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副主任医师免疫疗法联合7080治疗肝癌效果到底怎么样？看这里最权威！免疫疗法联合7080治疗肝癌效果到底怎么样？看这里最权威！钓鱼人家百家号对于晚期肝细胞癌（HCC）患者来说，目前获美国FDA批准的药物只有多吉美（索拉非尼）和瑞戈非尼两种靶向药，但是多吉美疗效很差，仅2%的患者对多吉美有反应（30%以上肿瘤会缩小），而瑞戈非尼作为多吉美耐药后的二线治疗，患者疾病控制率只有65.2%，客观缓解率仅为10.6%，疗效还需要进一步提升。我们之前报道过一篇肝癌新药的文章，除了多吉美和瑞戈非尼以外，还有两个药物：乐伐替尼和Opdivo。▲ 乐伐替尼乐伐替尼治疗HCC疗效很不错，与多吉美相比，患者中位无进展生存期（7.4 个月 vs. 3.7 个月）、中位疾病进展时间（8.9 个月 vs. 3.7 个月）、客观有效率（24% vs. 9%）都有显著改善，此外，总生存期也显示出了非劣效性（即不比索拉非尼差，mOS：13.6 个月 vs. 12.3 个月）；另外，据国内很多肝癌和肝胆癌患者反应，他们对乐伐替尼的印象也很不错。很多患者都说乐伐替尼起效很快，大约10到15天就可以看到效果，患者AFP也会随之下降，而且剂量越大疗效越好。大部分患者会从13mg开始使用，无效的话再加量到15、17、20，甚至24mg；副作用较小，很多患者可以耐受。缺点是和很多靶向药一样，耐药快，据说有人2-3个月就会耐药。(注：以上内容来自患者总结，仅供参考，具体疗效还请详询医生。)除了乐伐替尼，还有一个肝癌新药是免疫疗法—Opdivo。Opdivo治疗肝癌也展现出良好的治疗潜力，患者客观缓解率为19%（肿瘤缩小30%以上），完全缓解率为5%，部分缓解率为14%。（详情请看：拯救晚期肝癌患者的3大新药）目前，以Opdivo和Keytruda为代表的免疫检查点抑制剂已经成为非常火热的免疫治疗方法，Opdivo和Keytruda也已获批治疗多种适应症（详见后文），成为了名副其实的当红“炸子鸡”。很多药物都希望搭上免疫疗法这辆“快车”，借免疫疗法助自己一臂之力。▲ Opdivo去年的一项大会报道的早期研究显示，乐伐替尼联合PD-1抗体Keytruda，治疗晚期恶性肿瘤（一共13名晚期肿瘤患者，其中2名非小细胞肺癌、8名肾癌、2名子宫内膜癌和1名恶性黑色素瘤），疾病控制率达到了惊人的100%！让我们来看下详细的试验数据。试验方案：在2016年ESMO年会上，研究者报告了一项研究，试验共招募13名晚期肿瘤患者，包括2名非小细胞肺癌、8名肾癌、2名子宫内膜癌和1名恶性黑色素瘤。乐伐替尼用药剂量为20mg和24mg，每天一次；Keytruda用药剂量为200mg每三周一次。结果发现，13名患者中有7位肿瘤缩小，有效率为54%；6位患者肿瘤稳定没有长大，疾病控制率为100%。具体临床数据如下表所示：安全性：常见的副作用包括肝损伤、疲劳、高血压、关节痛和食欲减退等。除了上面那个乐伐替尼联合Keytruda治疗多种晚期肿瘤的试验以外，乐伐替尼联合Keytruda治疗肝癌的试验还有两个正在进行中，分别是：1.乐伐替尼联合Keytruda治疗肝细胞癌（NCT）这是一项在日本进行开放标签的Ⅰb期临床试验，研究计划招募30名HCC患者，招募时间从日开始，预计到2019年6月结束。研究旨在评估乐伐替尼联合Keytruda治疗肝细胞癌（HCC）患者的耐受性和安全性。主要研究终点是出现严重副反应和非严重副反应的患者人数以及在第一个治疗周期中乐伐替尼和Keytruda的剂量限制性毒性（DLT）。次要研究终点是基于改良的实体瘤反应评估标准（mRECIST）的患者客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）等。乐伐替尼和Keytruda用药剂量为：乐伐替尼口服，每天一次，每次8mg或12mg，同时静脉注射Keytruda 200mg，每3周一次，整个治疗周期为21天。乐伐替尼的起始剂量可以根据患者的基线体重来确定，如果患者体重≥60kg，那么乐伐替尼的起始剂量就为12mg；如果患者体重＜60kg，乐伐替尼起始剂量就为8mg。具体入组标准请看→→乐伐替尼联合Keytruda治疗肝细胞癌临床试验的入组和排除标准2.乐伐替尼联合Keytruda治疗选择性实体瘤的Ⅰb/Ⅱ期临床试验（NCT）这是一项开放标签的多中心Ⅰb/Ⅱ期临床试验，研究计划招募250名患者，招募从日开始，预计在日结束。其中Ⅰb期试验旨在评估乐伐替尼联合200mg Keytruda（静脉注射，每3周一次）治疗选择性实体瘤（如：非小细胞肺癌、肾细胞癌、子宫内膜癌、尿路上皮癌、头颈部鳞状细胞癌、黑色素瘤）中乐伐替尼的最大耐受剂量。Ⅱ期临床试验（扩展试验）旨在评估以Ⅰb期临床试验（乐伐替尼20mg每天一次，口服+Keytruda 200mg，每3周一次，静脉注射）中乐伐替尼最大耐受剂量为Ⅱ期临床试验中乐伐替尼剂量的6个队列研究中乐伐替尼联合Keytruda治疗的有效性和安全性。主要研究终点是Ⅰb期临床试验中乐伐替尼的最大耐受剂量（MTD）、24周的客观缓解率（ORR）、剂量限制性毒性反应（DLT），次要研究终点是治疗相关急性副反应（TEAEs）和急性严重副反应（SAEs）的患者人数、客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、持续反应时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、临床获益率（CBR）、疾病持续稳定率（DSDR）、乐伐替尼的药时曲线下面积（AUC）、乐伐替尼的表观清除率。乐伐替尼给药方案为：20mg，用水冲服，一天一次，连续服用21天，以21天为一个治疗周期。▲ KeytrudaKeytruda给药方案：Keytruda 200mg每3周一次，静脉注射，以21天为一个治疗周期。具体入组标准请看→→乐伐替尼联合Keytruda治疗选择性实体瘤临床试验的入组和排除标准除了Krytruda以外，另一个免疫神药Opdivo治疗肝癌的试验目前在开展或即将开展的也有很多，比如：（1）Opdivo单药治疗（单药组）对比Opdivo联合伊匹单抗（联合治疗组）治疗可切除性或者潜在可切除性肝细胞癌这是一项即将开展的2期临床试验，研究计划在2017年9月开始招募45例患者，主要研究终点是评估一下单药治疗和联合治疗术前可切除性肝细胞癌的安全性和耐受性以及联合治疗潜在可切除性肝细胞癌患者的安全性和耐受性，次要研究终点是评估一下单药治疗和联合治疗HCC的客观缓解率和疾病进展时间以及无进展生存期。其中，Opdivo单药治疗剂量为：240mg静脉注射，每2周一次，使用3个剂量后，在第7周的第一天进行肝脏影像学检查和肝切除手术，4周后再进行Opdivo 240mg静脉注射，每2周一次，直至疾病进展或者不进展治疗满2年后结束。Opdivo联合依匹单抗治疗可切除性肝癌的给药方案为：Opdivo 240mg静脉注射，每2周一次，连续使用3个剂量，同时依匹单抗1mg/kg，静脉注射，在治疗的第一天静脉注射（Opdivo 3个剂量，依匹单抗1个剂量）。之后进行肝切除，4周后Opdivo 240mg静脉注射，每2周一次，同时依匹单抗1mg/kg静脉注射，每6周一次，直至疾病进展或者不进展的话最多使用2年。Opdivo联合依匹单抗治疗潜在可切除性肝癌的给药方案为：Opdivo 240mg静脉注射，每2周一次，连用3个剂量，同时依匹单抗1mg/kg在治疗的第一天进行静脉注射（Opdivo3个剂量，依匹单抗1个剂量）。之后在第7周的第1天进行活组织检查和肝脏影像学检查。然后，再继续进行Opdivo 240mg静脉注射，每2周一次连用依匹单抗1mg/kg静脉注射，每6周一次，直至疾病进展或者不进展的话最多使用2年。（2）立体定向放射治疗（SBRT）后运用Opdivo或Opdivo联合依匹单抗治疗不可切除性肝癌这是一项即将开展的随机1期临床试验，研究计划招募50名患者，2017年8月起开始招募。患者随即分为两组，所有的患者都将接受CT模拟定位和SBRT治疗。SBRT治疗将在21天的窗口期完成，SBRT完成后14天内通过静脉注射Opdivo 240mg，每2周一次或者联合依匹单抗1mg/kg静脉注射，每6周一次。主要研究终点是副反应的患者人数，次要研究终点是总体缓解率、疾病进展时间、总生存期等。Opdivo用药剂量为：SBRT之后14天内，患者接受Opdivo240mg静脉注射，每2周一次。Opdivo治疗4个剂量后（也就是每8周）对患者重新进行分级。Opdivo联合依匹单抗用药剂量为：SBRT之后14天内，患者接受Opdivo和依匹单抗治疗。患者在接受Opdivo治疗4个剂量后（也就是每8周）重新进行病理分级。Opdivo240mg，每2周一次，静脉注射；依匹单抗1mg/kg，每6周一次，静脉注射。（3）Y90放射性栓塞联合Opdivo在亚洲肝癌患者这是一项开放标签的、单中心、非随机II期临床试验，研究计划招募40名晚期肝癌患者，时间从2016年12月至2019年12月结束。试验旨在评估Y90放射性栓塞联合Opdivo在亚洲晚期肝癌患者中的疗效，主要研究终点是缓解率，次要研究终点是开始反应的时间、持续反应时间、无进展生存期、疾病进展时间、总生存期等。给药方案为：Y90放射性栓塞剂量依据BSA、肝癌大小而定。Opdivo是在放射性栓塞后21天，静脉注射30分钟以上，每2周一次，剂量为240mg。（4）溶瘤细胞免疫疗法Pexa-Vec联合Opdivo一线治疗晚期肝癌这是一项国际多中心的1/2a期临床试验，研究计划招募30名患者，从2017年7月至2019年8月结束。试验旨在评估溶瘤细胞免疫疗法Pexa-Vec联合Opdivo一线治疗晚期肝癌的安全性和有效性，主要研究终点是1期临床试验的瘤内Pexa-Vec联合Opdivo治疗的安全性范围以及剂量限制性毒性。2期临床试验的主要研究终点是评估Pexa-Vec联合Opdivo治疗的客观缓解率。次要研究终点是4个月的疾病控制率和总生存期。Opdivo给药方案为：每2周一次，静脉注射，240mg。联合免疫治疗临床试验一览表肝癌虽然药物不多，但是有乐伐替尼这个靶向药可以期待，还有火热的免疫疗法来助阵，肝癌的治疗效果必将越来越好。另外，多种免疫疗法联合治疗或者免疫疗法联合其他疗法治疗肝癌的临床试验也在如火如荼地进行，未来肝癌的治疗方法也将更加多样化，肝癌也会随着科学家的上下求索而逐渐得到攻克！PS：Opdivo（纳武单抗，Nivolumab）已获批的适应症包括：①无法手术切除或者已经出现转移且对其他药物无应答的晚期黑色素瘤；②此前接受过以铂类为基础的化疗后疾病进展的晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌；③以前接受过抗血管生成疗法的晚期或转移性肾细胞癌；⑤以前接受过自体干细胞移植及移植后进行BV（Ascertris）治疗但疾病复发或进展的经典霍奇金淋巴瘤；⑥铂类治疗失败的复发或转移性晚期头颈鳞癌；⑦接受含铂化疗期间或化疗后或含铂新辅助化疗/辅助化疗后1年内疾病进展的转移性或不可切除性尿路上皮癌。Keytruda（Keytruda，Pembrolizumab）已获批的适应症包括：①无法手术切除的或者已经出现转移且对其他药物无应答的晚期黑色素瘤；②经其他药物治疗后疾病进展的PD-L1阳性晚期或转移性非小细胞肺癌；③铂类化疗后疾病进展的复发或转移性头颈部鳞癌；④PD-L1表达量大于50%的晚期或转移性非小细胞肺癌的一线治疗；⑤难治性成人和儿童经典霍奇金淋巴瘤或三线及多线治疗复发的霍奇金淋巴瘤；⑥有MSI-H/dMMR突变的实体瘤。本文仅代表作者观点，不代表百度立场。系作者授权百家号发表，未经许可不得转载。钓鱼人家百家号最近更新：简介:高手在线交流，学习钓鱼技巧作者最新文章相关文章我是在瑞斯国际健康（wēixìn：hpv2030）订购香港杏泽医疗PD1抑制剂的，也是因为别人一直说他们这边很安全很好，我们买了3支用的效果还是挺不错后面再看看效果了。
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