特殊医学用途配方食品有哪些好在哪？

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2019-03-26 04:27 标签： 特殊医学用途配方食品有哪些

2017年9月5日国家市场监督管理总局（原食药监总局）发布并实施《特殊医学用途配方食品有哪些注册申请材料项目与要求（试行）（2017修订版）》该文件对特殊医学用途配方喰品有哪些（以下简称“特医食品”）注册申请材料格式和内容等方面提出了详细的要求。为了帮助企业更好地理解和准备特医食品注册申请材料瑞旭集团对特医食品注册申请材料项目与要求进行分析，并总结如下：

1. 申请材料格式要求

2. 产品注册申请材料项目及要求

      国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心对提交的特医食品注册申请材料进行技术审评对不符合要求的申请材料，审评中心将要求申请人補正材料或提出不予注册建议

2.2 产品研发报告和产品配方设计及其依据

  • 资料性概述要素（封面、目次、前言）、
  • 规范性一般要素（标准名稱、范围、规范性引用文件）、
  • 规范性技术要素（技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存、规范性附录）

2.5 产品标签、說明书样稿

      标签、说明书样稿包括以下12项内容，注册申请仅对这12项的文字内容进行技术审评上市产品的标签、说明书还应符合相关法律、法规、规章和食品安全国家标准的规定。

2.6 试验样品检验报告

2.7 研发、生产和检验能力证明材料

2.8 申请特定全营养配方食品注册还应当提交臨床试验报告

  • 按照《特殊医学用途配方食品有哪些临床试验质量管理规范（试行）》进行临床试验，并出具临床试验报告；
  • 临床试验相关材料如：国内和（或）国外临床试验材料综述等。

      与注册申请相关的证明性文件如：申请人主体登记证明文件复印件、商标注册证明複印件等

      除上述材料外，申请进口特殊医学用途配方食品有哪些注册还需提供以下证明文件:

减轻术前焦虑饥饿和口渴、降低术后胰岛素抵抗、使患者处于适宜的代谢状态，减少术后高血糖及并发症发生、减少术后氮和蛋白质损失维持肌力，加速康复

国家食品药品监督管理总局 国家質量监督检验检疫总局

关于调整特殊医学用途配方食品有哪些注册管理过渡期的公告（2017年第139号）

为贯彻实施《特殊医学用途配方食品有哪些注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第24号）保障特殊医学用途配方食品有哪些市场供应，经征求社会各方意见决定调整特殊医学用途配方食品有哪些注册管理过渡期。现就有关事宜公告如下：

一、自2019年1月1日起在我国境内生产或向我国境内出口的特殊医学鼡途配方食品有哪些应当依法取得特殊医学用途配方食品有哪些注册证书，并在标签和说明书中标注注册号

二、在我国境内生产或向我國境内出口的特殊医学用途配方食品有哪些，生产日期为2018年12月31日（含）以前的可在我国境内销售至保质期结束。

三、本公告自发布之日起实施《关于给予特殊医学用途配方食品有哪些注册管理过渡期的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2016年第119号）同时废止。

食品药品监管总局 质检总局

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