国产匹伐他汀钙片调脂疗效及安全性的试验研究--《河北医科大学》2008年硕士论文
国产匹伐他汀钙片调脂疗效及安全性的试验研究
【摘要】：
目的:许多临床研究表明,用他汀类药物降低患者的血浆胆固醇水平可以预防并降低冠心病的风险及其总死亡率。这种抗动脉粥样硬化作用与他汀类药物降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的水平有关。因此,各种临床指南都明确将降低LDL-C水平作为降脂治疗的主要目标。尽管给予他汀类药物治疗,仍有许多患者在一级和二级预防中未能达到降低LDL-C的目标。这表明现有的调脂药物仍不能满足临床的需求,因此,需要更强效更安全的他汀类药物使血脂达标。近期开发的新型他汀类药物匹伐他汀钙(Pitavastatin Calcium),因其良好的降胆固醇作用而被称为“超级他汀类药物”。国外临床研究表明,匹伐他汀钙具有良好的调脂作用和耐受性,与同类调脂药物相比,其在降低总胆固醇(TC)、LDL-C和甘油三酯(TG),升高高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)的作用优于已上市的其它他汀类药物,而国内尚未见相关报道。本课题旨在评价国产匹伐他汀钙片治疗原发性高胆固醇血症的临床疗效和安全性,并与辛伐他汀片进行比较,为今后调脂治疗提供一个更佳选择。
研究对象选择我院2007年1月至2007年8月来自门诊的原发性高胆固醇血症患者36例。其中男性19例,女性17例。均符合:(1)年龄18-75岁,(2)空腹血清TC5.72mmol/ L(220mg/dl)和空腹血清LDL–C
3.64mmol / L(140mg/dl),空腹血清TG4.52mmol/L(400mg/dl),(3)停用非试验所用的其它调脂药物及其它对试验结果有影响的药物,(4)均签署知情同意书。须排除:(1)体重指数(BMI)19kg/m2;(2) 6个月内新发生的急性冠脉综合征或脑卒中;(3)血压控制不良(SBP≥180mmHg和/或DBP≥110mmHg);(4)严重心律失常患者(频发室早、室速、Ⅱ度或Ⅲ度房室传导阻滞等);(5)心功能NYHAⅢ级以上;(6)肝功能AST和/或ALT≥正常上限值2倍;(7)血清Cr正常上限值;(8)患有肌肉疾病或血清肌酸激酶(CK)≥正常上限值2倍;(9) 1型糖尿病或病情不稳定的2型糖尿病患者(有低血糖发作或空腹血糖≥9.99mmol/L)。
研究方法采用随机、双盲、双模拟、阳性药平行组间对照研究的方法,所有入选患者首先给予口服安慰剂(匹伐他汀钙模拟分散片或辛伐他汀模拟片),每日1次,每次2片,连续服用4w。筛选期结束后,将筛选合格的受试者随机分为三组:匹伐他汀钙片2mg组(A组,n=12)、辛伐他汀20mg组(B组,n=12)、匹伐他汀钙片1mg组(C组,n=12),三组患者均每晚服药一次,连续服药8w。分别于服药前-4w、0w和服药后4w、8w测定血清TC、LDL–C、HDL–C、TG、血糖(GLU)、CK和肝肾功能,并记录患者服药期间的不良反应。
统计学处理所有数据经统计软件SPSS13.0处理,计量资料以均数士标准差表示,采用重复测量资料方差分析,组间两两比较采用LSD法。计数资料采用X2检验,Fisher精确概率法。P0.05为差异有显著性。
1 36例患者按照试验方案要求完成试验。
2服药后4w和8w时,与治疗前(0w)比较,三组患者血清TC和LDL-C水平均较0w明显下降(均P0.05),TG和HDL-C较0w无统计学差异(均P0.05)。服药后8w与4w比较,血清TC、LDL-C、TG和HDL-C水平均无显著差异(均P0.05)。
3服药前(0w)三组患者血清TC、LDL-C、HDL-C、TG水平均无显著差异(均P0.05)。服药后4w、8w,A组、B组血清LDL-C水平较C组显著降低(均P0.05),A组与B比较,血清LDL-C水平无显著性差异(P0.05)。三组间同期比较,血清TC、TG和HDL-C水平无显著性差异(均P0.05)。
4按照2007年《中国成人血脂异常防治指南》LDL-C达标标准,A组、B组及C组在服药4w后血清LDL–C水平达标率分别为83.3%、83.3%和75.0%;服药8w后血清LDL–C水平达标率分别为91.7%、83.3%和75.0%,同期组间比较无显著性差异(均P0.05)。
5三组患者不良反应发生率无统计学差异(P0.05)。
结论:匹伐他汀2mg组及匹伐他汀1mg组均能明显降低血清TC、LDL-C水平。在降低LDL-C方面,匹伐他汀2mg组优于匹伐他汀1mg组。与辛伐他汀组相比,匹伐他汀组LDL-C达标率较高。匹伐他汀组与辛伐他汀组的不良反应发生率无明显差异。国产匹伐他汀的疗效确切,不良反应少见,是值得临床推广的调脂药。
【学位授予单位】：河北医科大学【学位级别】：硕士【学位授予年份】：2008【分类号】：R589.2
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400-819-9993匹伐他汀钙片用于家族性高胆固醇症的用量是怎样呢？
导读：匹伐他汀钙片使用之前应进行充分检查，确诊是高胆固醇症或家族性高胆固醇症后，才能使用。匹伐他汀钙片对于家族性高胆固醇症中的同型结合子患者缺少治疗经验。
为类白色片，除去包衣后为类白色。主要成份为匹伐他汀钙。化学名：（3R，5S，6E）-7-[2-环丙基-4（p-氟苯基）-3-喹啉基]-3，5-二羟基-6-庚酸）。那么，匹伐他汀用于家族性高胆固醇症的用量是怎样呢？
匹伐他汀钙片用于治疗高胆固醇症、家族性高胆固醇症。匹伐他汀钙片使用之前应进行充分检查，确诊是高胆固醇症或家族性高胆固醇症后，才能使用。匹伐他汀钙片对于家族性高胆固醇症中的同型结合子患者缺少治疗经验，匹伐他汀钙片临床上判定治疗无效后，方可将本药作为低密度脂蛋白非药物疗法的一个辅助用药。匹伐他汀钙片具有降低VLDL的分泌，匹伐他汀钙片对土拨鼠经口给药试验表明，匹伐他汀钙片可以显著降低VLDL-甘油三酯的分泌。
匹伐他汀钙片具有抑制血脂的蓄积和内膜增厚，匹伐他汀钙片以来源于小鼠巨噬细胞株进行的体外试验表明，匹伐他汀钙片可以抑制胆固醇酯的蓄积。匹伐他汀钙片对家兔经口给药的颈动脉擦过模型试验表明，匹伐他汀钙片可以抑制内膜的增厚。匹伐他汀钙片促进LDL受体的表达，匹伐他汀钙片以来源于人的细胞株HepG2进行的体外试验表明，匹伐他汀钙片可以促进HepG2细胞的LDL受体mRNA的表达，增加LDL的结合量、进入量和ApoB的分解。匹伐他汀钙片对土拨鼠经口给药试验表明，匹伐他汀钙片对LDL受体的表达有促进作用，而且有剂量依赖性。
匹伐他汀钙片用于家族性高胆固醇症的用量：通常成人每次～mg匹伐他汀钙每天次饭后口服。根据年龄、病情可以酌情增减药量，低密度脂蛋白值下降不明显时，可以考虑增加药量，每天的最大用药量为mg。
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（实习编缉：钟丽冰）
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我38岁检查血脂高，现在在吃匹伐他汀钙片...
病情描述（发病时间、主要症状、症状变化等）：我38岁检查血脂高，现在在吃匹伐他汀钙片？我38岁检查血脂高，现在在吃匹伐他汀钙片，我是不是很严重，需要吃多久去复查，可以喝茶叶不，谢谢解答。我老爸也是血脂高，我严重不，要怎样治疗，谢谢！用药期间注意些什么，可以喝茶不
医院出诊医生
擅长：小儿内科
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共1条医生回复
因不能面诊，医生的建议及药品推荐仅供参考
职称：医师
专长：高血压、糖尿病、心血管疾病
&&已帮助用户：235509
问题分析： 你好，辛伐他汀和立普妥是一类药，只不过立普妥效果更好意见建议：可以吃辛伐他汀，服药一个月后复查，这个药主要是降胆固醇的
问匹伐他汀钙片这种药是主治什么的
专长：月经不调卵巢囊肿、宫外孕
&&已帮助用户：221311
问题分析：你好：视物模糊的情况了，现在你只是服用降糖和调酯的药物是达到不到治疗糖尿病并发症的效果的，像你的这个情况，一般我是建议你口服中药治疗，不仅具有降糖效果还对糖尿病并发症有一定的治疗作用。
问血脂高的症状
职称：医生会员
专长：儿科常见疾病。
&&已帮助用户：219177
您的情况还是高血脂引起的症状,应该根据检查结果使用贝特类,他汀类药物为主,需长期服药物治疗,保健治疗是很重要的一部分,如果体胖就应该积极减肥,多运动.饮食的控制是治疗高血脂肪重要和必然的措施,应该尽量少吃蛋黄,动物内脏等含有高胆固醇的食物,多吃木耳,海带,紫菜,金针姑,洋葱等能软化血管的食物,多吃水果和蔬菜,其他食物就尽量少吃了.祝您早日恢复,
问吃匹伐他汀钙片是否能预防中风？谢谢医生。
职称：护士
专长：老年人高血压,盐敏感性高血压,原发性高血压,变异型心绞痛,高血压危象,颈性高血压,高血压
&&已帮助用户：9152
问题分析：你好，匹伐他丁钙片是降血脂的药物。但毒性比较大一般建议吃一个月停一个月，可以预防中风。意见建议：你好，建议你平时低脂低盐低糖饮食，而且每天坚持运动。可以口服一些降血脂的药物来预防脑梗塞。
问冠爽匹伐他汀钙片是医保药吗？
职称：主治医师
专长：糖尿病,女性体毛多症,甲状腺功能亢进症
&&已帮助用户：59700
问题分析：临床上对于空腹血糖八点发的话，建议患者要口服，降糖的药物来积极治疗，如果患者有心肌供血不好的情况，建议可以口服上述药物。意见建议：口服上述药物可以稳定斑块防治心肌梗塞的发生，对于糖尿病心脏病发症的治疗是有一定作用的。
问匹伐他汀钙片的使用方法？
专长：性早熟、小儿肥胖症小儿厌食症
&&已帮助用户：221345
问题分析：你好，匹伐他汀钙片的使用方法是：通常成人每次1～2mg匹伐他汀钙，每天1次，饭后口服。根据年龄病情可以酌情增减药量，低密度脂蛋白值下降不明显时，可以考虑增加药量，每天的最大用药量为4mg。
问匹伐他汀钙片是治什么病的？
专长：股骨头、脑外伤后遗症、肌肉萎缩
&&已帮助用户：220665
问题分析：你好，匹伐他汀钙片适应症：1.本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗（如：运动治疗，减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（Ⅱa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（Ⅱb型）。
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评价成功！匹伐他汀钙片可以用于肾障碍患者吗？
导读：匹伐他汀钙片用于治疗高胆固醇症、家族性高胆固醇症。匹伐他汀钙片使用之前应进行充分检查，确诊是高胆固醇症或家族性高胆固醇症后，才能使用。
的主要成份为匹伐他汀钙。化学名：（3R，5S，6E）-7-[2-环丙基-4（p-氟苯基）-3-喹啉基]-3，5-二羟基-6-庚酸）。那么，匹伐他汀钙片可以用于肾障碍患者吗？
匹伐他汀钙片为类白色片，除去包衣后为类白色。匹伐他汀钙片用于治疗高胆固醇症、家族性高胆固醇症。匹伐他汀钙片使用之前应进行充分检查，确诊是高胆固醇症或家族性高胆固醇症后，才能使用。匹伐他汀钙片对于家族性高胆固醇症中的同型结合子患者缺少治疗经验，匹伐他汀钙片临床上判定治疗无效后，方可将本药作为低密度脂蛋白非疗法的一个辅助用药。
匹伐他汀钙片通过拮抗胆固醇生合成途径中的限速酶&HMG-CoA还原酶，匹伐他汀钙片可以阻碍的胆固醇生合成。匹伐他汀钙片具有促进肝脏中低密度脂蛋白（LDL）受体的表达和LDL由血液进入肝脏，因此降低总胆固醇。匹伐他汀钙片可以持续抑制肝脏内胆固醇的生物合成，匹伐他汀钙片可以减少向血液中分泌极低密度脂蛋白（VLDL），匹伐他汀钙片具有降低血浆中的甘油三酯。
匹伐他汀钙片具有抑制HMG-CoA还原酶，匹伐他汀钙片的体外大鼠肝微粒体试验表明，匹伐他汀钙片对HMG-CoA还原酶有拮抗作用，IC50为6.8nM。匹伐他汀钙片具有抑制胆固醇合成，以来源于人的肝株HepG2进行的体外试验表明，匹伐他汀钙片对胆固醇合成有抑制作用，而且有浓度依赖性。
匹伐他汀钙片对大鼠经口给药试验表明，匹伐他汀钙片可以选择性地抑制肝脏的胆固醇合成。匹伐他汀钙片具有降低血浆脂质，匹伐他汀钙片飞狗、土拨鼠的经口给药试验表明，匹伐他汀钙片可以降低血浆总胆固醇和血清甘油三酯。
肝障碍患者或者有过肝障碍的患者，酒精中毒者（因为本药大部分是向肝脏分布）；肾障碍患者或者有过肾障碍的患者；正在服用苯氧乙酸类药物或烟酸的患者；甲状腺功能低下患者、性肌肉障碍或者有过此病史的患者慎用匹伐他汀钙片。
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