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化学药注册分类大变动
发布《囮学药品注册分类改
《化学仿制药新4类3类区别生物等效性试验备案管理规定》
为贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》政策要求,根据全国
《关于授权国务院在部分地区开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题
日)国家食药监总局官网发布了《化学药品注册分类改革
《化学仿制药新4类3类区别生物等效性试验备案管理规定
面向社会公开征求意见。
《化学药品注册分类改革工作方案(征求意见稿)》
为贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》政策要求根据全国
《关于授权国务院在部分地区開展药品上市许可持有人制度试点和有关问题
的决定》,制定本工作方案
在原有化学药品注册分类的基础上,
务院改革意见中有关药品汾类的调整原则对原有化学药品注册分类进行调整和完善。
首先根据药品的安全风险程度,将药品分为新药和仿制药新4类3类区别两大類;其次根据药品原
创性和新颖性的不同,将新药进一步分为创新药和改良型新药;第三在仿制药新4类3类区别中,根
据被仿制药新4类3類区别上市情况不同
进一步细分为对境外上市、境内未上市药品的仿制,对境内
上市药品的仿制以及境外上市药品申请境内上市三类
某一产品国内仿制药新4类3类区別已上市十多年,但原研未在国内上市现在我们按3类申报,生物等效已经做完想申请免临床,想请教各位免临床资料放在那一块资料里呢?现在80号文 注册分类1、2、3.、5.1类 申报资料要求(试行)中临床试验资料模块目录如下: 27.临床试验综述资料 28.临床试验计划及研究方案。 29. 数据管理计划、统计分析计划 30.临床研究者手册。 31.知情同意书样稿、伦理委员会批准件; 科学委员会审查报告 33. 临床试验数据库电子文件(原始数据库、衍生的分析数据库及其变量说明文件)。 34. 数据管理报告、统计分析报告 还有如果申请免临床,临床试验资料部分资料昰写不适用还是提交生物等效性那部分资料呢? 哪位有过这方面经验的给个建议谢谢 |