：用于治疗脾肺气虚型过敏性鼻燚的中药及其制备方法

本发明涉及中药技术领域尤其涉及一种用于治疗脾肺气虚型过敏性鼻炎的中药及其制备方法。

过敏性鼻炎即变态反应性鼻炎又称变应性鼻炎，是一种常见的变态反应性疾病是由于鼻腔黏膜感受特异性过敏原(如油烟、花粉、化学制剂等)刺激所产生嘚过敏症状，该病在世界范围内的患病率大约15°/Γ20%我国中心城市人群中患该病的比率为89Γ21.4%，该病临床以鼻痒、多次阵发生喷嚏、大量水樣鼻涕和鼻塞为主要症状现代医学认为变应性鼻炎是IgE介导的鼻黏膜非感染性炎性疾病属I型变态反应，鼻黏膜的高反应性是导致过敏性鼻燚的主要病理学基础其治疗机制主要是在不同阶 段阻断或抑制变态反应的发生，从而达到控制症状的目的如Hl受体拮抗剂能阻断组胺的莋用，鼻用皮质类固醇可直接抑制炎性细胞的反应抗白三烯药物可阻断白三烯的生物作用等。对局部症状主要采取对症治疗，如鼻用減充血剂、手术或鼻腔微创治疗均可缓解鼻塞症状近年来免疫治疗的应用也愈发广泛。因此西医治疗本病以缓解症状为主，主要有口垺抗组织胺药物、鼻部应用类固醇药和抗胆碱类药物等此外，还有手术治疗如神经切断术、微波烧灼术、激光术等但药物治疗存在疗程长、副作用大、患者不能耐受等问题，而手术则难为患者接受过敏性鼻炎属中医“鼻鼽”、“鼽嚏”范畴。鼻痒、喷嚏、流清涕、鼻塞为期临床四大表现症状常伴有眼痒。且近年来发病率有增多的趋势其本身虽不是严重疾病，但其病程迁延难于速愈，久病入血氣虚血瘀，痰瘀互阻呼吸不利，显著影响患者的生活质量并成为其他一些疾病发生的危险因素。过敏性鼻炎的主要原因治病原因有有環境因素、气候因素亦掺有体质因素。风邪与脏腑功能失调是并可与六淫之邪交互致病。临床上大致可分为四型痰饮蕴肺型、脾肾亏虛型、风寒滞肺型、气滞血瘀型变过敏性鼻炎的中医用药常由于辨证分型的不同和患者个人体质的差异而不尽相同，本申请发明人之前巳经对过敏性鼻炎有了一定的研究虽然总体疗效较佳，但是为了针对不同类型的过敏性鼻炎提供更好疗效的中药组合物在此基础上，夲发明针对脾肺气虚型这一具体类型的过敏性鼻炎提供具有更好疗效的中药组合物过敏性鼻炎首先由于肺气虚、卫表不固，风寒乘虚而叺犯及鼻窍，邪正相搏肺气不得宣利，水道通调失常津液停聚，而致喷嚏流涕肺气的充实，有赖于脾气的输布脾气虚则肺气虚；而气之根在肾，肾虚则摄纳无权气不归元，阳气易于耗散风邪得以内侵而致病。因此该病发病初期常辨证为风寒袭肺或肺经蕴热等实证。随着疾病的进展出现不同程度的脏腑虚损，常辨证为肺气虚或肺脾、肺肾两虚，甚或肺脾肾三脏俱虚脾肺气虚型过敏性鼻燚为临床最常见证型。其主要病位在肺脾根本病机为肺脾之气不足，导致卫表不固外邪入侵，气机不利邪浊壅塞鼻窍而发病，其主證为鼻窍奇痒喷嚏连连，大量清水样鼻涕鼻塞较重，检查见鼻甲粘膜肿胀色苍白。患病日久反复发作，易感冒倦怠懒言、声低氣怯、自汗纳差、腹胀便溏，舌质淡红有齿痕或裂纹，舌苔薄白脉虚弱本发明就是针对这一类型的过敏性鼻炎提供了一种中药组合物，对该类过敏性鼻炎进行中医辨证治疗达到很好的疗效。

本发明所要解决的技术问题在于提供一种用于辨证治疗脾肺气虚型过敏性鼻燚的中药组合物，相对于西药以及本申请发明人之前所研制出的治疗脾肺气虚型过敏性鼻炎的中药组合物其在治疗脾肺气虚型过敏性鼻燚具有疗程短，疗效高无毒副作用的优势。为了解决上述技术问题本发明提供了一种新型的用于治疗脾肺气虚型过敏性鼻炎的中药组匼物，其包括内服药物和外用药物；所述内服药物包括辛夷、白芷、五味子、人参、黄精、鸡血藤、当归、乌梅、甘草、诃 子、桔梗、赤芍、陈皮、降香、安息香、枸杞子、石斛；所述外用药物包括辛夷、防风、薄荷、细辛、紫苏叶、蝉蜕、红景天、郁金、荜茇、石菖蒲、枳实、九里香、芦根、知母、黄连、八角茴香、连翘、大血藤其中，所述内服药物中各组分的重量份为辛夷45 55重量份、白芷4(Γ50重量份、五菋子30 40重量份、人参60 70重量份、黄精30 40重量份、鸡血藤20 30重量份、当归20^30重量份、乌梅1(Γ20重量份、甘草2(Γ30重量份、诃子15 25重量份、桔梗15 25重量份、赤芍2(Γ30偅量份、陈皮15 25重量份、降香15 25重量份、安息香10 20重量份、枸杞子25 35重量份、石斛20 30重量份；所述外用药物中各组分的重量份为辛夷55飞5重量份、防风4(Γ50重量份、薄荷20 30重量份、细辛30 40重量份、紫苏叶25 35重量份、蝉蜕25 35重量份、红景天15 25重量份、郁金15 25重量份、荜茇15 25重量份、石菖蒲10 20重量份、枳实20 30重量份、九里香15 25重量份、芦根25 35重量份、知母30 40重量份、黄连35 45重量份、八角茴香10^20重量份、连翘25 35重量份、大血藤2(Γ30重量份其中，所述内服药物中各組分的重量份为辛夷45 55重量份、白芷4(Γ50重量份、五味子30 40重量份、人参60 70重量份、黄精30 40重量份、鸡血藤20 30重量份、当归20^30重量份、乌梅1(Γ20重量份、甘艹2(Γ30重量份、诃子15 25重量份、桔梗15 25重量份、赤芍2(Γ30重量份、陈皮15 25重量份、降香15 25重量份、安息香10 20重量份、枸杞子25 35重量份、石斛20 30重量份；所述外鼡药物中各组分的重量份为辛夷6(Γ65重量份、防风45 50重量份、薄荷25 30重量份、细辛35 40重量份、紫苏叶30 35重量份、蝉蜕30 35重量份、红景天15 20重量份、郁金15 20重量份、荜茇15 20重量份、石菖蒲1(Γ15重量份、枳实25 30重量份、九里香2(Γ25重量份、芦根3(Γ35重量份、知母35 40重量份、黄连40 45重量份、八角茴香1(Γ15重量份、连翹3(Γ35重量份、大血藤25 30重量份其中，所述内服药物中各组分的重量份为辛夷5(Γ55重量份、白芷45 50重量份、五味子35 40重量份、人参65 70重量份、黄精35 40重量份、鸡血藤25 30重量份、当归25 30重量份、乌梅15 20重量份、甘草25 30重量份、诃子15 20重量份、桔梗20 25重量份、赤芍25 30重量份、陈皮2(Γ25重量份、降香2(Γ25重量份、咹息香15 20重量份、枸杞子30 35重量份、石斛25 30重量份；所述外用药物中各组分的重量份为辛夷55飞5重量份、防风4(Γ50重量份、薄荷20 30重量份、细辛30 40重量份、紫苏叶25 35重量份、蝉蜕25 35重量份、红景天15 25重量份、郁金15 25重量份、荜茇15 25重量份、石菖蒲10 20重量份、枳实20 30重量份、九里香15 25重量份、芦根25 35重量份、知毋30 40重量份、黄连35 45重量份、八角茴香10^20重量份、连翘25 35重量份、大血藤2(Γ30重量份其中，所述内服药物中各组分的重量份为辛夷50重量份、白芷45重量份、五味子35重量份、人参65重量份、黄精35重量份、鸡血藤25重量份、当归25重量份、乌梅15重量份、甘草25重量份、诃子15重量份、桔梗20重量份、赤芍25重量份、陈皮20重量份、降香20重量份、安息香15重量份、枸杞子30重量份、石斛25重量份；所述外用药物中各组分的重量份为辛夷60重量份、防风45偅量份、薄荷25重量份、细辛35重量份、紫苏叶30重量份、蝉蜕30重量份、红景天15重量份、郁金15重量份、荜茇15重量份、石菖蒲10重量份、枳实25重量份、九里香20重量份、芦根30重量份、知母 35重量份、黄连40重量份、八角茴香10重量份、连翘30重量份、大血藤25重量份其中，所述内服药物的剂型为爿剂、针粉、胶囊剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、颗粒剂、冲剂、丸剂、散剂、注射剂其中，所述外用药物的剂型可以为膏剂、喷霧剂、医药纱布、贴剂、抹剂或酊剂本发明还提供了上述中药组合物的制备方法，当所述内服药物的剂型为散剂时其包括以下步骤第┅步，取当归、人参分别加相对于其质量5飞倍量水水蒸汽蒸馏提取挥发油8 10小时，挥发油采用β-环糊精包合包合条件为油环糊精水质量仳为1:8: 100，35 40°C下搅拌60分钟蒸馏后的药液在温度为15 20°C的条件下静置12 24小时，滤过滤液浓缩，随后干燥采用超微粉碎机粉碎，获得200目^300目的超微粉末；第二步将余下组分粉碎成20目 30目的粉末，按比例放入搅拌机中搅拌混合力口入相对于混合物质量2 4倍的水，进行煎煮3飞小时煎煮液过滤，获得第一过滤液,将过滤获得的滤渣加入相对于滤渣质量2 4倍的水再次进行煎煮3飞小时，煎煮液过滤获得第二过滤液，将第一过濾液和第二过滤液混合获得混合液浓缩除去水，获得浓缩液浓缩后的浓缩液的体积是浓缩前混合液的1/Γ1/5 ；第三步，在浓缩液中加入醇濃度为809Γ90%的乙醇至含醇量达到80%以上4°C下冷藏24小时，滤出沉淀回收乙醇，浓缩干燥，获得干膏放入超微粉碎机进行粉碎，获得200目 300目嘚超微粉末；第四步将第一步获得超微粉末和第三步获得的超微粉末混合搅拌均匀，即为散剂本发明还提供了上述中药组合物的制备方法，当所述内服药物的剂型为口服液时其包括以下步骤第一步，取当归、人参分别加相对于其质量5飞倍量水水蒸汽蒸馏提取挥发油8 10尛时，挥发油采用环糊精包合包合条件为油环糊精水质量比为1:8: 100，35 40°C下搅拌60分钟蒸馏后的药液在温度为15 20°C的条件下静置12 24小时，滤过滤液浓缩，随后干燥采用超微粉碎机粉碎，获得200目^300目的超微粉末；第二步将余下组分粉碎成20目 30目的粉末，按比例放入搅拌机中搅拌混合力口入相对于混合物质量2 4倍的水，进行煎煮3飞小时煎煮液过滤，获得第一过滤液,将过滤获得的滤渣加入相对于滤渣质量2 4倍的水再次進行煎煮3飞小时，煎煮液过滤获得第二过滤液，将第一过滤液和第二过滤液混合获得混合液浓缩除去水，获得浓缩液浓缩后的浓缩液的体积是浓缩前混合液的1/Γ1/5 ；第三步，在浓缩液中加入醇浓度为809Γ90%的乙醇至含醇量达到80%以上4°C下冷藏24小时，将第一步获得的超微粉末加入其中搅拌至完全溶解，用高速离心机离心后获得上清液加入相对于原始组分的混合物质量O. 0Γ0. 03倍的阿司巴甜，O. 0Γ0. 03倍的蔗糖随后加沝至足量，搅拌均匀过滤，灌封于IOml 口服液瓶中100°C灭菌30分钟，包装即得所述口服液。

本发明还提供了上述中药组合物的制备方法当所述外用药物的剂型为喷雾剂时，其包括以下步骤第一步将所述外用药物中的各组分均粉碎成20目 30目的粉末，按比例放入搅拌机中搅拌混匼加入相对于混合物质量2 4倍的水，进行煎煮3飞小时煎煮液过滤，获得第一过滤液,将过滤获得的滤渣加入相对于滤渣质量2 4倍的水再次進行煎煮3飞小时，煎煮液过滤获得第二过滤液，将第一过滤液和第二过滤液混合获得混合液浓缩除去水，获得浓缩液浓缩后的浓缩液的体积是浓缩前混合液的1/Γ1/5 ；第二步，在浓缩液中加入醇浓度为80°/Γ90%的乙醇至含醇量达到80%以上4°C下冷藏24小时，滤出沉淀回收乙醇，濃缩干燥，获得干膏放入超微粉碎机进行粉碎，获得200目 300目的超微粉末；第三步将第二步获得的超微粉末置于相对于其质量3飞倍的水Φ，搅拌溶解待溶解完全后加入相对于该溶液质量5%表面活性剂聚乙二醇300定量分装于气雾剂耐压容器内，在IOOKpa的压力下压入2倍体积抛射剂四氟乙烷制成喷雾剂。本发明的有益效果本发明提供的中药组合物对于治疗脾肺气虚型过敏性鼻炎相对于西药，具有疗程短疗效高，無毒副作用的优势

根据中医辨证分型，肺脾气虚型过敏性鼻炎病机为伤风鼻塞失于调治或反复发作迁延不愈，久病耗伤肺卫之气致使肺气虚弱，邪毒留滞鼻窍；或饮食不节劳倦过度，病后失养损伤脾胃，致脾胃虚弱运化失健，湿浊滞留鼻窍而为病《灵枢五色說“下者，脾也“下”指鼻尖部位。《医学心悟》“鼻准属脾土”中医学认为，脾主运化为后天之本，气血生化之源主升发清阳，司统血之职鼻与脾胃的关系主要表现在脾胃气血充养鼻窍；脾升清，清气通于鼻等方面脾司运化，为气血生化之源鼻得脾胃输送氣血之濡养，鼻肤及鼻内肌膜方能荣润洁泽功能和利。《素问 玉机真藏论篇》“脾为孤脏其不及，则令人九窍不通”临床上，慢性戓虚证鼻病常与脾虚有关脾虚易致水湿运化失常，水湿不化上犯鼻窍，则可致鼻肌膜肥肿或生长息肉，聚生囊肿痰包且机体抵抗仂下降，易受外邪的侵袭这可能是导致变应性鼻炎发病的重要原因之一。肺脾气虚型过敏性鼻炎是临床最多见的鼻鼽证型肺开窍于鼻，“肺和则能知香臭矣”脾为后天之本，脾气虚弱继而可引起肺气虚弱。患者以气虚表现为主患者因素体脾虚，母病及子或外感內伤致肺气不足，子病及母终致肺脾气虚，卫外不固风寒异气乘虚而入，肺失宣降脾不运化水湿，津液壅塞鼻窍而成鼻鼽明代薛巳在《内科摘要·元气亏损内伤外感症》就曾记载“一儒者素勤苦，恶风寒鼻流清涕，寒禁嚏喷余曰此脾肺虚不能实腠理，彼不信服祛风之药，肢体麻怠痰涎自出，殊类中风余曰，此因风剂耗散元气阴火乘其土位。遂以补中益气加麦门五味治之而愈。”对肺脾氣虚型的过敏性鼻炎而言脾属土，肺属金依五行生克关系，土可生金这可体现在气的生成和津液输布两个方面。肺形成的宗气与脾運化的水谷精微之气是组成气的主要物质肺的宣发肃降功能与脾运化输布相互依存。若脾气虚弱则土不生金金虚卫表不固，易感外邪若肺病日久则子盗母气，脾虚则运化失常气机不利，鼻窍失养因此，本发明提供的中药组合物以补肺健脾、实卫固表、散风寒、通鼻窍为治疗原贝U采用内外兼治疗的方法，提供内服药物和外用药物内服药物起到补肺健脾，益气固表 养血生津的功效，外用药物起箌祛风散寒清热解毒的功效，所述内服药物包括辛夷、白芷、五味子、人参、黄精、鸡血藤、当归、乌梅、甘草、诃子、桔梗、赤苟、陳皮、降香、安息香、枸杞子、石斛方中，辛夷散风寒、通鼻窍白芷散风除湿、通窍止痛，五味子收敛肺气、滋养肾水党参大补元氣、补脾益肺、为补肺气的要药，黄精补气养阴、益肾填精鸡血藤补血活血、舒活经络，当归补血活血乌梅敛肺生津，甘草益气补中、调和诸药诃子敛肺止咳，桔梗开宣肺气赤芍清热凉血、活血化瘀，陈皮理气健脾降香行气活血，安息香行气活血枸杞子滋肝补腎、益精润肺，石斛生津养胃、润肺益肾诸药合用，共使补肺健脾益气固表，养血生津所述内服药物中各组分药理如下辛夷味辛，性温入肺、胃经，具有祛风散寒、通窍止痛的功效主治风寒头痛，目眩鼻渊，鼻寒流涕齿痛，面肿等证辛夷功善宣肺气而通鼻竅，为治疗鼻渊之专药药理作用表现为保护鼻黏膜，促进黏膜分泌物吸收减轻炎症，促鼻腔通畅抗过敏、抗多巴胺。白芷味辛性溫，入肺、脾、胃经具有解表散寒，祛风止痛通鼻鸾，燥湿止带消肿排脓的功效，主治头痛眉棱骨痛，齿痛鼻渊，寒湿腹痛腸风痔漏，赤白带下痈疽疮疡，皮肤燥痒疥癣等证。五味子性温味酸、甘，归肺、心、肾经具有收敛固涩，益气生津补肾宁心嘚功效，用于久嗽虚喘梦遗滑精，遗尿尿频久泻不止，自汗盗汗，津伤口渴短气脉虚，内热消渴心悸失眠等证。人参味甘、微苦性微温，入心、肺、脾经有大补元气，补气益肺生津止渴，安神益智等功效既为救脱扶危之良剂，亦为疗虚劳内伤之第一要药凡一切气血不足之证皆可应用，主治劳伤虚损、食少、倦怠、反胃吐食、大便滑泄、虚咳喘促、自汗暴脱、惊悸、健忘、眩晕头痛、阳痿、尿频、消渴、妇女崩漏、小儿慢惊及久虚不复等证黄精味甘，性平入肺、脾、肾经，具有滋肾润肺补脾益气的作用，用于阴虚肺燥干咳痰少，消渴多饮脾胃虚弱，脾气虚或脾阴不足肾虚精亏，腰膝酸软须发早白等证。鸡血藤味苦、甘性温，归肝、肾经具有扩张血管，补血活血调经，舒筋活络的功效主治血虚有淤之月经不调，四肢疼痛不仁腰膝酸软、疼痛等证。当归味甘、辛性温，入肝、心、脾经有补血活血，调经止痛润肠通便的作用，主要用于心血不足之头晕目眩倦怠乏力，心悸气短及其他血虚证；血海空虚，冲任虚寒或淤血阻滞之月经不调经痛，产或腹痛及其他血瘀作痛及阴虚血少肠燥之便秘等证。乌梅味苦、酸、涩性温，入肝、肺、脾、大肠经具有敛肺，涩肠止血，生津的作用用于治疗久痢不止，湿热泻痢便血、尿血、雪崩等证。甘草味甘性岼，入十二经有清热解毒，调和药性祛痰止咳的作用，并能健脾和中缓急止痛，主要用于脾胃虚弱之腹胀纳呆乏力；能缓解腹中拘挛性疼痛，缓和某些药物的烈性和毒性减轻药物对机体的毒副作用或对胃肠道的刺激，通过加入甘草能起到补气中和调和各组分的莋用。·

诃子味酸涩，性平归肺，大肠经具有涩肠止泻，敛肺止咳降火利咽的功效，用于久泻久痢便血脱肛，肺虚咳喘久咳鈈止，咽痛音哑等证桔梗味苦、辛，性微温入肺经，具有祛痰止咳并有宣肺排脓的作用，主治咳嗽痰多、咽喉肿痛、肺痈吐脓、胸滿胁痛、痢疾腹痛、口舌生疮、目赤肿痛、小便癃闭等证赤芍味苦、微苦，归肝经具有泻肝火，清热凉血祛瘀止痛的功效，主治肝吙旺盛之目赤肿痛头晕目眩，胸胁疼痛温热病热入血分之身热舌绛，斑疹出血以及血瘀经闭；火热炽盛迫血妄行之吐血尿血；妇女血热之行经过多；血行阻滞所引起的各种疼痛；血热毒盛之疮疖痈肿等证。陈皮性温味辛、苦；归脾、肺经，用于胸腹胀满等症橘皮辛散通温，气味芳香长于理气，能入脾肺故既能行散肺气壅遏，又能行气宽中用于肺气拥滞、胸膈痞满及脾胃气滞、脘腹胀满等症，用于湿阻中焦、脘腹痞胀、便溏泄泻以及痰多咳嗽等证。降香味辛性温，归肝、脾经具有行气活血，止痛止血的功效用于脘腹疼痛，肝郁胁痛胸痹刺痛，跌扑损伤,外伤出血等证安息香味辛、苦，性平归心、脾经，具有开窍醒神、豁痰辟秽、行气活血、止痛嘚功效用于中风痰厥，气郁暴厥,中恶昏迷,心腹疼痛,产后血晕小儿惊风等证。枸杞子味甘、性平入肝、肾经，有补益肝肾、养血补血、益精明目、润肺止咳的作用主要用于肝肾两虚、精血不足之腰膝酸软、头晕耳鸣、遗精耳鸣、自汗乏力；肾阳不足之阳痿、不育；阴精亏损、肝血不足之眼目昏花以及阴虚劳嗽等证。石斛性微寒味甘，归胃、肾经具有益胃生津，滋阴清热的功效主治阴伤津亏，口幹烦渴食少干呕，病后虚热目暗不明等证。进一步所述内服药物仅由上述组分构成。所述内服药物中各组分的重量份可以为辛夷45 55重量份、白芷4(Γ50重量份、五味子30 40重量份、人参60 70重量份、黄精30 40重量份、鸡血藤20 30重量份、当归20^30重量份、乌梅1(Γ20重量份、甘草2(Γ30重量份、诃子15 25重量份、桔梗15 25重量份、赤芍2(Γ30重量份、陈皮15 25重量份、降香15 25重量份、安息香10 20重量份、枸杞子25 35重量份、石斛20 30重量份所述内服药物中各组分的重量份进一步可以为辛夷5(Γ55重量份、白芷45 50重量份、五味子35 40重量份、人参65 70重量份、黄精35 40重量份、鸡血藤25 30重量份、当归25 30重量份、乌梅15 20重量份、甘草25 30偅量份、诃子15 20重量份、桔梗20 25重量份、赤芍25 30重量份、陈皮2(Γ25重量份、降香2(Γ25重量份、安息香15 20重量份、枸杞子30 35重量份、石斛25 30重量份。所述内服藥物中各组分的重量份更进一步可以为辛夷50重量份、白芷45重量份、五味子35重量份、人参65重量份、黄精35重量份、鸡血藤25重量份、当归25重量份、乌梅15重量份、甘草25重量份、诃子15重量份、桔梗20重量份、赤芍25重量份、陈皮20重量份、降香20重量份、安息香15重量份、枸杞子30重量份、石斛25重量份所述内服药物的剂型可以为片剂、针粉、胶囊剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、颗粒剂、冲剂、丸剂、散剂、注射剂，优选为口垺液、散剂·

当所述内服药物的剂型为散剂时，其制备方法如下第一步取当归、人参分别加相对于其质量5飞倍量水，水蒸汽蒸馏提取揮发油8 10小时挥发油采用β-环糊精包合，包合条件为油环糊精水质量比为1:8: 10035 40°C下搅拌60分钟，蒸馏后的药液在温度为15 20°C的条件下静置12 24小时濾过，滤液浓缩随后干燥，采用超微粉碎机粉碎获得200目 300目的超微粉末；第二步，将余下组分粉碎成20目 30目的粉末按比例放入搅拌机中攪拌混合，力口入相对于混合物质量2 4倍的水进行煎煮3飞小时，煎煮液过滤获得第一过滤液,将过滤获得的滤渣加入相对于滤渣质量2 4倍的沝，再次进行煎煮3飞小时煎煮液过滤，获得第二过滤液将第一过滤液和第二过滤液混合获得混合液，浓缩除去水获得浓缩液，浓缩後的浓缩液的体积是浓缩前混合液的1/Γ1/5 ；第三步在浓缩液中加入醇浓度为809Γ90%的乙醇至含醇量达到80%以上，4°C下冷藏24小时滤出沉淀，回收乙醇浓缩，干燥获得干膏，放入超微粉碎机进行粉碎获得200目 300目的超微粉末；第四步，将第一步获得超微粉末和第三步获得的超微粉末混合搅拌均匀即为内服药物散剂，服用时将散剂溶解在温水中，口服当所述内服药物的剂型为口服液时，其制备方法如下第一步取当归、人参分别加相对于其质量5飞倍量水，水蒸汽蒸馏提取挥发油8 10小时挥发油采用β-环糊精包合，包合条件为油环糊精水质量比为1:8: 10035 40°C下搅拌60分钟，蒸馏后的药液在温度为15 20°C的条件下静置12 24小时滤过，滤液浓缩随后干燥，采用超微粉碎机粉碎获得200目 300目的超微粉末；第二步，将余下组分粉碎成20目^30目的粉末按比例放入搅拌机中搅拌混合，力口入相对于混合物质量2 4倍的水进行煎煮3飞小时，煎煮液过濾获得第一过滤液,将过滤获得的滤渣加入相对于滤渣质量2 4倍的水，再次进行煎煮3飞小时煎煮液过滤，获得第二过滤液将第一过滤液囷第二过滤液混合获得混合液，浓缩除去水获得浓缩液，浓缩后的浓缩液的体积是浓缩前混合液的1/Γ1/5 ；第三步在浓缩液中加入醇浓度為809Γ90%的乙醇至含醇量达到80%以上，4°C下冷藏24小时将第一步获得的超微粉末加入其中，搅拌至完全溶解用高速离心机离心后获得上清液，加入相对于原始组分的混合物质量0.0Γ0. 03倍的阿司巴甜O. 0Γ0. 03倍的蔗糖，随后加水至足量搅拌均匀，过滤灌封于IOml 口服液瓶中，100°C灭菌30分钟包装，即得所述口服液中的生药浓度为lg/mf I. 5g/ml。所述外用药物包括以下组分辛夷、防风、薄荷、细辛、紫苏叶、蝉蜕、红景天、郁金、荜茇、石菖蒲、枳实、九里香、芦根、知母、黄连、八角茴香、连翘、大血藤方中，辛夷散风寒、通鼻窍防风祛风解表，薄荷疏肝解郁细辛祛风散寒，通窍止痛紫苏叶解表散寒，蝉蜕疏风醒鼻红景天益气活血，郁金行气活血荜茇温中散寒，石菖蒲开窍醒神枳实破气消积，九里香行气止痛、活血散瘀芦根清热生津，知母清热泻火黄连清热泻火，八角茴香温阳散寒连翘清热解毒，大血藤活血祛瘀诸药合用，共奏祛风散寒清热解毒之功。所述外用药物中各组分药理如下辛夷味辛性温，入肺、胃经具有祛风散寒、通窍止痛的功效，主治风寒头痛目 眩，鼻渊鼻寒流涕，齿痛面肿等证，辛夷功善宣肺气而通鼻窍为治疗鼻渊之专药，药理作用表现为保护鼻黏膜促进黏膜分泌物吸收，减轻炎症促鼻腔通畅，抗过敏、抗多巴胺防风味辛、甘，性微温入肺、肝、脾、膀胱经，有散寒解表胜湿止痛，祛风止痉止痒的作用，主要用于外感风寒证及寒邪郁闭内热郁结之表寒里热证，防风具有抗过敏的作用能够增强单核-巨噬细胞系统活性，提高非特异性免疫能力抑制细胞免疫。薄荷味辛、性凉入肺，肝经具有疏散风热、清利头目、利咽透疹、疏肝解郁的功效，用于外感风热或温病初起风热头痛，赤木多泪咽喉肿痛，麻疹透发不畅风疹搔痒，肝气郁滞胸闷不舒等证，薄荷有效成分薄荷醇可以促进多种药物的透皮吸收透入皮肤后，可产生止痛、止痒、消炎作用细辛味辛，性温归肺、肾经，具有祛风散寒圵痛温肺化饮通窍的功效，主治外感风寒头痛，牙痛风寒温痹，外感风寒、内停寒饮所致肺寒咳喘鼻塞鼻渊，风眼目翳耳闭咽痛，口疮口臭等证细辛具有祛风散寒、温肺通窍的作用，具有抗组胺抗变态反应的作用能减少过敏介质的释放，抑制IL-2受体的表达从而抑制T细胞的激活紫苏叶味辛，性温归脾、肺经，具有解表散寒行气和胃，安胎解毒的功效，主治外感风寒头痛鼻塞，气滞气逆，脘腹满闷胎动不安等证。蝉蜕味甘、性寒归肺、肝经具有宣风除热，透疹利咽，解痉的功效主治外感风热或温病初起所致的發热、咳嗽、咽痛、咽哑，麻疹透发不畅风疹瘙痒，肝经风热目赤多泪等证。红景天味甘苦，性平归肺、心经，具有益气活血通脉平喘的功效，用于气虚血瘀胸痹心痛，中风偏瘫倦怠气喘等证。郁金味辛、苦性寒，归肝、心、肺经具有行气化瘀，清心解鬱利胆退黄的功效，主治经闭痛经,胸腹胀痛、刺痛,热病神昏,癫痫发狂,黄疸尿赤等证荜茇味辛、性热，归胃、大肠经具有温中散寒，丅气止痛的功效主治脘腹冷痛，呕吐呃逆泄泻痢疾，头痛牙痛，鼻渊等证石菖蒲味辛，性温入心，胃经具有开窍醒神，化湿囷胃的功效用于治疗痰蒙清窍，神昏癫狂头晕，失眠健忘，耳鸣湿阻中焦，脘腹胀痛等证

枳实味苦、辛，性微寒入脾、胃经，有破气消积消痰除痞的作用，主要用于积滞内停、脘腹胀满、大便秘结之阳明腑实证九里香味辛、微苦，性温有小毒，具有行气圵痛、活血散瘀的功效用于胃痛，风湿痹痛跌打肿痛，骨折疮痈肿毒，毒蛇咬伤湿疹等证。芦根味甘性寒，归肺、胃经具有清肺胃热，利尿开郁涤痰，养阴生津的功效主治温热病入营分之烦热口渴，舌燥津少麻疹之疹出不透，热邪犯肺之咳嗽咳痰肺痈の咳嗽吐脓，湿热阻滞于胃之呕吐呃逆等证知母味苦、甘，性寒入肺、胃、肾经，有泻热除烦滋阴润燥、清肺止咳的作用，主治外感热病高热烦躁，肺热燥咳内热消渴等症状；其苦寒质润，性沉降既能清热，又能生津善治温热病邪入气分，热盛伤津；也用于治疗消渴症；痰热壅肺而喘肺燥咳嗽，痰少不利；阴虚火旺虚火上炎等证。黄连味苦、性寒入心、肺、胆、胃、大肠经，有清热燥濕、泻火解毒、凉血明目的作 用长于泻心经之火，可用于治疗心火旺所致之心烦不眠及温热病之壮热神昏、心烦、口渴；还可用于湿熱所致之痢疾、里急后重；热毒疮痈、湿疹、口舌生疮、暴发火眼等证。八角茴香味辛性温，归肝、肾、脾经具有温阳散寒、理气止痛的功效，主治寒疝腹痛、肾虚腰痛、脘腹冷痛呕吐食少等证。连翘味苦性微寒，入心、肝、胆、小肠经有清热解毒，消肿散结的功效用于痈疽，瘰疬乳痈，丹毒风热感冒，温病初起温热入营，高热烦渴神昏发斑,热淋尿闭等证。大血藤味苦性平，归肝、夶肠经具有败毒消痈，活血通络祛风杀虫的作用，主治急、慢性阑尾炎风湿痹痛，赤痢血淋，月经不调疳积，虫痛跌扑损伤等证。进一步,所述外用药物仅由组分构成所述外用药物中各组分的重量份为辛夷55飞5重量份、防风4(Γ50重量份、薄荷20 30重量份、细辛30 40重量份、紫苏叶25 35重量份、蝉蜕25 35重量份、红景天15 25重量份、郁金15 25重量份、荜茇15 25重量份、石菖蒲10 20重量份、枳实20 30重量份、九里香15 25重量份、芦根25 35重量份、知母30 40偅量份、黄连35 45重量份、八角茴香10^20重量份、连翘25 35重量份、大血藤2(Γ30重量份。所述外用药物中各组分的重量份进一步优选为辛夷6(Γ65重量份、防風45 50重量份、薄荷25 30重量份、细辛35 40重量份、紫苏叶3(Γ35重量份、蝉蜕3(Γ35重量份、红景天15 20重量份、郁金15 20重量份、荜茇15 20重量份、石菖蒲1(Γ 5重量份、枳實25 30重量份、九里香20 25重量份、芦根3(Γ35重量份、知母35 40重量份、黄连40 45重量份、八角茴香10 15重量份、连翘30 35重量份、大血藤25 30重量份所述外用药物中各組分的重量份进一步优选为辛夷60重量份、防风45重量份、薄荷25重量份、细辛35重量份、紫苏叶30重量份、蝉蜕30重量份、红景天15重量份、郁金15重量份、荜茇15重量份、石菖蒲10重量份、枳实25重量份、九里香20重量份、芦根30重量份、知母35重量份、黄连40重量份、八角茴香10重量份、连翘30重量份、夶血藤25重量份。所述外用药物的剂型可以为膏剂、喷雾剂、医药纱布、贴剂、抹剂或酊剂优选为喷雾剂。当所述外用药物的剂型为喷雾劑时其制备方法如下第一步，将所述外用药物中的各组分均粉碎成20目 30目的粉末按比例放入搅拌机中搅拌混合，加入相对于混合物质量2 4倍的水进行煎煮3飞小时，煎煮液过滤获得第一过滤液,将过滤获得的滤渣加入相对于滤渣质量2 4倍的水，再次进行煎煮3飞小时煎煮液过濾，获得第二过滤液将第一过滤液和第二过滤液混合获得混合液，浓缩除去水获得浓缩液，浓缩后的浓缩液的体积是浓缩前混合液的1/Γ1/5 ；第二步在浓缩液中加入醇浓度为809Γ90%的乙醇至含醇量达到80%以上，4°C下冷藏24小时滤出沉淀，回收乙醇 浓缩，干燥获得干膏，放入超微粉碎机进行粉碎获得200目 300目的超微粉末；第三步，将第二步获得的超微粉末置于相对于其质量3飞倍的水中搅拌溶解，待溶解完全后加入相对于该溶液质量5%表面活性剂聚乙二醇300定量分装于气雾剂耐压容器内在IOOKpa的压力下压入2倍体积抛射剂四氟乙烷，制成喷雾剂本发明提供的中药组合物在治疗脾肺气虚型过敏性鼻炎注重整体观念，以标本兼治为原则扶正祛邪，调畅气机通利鼻窍，在急则治标缓解鼻腔症状的同时，更强调补益肺气健运脾胃，从而在根本上调整体质达到满意疗效。本发明制备的内服药物的散剂I取当归250g溶于I. 25kg水中、囚参650g溶于3. 25kg水中分别进行水蒸汽蒸馏提取挥发油10小时，挥发油采用β-环糊精包合包合条件为油β-环糊精水质量比为I : 8 : 100，40°C下搅拌60分钟蒸餾后的药液在温度为15°C的条件下静置24小时，滤过滤液浓缩，随后干燥采用超微粉碎机粉碎，获得200目的超微粉末将辛夷500g、白芷450g、五味孓350g、黄精350g、鸡血藤250g、乌梅150g、甘草250g、诃子150g、桔梗200g、赤芍250g、陈皮200g、降香200g、安息香150g、枸杞子300g、石斛250g分别粉碎成30目的粉末,放入搅拌机中搅拌混合,加叺12kg的水，进行煎煮5小时煎煮液过滤，获得第一过滤液将过滤获得的滤渣加入2kg的水，再次进行煎煮5小时煎煮液过滤，获得第二过滤液将第一过滤液和第二过滤液混合获得混合液，浓缩除去水获得浓缩液，浓缩后的浓缩液的体积是浓缩前混合液的1/5在浓缩液中加入醇濃度为90%的乙醇至含醇量达到80%以上，4°C下冷藏24小时滤出沉淀，回收乙醇浓缩，干燥获得干膏，放入超微粉碎机进行粉碎获得200目的超微粉末，将前面获得的超微粉末混合搅拌均匀即为内服药物散剂I。该散剂I的药理学实验研究急性毒性实验选用昆明种小白鼠50只雌雄各半，体重为18 24g随机分为5组，每组10只将前面制备的500g散剂I溶解在500ml的水中，制备成lg/ml的悬混液,采用口服灌胃法进行给药5组给药的药量分别为30g/kg、25g/kg、15g/kg、5g/kg及生理盐水对照组,每组重复实验两次，观察给药后I周内动物死亡情况结果动物无一死亡，进食、行为活动、体重正常；肉眼部检心、肝、脾、肺、肾等重要脏器结果均无异常改变，进行解剖并作各脏器组织学检查均未见异常病理学改变。进一步所用剂量改变至32g/kg(楿当于原料药临床用量的64倍)亦未见对小鼠产生急性毒性反应。长期毒性实验选用豚鼠30只雌雄各半，体重为25(T300g以将前面制备的500g散剂I溶解在500ml嘚水中，获得悬混液饮用3个月每日3次，每次5ml用药期间仔细观察动物的生长发育，行为活动进食进水，呼吸体温，血尿常规肝肾功能及其他反应，用药3个月未见实验豚鼠以上各项观察指标出现异常改变或豚鼠死亡，豚鼠进行解剖并作各脏器组织学检查均未见异瑺病理学改变。本发明制备的内服药物散剂2取当归270g溶于I. 35kg水中、人参680g溶于3. 4kg水中分别进行水蒸汽蒸懼提取挥发油10小时，挥发油采用环糊精包匼包合条件为油环糊精水质量比为I : 8 : 100，40°C下搅拌60分钟蒸馏后的药液在温度为15°C的条件下静置24小时，滤过滤液浓缩，随后干燥采用超微粉碎机粉碎，获得200目的超微粉末将辛夷520g、白芷480g、五味子360g、黄精380g、鸡血藤290g、乌梅160g、甘草270g、诃子160g、桔梗230g、赤芍280g、陈皮220g、降香240g、安息香160g、枸杞子330g、石斛290g分别粉碎成30目的粉末,放入搅拌机中搅拌混合,加入12kg的水，进行煎煮5小时煎煮液过滤，获得第一过滤液将过滤获得的滤渣加入2kg嘚水，再次进行煎煮5小时煎煮液过滤，获得第二过滤液将第一过滤液和第二过滤液混合获得混合液，浓缩除去水获得浓缩液，浓缩後的浓缩液的体积是浓缩前混合液的1/5在浓缩液中加入醇浓度为90%的乙醇至含醇量达到80%以上，4°C下冷藏24小时滤出沉淀，回收乙醇浓缩，幹燥获得干膏，放入超微粉碎机进行粉碎 获得200目的超微粉末，将前面获得的超微粉末混合搅拌均匀即为内服药物散剂2。本发明制备嘚内服药物口服液取当归290g溶于I. 45kg水中、人参700g溶于3. 5kg水中分别进行水蒸汽蒸懼提取挥发油10小时，挥发油采用环糊精包合包合条件为油环糊精沝质量比为I : 8 : 100，40°C下搅拌60分钟蒸馏后的药液在温度为15°C的条件下静置24小时，滤过滤液浓缩，随后干燥采用超微粉碎机粉碎，获得200目的超微粉末将辛夷550g、白芷460g、五味子370g、黄精380g、鸡血藤270g、乌梅170g、甘草280g、诃子190g、桔梗220g、赤芍260g、陈皮250g、降香230g、安息香170g、枸杞子350g、石斛270g分别粉碎成30目嘚粉末,放入搅拌机中搅拌混合,加入12kg的水，进行煎煮5小时煎煮液过滤，获得第一过滤液将过滤获得的滤渣加入2kg的水，再次进行煎煮5小时煎煮液过滤，获得第二过滤液将第一过滤液和第二过滤液混合获得混合液，浓缩除去水获得浓缩液，浓缩后的浓缩液的体积是浓缩湔混合液的1/5在浓缩液中加入醇浓度为90%的乙醇至含醇量达到80%以上，4°C下冷藏24小时将前面获得的超微粉末加入其中，搅拌至完全溶解用高速离心机离心后获得上清液，加入60g的阿司巴甜IlOg的蔗糖，随后加水至足量搅拌均匀，过滤灌封于IOml 口服液瓶中，100°C灭菌30分钟包装，即得所述口服液中的生药浓度为lg/ml。本发明制备的外用药物喷雾剂I将辛夷600g、防风450g、薄荷250g、细辛350g、紫苏叶300g、蝉蜕300g、红景天150g、郁金150g、荜发150g、石菖蒲100g、积实250g、九里香200g、芦根300g、知母350g、黄连400g、八角茴香100g、连翘300g、大血藤250g均粉碎成30目的粉末放入搅拌机中搅拌混合,加入15kg的水，进行煎煮5小时煎煮液过滤，获得第一过滤液将过滤获得的滤渣加入2kg的水，再次进行煎煮5小时煎煮液过滤，获得第二过滤液将第一过滤液和第二過滤液混合获得混合液，浓缩除去水获得浓缩液，浓缩后的浓缩液的体积是浓缩前混合液的1/5在浓缩液中加入醇浓度为90%的乙醇至含醇量達到80%以上，4°C下冷藏24小时滤出沉淀，回收乙醇浓缩，干燥获得干膏，放入超微粉碎机进行粉碎获得300目的超微粉末，将获得的超微粉末置于20kg的水中搅拌溶解，待溶解完全后加入I. 25kg表面活性剂聚乙二醇300定量分装于IOml的气雾剂耐压容器内在IOOKpa的压力下压入相对于20ml抛射剂四氟乙烷，制成喷雾剂I外用喷雾剂急性毒性实验将昆明种小白鼠30只，雌雄各半体重为18 24g，分为3组在小鼠面部分别喷射前面制备的喷雾剂1，烸日喷射3次每日喷射的量分别为2ml、4ml和6ml，连续使用7日结果小鼠无一死亡，进食、行为活动、体重正常肉眼部检心、肝、脾、肺、肾等偅要脏器，结果均无异常改变将小鼠处死，进行解剖并作各脏器组织学检查均未见异常病理学改变。皮肤过敏实验将豚鼠30只雌雄各半，体重25(T300g分为3组，将豚鼠固定剔除体表3X3cm的背毛，分别在其上喷射前面制备的喷雾剂1每日喷射3次，每日喷射的量分别为2ml、4ml 和6ml连续使鼡7日，经过实验表明皮肤过敏实验为阴性。本发明制备的外用药物喷雾剂2将辛夷650g、防风470g、薄荷260g、细辛380g、紫苏叶310g、蝉蜕320g、红景天160g、郁金170g、蓽发160g、石菖蒲130g、积实280g、九里香240g、芦根320g、知母380g、黄连450g、八角茴香130g、连翘340g、大血藤290g均粉碎成30目的粉末放入搅拌机中搅拌混合,加入15kg的水，进行煎煮5小时煎煮液过滤，获得第一过滤液将过滤获得的滤渣加入2kg的水，再次进行煎煮5小时煎煮液过滤，获得第二过滤液将第一过滤液和第二过滤液混合获得混合液，浓缩除去水获得浓缩液，浓缩后的浓缩液的体积是浓缩前混合液的1/5在浓缩液中加入醇浓度为90%的乙醇臸含醇量达到80%以上，4°C下冷藏24小时滤出沉淀，回收乙醇浓缩，干燥获得干膏，放入超微粉碎机进行粉碎获得300目的超微粉末，将获嘚的超微粉末置于20kg的水中搅拌溶解，待溶解完全后加入I. 25kg表面活性剂聚乙二醇300定量分装于IOml的气雾剂耐压容器内在IOOKpa的压力下压入相对于20ml抛射剂四氟乙烷，制成喷雾剂2典型病例张某，女性47岁，2009年12月就诊主因反复鼻塞、流清涕、阵发性打喷嚏2年，遇风冷症状明显伴乏力困倦，服用抗组胺类药物效果不佳鼻腔检查示双侧下鼻甲苍白水肿，双侧下鼻道可见清稀分泌物舌淡胖，边有齿痕苔薄白，脉细過敏原皮试示屋尘螨3+，粉尘螨3+鼻分泌物涂片示嗜酸性粒细胞阳性。西医诊断为过敏性鼻炎中医诊断鼻鼽，证属肺脾气虚将500g散剂I溶解茬500ml水中，溶解均匀供患者口服，每次250ml每日3次，同时每日采用喷雾剂I向患者鼻患处喷涂，每日喷涂5 7次7天为I个疗程，20日后复诊鼻塞忣流清涕消失，偶有喷嚏鼻腔检查示双侧下鼻甲粘膜略苍白，肿大不明显各鼻道未见异常分泌物。李某男，36岁以鼻塞时轻时重，鋶清涕阵发性打喷嚏，鼻痒头部发胀不适2年为主诉来诊。该患2年来自觉鼻塞阵发性打喷嚏，流清涕遇寒时症状加重，伴体倦乏力大便时溏，遂前来求系统中药治疗鼻镜检查鼻内粘膜苍白，肿胀有大量水样分泌物。拍X光片示各鼻窦均未见异常舌质红，苔白脈缓弱。诊断为过敏性鼻炎(肺脾气虚型)将500g散剂I溶解在500ml水中，溶解均匀供患者口服，每次250ml每日3次，同时每日采用喷雾剂I向患者鼻患處喷涂，每日喷涂5 7次7天为I个疗程，共服用4个疗程用药15日症状缓解，效不更方又继服以图根治，用药后随诊3个月未复发

动物学实验實验动物健康SD大鼠50只，体质量200 220g雌雄各半，由山东大学实验动物中心提供随机分为5组，即空白组；脾气虚型过敏性鼻炎模型组；中药治療组1中药治疗组2，西药对照组每组10只。仪器与试剂试剂实验用卵白蛋白(美国SIGMA公司生产)；伊文思兰(中国医药集团上海化学试剂公司)；氢氧化铝粉末(上海美兴化工有限公司)；嗜酸性粒细胞直接计数液山东天昊生物有限公司；大鼠IL25、ECP试剂盒(美国RD公司生产，上海韵涵生物科技公司分装)

仪器高速台式离心机，青岛云清生物技术开发公司；电子天平(FA2004)上海良平仪器仪表有限公司；显微镜(Olymp usA X80型日本)；隔水式恒温培养箱,仩海一;〖1[科技有限公司；自动酶标读数仪EL X-800美国BIOTEK生产；数显恒温水浴锅青岛天启化工设备公司。造模方法脾肺气虚型过敏性鼻炎模型制备將脾气虚型过敏性鼻炎模型组、中药治疗组I、中药治疗组2、西药对照组制备的大鼠首先采用大黄法、游泳力竭法、饥饿法等多因素复合伤脾的方法即①每日上午以3mL/只灌服大黄制剂液，日I次；②每日下午于大鼠尾根部缠绕质量为该大鼠体质量10%的保险丝放入水深50cm、水温20°C的沝槽中游泳，以力竭为度一大鼠鼻尖没入水面10s每日I次；③控制饮食，每日上午8:00给食下午8:00撤食，共21日完成脾肺气虚型模型的制备。将湔面制备的脾气虚型过敏性鼻炎模型组、中药治疗组I、中药治疗组2、西药对照组的脾肺气虚型的大鼠以卵白蛋白O. 3mg作抗原氢氧化铝粉末30mg作佐剂，加生理盐水ImL形成混悬液腹腔内注射，隔日I次共7次。腹腔注射完成后的第2天行被动皮肤免疫反应(passive-cutaneous-anap hy-laxis, PCA)试验，确定OVIgE抗体效价升高后,每側鼻腔均以5%卵白蛋白溶液10 μ L局部免疫每日I次，共5次制备成脾气虚型过敏性鼻炎模型。模型观察指标动物一般情况从造模第I天开始观察动物的一般状态包括摄食、饮水、大小便性状、体质量、活动情况，着重鼻部症状观察鼻痒、喷嚏、鼻分泌物等情况。鼻部症状观察烸次鼻腔激发后30min内分别观察动物搔鼻动作，喷嚏、流清涕等鼻部症状各指标采用叠加量化记分法。鼻痒抓鼻I 5次为I分5次以上为2分；喷嚏I 3个为I分,4 10个为2分，11个以上为3分；清涕流至前鼻孔为I分超出前鼻孔为2分，涕流满面为3分将每只大鼠7次激发得分的均数作为该大鼠的行为學计分。若计分>5分则证明过敏性鼻炎模型复制成功。PCA 试验

正常组用O. ImL生理盐水皮内注射脾气虚型过敏性鼻炎模型组、中药治疗组I、中药治疗组2、西药对照组的大鼠用含有Img卵清蛋白和1%伊文斯兰混合液O. ImL皮内注射，30min后观察注射部位的皮肤硬结和染料扩散情祝当直径<5mm记为㈠、直徑在5 IOmm之间记为(士)、直径>10mm记为是(+)PCA反应。若PCA反应阳性证明大鼠体内有OVA特异抗体,表示造模(过敏模型)成功鼻腔分泌物、血嗜酸细胞(EOS)及血清中IL_5、ECP的含量测定于末次鼻腔局部致敏后30min，将各组大鼠以10%水合氯醛注射液按3mg/kg腹腔注射麻醉眼眶取血20 μ L加入O. 38mL嗜酸性粒细胞直接计数液中混匀，滴入血球计数板低倍镜下计数嗜酸性粒细胞将大鼠处死，并将上颌骨从颅骨中游离出来沿鼻中线剪开鼻腔，暴露鼻中隔及双侧鼻腔用小棉签取鼻中隔表面分泌物涂片，用瑞氏-姬姆萨染共计数200个白细胞，计算嗜酸性粒细胞(EOS)的阳性率血清IL-5、ECP检测，采用ELISA法具体操作方法严格按使用说明书进行，于酶标仪450nm处读吸光度值根据标准曲线计算血清中和IL-5、ECP含量。·

治疗方法中药治疗组I :每日将本发明制备的散剂I溶解茬水中获得lg/ml浓度的溶液灌胃大鼠，每日3次每日IOmL/(kg · d)，同时每日对大鼠鼻部喷射本发明制备的喷雾剂1，每日3次每日6mL/(kg· d)，连续给药4周Φ药治疗组2:内服药物将黄芪400g、制何首乌250g、白术350g、辛夷500g、白芷450g、桂枝200g、鹅不食草200g、葛根100g、党参650g、黄精350g、陈皮200g、佛手150g、肉苁蓉350g、沙苑子300g、墨旱蓮300g、茯苓100g、附子100g、肉桂IOOg分别粉碎成30目的粉末，放入搅拌机中搅拌混合加入12kg的水，进行煎煮5小时煎煮液过滤，获得第一过滤液,将过滤获嘚的滤渣加入2kg的水再次进行煎煮5小时，煎煮液过滤获得第二过滤液，将第一过滤液和第二过滤液混合获得混合液浓缩除去水，获得濃缩液浓缩后的浓缩液的体积是浓缩前混合液的1/5，在浓缩液中加入醇浓度为90%的乙醇至含醇量达到80%以上4°C下冷藏24小时，滤出沉淀回收乙醇，浓缩干燥，获得干膏放入超微粉碎机进行粉碎，获得200目的超微粉末即为内服药物散剂。外用药物将辛夷600g、白芷400g、玄参150g、桅子250g、鱼腥草150g、天麻100g、虫单脱300g、红景天150g、郁金150g、荜发150g、石菖蒲100g、积实250g、九里香200g、芦根300g、知母350g、黄连400g、八角茴香IOOg均粉碎成30目的粉末,放入搅拌机中攪拌混合加入15kg的水，进行煎煮5小时煎煮液过滤，获得第一过滤液,将过滤获得的滤渣加入2kg的水再次进行煎煮5小时，煎煮液过滤获得苐二过滤液，将第一过滤液和第二过滤液混合获得混合液浓缩除去水，获得浓缩液浓缩后的浓缩液的体积是浓缩前混合液的1/5，在浓缩液中加入醇浓度为90%的乙醇至含醇量达到80%以上4°C下冷藏24小时，滤出沉淀回收乙醇，浓缩干燥，获得干膏放入超微粉碎机进行粉碎，獲得300目的超微粉末将获得的超微粉末置于20kg的水中，搅拌溶解待溶解完全后加入I. 25kg表面活性剂聚乙二醇300定量分装于IOml的气雾剂耐压容器内，洅压入相对于20ml抛射剂四氟乙烧制成喷雾剂。每日将内服的上述散剂溶解在水中获得lg/ml浓度的溶液灌胃大鼠，每日3次每日IOmL/ (kg · d)，同时每ㄖ对大鼠鼻部喷射上述外用喷雾剂，每日3次每日6mL/(kg · d)，连续给药4周西药对照组给予盐酸西替利嗪片O. 3mg/ (kg · d)灌胃，连续给药4周统计学方法数據用SPSS 12. O统计软件处理。计数资料采用卡方检验计量资料采用单因素方差分析及非参数检验。结果一般情况脾气虚型过敏性鼻炎模型组、中藥治疗组I、中药治疗组2、西药对照组进行造模 后出现反应迟钝、精神不振、毛发枯槁、稀疏易脱落、便溏、腹泻、脱肛、喜扎堆等症状。各组动物在变应性鼻炎模型造模IOmin内均不同程度地出现了抓鼻和喷嚏、流涕症状，随着给药时间的延长上述症状逐渐加重，各组造模後鼻部症状评分比较结果见表I。表I各组动物鼻部症状评分比较(X±s分)

实验末次腹腔注射卵清蛋白后，对各组大鼠进行PCA试验结果见表2。結果表明各造模组致敏成功实验结束取材时，空白组血清接种的大鼠背部未见蓝圈反应其他各组PCA反应均未阳性，说明各组模型造模成功表2各组大鼠PCA实验结果比较

权利要求 1.用于治疗脾肺气虚型过敏性鼻炎的中药组合物，其特征在于包括内服药物和外用药物； 所述内服藥物包括辛夷、白芷、五味子、人参、黄精、鸡血藤、当归、乌梅、甘草、诃子、桔梗、赤芍、陈皮、降香、安息香、枸杞子、石斛； 所述外用药物包括辛夷、防风、薄荷、细辛、紫苏叶、蝉蜕、红景天、郁金、荜茇、石菖蒲、枳实、九里香、芦根、知母、黄连、八角茴香、连翘、大血藤。

2.如权利要求I所述的中药组合物其特征在于所述内服药物中各组分的重量份为辛夷45 55重量份、白芷4(Γ50重量份、五味子3(Γ40重量份、人参60 70重量份、黄精30 40重量份、鸡血藤20 30重量份、当归20 30重量份、乌梅10 20重量份、甘草20 30重量份、诃子15 25重量份、桔梗15 25重量份、赤芍20 30重量份、陈皮15 25偅量份、降香15 25重量份、安息香10 20重量份、枸杞子25 35重量份、石斛20 30重量份； 所述外用药物中各组分的重量份为辛夷55飞5重量份、防风4(Γ50重量份、薄荷2(Γ30重量份、细辛30 40重量份、紫苏叶25 35重量份、蝉蜕25 35重量份、红景天15 25重量份、郁金15 25重量份、荜茇15 25重量份、石菖蒲10 20重量份、枳实20 30重量份、九里香15 25偅量份、芦根25 35重量份、知母30 40重量份、黄连35 45重量份、八角茴香10 20重量份、连翘25 35重量份、大血藤2(Γ30重量份。

3.如权利要求I或2所述的中药组合物其特征在于所述内服药物中各组分的重量份为辛夷45 55重量份、白芷40 50重量份、五味子30 40重量份、人参60 70重量份、黄精30 40重量份、鸡血藤20 30重量份、当归20 30重量份、乌梅10 20重量份、甘草20 30重量份、诃子15 25重量份、桔梗15 25重量份、赤芍20 30重量份、陈皮15 25重量份、降香15 25重量份、安息香10 20重量份、枸杞子25 35重量份、石斛20 30重量份； 所述外用药物中各组分的重量份为辛夷60飞5重量份、防风45 50重量份、薄荷25 30重量份、细辛35 40重量份、紫苏叶3(Γ35重量份、蝉蜕3(Γ35重量份、紅景天15 20重量份、郁金15 20重量份、荜茇15 20重量份、石菖蒲1(Γ15重量份、枳实25 30重量份、九里香20 25重量份、芦根30 35重量份、知母35 40重量份、黄连40 45重量份、八角茴香10 15重量份、连翘3(Γ35重量份、大血藤25 30重量份。

4.如权利要求I至3所述的中药组合物其特征在于所述内服药物中各组分的重量份为辛夷50 55重量份、白芷45 50重量份、五味子35 40重量份、人参65 70重量份、黄精35 40重量份、鸡血藤25 30重量份、当归25 30重量份、乌梅15 20重量份、甘草25 30重量份、诃子15 20重量份、桔梗2(Γ25偅量份、赤芍25 30重量份、陈皮20 25重量份、降香20 25重量份、安息香15 20重量份、枸杞子30 35重量份、石斛25 30重量份； 所述外用药物中各组分的重量份为辛夷55飞5偅量份、防风4(Γ50重量份、薄荷2(Γ30重量份、细辛30 40重量份、紫苏叶25 35重量份、蝉蜕25 35重量份、红景天15 25重量份、郁金15 25重量份、荜茇15 25重量份、石菖蒲10 20重量份、枳实20 30重量份、九里香15 25重量份、芦根25 35重量份、知母30 40重量份、黄连35 45重量份、八角茴香10 20重量份、连翘25 35重量份、大血藤2(Γ30重量份。

5.如权利要求I至4所述的中药组合物其特征在于所述内服药物中各组分的重量份为辛夷50重量份、白]1￡ 45重量份、五味子35重量份、人参65重量份、黄精35重量份、鸡血藤25重量份、当归25重量份、乌梅15重量份、甘草25重量份、诃子15重量份、桔梗20重量份、赤芍25重量份、陈皮20重量份、降香20重量份、安息香15偅量份、枸杞子30重量份、石斛25重量份； 所述外用药物中各组分的重量份为辛夷60重量份、防风45重量份、薄荷25重量份、细辛35重量份、紫苏叶30重量份、蝉蜕30重量份、红景天15重量份、郁金15重量份、荜茇15重量份、石菖蒲10重量份、枳实25重量份、九里香20重量份、芦根30重量份、知母35重量份、黃连40重量份、八角茴香10重量份、连翘30重量份、大血藤25重量份。

6.如权利要求I至5所述的中药组合物其特征在于所述内服药物的剂型为片剂、針粉、胶囊剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、颗粒剂、冲剂、丸剂、散剂、注射剂。

7.如权利要求I至5所述的中药组合物其特征在于所述外用药物的剂型可以为膏齐IJ、喷雾剂、医药纱布、贴剂、抹剂或酊剂。

8.权利要求I至5所述的中药组合物的制备方法其特征在于当所述内服藥物的剂型为散剂时，其包括以下步骤 第一步，取当归、人参分别加相对于其质量5飞倍量水水蒸汽蒸馏提取挥发油8 10小时，挥发油采用β-环糊精包合包合条件为油环糊精水质量比为I : 8 100，35 40°C下搅拌60分钟蒸馏后的药液在温度为15 20°C的条件下静置12 24小时，滤过滤液浓缩，随后干燥采用超微粉碎机粉碎，获得200目^300目的超微粉末； 第二步将余下组分粉碎成20目^30目的粉末，按比例放入搅拌机中搅拌混合加入相对于混匼物质量2 4倍的水，进行煎煮3飞小时煎煮液过滤，获得第一过滤液将过滤获得的滤渣加入相对于滤渣质量2 4倍的水，再次进行煎煮3飞小时煎煮液过滤，获得第二过滤液将第一过滤液和第二过滤液混合获得混合液，浓缩除去水获得浓缩液，浓缩后的浓缩液的体积是浓缩湔混合液的1/Γ1/5 ； 第三步在浓缩液中加入醇浓度为80% 90%的乙醇至含醇量达到80%以上，4°C下冷藏24小时滤出沉淀，回收乙醇浓缩，干燥获得干膏，放入超微粉碎机进行粉碎获得200目 300目的超微粉末； 第四步，将第一步获得超微粉末和第三步获得的超微粉末混合搅拌均匀即为散剂。

9.权利要求I至5所述的中药组合物的制备方法其特征在于当所述内服药物的剂型为口服液时，其包括以下步骤 第一步，取当归、人参分別加相对于其质量5飞倍量水水蒸汽蒸馏提取挥发油8 10小时，挥发油采用环糊精包合包合条件为油环糊精水质量比为I : 8 100，35 40°C下搅拌60分钟蒸餾后的药液在温度为15 20°C的条件下静置12 24小时，滤过滤液浓缩，随后干燥采用超微粉碎机粉碎，获得200目^300目的超微粉末； 第二步将余下组汾粉碎成20目^30目的粉末，按比例放入搅拌机中搅拌混合加入相对于混合物质量2 4倍的水，进行煎煮3飞小时煎煮液过滤，获得第一过滤液將过滤获得的滤渣加入相对于滤渣质量2 4倍的水，再次进行煎煮3飞小时煎煮液过滤，获得第二过滤液将第一过滤液和第二过滤液混合获嘚混合液，浓缩除去水获得浓缩液，浓缩后的浓缩液的体积是浓缩前混合液的1/Γ1/5 ； 第三步在浓缩液中加入醇浓度为80% 90%的乙醇至含醇量达箌80%以上，4°C下冷藏24小时将第一步获得的超微粉末加入其中，搅拌至完全溶解用高速离心机离心后获得上清液，加入相对于原始组分的混合物质量O. 0Γ0. 03倍的阿司巴甜O. 0Γ0. 03倍的蔗糖，随后加水至足量搅拌均匀，过滤灌封于IOml 口服液瓶中，100°C灭菌30分钟包装，SP得所述口服液

10.權利要求I至5所述的中药组合物的制备方法，其特征在于当所述外用药物的剂型为喷雾剂时其包括以下步骤， 第一步将所述外用药物中嘚各组分均粉碎成20目^30目的粉末，按比例放入搅拌机中搅拌混合加入相对于混合物质量2 4倍的水，进行煎煮3飞小时煎煮液过滤，获得第一過滤液将过滤获得的滤渣加入相对于滤渣质量2 4倍的水，再次进行煎煮3飞小时煎煮液过滤，获得第二过滤液将第一过滤液和第二过滤液混合获得混合液，浓缩除去水,获得浓缩液浓缩后的浓缩液的体积是浓缩前混合液的1/Γ1/5 ； 第二步，在浓缩液中加入醇浓度为80% 90%的乙醇至含醇量达到80%以上4°C下冷藏24小时，滤出沉淀回收乙醇，浓缩干燥，获得干膏放入超微粉碎机进行粉碎，获得200目 300目的超微粉末； 第三步将第二步获得的超微粉末置于相对于其质量3飞倍的水中，搅拌溶解待溶解完全后加入相对于该溶液质量5%表面活性剂聚乙二醇300定量分装於气雾剂耐压容器内，在IOOKpa的压力下压入2倍体积抛射剂四氟乙烷制成喷雾剂。

本发明提供了用于治疗脾肺气虚型过敏性鼻炎的中药组合物其包括内服药物和外用药物；所述内服药物包括辛夷、白芷、五味子、人参、黄精、鸡血藤、当归、乌梅、甘草、诃子、桔梗、赤芍、陳皮、降香、安息香、枸杞子、石斛；所述外用药物包括辛夷、防风、薄荷、细辛、紫苏叶、蝉蜕、红景天、郁金、荜茇、石菖蒲、枳实、九里香、芦根、知母、黄连、八角茴香、连翘、大血藤，相对于西药以及本申请发明人之前所研制出的治疗过敏性鼻炎的中药组合物其在治疗脾肺气虚型过敏性鼻炎具有疗程短，疗效高无毒副作用的优势。

侯磊磊 申请人:江志鑫