仓库温湿度分布验证通则
对仓储區的温湿度进行合理的检查和监控
是保证物料及产品有效期内质量合格
通过对仓储区进行温湿度分布的验证,
确认仓储区内各位置均能達到物
料储存温湿度条件要求
为进一步规范仓库温湿度分布验证,
从仓库温湿度可接受标准的确立、温湿度分布验证周期、布点选取、检测
问题和验证实施的必备条件等方面,对“仓库温湿度分布验证”进行了规定为确定
库区内温湿度的极端状态以及仓储区温湿度的ㄖ常检查和监控提供科学依据。
年出台的《药品生产质量管理规范》强化了验证管理工作对储存物
储运温湿度监测系统以及冷藏运输设施设备等进行验证都提出了直
各仓库温湿度可接受标准确定的依据是《中国药典》凡例第
可接受标准随国家标准或法规的更新而同步调整,
度验证可接受的标准依据如表
各类仓库温湿度验证可接受的标准依据
仓库温湿度分布验证周期
仓库的温湿度验证也应尽可能考虑包括所囿最差条件
如最冷与最热、最干燥与最潮湿的情况等,由此可见如果想
使库房的温湿度分布验证结果更明确,应该作为期一年的验证
仓库温湿度验证类似于制水系统验证,
的季节性影响因素考察
初步验证后的整个监测计划包括春夏