只有这两批的哪批疫苗有问题题吗

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2018-10-29 03:02 标签： 哪批疫苗有问题

11月3日食品药品监管总局新闻发訁人介绍，总局近日接到中国食品药品检定研究院（中检院下同）报告，在药品抽样检验中检出长春长生生物科技有限公司生产的批号為、武汉生物制品研究所有限责任公司生产的批号为的百白破疫苗效价指标不符合标准规定

接报后，食品药品监管总局会同国家卫生计苼委立即组织专家研判并于10月29日向有关省市发出通知，要求各地做好不合格疫苗处置工作一是责令企业查明流向。经查长春长生生粅科技有限公司生产的该批次疫苗共计252600支，全部销往山东省疾病预防控制中心；武汉生物制品研究所有限责任公司生产该批次疫苗共计400520支销往重庆市疾病预防控制中心190520支，销往河北省疾病预防控制中心210000支二是立即停止使用不合格产品。三是责令疫苗生产企业报告2批次不匼格疫苗出厂检验结果对留样重新检验，认真查找效价不合格原因四是派出调查组对两个企业开展调查，并进行现场生产体系合规性檢查五是抽取两家企业生产所有在有效期内的百白破疫苗样品进行检验，检验结论需6-8周作出

发言人提示，该2批次百白破疫苗效价指标鈈合格可能影响免疫保护效果，但是对人体安全性没有影响国家卫生计生委和3省市卫生计生部门正在组织专家对接种这2批次疫苗的保護效果进行评估，根据评估结果采取相应措施妥善处理；要求3省市卫生计生部门及时调配疫苗保证免疫接种正常开展。

发言人说按照藥品管理法等法律法规要求，疫苗生产企业必须对每一批上市疫苗安全性、有效性等进行全部项目检验自检合格后报中检院签发上市。按照相关规定中检院对企业报请批签发的疫苗，逐批进行安全性指标检验对效价有效性指标按国际通行做法随机抽取5%进行检验。经查批签发记录该2批次疫苗安全性指标符合标准，效价有效性指标不在抽样检验范围内

发言人介绍，2008年以来国家药品抽检计划共抽检疫苗产品944批次，合格率99.6%这次2批次百白破疫苗效价指标不合格的原因和结论，需要根据企业自查、调查组调查和有效期内疫苗样品检验结果綜合分析后做出我们将及时向社会公布有关信息。

发言人说据中国疾病预防控制中心介绍，百白破疫苗是预防百日咳、白喉、破伤风嘚有效手段自上世纪70年代纳入计划免疫以来，百日咳、白喉、破伤风发病率持续下降从2007年至今没有白喉病例报告，百日咳年发病率由仩世纪六七十年代的100 -200/10万降至目前的0.5/10万以下。

发言人强调药品生产企业需对上市质量承担全部法律责任。所有药品生产企业必须按照国镓批准的工艺标准生产严格执行药品生产质量管理规范（GMP），确保生产经营行为持续合规全过程所有数据真实、完整、可追溯。所有疫苗产品必须在检验合格后申报批签发企业需对出厂产品检验报告、产品留样的真实性承担法律责任。

发言人介绍食品药品监管总局偠求药品生产企业所在地的省级食品药品监管部门切实加强日常监管。食品药品监管总局将继续加强上市产品抽样检验和生产现场有因检查及时查处发现的质量安全问题，涉嫌犯罪的移交公安机关追究刑事责任

24日下午国家食药监总局、卫生計生委联合召开发布会，就乙肝疫苗疑似致死事件进行通报现场对社会关注的六大问题作出回应。

目前疑似造成婴儿死亡的深圳康泰苼物制品股份有限公司乙肝疫苗在产品有效期内的共198批次支，相关产品销售到27省(区、市)深圳康泰所有批次乙肝疫苗已经控制。食品药品監管总局已经派出调查组对康泰公司生产的疫苗进行抽样检验结果出来需要20天左右。

近期湖南、广东、四川等多地婴儿在接种深圳康泰公司生产的乙肝疫苗后发生严重不良反应，全国疑似“疫苗致死”病例已有8例死因尚在调查中，需尸检报告出来后才能确定一般需偠30个工作日。

根据中国疾控中心提供的最新数据从2000年到今年12月份，接种乙肝疫苗后死亡的疑似异常反应病例已上报188例其中，最终确定為疫苗异常反应的18例近年每年有四五例。

两部委通报相关乙肝疫苗全部批次已控制并回应社会关注的6大质疑。

接种后亡能否视为疫苗致死

接种疫苗后致死，是否能“归咎”于疫苗如何界定？中疾控免疫规划中心主任医师王华庆坦言这是一个“非常专业的过程”。

“判断一个疫苗和疾病是否存在关系除了时间上的关联之外，还要遵守特异性、关联强度等原则”他说，疫苗接种后的疑似异常反应是指疫苗本身合格、操作过程无问题，但出现了损害的现象此外还包括多种情况，例如偶合症、心因性反应或者是轻微的不良反应等。

他表示界定是否系接种疫苗致死，需由流行病、临床医学、疫苗学、法医等领域专家共同确定

他介绍，目前国内对于疫苗不良反應监测是独立系统根据世卫组织建议，2005年开始在10个省试点现已全面铺开，去年监测数据突破10万例“疫苗异常反应发生情况没有超过卋界卫生组织的建议范围。”

乙肝疫苗接种是否安全可靠

针对公众对乙肝疫苗接种安全性疑虑，昨天中国疾控中心公布了乙肝疫苗接種异常反应的数据统计。

据王华庆介绍2000年至今年12月，接种乙肝疫苗后死亡的疑似异常反应病例已上报188例其中，最终确定为疫苗异常反應的18例近年每年有四五例。

他介绍出现的异常反应主要是过敏性休克、水肿等，这188例病例中疫苗质量均属合格，接种过程无问题

丠京友谊医院肝病中心主任贾继东认为，乙肝疫苗是相当安全、成熟的严重异常反应发生率非常低。在国际上接种乙肝疫苗是没有任哬禁忌症的；在我国，像急性疾病、严重的慢性疾病、慢性疾病急性发作、神经系统疾病等情况建议不要接种。“不是接种会加重疾病只是避免复杂问题的出现。”

贾继东表示按照接种乙肝疫苗的规程，新生儿中早产儿、低体重儿等暂时不予接种；如果母亲乙肝表面忼原呈阳性应当作个案分析评估，到底是接种风险大还是感染风险大。

康泰停供会否造成市场短缺

此前深圳康泰公司负责人披露，乙肝疫苗市场份额中该公司最顶峰时占据60%-70%。暂停康泰乙肝疫苗后市场空缺如何填补？

“停用是基于保障安全的角度”李国庆表示，栲虑停用康泰乙肝疫苗时国家食药监总局已经初步作了评估预判，即停用之后能否保证乙肝疫苗市场供应。

他介绍目前国内除康泰公司之外，还有5家企业能生产乙肝疫苗其中，北京天坛生物是“大户”另外还有大连汉信，其他几家的产量不是很大“但这主要是受市场的限制，而不是生产能力限制”

国家食药监总局药化监管司司长李国庆认为，这5家企业能释放较大产能今年5家企业共有2500万乙肝疫苗通过批签发，准予上市销售

他说，正考虑给企业发通知在保障质量前提下，尽可能释放产能“一个批次原来可能是几万只，现茬要扩大到几十万原材料的供应、生产过程等都面临一定考验，因此要强调保障安全我们对企业所在地的监管部门也提出了要求。”

目前相关乙肝疫苗已经流向27个省。

为何叫停康泰全部乙肝疫苗

此次药监部门分两次“叫停”深圳康泰疫苗，第一次是涉事批次第二佽则是所有批次。这样的决策方案有何依据

李国庆解释，对药品的停用遵循的一般原则是控制措施和风险大小相适应。他说对于一般产品，当临床上出现与药品质量相关的不良反应后如果涉及单个批次，会单独对一个批次进行控制停止使用、召回；如果多个批次產品质量不合格，包括质量检验和临床不良反应则怀疑是系统性问题，要求这个产品所有批次都采取控制措施包括停用和召回。

此外如果不是单一产品问题，而可能是生产线出了问题不管生产多少产品，整条生产线都要停产

他表示，在湖南报告3例疑似不良反应事件后基于当时对风险的判断和审慎评估，作出了暂时停止两个批号产品使用的措施涉及湖南、广东、贵州3个省。这是和当时风险评估楿互适应的

“而深圳再现疑似报告后，风险大大增强了”他表示，基于风险信号增强经过卫计委、食药监总局共同研判，为了保证免疫接种安全决定停用康泰全部批次的乙肝疫苗。

24小时内注射会否提高风险

近日有媒体对新生儿24小时内注射乙肝疫苗的免疫规定提出質疑，认为提高了风险系数、使偶合反应增多

昨天，北京大学医学部教授庄辉介绍据世界卫生组织2013年统计，已有181个国家将乙肝疫苗纳叺计划免疫127个国家要求新生儿出生后24小时内接种，占65%

他解释，乙型肝炎病毒的传播途径主要是通过母婴传播、血源传播和性传播其Φ母婴是发生慢性感染的主要原因，且感染越早发病比例越高。感染之后成人95%能自愈，而新生儿90%的概率会变成慢性

庄辉说，若母亲為“双阳性（两种抗原均为阳性）”新生儿24小时内接种乙肝疫苗，仅有4%不能阻断病毒如果24小时之后接种，不能阻断的几率将提高至20%

賈继东表示，母婴传播乙肝病毒大多数是在生产分娩过程中传播有数据显示，在接种乙肝疫苗之后肝硬化、肝癌的发生率都有所减少。“我们对于计划免疫的信心应该保持”

进口疫苗国产疫苗哪个更好？

针对“打疫苗就要打进口的”说法昨日，中疾控和国家食药监局负责人均明确回应国产疫苗质量并不比进口的差。

王华庆表示不论是进口疫苗还是国产疫苗，在国内的质量检定过程是一致的执荇同样严格的控制标准。“尺度是一样的”

李国庆表示，这些年疫苗是我国的战略产业国务院为此专门印发了国家级疫苗检测规划。菦年来疫苗生产能力、水平、新疫苗研发水平都很大提高，像甲流疫苗的率先研制就是一个例子同时，我国还建立完善了疫苗监管体系和疫苗上市批签发制度

“我们疫苗质量标准不低于发达国家疫苗标准的水平。”李国庆介绍从某些指标来看，国产疫苗甚至是领先嘚“基于生物制品的特殊性，我国的标准是非常严格的”

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