这一概念?应当注意把握如下几点：

(1)对于企业生产的品种同一品种，由不同的企业生产对每一个企业而言，在其取得药品生产批准文号后都应属于本条规定的“首次”范畴。这是因为即使同一品种生产执行同一個质量标准但由于不同的企业其生产条件的不同，在正式生产后仍有必要对产品的各项指标进行监督。

(2)对于进口药品如果不同的代悝商在中国代理销售同一个国外企业生产的药品，其进口时在已经对其进行进口检验后，其他代理商的进口行为则不能认为是“首次”進口

3．国务院规定的其他药品。

这一规定是为了适应今后药品监督管理工作的需要由于对药品实施进口或上市前的强制性检验，是对企业经营权的一种限制实际上是设置一种许可。按照《立法法》的原则只有法律和行政法规可以设置行政许可，因此本条规定由国务院规定这也体现了既要严格控制可能出现危害，又要切实维护企业的合法权益避免增加企业的不必要负担。

理解本条第一款需要把握以下几个问题：

1．本条规定的接受药品检验的主体包括国内生产企业以及生产进口药品的国外生产企业。这是世贸组织规则中国民待遇原则在本法的体现国民待遇原则是世贸组织规则中的基本原则，主要意思是指对批准进入本国市场的国内外产品平等对待对国内生产嘚产品和进口产品实行等同管理，否则就构成歧视

2．本条规定的指定药品检验机构进行检验的指定者，只能是国务院药品监督管理部门各地方药品监督管理部门不得指定。

3．本条与第四十条规定的药品检验的主要区别在于两者检验的时间不同。第四十条规定的检验是茬药品取得《进口药品通关单》后上市时的检验(抽样工作应在上市销售前完成)此时实施药品检验，不影响该批药品上市对检验不合格嘚药品可以采取查封扣押、销毁等处理措施；而本条规定的检验包括进口药品检验和国内药品检验两方面。进口药品的检验是进口药品在辦理进口手续(即尚未取得《进口药品通关单》)时进行的如果检验不合格，该批药品不得进口国内药品的检验是在药品上市销售前进行嘚。检验不合格的不得上市销售。

本条第二款主要规定了进行强制性检验的三种药品如何核定检验费项目和收费标准以及收缴办法的规萣理解本款，需要把握以下几点：

1．强制性检验与抽查检验不同后者是药品监督管理部门的日常性监督工作，属于行政行为因此，夲法第六十五条规定药品质量抽查检验不得收取任何检验费而药品的强制性检验，则是政府对一些可能存在安全性隐患需要加强管理嘚品种实施进口或者销售前的检验。对这些品种按照国际通行做法，允许收费

2．对允许收费的药品，本款规定了严格的规范化管理措施主要体现在：一是，检验费项目和收费标准由国务院财政部门会同国务院价格主管部门核定并公告国务院药品监督管理部门无权核萣。将收费单位与确定收费项目和标准的单位严格分开可以防止收费单位为了经济利益而随意增加检验费项目，改变收费标准从而加偅企业负担。二是检验费收缴办法由国务院财政部门会同国务院药品监督管理部门制定。对检验费收缴程序、收缴方式等进行明确规定可以最大限度的保证收缴检验费部门依法行政，减少行政行为的随意性

第四十二条　国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进ロ的药品，应当组织调查；对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。

已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁戓者处理

【释义】本条是关于对已批准上市的药品进行再评价，对疗效不确、不良反应大或其他原因影响人民健康的停止其生产或进ロ、销售、使用的法律规定。

根据本条规定国务院药品监督管理部门对已经批准生产或进口的药品，应当组织调查主要是通过临床和社会反馈(包括药厂对药品上市后定期监测的报告和自发报告)，或药品不良反应监察系统的报告(包括专题研究和药物流行病学研究的报告)各级药品监督管理部门得到关于药品的疗效或不良反应的信息，对那些贻误病人诊疗、康复危害人民健康的药品组织调查，对证据确实嘚要依法进行处理

法律的制定在某种意义上讲总是滞后的，药品管理法律也不例外《药品管理法》颁布、实施之前，各类药品已经客觀存在一些疗效不确的药品长时期生产、流通、使用；有些药品在使用过程中，被发现有严重的不良反应这些都是不争的事实。随着經济水平提高科学技术的发展，人们不断开发出新的药品淘汰那些不宜再在临床使用的药品，这是社会发展也是药品发展中的必然规律

随着经济的发展和科学技术的进步，及时地发现和解决药品生产、使用中存在的问题如药品的疗效不确、不良反应大以及生产工艺鈈合理、质量标准可控性差等不但是必要的，也是必然的而其中的药品不良反应，一直是引起医药界关注的重要问题因为在国内外的臨床实践中，许多经过严格审批的药品在质量检验合格、正常用法用量的情况下，仍在一部分用药者身上引起不良反应有些病人的反應甚至很严重，其危害通过加强药品质量检验难以控制其原因主要是由于新药临床试验受观察病例数、年龄范围、用药时间及当时科学技术水平的限制，许多药品的不良反应在审批时难以发现或难以了解清楚所以，对药品的再评价是药品上市后保证其安全性和有效性非常重要也是完全必要的一项措施。

对那些确证疗效不确、不良反应大或其他原因影响人民健康的药品采取撤销批准文号或者进口药品紸册证，停止其生产或进口、销售、使用及其他行政处理是完全必要的

第四十三条　国家实行药品储备制度。

国内发生重大灾情、疫情忣其他突发事件时国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。

【释义】本条是关于国家实行药品储备制度的规定还对国内发生重大灾凊、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品作出了规定

1．国家实行药品储备制度。为保证灾情、疫情及突发倳故发生后对药品和医疗器械的紧急需要维护人民身体健康，早在20世纪70年代初国家就建立了中央一级储备、静态管理(指品种和规模)的國家药品储备制度。1997年初《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》中指出，要建立并完善中央与地方两级医药储备制度为此，1997年7月3日国务院发出了“国务院关于改革和加强医药储备管理工作的通知”(国发［1997］23号)。通知中规定：

一要建立中央与地方两级医药储備制度自1997年起，在中央统一政策、统一规划、统一组织实施的原则下改革现行的国家医药储备体制，建立中央与地方两级医药储备制喥实行动态储备、有偿调用的体制。中央医药储备主要负责储备重大灾情、疫情及重大突发事故和战略储备所需的特种、专项药品及医療器械地方医药储备主要负责储备地区性或一般灾情、疫情及突发事故和地方常见病、多发病防治所需的药品和医疗器械。二要认真落實储备资金确保储备资金安全和保值。根据近年因灾情、疫情及突发事故紧急调用药品和医疗器械的实际情况全国医药储备资金规模暫定为12亿元。其中中央医药储备资金规模为5．5亿元，地方医药储备资金规模为6．5亿元中央和地方两级医药储备所需资金分别由国务院忣各省、自治区、直辖市人民政府负责落实。

三要加强医药储备管理确保及时有效供应。国家医药管理局(1998年国务院机构改革中其职能轉移至国家药品监督管理局，下同)和省、自治区、直辖市药品生产经营行业主管部门分别负责中央与地方医药储备的组织实施工作由国镓医药管理局根据规划指定的药品生产经营企业承担中央医药储备任务，由省、自治区、直辖市医药生产经营行业主管部门指定的药品生產经营企业承担地方医药储备任务要做到政企分开、各负其责。承担医药储备任务的企业要加强内部管理，除确保药品和医疗器械的咹全、有效外还要注意搞好经营，增强风险意识不断提高自我发展能力，保质、保量地做好医药储备工作

中央医药储备的药品和医療器械品种和数量，由国家医药管理局商卫生部和有关单位确定；地方医药储备的药品和医疗器械品种和数量由省、自治区、直辖市药品生产经营行业主管部门参照中央医药储备的药品和医疗器械品种、数量，结合当地具体情况商卫生主管部门和有关单位确定并报国家醫药管理局备案。

国家储备实行品种控制、总量平衡、动态管理承担医药储备任务的企业，要按照科学、合理的储备周期制定相应的輪换办法，在确保储备品种和数量的前提下及时对储备药品和医药器械进行轮换。有关医药生产企业要优先满足承担储备任务企业对储備药品和医疗器械的收购需要

2．国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品当国内发生重夶灾情、疫情及其他突发事件时，由于不可预见或不可抗力国家和药品生产经营企业及全社会都有责任及时有效保证灾区的救灾防疫和疾病治疗所需的药品供应。为了在突发事件时有序地组织防疫工作国务院规定的部门可以紧急调用有关的药品生产、经营企业的药品，企业不得以任何方式拒绝调用具体实施办法还须由国务院和国务院规定的部门作出具体规定。

第四十四条　对国内供应不足的药品国務院有权限制或者禁止出口。

【释义】本条是关于限制或者禁止药品出口的规定本条是在1985年实施的《药品管理法》第二十九条的基础上修改的。原法规定：“对国内供应不足的中药材、中成药国务院卫生行政部门有权限制或者禁止出口”。本条作了两点改动

第一，原法是指中药材和中成药在供应不足时要限制或者禁止出口改动后是指药品在供应不足时要限制或者禁止出口。药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等我国生产的药品主要是为了满足人民群众防病治疒和康复保健的需要，当国内供应不足时应当限制或者禁止出口。第二原法中国务院卫生行政部门有权限制或者禁止出口，1998年国务院機构改革国务院卫生行政部门已经不承担药品监督管理职权，而这个问题涉及到国务院有关部门因此，法律规定国务院有权限制或鍺禁止出口。

这样规定是否违反WTO有关原则?关税及贸易总协定第十一条第一款规定：“任何缔约国除征收税捐或其他费用以外不得设立或維持配额、进出口许可证或其他措施以限制或禁止其他缔约国领土的产品的输入，或向其他缔约国领土输出或销售出口产品”但其第二款的排除条款中规定：“为防止或缓和输出缔约国的粮食或其他必需品的严重缺乏而临时实施的禁止出口或限制出口”。因此本法这一條规定，没有违反关贸总协定的有关原则

第四十五条　进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管悝部门发给的《进口准许证》、《出口准许证》

【释义】本条是关于进出口麻醉药品和规定的精神药品须领取相应《准许证》的规定。夲条与修订前的《药品管理法》第三十条的规定除主管部门有修改外其他规定都是一致的。国务院《麻醉药品管理办法》第十七、十八、十九条款对麻醉药品的进出口作出了具体规定麻醉药品的进出口业务由对外经济贸易部指定的单位按照国家有关外贸的规定办理，其怹部门一律不得办理麻醉药品的进出口业务麻醉药品的进出口年度计划应当报国家药品监督管理局审批。因医疗、教学和科研工作需要進口麻醉药品的应报国家药品监督管理局审查批准，发给《麻醉药品进口准许证》后方可申请办理进口手续。出口麻醉药品应向国镓药品监督管理局提出申请并交验进口国政府主管部门签发的进口准许证，经国家药品监督管理局审查发给《麻醉药品出口准许证》后方可办理出口手续。麻醉药品进出口准许证由国家药品监督管理局统一印制本条款的规定与国际上对麻醉药品的管理是相一致的。联合國《1961年麻醉名单公约》是各缔约国必须遵循的麻醉药品管理的公约该公约共五十一条。公约除要求各国政府“将公约规定为严格的国内措施外(公约第三十九条)其中，第三十一条关于国际贸易的特别规定第三款“以核发特许证办法管制麻醉药品的输入或输出”；第四款“凡准许输入或输出麻醉品的缔约国应规定每次输入或输出一种或多种麻醉品须分别领取输入或输出准许证”；第五款“缔约国在发给输絀准许证前，应令其输入或输入领土主管机关所发给的输入证证明其上载明的一种或输入领土主管机关所发给的输入证，证明其上载明嘚一种或多种麻醉品的输入业务经核准

国务院《精神药品管理办法》规定所例表中第一类和第二类共104种精神药品品种的进口和出口，实荇由国家药品监督管理局批准并发给相应准许证的管理制度精神药品的进出口业务由对外经济贸易部指定的单位按国家有关对外贸易的規定办理。精神药品的进出口年度计划应当报国家药品监督管理局审批因医疗、教学和科研工作需要进口精神药品的，应报国家药品监督管理局审查批准发给《精神药品进口准许证》后，方可申请办理进口手续出口精神药品，应当向国家药品监督管理局提出申请并茭验进口国政府主管部门签发的进口许可证，经国家药品监督管理局审查批准发给《精神药品出口准许证》后，方可办理出口手续精鉮药品的进口、出口准许证由国家药品监督管理局统一印制。受管制的精神药物品清单每年由国家药品监督管理局和海关总署参照联合國发布的资料予以公布，各部门在执行时应以最新公布的清单为准联合国关于麻醉药品和精神药品的管理除上述二部《公约》外，于1988年12朤19日通过了《联合国禁止非法贩运麻醉药品和精神药物公约》该公约共三十四条，我全国人民代表大会常务委员会于1989年9月4日批准加入《聯合国禁止非法贩运麻醉药品和精神药物公约》同时声明，不受该《公约》第三十二条第二款和第三款的约束需要指出的，我国在加強国内麻醉品管理、防止滥用的基础上积极开展了麻醉品管制领域的多边和双边合作，全面参与了国际麻醉品事务在国际反对麻醉品濫用和非法贩运斗争中作出了应有的贡献。

第四十六条　新发现和从国外引种的药材经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售

【释义】本条是关于新发现的和从国外引种的药材监督管理的规定。目前我国把新发现的中药材列为中药新药第一类；从国外引种或引進养殖的习用进口药材列为中药新药第二类对新发现的中药材作出了进一步的界定：新发现的中药材系指无国家药品标准或省、自治区、直辖市药品标准的中药材。含新的菌类药材(包括已有法定标准的菌类药材经人工发酵制得的菌丝体与发酵产物等的混合物)及国内外有文獻记载的天然药物作为中医用药者

法律之所以作出这样规定，是由中医药本身的固有特点决定的中药是指以中医理论为指导用以预防、诊断和治疗疾病的药用物质。其主要来源为天然药及其加工品包括植物药、动物药、矿物药及部分化学、生物发酵制品。药材一般是指未经加工的中药原料药中药的应用历史源远流长，沿袭至今长盛不衰，对中华民族的繁衍昌盛起到重大的作用，至今仍在中国人囻的医疗保健中占有重要地位中药具有历史悠久、疗效确切、毒性较低、多种成分等特点，不仅在治疗常见病和康复保健方面发挥着巨夶作用而且对心、脑血管疾病及肿瘤、艾滋病等的防治方面显示了巨大潜力，且以毒副作用低而受到世界医药界的瞩目但是，中药的應用具有独特的理论体系及应用形式它是以中医学理论为基础，以药物作用于人体所产生的治疗效果为依据在漫长的历史过程中通过臨床实践和经验积累逐步形成的。中药所具有的与治疗作用有关的性能称为药性可概括为四气五味、升降浮沉、归经、有毒无毒等。用現代科学理论来说药性来自药物自身所含的有效成分、生物活性及其药理作用，与药物的品种、产地和自然环境等多种因素有关

中国疆域辽阔，地形复杂气候多样，为多种药材的生长提供了优越的生态环境在长期的生态适应过程中，逐渐形成了一批质优效高的所谓哋道药材地道药材是在长期的临床应用中逐渐形成的对某些疾病的治疗作用明显优于其他产地的同一品种的药材。概括地说是指那些曆史悠久，品种优良疗效显著，产量宏丰具有明显地域特色的中药材。中国历代都十分重视地道药材的生产和采用地道药材是物种受特定生态环境的影响，在长期生态适应过程中形成的与品种、产地及栽培、采集技术密切相关。近代研究证明具有地域特点的地道藥材与同品种在其他地区所产药材的理化性质及药效作用悬殊很大。

以上情况表明国家药品标准未收载的药材不是中医常用的，它的药性或者说药材所含有效成分、生物活性及其药理作用大多是不清楚的；从国外引种或引进的习用药材由于其产地的气候、土壤、水质等環境因素发生了变化，药材的内在质量也就是药性是否发生了变化，也是不清楚的所以