Motif Bio向美国FDA滚动提交新型抗生素iclaprim新药申请（NDA），豁免240万美金申请费|Motif Bio|抗生素|新药_新浪网
Motif Bio向美国FDA滚动提交新型抗生素iclaprim新药申请（NDA），豁免240万美金申请费
Motif Bio向美国FDA滚动提交新型抗生素iclaprim新药申请（NDA），豁免240万美金申请费
日讯 /生物谷BIOON/ --Motif Bio是一家专注于新型抗生素研发的临床阶段生物制药公司。近日，该公司宣布，已启动向美国食品和药物管理局（FDA）滚动提交实验性抗生素iclaprim治疗急性细菌性皮肤及皮肤组织感染（ABSSSI）的新药申请（NDA）。该公司预计，将在2018年第二季度完成NDA的提交。iclaprim是一种靶向革兰氏阳性菌（G+）的新型抗生素，之前FDA已授予该药合格传染病产品（QIDP）资格和快速通道地位。QIDP是2012年7月美国《FDA安全与创新法案》（FDA Safety and Innovation Act）下GIAN法案产生的新药特批通道，旨在激励抗生素研发，以应对严重威胁生命的细菌感染。获得QIDP资格的药物，FDA会给予3项特别待遇：药物研发阶段的快速通道（fast track）、审批阶段的优先审评（priority review）以及上市后5年额外市场独占权（additional 5 years exclusivity）。值得注意的是，上市后5年的市场独占期可以与其他市场独占期叠加。例如，具有QIDP资格的NCE（新化学实体）新药一旦获得批准，将获得10年的市场独占期，这对于从事抗菌药新药研发的企业具有相当大的吸引力。快速通道地位则意味着制药公司有资格滚动提交NDA，也就是说可以先行提交NDA中已完成的部分，而不必等到NDA每一部分都完成之后再提交。对Motif Bio公司而言，则意味着，一旦FDA受理了完整的NDA，将会授予iclaprim优先审查资格，其审查周期将从常规的10个月缩短至6个月。此外，一旦NDA作为具有QIDP资格的NCE获得批准，则iclaprim将从批准之日起在美国市场拥有长达10年的市场独占权。Motif Bio还表示，该公司也已收到FDA的一封信件，信中称FDA已授予此次NDA申请费用的一份小企业豁免书。这也意味着，Motif Bio公司无需支付此次NDA申请相关的240万美元申请费。（iclaprim分子结构，图片来源于维基百科[wikipedia]）iclaprim是一种新型抗生素，其作用机理与目前的大多数其他抗生素作用机理均不相同。该药旨在开发用于针对其他抗生素（包括甲氧苄氨嘧啶，trimethoprim）已产生抗药性的细菌感染的治疗。在体外试验中，iclaprim针对多属葡萄球菌革兰氏阳性临床分离株均表现出强大的活性，包括甲氧西林敏感的金黄色葡萄球菌（MSSA）和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）。iclaprim可以快速抑制细菌增殖，在体外可以于4-6小时内杀死99%的MRSA，而万古霉素需要8-10小时。迄今为止，iclaprim已经在超过1400名患者及健康志愿者身上进行了研究。在临床研究中，iclaprim通过静脉输注以固定剂量给药，在伴有肾功能损害的患者或肥胖患者中无需剂量调整，这可能有助于降低整体医院治疗费用，尤其是肾功能受损的患者。据估计，在美国，每年有360万例ABSSSI患者住院治疗，其中多达26%的患者伴有肾脏疾病。（生物谷Bioon.com）原文出处：MOTIF BIO INITIATES NDA ROLLING SUBMISSION FOR ICLAPRIM AND PROVIDES BUSINESS UPDATE
特别声明：以上文章内容仅代表作者本人观点，不代表新浪看点观点或立场。如有关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与新浪看点联系。美国FDA注册费用 美国fda认证注册 - 出口认证 -
福步外贸论坛(FOB Business Forum) |中国第一外贸论坛
UID 472591
阅读权限 0
来自 咨询环测威电话：134-
美国FDA注册费用 美国fda认证注册
美国FDA注册找环测威检测，那么，企业为何要进行FDA注册？
FDA，Food and Drug Administration，是美国食品药品监督管理局的简称。对于出口食品、药品及医疗器械到美国的企业，必须注册FDA，进行企业列名与产品列名，否则海关不予清关。因此，跟欧盟的CE一样，是强制性的要求。
关于FDA续费问题：
每年的10月1号-12月31号是FDA续费期，企业必须在这个时间段缴纳美金年费，以维持FDA注册的有效性。若不及时续费，企业将会FDA被注销，取消进入到美国市场的资格。
企业为何要选择在每年的10月-12月进行FDA注册？
10月1号之后注册FDA，注册号可持续使用到下一年年底，也就是说交一年的年费，注册号可多用3个月，比其他时间注册更为核算。
关于FDA验厂问题：
FDA官方每年会在注册了FDA的企业中随机抽取一部分企业来进行验厂，审查企业是否建立QSR820体系。部分美国客户也会要求来企业验厂。现FDA当局在北京成立办事处，并表明将会不定期的对FDA企业进行抽查，企业需随时做好准备，积极应对FDA验厂抽查。
美国fda认证费用多少区所负责对本地区的食品、药品、化妆品、器械、血库等进行监督检查工作。各地区所按工作需要又设立若干工作站，以保证工作面能覆盖本区范围。全美目前共有143个工作站。大区所、地区所及工作站均属FDA的各级直属机构。区所的规模视工作量而定，全美的药品 65％以上在中大西洋区生产，故该区的力量较强，共有职工 525名，其中监督员 250名，约占FDA总部监督员的1/4，分析检验人员150名。
各州对药品的管理按地方药品管理法规进行，主要工作是：对药师进行考试和注册、对药品经营部门和药房进行监督检查，发放或换发许可证、吊销违法户的许可证、对所在地的药学院校进行评价、审查见习药房等。
RASOO认证美国认证部为您提供fda认证费用咨询，如果您公司的产品需要fda注册申请服务，可填写美国fda认证申请表，我们将根据FDA认证流程为您提供FDA认证证书申请服务，如果您需要查询您的供应商FDA认证查询，请直接和我们联系。
中国食品级测试要求为：
ABS苯烯晴－丁二烯－苯乙烯成品（GB）
AS苯烯晴－苯乙烯成品（GB ）
Coposite Laminate复合食品包装袋（GB，GB/T 3）
PE/OP聚乙烯成品（GB，GB/T3）
PE聚乙烯树脂（GB）
PET聚对苯二甲酸乙二醇酯成品（GB）
PET聚对苯二甲酸乙二醇酯树脂原料（GB）
PP聚丙烯成品（GB）
PP聚丙烯树脂（GB）
PVC聚氯乙烯成品（GB）
PVC垫片及粒料（GB）
PC成型品（GB）
melamine密胺成品（GB ）
PS聚苯乙烯成品（GB）
PS聚苯乙烯树脂（GB 3, GB 9692-88）
Nylon成品尼龙（GB）
Nylon 6树脂
Rubber橡胶成品（GB4806.1）
rubber nipple（橡胶奶嘴）（GB 4）
stainless不锈钢食具容器（GB ,GB/T3）
铝制品（GB ）
食品包装用原纸卫生标准.（GB ）
食品容器内壁聚四氟乙烯涂料（GB ）
植物纤维素类食品容器（GB ）
淀粉基塑料（QB/T .3）
食品容器包装材料用添加剂使用卫生标准GB
与食物接触的陶瓷制品GB12651
搪瓷GB4804-84
Glassware玻璃器具GB/T
陶瓷烹调器GB
glass container玻璃容器GB
ceramic for food containers陶瓷食品容器GB13121-91
专注--检测认证
UID 2707757
阅读权限 40
来自 莫尼卡检测认证
专业食品FDA注册
这个我们经常做的，时间快只要5天，费用低。详询JIM&&180 一八七一 5016
各国标准组织:
当前时区 GMT+8, 现在时间是
Powered by D1scuz! &&
FOBShanghai.com网站关键词：FDA认证_FDA检测_FDA注册_DA测试_医疗FDA_食品FDA_化妆品FDA_激光FDA
Copyright CTB-TESTING All rights reserved
相关站点推荐：您的位置：&
&美国fda认证费用多少
美国fda认证费用多少
& 09:55:51
&镭朔认证集团中国公司
&江苏省苏州市工业园区沙湖科技园1号楼4楼502
&rasoocorp
&日(距今1792天)
美国fda认证费用多少 &这个根据客户不同要求，看客户是需要申请FDA检测还是FDA注册，不同认证模式不同，费用也是不同的。全国FDA认证热线
美国食品药品管理局设在华盛顿特区及马利兰州罗克威尔城，机构庞大，分支机构遍布全国各地。为了加强药品质量管理，FDA将全国划分成6个大区，即太平洋区（旧金山、西雅图、洛杉肌）、西南区（达拉斯、丹佛、堪萨斯）、中西区（芝加哥、明尼阿波利斯、底特律）、东北区（波士顿、纽约、布法罗）、中大西洋区（费城、辛辛那提、纽瓦克、巴尔的摩）、东南区（亚特兰大、纳什维尔、新奥尔良、奥兰多、波多利各的圣吉安）。每区设立一个大区所，大区所下又设若干个地区所。太平洋区的大区所所在地为旧金山，西南区的大区所所在地为达拉斯，中西区的大区所所在地为芝加哥，东北区的大区所所在地为波士顿，中大西洋区的大区所所在地为费城，东南区的大区所所在地为亚特兰大。
美国fda认证费用多少区所负责对本地区的食品、药品、化妆品、器械、血库等进行监督检查工作。各地区所按工作需要又设立若干工作站，以保证工作面能覆盖本区范围。全美目前共有143个工作站。大区所、地区所及工作站均属FDA的各级直属机构。区所的规模视工作量而定，全美的药品 65％以上在中大西洋区生产，故该区的力量较强，共有职工 525名，其中监督员 250名，约占FDA总部监督员的1/4，分析检验人员150名。
各州对药品的管理按地方药品管理法规进行，主要工作是：对药师进行考试和注册、对药品经营部门和药房进行监督检查，发放或换发许可证、吊销违法户的许可证、对所在地的药学院校进行评价、审查见习药房等。
RASOO认证美国认证部为您提供fda认证费用咨询，如果您公司的产品需要fda注册申请服务，可填写美国fda认证申请表，我们将根据FDA认证流程为您提供FDA认证证书申请服务，如果您需要查询您的供应商FDA认证查询，请直接和我们联系。
在产品认证方面RASOO认证与美国(交通部)DOT,美国UL ,美国环保署(EPA), 德国TUV, SGS建立起战略联盟合作伙伴关系，为车辆类及其零部件, 通用发动机, 家用电器及零配件、电动工具、IT品、AV产品、零部件等厂家提供一条龙认证服务, 帮中小企业轻松解决认证这个难题。本试验室配备高精度检测设备，由著名认证机构资深工程师主持，可承接DOT, EPA, UL,EMARK, ETL/cETL,GS,CE（EMC，LVD）KEMA,SAA,等产品认证,目击实验,测试及整改服务 可直接进行CE、FCC、CCC、C-Tick、SAA、MEPS、ETL、UL、E-MARK、FDA、RoHS、REACH、VCCI、PSE等认证的全部测试，协助客户一次申请获得多国的认证证书。产品范围包括信息技术类、家电类、灯具类、电动工具类、广播电视音响类、工业、科学、医疗类，汽车电子、无线射频产品、机械设备、建材、家具、体育运动器械等。RASOO认证与国外多家公告机构形成紧密合作，成为他们在中国的代表机构，合作范围包括MD、LVD、EMC、CPD、PPE、MDD、PED、LIFT、HWBD等CE指令。公司凭借丰富的认证经验、强大的检测能力、专业的工程师队伍、优质贴心的服务、高效团结的工作团队，成立至今已经为上千家企业提供了优质的服务。是全球获得官署授信最多的认证技术服务机构。
镭朔认证，是欧盟CE认证授权公告机构的中国代表，RASOO认证主要提供机械设备、电子电器、建筑材料、个人防护设备、民用爆炸物、一般产品安全的CE认证和GOST-R认证和检测服务；同时RASOO认证开展玩具、RoHS以及E-Mark、SONCAP等多国产品认证检测服务，是国内第三方测试、检验及认证服务领域内的佼佼者。
镭朔产品认证部在机械设备、电子电器、个人防护产品、建筑材料、玩具以及众多产品领域拥有现代化的检测设备和认证专家，为您提供自样品设计制造生产到检测和工厂审核，最终获得证书的全程服务。作为公正、严谨的第三方认证检测服务机构，已为无数中国出口企业提供了各国产品认证服务和检测服务。
全国认证咨询热线（周一到周日
中国镭朔国际认证技术咨询中心上海分中心
联 系 人 ：李经理
地 址：上海浦东上海市浦东区龙阳路1880号 &&
邮 箱：servicerasoogroup.com
联系我时请说明来自志趣网，谢谢!
关键字：&&&&&&
给我留言，我会立即联系您，谢谢!
电话(格式：区号-号码（分机）)
邮箱(强烈建议填写，可跟踪信息！)
留言(1000字内)
免责申明：志趣网所展示的信息由用户自行提供，其真实性、合法性、准确性由信息发布人负责。使用本网站的所有用户须接受并遵守法律法规。志趣网不提供任何保证，并不承担任何法律责任。 志趣网建议您交易小心谨慎。
Copyright &
志趣网 版权所有